Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект чрескожной стимуляции ушно-тройничного нерва при мигрени

31 августа 2026 г. обновлено: Semiha Yenişehir, Ordu University

Влияние чрескожной стимуляции ушно-височного нерва на мигрень: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование

Это рандомизированное, контролируемое плацебо и двойное слепое клиническое исследование направлено на изучение влияния чрескожной стимуляции ушного тройничного нерва (taTNS) на интенсивность головной боли, качество сна, уровень инвалидности и вариабельность сердечного ритма (ВСР) у пациентов с мигренью.

Критерии включения: (1) возраст 18-45 лет, (2) грамотность на турецком языке, (3) диагноз эпизодической мигрени с аурой и мигрени без ауры, установленный неврологом согласно Международной классификации головных болей, (4) наличие мигрени в анамнезе не менее 6 месяцев с минимум 2 приступами в месяц за последние 3 месяца. Критерии исключения: (1) беременность или лактация; (2) регулярный приём анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов более 15 дней в месяц; (3) имплантация кардиостимулятора; (4) наличие в анамнезе зависимости, обмороков или патологических изменений на ЭКГ; (5) наличие в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или значительной черепно-мозговой травмы; (6) диагноз эпилепсии, тяжёлой тревоги или депрессии; (7) другие типы головных болей, включая парестезию или головные боли, связанные с избыточным приёмом лекарств; и (8) когнитивные, зрительные или слуховые проблемы, препятствующие участию в исследовании.

TaTNS применялась к группам вмешательства и контроля (плацебо) физиотерапевтом (AP). Сеанс лечения длился 20 минут и проводился три раза в неделю в течение 12 недель.

Будут зафиксированы физические (возраст, пол, рост, масса тела), социодемографические (семейное положение, уровень образования) и клинические характеристики участников (хронические заболевания, принимаемые лекарства, возраст начала мигрени, частота мигрени за последний месяц, история лечения мигрени).

Первичные критерии оценки: интенсивность мигренозной головной боли (ВАШ), уровень инвалидности (Шкала оценки инвалидности при мигрени [MIDAS]), качество сна (Питтсбургский индекс качества сна [PSQI]). Вторичные критерии оценки: вариабельность сердечного ритма (ВСР) (устройство Polar H7).

Все расчёты будут выполнены с использованием 5-минутных записей Polar H7, очищенных от артефактов, с помощью программного обеспечения Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Финляндия) в соответствии с международными стандартами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с мигренью будут случайным образом распределены в две группы (TaTNS и плацебо TaTNS) в равных количествах с использованием программного обеспечения (https://www.randomizer.org/).

TaTNS будет применяться к интервенционной и контрольной (плацебо) группам физиотерапевтом (AP). Интервенция будет применяться три дня в неделю в течение 12 недель, продолжительность сеанса — 20 минут.

Для стимуляции будет использоваться двухканальное устройство Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, Сан-Франциско, Калифорния). В обеих группах клипсовые биполярные электроды размещались на верхне-передней части ушной раковины. Протоколы двусторонней аурикулярной стимуляции следующие: бифазный прямоугольный ток продолжительностью 20 минут, амплитуда тока 250 микросекунд, частота 60 Гц, интенсивность тока увеличивалась до максимума 16 мА.

Плацебо TaTNS Применение плацебо-TaTNS выполнялось для имитации активного TaTNS. Электроды размещались в том же анатомическом месте, что и при активном применении TaTNS, но стимуляция применялась с очень низкой интенсивностью (ниже сенсорного порога, 1 мА), которая не вызывала нейромодуляторного эффекта, или применялась только кратковременная стимуляция в начале для создания временного ощущения на коже. Этот метод обеспечивает опыт, аналогичный активному применению, с точки зрения восприятия стимуляции участниками, но не создает эффективной физиологической стимуляции тройничного нерва.

Группа плацебо получала частоту 1 Гц и интенсивность тока до 1 мА.

Для оценки успешности техники ослепления, в конце периода лечения каждого участника просили угадать, к какой группе лечения они принадлежат. Дополнительно уровень уверенности в их догадках относительно групп, к которым они принадлежат, оценивался с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) (0-10 см).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 до 45 лет,
  • владение турецким языком на уровне грамотности,
  • диагноз эпизодической мигрени с аурой и мигрени без ауры, установленный неврологом в соответствии с Международной классификацией головных болей,
  • наличие мигрени в анамнезе не менее 6 месяцев с частотой не менее 2 приступов в месяц за последние 3 месяца.

Критерии исключения:

  • беременность или кормление грудью;
  • регулярный приём анальгетиков или нестероидных противовоспалительных препаратов более 15 дней в месяц;
  • имплантация кардиостимулятора;
  • наличие в анамнезе зависимости, синкопальных состояний или патологических изменений на ЭКГ;
  • наличие в анамнезе внутричерепного кровоизлияния или значительной черепно-мозговой травмы;
  • диагностированная эпилепсия, тяжёлая тревожность или депрессия;
  • другие типы головных болей, включая парестезию или головные боли, связанные с чрезмерным употреблением лекарств;
  • когнитивные, зрительные или слуховые нарушения, препятствующие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа TaTNS
Транскутанная стимуляция тройничного нерва ушной раковины Для стимуляции используется двухканальное устройство Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, Сан-Франциско, Калифорния). В обеих группах биполярные электроды с зажимом размещаются на верхне-передней части ушной раковины. Протоколы двусторонней стимуляции ушной раковины: Бифазный прямоугольный ток длительностью 20 минут, амплитуда тока 250 микросекунд, частота 60 Герц, сила тока увеличивается до максимума 16 мА
Устройство: Транскутанная стимуляция ушно-тройничного нерва
Транскутанная ушная тригеминальная нервная стимуляция TaTNS применяется с использованием двухканального устройства Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, Сан-Франциско, Калифорния) с зажимными биполярными электродами, размещаемыми на верхней передней части ушной раковины. Эта область иннервируется тройничным нервом через ушно-височный нерв. Для облегчения электропроводности также используется электродный гель. Протоколы двусторонней стимуляции ушей следующие: двухфазный прямоугольный ток продолжительностью 20 минут, амплитуда тока 250 микросекунд, частота 60 Герц, максимальная интенсивность тока 16 мА.
Фальшивый компаратор: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
Другой: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность головной боли
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства день 1
Визуальная аналоговая шкала (0-10 см)
базовый уровень и после вмешательства день 1
Шкала оценки инвалидности при мигрени [MIDAS]
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства день 1
Шкала оценки инвалидности при мигрени [MIDAS]): Анкета MIDAS показала свою надежность и валидность для определения степени инвалидности, вызванной мигренью. Турецкая версия MIDAS, показавшая надежность и валидность в исследовании Эрташа и др., содержит 5 вопросов, оценивающих статус инвалидности за последние 3 месяца. Пациенты оценивают количество дней, потерянных из-за головной боли, в трех областях: учеба или оплачиваемая работа; работа по дому; семейные, социальные или досуговые мероприятия. Также оценивается количество дополнительных дней со значительными ограничениями активности (определяемыми как снижение продуктивности не менее чем на 50%) в сферах оплачиваемой работы и домашних обязанностей. Балл MIDAS представляет собой сумму баллов по этим пяти вопросам. Два дополнительных вопроса (A и B) не оцениваются.
базовый уровень и после вмешательства день 1
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: базовый уровень и после вмешательства день 1
Индекс качества сна Питтсбурга Валидность и надежность турецкой версии PSQI, разработанной Buysse и др. (1989), были продемонстрированы. Шкала состоит из 24 пунктов, 19 из которых являются самоотчетами. Пять вопросов отвечаются супругом или соседом по комнате и используются только для клинической информации, а не для оценки. Пункт 19, который является самоотчетом, также не используется в оценке комнаты. Общий балл >5 указывает на плохое качество сна.
базовый уровень и после вмешательства день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Heart Rate Variability
Временное ограничение: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ordu University

Следователи

  • Главный следователь: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться