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경피적 이개 삼차신경 자극이 편두통에 미치는 영향

2026년 8월 31일 업데이트: Semiha Yenişehir, Ordu University

편두통에 대한 경이삼차신경 경피적 자극 효과: 무작위 위약 대조, 이중맹검 연구

이 무작위 배정, 위약 대조군, 이중 맹검 임상 연구는 편두통 환자에서 경피적 이개 삼차신경 자극(taTNS)이 두통 강도, 수면 질, 장애 수준, 심박 변동성(HRV)에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 18-45세, (2) 터키어를 읽고 쓸 수 있음, (3) 국제 두통 분류에 따라 신경과 전문의에 의해 전조가 있는 발작성 편두통 및 전조가 없는 편두통으로 진단받음, (4) 최소 6개월 이상의 편두통 병력이 있고 지난 3개월 동안 월 최소 2회 이상의 발작이 있음. 배제 기준은 다음과 같습니다: (1) 임신 중이거나 수유 중; (2) 월 15일 이상 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용; (3) 심박 조율기 삽입; (4) 중독, 실신 또는 비정상적인 심전도 소견 병력; (5) 두개내 출혈 또는 중대한 두부 외상 병력; (6) 간질, 심한 불안 또는 우울증 진단; (7) 감각 이상 또는 약물 과용 두통을 포함한 다른 유형의 두통; (8) 연구 참여를 방해할 인지, 시각 또는 청각 문제.

taTNS는 물리치료사(AP)에 의해 중재군과 대조군(위약)에 적용되었습니다. 치료 세션은 20분간 지속되며 12주 동안 주 3회 적용됩니다.

참가자의 신체적(연령, 성별, 키, 체중), 사회인구학적(결혼 상태, 교육 수준), 임상적 특성(만성 질환, 사용 중인 약물, 편두통 발병 연령, 지난 달 편두통 빈도, 편두통 치료 병력)이 기록됩니다.

주요 결과 측정: 편두통 두통 강도(VAS), 장애 수준(편두통 장애 평가 척도[MIDAS]), 수면 질(피츠버그 수면 질 지수[PSQI]), 부수적 결과 측정: 심박 변동성(HRV)(Polar H7 장치)이 평가됩니다.

모든 계산은 국제 표준에 따라 Kubios HRV Premium 소프트웨어(쿠비오스 오이, 핀란드)를 사용하여 인공물이 제거된 5분간의 Polar H7 기록을 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편두통이 있는 참가자는 소프트웨어(https://www.randomizer.org/)를 사용하여 두 그룹(TaTNS와 위약 TaTNS)에 동일한 수로 무작위 배정됩니다.

TaTNS는 물리치료사(AP)에 의해 중재군과 대조군(위약)에 적용됩니다. 중재는 주 3일, 12주 동안 적용되며, 세션 시간은 20분입니다.

자극에는 듀얼 채널 Vagustim 장치(Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA)가 사용됩니다. 두 그룹 모두에서 클립온 바이폴라 전극이 귓바퀴의 상부 앞부분에 부착되었습니다. 양측 귀 자극 프로토콜은 다음과 같습니다: 양상 직사각형 전류 지속 시간 20분, 전류 진폭 250 마이크로초, 주파수 60 헤르츠, 전류 강도는 최대 16 mA까지 증가시켰습니다.

위약 TaTNS 위약 TaTNS 적용은 활성 TaTNS를 모방하기 위해 수행되었습니다. 전극은 활성 TaTNS 적용과 동일한 해부학적 위치에 배치되었지만, 신경 조절 효과를 일으키지 않을 매우 낮은 강도(감각 역치 미만, 1 mA)로 자극을 적용하거나, 피부에 일시적인 감각을 일으키기 위해 시작 부분에만 짧은 자극을 적용했습니다. 이 방법은 참가자의 자극 인지 측면에서 활성 적용과 유사한 경험을 제공하지만, 삼차 신경에 효과적인 생리적 자극을 생성하지는 않습니다.

위약 그룹은 1 Hz의 주파수와 최대 1 mA의 전류 강도를 받았습니다.

맹검 기법의 성공률을 평가하기 위해 치료 기간이 끝날 때 각 참가자에게 자신이 속한 치료 그룹을 추측하도록 요청했습니다. 또한, 자신이 속한 그룹에 대한 추측에 대한 신뢰 수준은 시각 아날로그 척도(VAS)(0-10 cm)를 사용하여 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-45세의 연령대에 속하는 것,
  • 터키어를 읽고 쓸 수 있는 것
  • 국제 두통 분류에 따라 신경과 전문의가 전조를 동반한 발작성 편두통과 전조를 동반하지 않는 편두통으로 진단한 것,
  • 최소 6개월 이상의 편두통 병력이 있으며, 지난 3개월 동안 월 최소 2회 이상의 발작이 있었던 것.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 경우;
  • 월 15일 이상 진통제 또는 비스테로이드성 항염증제를 정기적으로 사용하는 경우;
  • 심박 조율기 이식;
  • 중독, 실신 또는 비정상적인 심전도 소견의 병력;
  • 두개내 출혈 또는 중대한 두부 외상의 병력;
  • 간질, 심한 불안 또는 우울증 진단;
  • 감각 이상 또는 약물 과용 두통을 포함한 다른 유형의 두통;
  • 연구 참여를 방해할 수 있는 인지, 시각 또는 청각 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TaTNS 그룹
경피적 이개 삼차신경 자극 이중 채널 Vagustim 장치(Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA)가 자극에 사용됩니다. 두 그룹 모두에서, 이개의 상부-전면 부분에 클립-온 바이폴라 전극이 부착됩니다.양측 이개 자극 프로토콜: 양상 직사각형 전류 지속 시간 20분, 전류 진폭 250 마이크로초, 주파수 60 헤르츠, 최대 16 mA까지 증가하는 전류 강도
장치: 경피적 이개 삼차신경 자극
경피적 이개 삼차신경 자극(TaTNS)은 이개의 전상부에 부착된 클립형 양극 전극을 사용하여 이중 채널 Vagustim 장치(Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA)로 적용됩니다. 이 부위는 이개측두신경을 통해 삼차신경이 지배합니다. 전기 전도성을 촉진하기 위해 전극 겔도 사용됩니다. 양측 귀 자극 프로토콜은 다음과 같습니다: 20분 동안 2상 직류, 전류 진폭 250마이크로초, 주파수 60헤르츠, 최대 전류 강도 16mA.
가짜 비교기: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
다른: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통의 강도
기간: 기초 및 중재 후 1일
시각적 상사 척도 (0-10 cm)
기초 및 중재 후 1일
편두통 장애 평가 척도 [MIDAS])
기간: 기준선 및 중재 후 1일
편두통 장애 평가 척도 [MIDAS]): MIDAS 설문지는 편두통으로 인한 장애 정도를 결정하는 데 신뢰할 수 있고 타당한 것으로 나타났습니다. Ertaş 등에 의해 신뢰할 수 있고 타당한 것으로 나타난 터키어 버전 MIDAS는 지난 3개월 동안의 장애 상태를 평가하는 5가지 질문을 포함합니다. 환자는 세 가지 영역에서 두통으로 인해 손실된 일수를 점수화합니다: 학교 또는 유급 업무; 가사 노동; 가족, 사회, 또는 여가 활동. 유급 업무 및 가사 노동 영역에서 상당한 활동 제한(생산성 감소가 최소 50%로 정의됨)이 있는 추가 일수도 평가됩니다. MIDAS 점수는 이 다섯 가지 질문의 점수 합계입니다. 두 가지 추가 질문(A 및 B)은 점수화되지 않습니다.
기준선 및 중재 후 1일
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선 및 중재 후 1일차
Pittsburgh Sleep Quality Index Buysse 등(1989)이 개발한 PSQI의 터키어 버전의 타당도와 신뢰도가 입증되었습니다. 척도는 총 24개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 19개는 자가 보고 항목입니다. 다섯 가지 질문은 배우자나 룸메이트가 답변하며, 점수 산정이 아닌 임상 정보 목적으로만 사용됩니다. 자가 보고 항목인 19번 항목도 점수 산정에 사용되지 않습니다. 총점 >5점은 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선 및 중재 후 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Heart Rate Variability
기간: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ordu University

수사관

  • 수석 연구원: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025/5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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