Effet de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau auriculaire sur la migraine
L'Effet de la Stimulation Nerveuse Trigéminale Auriculaire Transcutanée sur la Migraine : Une Étude Randomisée Contrôlée par Simulation, en Double Aveugle
Cette étude clinique randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle vise à étudier les effets de la stimulation transcutanée du nerf trijumeau auriculaire (taTNS) sur l'intensité des céphalées, la qualité du sommeil, le niveau d'incapacité et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) chez les patients souffrant de migraine.
Les critères d'inclusion étaient : (1) être âgé de 18 à 45 ans, (2) être alphabétisé en turc, (3) avoir reçu un diagnostic de migraine épisodique avec aura et de migraine sans aura par un neurologue selon la Classification internationale des céphalées, (4) avoir des antécédents de migraine depuis au moins 6 mois avec au moins 2 crises par mois au cours des 3 derniers mois. Les critères d'exclusion étaient : (1) être enceinte ou allaiter ; (2) utilisation régulière d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 15 jours par mois ; (3) implantation d'un stimulateur cardiaque ; (4) antécédents de dépendance, de syncope ou de résultats d'ECG anormaux ; (5) antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien important ; (6) diagnostic d'épilepsie, d'anxiété sévère ou de dépression ; (7) autres types de céphalées, y compris les paresthésies ou les céphalées par abus médicamenteux ; et (8) problèmes cognitifs, visuels ou auditifs empêchant la participation à l'étude.
La taTNS a été appliquée aux groupes d'intervention et de contrôle (placebo) par un physiothérapeute (AP). La séance de traitement a duré 20 minutes et sera appliquée trois jours par semaine pendant 12 semaines.
Les caractéristiques physiques (âge, sexe, taille, poids corporel), sociodémographiques (statut matrimonial, niveau d'éducation) et cliniques (maladies chroniques, médicaments utilisés, âge de début de la migraine, fréquence des migraines au cours du dernier mois, antécédents de traitement de la migraine) des participants seront enregistrées.
Mesure du critère d'évaluation principal : l'intensité de la céphalée migraineuse (EVA), le niveau d'incapacité (échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine [MIDAS]), la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh [PSQI]), Mesure du critère d'évaluation secondaire : la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) (appareil Polar H7) sera évaluée.
Tous les calculs seront effectués à l'aide d'enregistrements Polar H7 de 5 minutes nettoyés des artefacts, en utilisant le logiciel Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finlande) conformément aux normes internationales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants souffrant de migraine seront répartis au hasard en deux groupes (TaTNS et TaTNS fictif) en nombres égaux à l'aide d'un logiciel (https://www.randomizer.org/).
Le TaTNS sera appliqué aux groupes d'intervention et de contrôle (fictif) par un physiothérapeute (AP). L'intervention sera appliquée trois jours par semaine pendant 12 semaines, avec une durée de séance de 20 minutes.
Un appareil Vagustim à double canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) sera utilisé pour la stimulation. Dans les deux groupes, des électrodes bipolaires à pince ont été placées sur la partie supérieure-antérieure de l'auricule. Les protocoles de stimulation auriculaire bilatérale sont les suivants : courant rectangulaire biphasique d'une durée de 20 minutes, amplitude de courant de 250 microsecondes, fréquence de 60 hertz, intensité de courant augmentée jusqu'à un maximum de 16 mA.
TaTNS fictif L'application du TaTNS fictif a été réalisée pour imiter le TaTNS actif. Les électrodes ont été placées au même emplacement anatomique que dans l'application du TaTNS actif, mais la stimulation a été appliquée à une intensité très faible (en dessous du seuil sensoriel, 1 mA) qui ne produirait pas d'effet neuromodulateur, ou seule une brève stimulation a été appliquée au début pour créer une sensation temporaire sur la peau. Cette méthode offre une expérience similaire à l'application active en termes de perception de la stimulation par les participants, mais ne crée pas de stimulation physiologique effective dans le nerf trijumeau.
Le groupe fictif a reçu une fréquence de 1 Hz et une intensité de courant allant jusqu'à 1 mA.
Pour évaluer le taux de réussite de la technique d'aveuglement, à la fin de la période de traitement, chaque participant a été invité à deviner à quel groupe de traitement il appartenait. De plus, le niveau de confiance dans leurs suppositions concernant les groupes auxquels ils appartenaient a été évalué à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10 cm).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquie (Türkiye), 52200
- Ordu university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- avoir entre 18 et 45 ans,
- être alphabétisé en turc,
- avoir reçu un diagnostic de migraine épisodique avec aura et de migraine sans aura par un neurologue selon la Classification internationale des céphalées,
- avoir des antécédents de migraine d'au moins 6 mois avec au moins 2 crises par mois au cours des 3 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- être enceinte ou allaiter ;
- utilisation régulière d'analgésiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pendant plus de 15 jours par mois ;
- implantation d'un stimulateur cardiaque ;
- des antécédents de dépendance, de syncope ou d'anomalies à l'ECG ;
- des antécédents d'hémorragie intracrânienne ou de traumatisme crânien important ;
- un diagnostic d'épilepsie, d'anxiété sévère ou de dépression ;
- d'autres types de céphalées, y compris les paresthésies ou les céphalées par abus médicamenteux ;
- des problèmes cognitifs, visuels ou auditifs empêchant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TaTNS
La stimulation transcutanée du nerf trijumeau auriculaire Un dispositif Vagustim à double canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) est utilisé pour la stimulation.
Dans les deux groupes, des électrodes bipolaires à pinces sont placées sur la partie supéro-antérieure du pavillon auriculaire. Les protocoles de stimulation auriculaire bilatérale : courant rectangulaire biphasique d'une durée de 20 minutes, amplitude de courant de 250 microsecondes, fréquence de 60 Hertz, intensité du courant augmentée jusqu'à un maximum de 16 mA
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La stimulation transcutanée du nerf trijumeau auriculaire (TaTNS) est appliquée à l'aide d'un dispositif Vagustim à double canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) avec des électrodes bipolaires à pince placées sur la partie antérieure supérieure du pavillon de l'oreille.
Cette région est innervée par le nerf trijumeau via le nerf auriculo-temporal.
Un gel d'électrode est également utilisé pour faciliter la conductivité électrique.
Les protocoles de stimulation bilatérale des oreilles sont les suivants : Courant rectangulaire biphasé d'une durée de 20 minutes, amplitude de courant de 250 microsecondes, fréquence de 60 Hertz, intensité de courant maximale de 16 mA.
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Comparateur factice: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité des maux de tête
Délai: ligne de base et après l'intervention jour 1
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Échelle Visuelle Analogique (0-10 cm)
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ligne de base et après l'intervention jour 1
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Échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine [MIDAS]
Délai: ligne de base et après l'intervention jour 1
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Échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine [MIDAS] : Le questionnaire MIDAS s'est avéré fiable et valide pour déterminer le degré d'incapacité causé par la migraine.
La version turque du MIDAS, démontrée comme fiable et valide par Ertaş et al., comprend 5 questions évaluant l'état d'incapacité au cours des 3 derniers mois.
Les patients notent le nombre de jours perdus en raison des maux de tête dans trois domaines : l'école ou le travail rémunéré ; les tâches ménagères ; les activités familiales, sociales ou de loisirs.
Le nombre de jours supplémentaires avec des limitations d'activité significatives (définies comme une diminution d'au moins 50 % de la productivité) dans les domaines du travail rémunéré et des tâches ménagères est également évalué.
Le score MIDAS est la somme des scores de ces cinq questions.
Deux questions supplémentaires (A et B) ne sont pas notées.
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ligne de base et après l'intervention jour 1
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Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh
Délai: au départ et après l'intervention jour 1
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh La validité et la fiabilité de la version turque du PSQI, développée par Buysse et al. (1989), ont été démontrées.
L'échelle comprend un total de 24 items, dont 19 sont auto-rapportés.
Cinq questions sont répondues par un conjoint ou un colocataire et sont utilisées uniquement à des fins d'information clinique, et non pour le score.
L'item 19, qui est auto-rapporté, n'est pas non plus utilisé dans le score de la chambre.
Un score total >5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
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au départ et après l'intervention jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heart Rate Variability
Délai: baseline and after intervention day 1
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HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
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baseline and after intervention day 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/5
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