Effect van transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie op migraine
Het effect van transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie op migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een placebocontrolegroep
Deze gerandomiseerde, sham-gecontroleerde en dubbelblinde klinische studie heeft als doel de effecten van transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie (taTNS) op de intensiteit van hoofdpijn, slaapkwaliteit, mate van invaliditeit en hartslagvariabiliteit (HRV) bij patiënten met migraine te onderzoeken.
De inclusiecriteria waren: (1) leeftijd tussen 18 en 45 jaar, (2) geletterd zijn in het Turks, (3) gediagnosticeerd zijn met episodische migraine met aura en migraine zonder aura door een neuroloog volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, (4) een voorgeschiedenis van migraine hebben van minimaal 6 maanden met minimaal 2 aanvallen per maand in de afgelopen 3 maanden. De exclusiecriteria waren: (1) zwanger zijn of borstvoeding geven; (2) regelmatig gebruik van pijnstillers of niet-steroïde ontstekingsremmende medicijnen gedurende meer dan 15 dagen per maand; (3) pacemakerimplantatie; (4) een voorgeschiedenis van verslaving, syncope of abnormale ECG-bevindingen; (5) een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of significant hoofdletsel; (6) een diagnose van epilepsie, ernstige angst of depressie; (7) andere soorten hoofdpijn, waaronder paresthesie of medicatie-overgebruikshoofdpijn; en (8) cognitieve, visuele of auditieve problemen die deelname aan de studie zouden verhinderen.
De TaTNS werd toegepast op de interventie- en controle (sham) groepen door een fysiotherapeut (AP). De behandelingssessie duurde 20 minuten en wordt drie dagen per week gedurende 12 weken toegepast.
De fysieke (leeftijd, geslacht, lengte, lichaamsgewicht), sociaaldemografische (burgerlijke staat, opleidingsniveau) en klinische kenmerken (chronische ziekten, gebruikte medicatie, leeftijd bij aanvang van migraine, migrainefrequentie in de afgelopen maand, migrainebehandelingsgeschiedenis) van de deelnemers worden geregistreerd.
Primaire uitkomstmeting: Migraine hoofdpijnintensiteit (VAS), invaliditeitsniveau (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), Secundaire uitkomstmeting: Hartslagvariabiliteit (HRV) (Polar H7 apparaat) zal worden beoordeeld.
Alle berekeningen worden uitgevoerd met behulp van 5-minuten Polar H7-opnamen, gezuiverd van artefacten, met behulp van Kubios HRV Premium software (Kubios Oy, Finland) in overeenstemming met internationale normen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers met migrainehoofdpijn worden willekeurig toegewezen aan de twee groepen (TaTNS en sham TaTNS) in gelijke aantallen met behulp van software (https://www.randomizer.org/).
De TaTNS wordt toegepast op de interventie- en controle (sham) groepen door een fysiotherapeut (AP). De interventie wordt drie dagen per week gedurende 12 weken toegepast, met een sessieduur van 20 minuten.
Een dual-channel Vagustim apparaat (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) wordt gebruikt voor stimulatie. In beide groepen werden bipolaire clip-elektroden geplaatst op het bovenste voorste deel van de oorschelp. De bilaterale auriculaire stimulatieprotocollen zijn als volgt: Bifasische rechthoekige stroomduur 20 minuten, stroomamplitude 250 microseconden, frequentie 60 Hertz, stroomintensiteit verhoogd tot een maximum van 16 mA.
Sham TaTNS De sham-TaTNS toepassing werd uitgevoerd om actieve TaTNS na te bootsen. De elektroden werden op dezelfde anatomische locatie geplaatst als bij de actieve TaTNS-toepassing, maar stimulatie werd toegepast met een zeer lage intensiteit (onder de sensorische drempel, 1 mA) die geen neuromodulerend effect zou produceren, of er werd alleen een korte stimulatie toegepast aan het begin om een tijdelijke sensatie op de huid te creëren. Deze methode biedt een ervaring die vergelijkbaar is met de actieve toepassing wat betreft de perceptie van stimulatie door de deelnemers, maar creëert geen effectieve fysiologische stimulatie in de nervus trigeminus.
De sham-groep ontving een frequentie van 1 Hz en een stroomintensiteit van maximaal 1 mA.
Om het succespercentage van de blinderingstechniek te beoordelen, werd aan het einde van de behandelperiode elke deelnemer gevraagd te raden tot welke behandelingsgroep zij behoorden. Daarnaast werd het vertrouwensniveau in hun gissingen met betrekking tot de groepen waartoe zij behoorden beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) (0-10 cm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turkije (Türkiye), 52200
- Ordu university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud zijn,
- geletterd zijn in het Turks
- door een neuroloog gediagnosticeerd zijn met episodische migraine met aura en migraine zonder aura volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen,
- een migrainegeschiedenis hebben van minstens 6 maanden met minstens 2 aanvallen per maand in de laatste 3 maanden.
Exclusiecriteria:
- zwanger zijn of borstvoeding geven;
- regelmatig gebruik van pijnstillers of niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gedurende meer dan 15 dagen per maand;
- pacemakerimplantatie;
- een voorgeschiedenis van verslaving, syncope of afwijkende ECG-bevindingen;
- een voorgeschiedenis van intracraniële bloeding of significant hoofdletsel;
- een diagnose van epilepsie, ernstige angst of depressie;
- andere soorten hoofdpijn, waaronder paresthesie of medicatie-overgebruikshoofdpijn;
- cognitieve, visuele of auditieve problemen die deelname aan het onderzoek zouden verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TaTNS-groep
Transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie Er wordt een dual-channel Vagustim-apparaat (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) gebruikt voor stimulatie.
In beide groepen worden clip-on bipolaire elektroden op het bovenste voorste deel van de oorschelp geplaatst. De bilaterale auriculaire stimulatieprotocollen: Bifasische rechthoekige stroomduur 20 minuten, stroomamplitude 250 microseconden, frequentie 60 Hertz, stroomintensiteit verhoogd tot een maximum van 16 mA
|
Transcutane auriculaire trigeminuszenuwstimulatie TaTNS-stimulatie wordt toegepast met een dubbelkanaals Vagustim-apparaat (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) met clip-on bipolaire elektroden geplaatst op het bovenste voorste deel van de oorschelp.
Dit gebied wordt geïnnerveerd door de trigeminuszenuw via de auriculotemporale zenuw.
Elektrodengel wordt ook gebruikt om de elektrische geleiding te vergemakkelijken.
Bilaterale oorstimulatieprotocollen zijn als volgt: Tweefasige rechthoekige stroomduur 20 minuten, stroomamplitude 250 microseconden, frequentie 60 Hertz, stroomintensiteit maximum 16 mA.
|
|
Sham-vergelijker: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van hoofdpijn
Tijdsspanne: baseline en na interventie dag 1
|
Visuele Analoge Schaal (0-10 cm)
|
baseline en na interventie dag 1
|
|
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]
Tijdsspanne: baseline en na interventie dag 1
|
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): De MIDAS-vragenlijst is betrouwbaar en valide gebleken voor het bepalen van de mate van beperking veroorzaakt door migraine.
De Turkse versie van de MIDAS, waarvan Ertaş et al. hebben aangetoond dat deze betrouwbaar en valide is, bevat 5 vragen die de beperkingstoestand in de afgelopen 3 maanden beoordelen.
Patiënten scoren het aantal verloren dagen door hoofdpijn op drie gebieden: school of betaald werk; huishoudelijk werk; familie-, sociale of vrijetijdsactiviteiten.
Het aantal extra dagen met aanzienlijke activiteitsbeperkingen (gedefinieerd als minstens 50% afname in productiviteit) in de domeinen betaald werk en huishoudelijke taken wordt ook beoordeeld.
De MIDAS-score is de som van de scores voor deze vijf vragen.
Twee aanvullende vragen (A en B) worden niet gescoord.
|
baseline en na interventie dag 1
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: baseline en na interventie dag 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index De validiteit en betrouwbaarheid van de Turkse versie van de PSQI, ontwikkeld door Buysse et al. (1989), zijn aangetoond.
De schaal bestaat uit in totaal 24 items, waarvan 19 zelfgerapporteerd zijn.
Vijf vragen worden beantwoord door een partner of huisgenoot en worden alleen gebruikt voor klinische informatie, niet voor scoring.
Item 19, dat zelfgerapporteerd is, wordt ook niet gebruikt in de kamerscoring.
Een totale score >5 duidt op een slechte slaapkwaliteit.
|
baseline en na interventie dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Tijdsspanne: baseline and after intervention day 1
|
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
|
baseline and after intervention day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .