Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Trigémino Auricular en la Migraña
El Efecto de la Estimulación Transcutánea del Nervio Trigémino Auricular en la Migraña: Un Estudio Aleatorizado, Controlado con Simulación y Doble Ciego
Este estudio clínico aleatorizado, controlado con simulación y doble ciego tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio trigémino auricular (taTNS) sobre la intensidad del dolor de cabeza, la calidad del sueño, el nivel de discapacidad y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) en pacientes con migraña.
Los criterios de inclusión fueron: (1) tener entre 18 y 45 años, (2) estar alfabetizado en turco, (3) haber sido diagnosticado con migraña episódica con aura y migraña sin aura por un neurólogo según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea, (4) tener un historial de migraña de al menos 6 meses con al menos 2 ataques por mes en los últimos 3 meses. Los criterios de exclusión fueron: (1) estar embarazada o en período de lactancia; (2) uso regular de analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos durante más de 15 días al mes; (3) implantación de marcapasos; (4) antecedentes de adicción, síncope o hallazgos anormales en el ECG; (5) antecedentes de hemorragia intracraneal o traumatismo craneal significativo; (6) diagnóstico de epilepsia, ansiedad severa o depresión; (7) otros tipos de dolores de cabeza, incluidos parestesias o cefaleas por uso excesivo de medicamentos; y (8) problemas cognitivos, visuales o auditivos que impidieran la participación en el estudio.
La taTNS se aplicó a los grupos de intervención y control (simulación) por un fisioterapeuta (AP). La sesión de tratamiento duró 20 minutos y se aplicará tres días a la semana durante 12 semanas.
Se registrarán las características físicas (edad, género, altura, peso corporal), sociodemográficas (estado civil, nivel educativo) y clínicas (enfermedades crónicas, medicamentos utilizados, edad de inicio de la migraña, frecuencia de migraña en el último mes, historial de tratamiento de la migraña) de los participantes.
Medición del resultado primario: Intensidad del dolor de cabeza por migraña (EVA), nivel de discapacidad (Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña [MIDAS]), calidad del sueño (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh [PSQI]). Medición del resultado secundario: Se evaluará la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) (dispositivo Polar H7).
Todos los cálculos se realizarán utilizando grabaciones de 5 minutos del Polar H7 limpias de artefactos, utilizando el software Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finlandia) de acuerdo con los estándares internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con migraña serán asignados aleatoriamente a los dos grupos (TaTNS y TaTNS simulado) en números iguales utilizando software (https://www.randomizer.org/).
La TaTNS será aplicada a los grupos de intervención y control (simulado) por un fisioterapeuta (AP). La intervención se aplicará tres días a la semana durante 12 semanas, con sesiones de 20 minutos de duración.
Se utilizará un dispositivo Vagustim de doble canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) para la estimulación. En ambos grupos, se colocaron electrodos bipolares de pinza en la parte superior-anterior de la aurícula. Los protocolos de estimulación auricular bilateral son los siguientes: corriente rectangular bifásica de duración 20 minutos, amplitud de corriente 250 microsegundos, frecuencia 60 Hertz, intensidad de corriente aumentada hasta un máximo de 16 mA.
TaTNS simulado La aplicación de TaTNS simulado se realizó para imitar la TaTNS activa. Los electrodos se colocaron en la misma ubicación anatómica que en la aplicación de TaTNS activa, pero se aplicó estimulación a una intensidad muy baja (por debajo del umbral sensorial, 1 mA) que no produciría un efecto neuromodulador, o solo se aplicó una breve estimulación al principio para crear una sensación temporal en la piel. Este método proporciona una experiencia similar a la aplicación activa en términos de percepción de estimulación por parte de los participantes, pero no crea una estimulación fisiológica efectiva en el nervio trigémino.
El grupo simulado recibió una frecuencia de 1 Hz y una intensidad de corriente de hasta 1 mA.
Para evaluar la tasa de éxito de la técnica de enmascaramiento, al final del período de tratamiento, se pidió a cada participante que adivinara a qué grupo de tratamiento pertenecía. Además, se evaluó el nivel de confianza en sus conjeturas sobre los grupos a los que pertenecían utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) (0-10 cm).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ordu
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Ordu, Ordu, Turquía (Türkiye), 52200
- Ordu university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener entre 18 y 45 años,
- ser alfabetizado en turco,
- haber sido diagnosticado con migraña episódica con aura y migraña sin aura por un neurólogo según la Clasificación Internacional de Trastornos de Cefalea,
- tener un historial de migraña de al menos 6 meses con al menos 2 ataques por mes en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- estar embarazada o en período de lactancia;
- uso regular de analgésicos o antiinflamatorios no esteroideos durante más de 15 días al mes;
- implante de marcapasos;
- antecedentes de adicción, síncope o hallazgos anormales en el ECG;
- antecedentes de hemorragia intracraneal o traumatismo craneal significativo;
- diagnóstico de epilepsia, ansiedad grave o depresión;
- otros tipos de cefaleas, incluyendo parestesias o cefaleas por uso excesivo de medicación;
- problemas cognitivos, visuales o auditivos que impidan la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TaTNS
La estimulación transcutánea del nervio trigémino auricular se realiza con un dispositivo Vagustim de doble canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA).
En ambos grupos, se colocan electrodos bipolares de pinza en la parte superior-anterior del pabellón auricular. Los protocolos de estimulación auricular bilateral: corriente rectangular bifásica, duración de 20 minutos, amplitud de corriente de 250 microsegundos, frecuencia de 60 hercios, intensidad de corriente aumentada hasta un máximo de 16 mA.
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La estimulación transcutánea del nervio trigémino auricular (TaTNS) se aplica mediante un dispositivo Vagustim de doble canal (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) con electrodos bipolares de clip colocados en la parte anterior superior del pabellón auricular.
Esta región está inervada por el nervio trigémino a través del nervio auriculotemporal.
También se utiliza gel de electrodo para facilitar la conductividad eléctrica.
Los protocolos de estimulación bilateral del oído son los siguientes: corriente rectangular bifásica, duración 20 minutos, amplitud de corriente 250 microsegundos, frecuencia 60 hercios, intensidad de corriente máxima 16 mA.
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Comparador falso: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: basal y después de la intervención día 1
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Escala Visual Analógica (0-10 cm)
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basal y después de la intervención día 1
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Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña [MIDAS]
Periodo de tiempo: línea base y después del día 1 de intervención
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Escala de Evaluación de la Discapacidad por Migraña [MIDAS]): El cuestionario MIDAS ha demostrado ser fiable y válido para determinar el grado de discapacidad causada por la migraña.
La versión turca del MIDAS, demostrada como fiable y válida por Ertaş et al., contiene 5 preguntas que evalúan el estado de discapacidad durante los últimos 3 meses.
Los pacientes puntúan el número de días perdidos debido al dolor de cabeza en tres áreas: escuela o trabajo remunerado; tareas domésticas; actividades familiares, sociales o de ocio.
También se evalúa el número de días adicionales con limitaciones significativas de actividad (definidas como al menos un 50% de disminución de la productividad) en los dominios de trabajo remunerado y tareas del hogar.
La puntuación MIDAS es la suma de las puntuaciones de estas cinco preguntas.
Dos preguntas adicionales (A y B) no se puntúan.
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línea base y después del día 1 de intervención
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: baseline y después de la intervención día 1
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Índice de Calidad de Sueño de Pittsburgh La validez y fiabilidad de la versión turca del PSQI, desarrollado por Buysse et al. (1989), han sido demostradas.
La escala consta de un total de 24 ítems, de los cuales 19 son autoinformados.
Cinco preguntas son respondidas por un cónyuge o compañero de habitación y se utilizan únicamente para información clínica, no para puntuación.
El ítem 19, que es autoinformado, tampoco se utiliza en la puntuación de la habitación.
Una puntuación total >5 indica una mala calidad de sueño.
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baseline y después de la intervención día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Heart Rate Variability
Periodo de tiempo: baseline and after intervention day 1
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HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
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baseline and after intervention day 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- ácido salicilhidroxámico
Otros números de identificación del estudio
- 2025/5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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