Effetto della Stimolazione Nervosa Trigeminale Auricolare Transcutanea sull'Emicrania
L'Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Trigemino Auricolare sull'Emicrania: Uno Studio Randomizzato Controllato con Sham, in Doppio Cieco
Questo studio clinico randomizzato, controllato con placebo e in doppio cieco mira a indagare gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare (taTNS) sull'intensità della cefalea, la qualità del sonno, il livello di disabilità e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) in pazienti con emicrania.
I criteri di inclusione erano: (1) età compresa tra 18 e 45 anni, (2) essere alfabetizzati in turco, (3) aver ricevuto una diagnosi di emicrania episodica con aura ed emicrania senza aura da un neurologo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, (4) avere una storia di emicrania di almeno 6 mesi con almeno 2 attacchi al mese negli ultimi 3 mesi. I criteri di esclusione erano: (1) gravidanza o allattamento; (2) uso regolare di analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 15 giorni al mese; (3) impianto di pacemaker; (4) una storia di dipendenza, sincope o riscontri ECG anomali; (5) una storia di emorragia intracranica o trauma cranico significativo; (6) diagnosi di epilessia, ansia grave o depressione; (7) altri tipi di cefalea, inclusi parestesia o cefalea da uso eccessivo di farmaci; e (8) problemi cognitivi, visivi o uditivi che impedirebbero la partecipazione allo studio.
La taTNS è stata applicata ai gruppi di intervento e controllo (placebo) da un fisioterapista (AP). La sessione di trattamento è durata 20 minuti e verrà applicata tre giorni a settimana per 12 settimane.
Le caratteristiche fisiche (età, sesso, altezza, peso corporeo), sociodemografiche (stato civile, livello di istruzione) e cliniche (malattie croniche, farmaci utilizzati, età di insorgenza dell'emicrania, frequenza dell'emicrania nell'ultimo mese, storia del trattamento dell'emicrania) dei partecipanti saranno registrate.
Misurazione dell'esito primario: intensità della cefalea emicranica (VAS), livello di disabilità (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), qualità del sonno (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]). Misurazione dell'esito secondario: verrà valutata la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (dispositivo Polar H7).
Tutti i calcoli saranno eseguiti utilizzando registrazioni Polar H7 di 5 minuti ripulite da artefatti, utilizzando il software Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finlandia) in conformità con gli standard internazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti con emicrania saranno assegnati in modo casuale ai due gruppi (TaTNS e TaTNS fittizio) in numero uguale utilizzando un software (https://www.randomizer.org/).
Il TaTNS sarà applicato ai gruppi di intervento e controllo (fittizio) da un fisioterapista (AP). L'intervento sarà applicato tre giorni alla settimana per 12 settimane, con una durata di sessione di 20 minuti.
Per la stimolazione sarà utilizzato un dispositivo Vagustim a doppio canale (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). In entrambi i gruppi, gli elettrodi bipolari a clip sono stati posizionati sulla parte superiore-anteriore del padiglione auricolare. I protocolli di stimolazione auricolare bilaterale sono i seguenti: corrente rettangolare bifasica, durata 20 minuti, ampiezza di corrente 250 microsecondi, frequenza 60 Hertz, intensità di corrente aumentata fino a un massimo di 16 mA.
TaTNS fittizio L'applicazione del TaTNS fittizio è stata eseguita per imitare il TaTNS attivo. Gli elettrodi sono stati posizionati nella stessa posizione anatomica dell'applicazione del TaTNS attivo, ma la stimolazione è stata applicata a un'intensità molto bassa (sotto la soglia sensoriale, 1 mA) che non avrebbe prodotto un effetto neuromodulatorio, oppure è stata applicata solo una breve stimolazione all'inizio per creare una sensazione temporanea sulla pelle. Questo metodo fornisce un'esperienza simile all'applicazione attiva in termini di percezione della stimolazione da parte dei partecipanti, ma non crea una stimolazione fisiologica efficace nel nervo trigemino.
Il gruppo fittizio ha ricevuto una frequenza di 1 Hz e un'intensità di corrente fino a 1 mA.
Per valutare il tasso di successo della tecnica di mascheramento, alla fine del periodo di trattamento, a ciascun partecipante è stato chiesto di indovinare a quale gruppo di trattamento apparteneva. Inoltre, il livello di fiducia nelle loro ipotesi riguardo ai gruppi a cui appartenevano è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) (0-10 cm).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Turchia (Türkiye), 52200
- Ordu university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni,
- essere alfabetizzati in turco
- essere stati diagnosticati con emicrania episodica con aura ed emicrania senza aura da un neurologo secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee,
- avere una storia di emicrania da almeno 6 mesi con almeno 2 attacchi al mese negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- essere in gravidanza o allattamento;
- uso regolare di analgesici o farmaci antinfiammatori non steroidei per più di 15 giorni al mese;
- impianto di pacemaker;
- una storia di dipendenza, sincope o risultati ECG anomali;
- una storia di emorragia intracranica o trauma cranico significativo;
- una diagnosi di epilessia, ansia grave o depressione;
- altri tipi di cefalea, inclusi parestesie o cefalee da uso eccessivo di farmaci;
- problemi cognitivi, visivi o uditivi che impedirebbero la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo TaTNS
Stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare. Per la stimolazione viene utilizzato un dispositivo Vagustim a doppio canale (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA).
In entrambi i gruppi, gli elettrodi bipolari a clip vengono posizionati sulla parte superiore-anteriore del padiglione auricolare. I protocolli di stimolazione auricolare bilaterale: corrente rettangolare bifasica della durata di 20 minuti, ampiezza della corrente 250 microsecondi, frequenza 60 Hertz, intensità della corrente aumentata fino a un massimo di 16 mA.
|
La stimolazione transcutanea del nervo trigemino auricolare (TaTNS) viene applicata utilizzando un dispositivo Vagustim a doppio canale (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) con elettrodi bipolari a clip posizionati sulla parte anteriore superiore del padiglione auricolare. Questa regione è innervata dal nervo trigemino attraverso il nervo auricolotemporale. Viene utilizzato anche gel per elettrodi per facilitare la conduzione elettrica. I protocolli di stimolazione bilaterale dell'orecchio sono i seguenti: corrente rettangolare a due fasi, durata 20 minuti, ampiezza della corrente 250 microsecondi, frequenza 60 Hertz, intensità della corrente massima 16 mA.
|
|
Comparatore fittizio: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intensità della Cefalea
Lasso di tempo: baseline e dopo l'intervento giorno 1
|
Scala Analogica Visiva (0-10 cm)
|
baseline e dopo l'intervento giorno 1
|
|
Scala di valutazione della disabilità da emicrania [MIDAS]
Lasso di tempo: baseline e dopo l'intervento giorno 1
|
Scala di valutazione della disabilità da emicrania [MIDAS]): Il questionario MIDAS si è dimostrato affidabile e valido per determinare il grado di disabilità causato dall'emicrania.
La versione turca del MIDAS, dimostrata affidabile e valida da Ertaş et al., contiene 5 domande che valutano lo stato di disabilità negli ultimi 3 mesi.
I pazienti assegnano un punteggio al numero di giorni persi a causa del mal di testa in tre aree: scuola o lavoro retribuito; lavori domestici; attività familiari, sociali o ricreative.
Viene inoltre valutato il numero di giorni aggiuntivi con limitazioni significative delle attività (definite come almeno una diminuzione del 50% della produttività) nei domini del lavoro retribuito e delle faccende domestiche.
Il punteggio MIDAS è la somma dei punteggi di queste cinque domande.
Due domande aggiuntive (A e B) non vengono valutate.
|
baseline e dopo l'intervento giorno 1
|
|
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: baseline e dopo l'intervento giorno 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index La validità e l'affidabilità della versione turca del PSQI, sviluppata da Buysse et al. (1989), sono state dimostrate.
La scala è composta da un totale di 24 item, 19 dei quali sono auto-riferiti.
Cinque domande sono risposte da un coniuge o da un coinquilino e sono utilizzate solo per informazioni cliniche, non per il punteggio.
L'item 19, che è auto-riferito, non è utilizzato nemmeno nel punteggio della stanza.
Un punteggio totale >5 indica una scarsa qualità del sonno.
|
baseline e dopo l'intervento giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: baseline and after intervention day 1
|
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
|
baseline and after intervention day 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025/5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .