Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af transkutan aurikulær trigeminusnerve-stimulation på migræne

31. august 2026 opdateret af: Semiha Yenişehir, Ordu University

Effekten af transkutan aurikulær trigeminus nerve-stimulation på migræne: En randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Denne randomiserede, sham-kontrollerede og dobbeltblindede kliniske undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af transkutan aurikulær trigeminusnervestimulation (taTNS) på hovedpineintensitet, søvnkvalitet, handicapniveau og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) hos patienter med migræne.

Inklusionskriterierne var: (1) alder 18-45 år, (2) læse- og skrivekyndig på tyrkisk, (3) diagnosticeret med episodisk migræne med aura og migræne uden aura af en neurolog i henhold til International Classification of Headache Disorders, (4) en migrænehistorie på mindst 6 måneder med mindst 2 anfald om måneden i de sidste 3 måneder. Eksklusionskriterierne var: (1) graviditet eller amning; (2) regelmæssig brug af smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage om måneden; (3) pacemakerimplantation; (4) en historie med afhængighed, besvimelse eller unormale EKG-fund; (5) en historie med intrakraniel blødning eller betydeligt hovedtrauma; (6) en diagnose med epilepsi, svær angst eller depression; (7) andre typer hovedpiner, herunder parestesi eller medicinoverforbrugshovedpiner; og (8) kognitive, syns- eller høreproblemer, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen.

TaTNS blev anvendt på interventions- og kontrolgruppen (sham) af en fysioterapeut (AP). Behandlingssessionen varede 20 minutter og vil blive anvendt tre dage om ugen i 12 uger.

Deltagernes fysiske (alder, køn, højde, kropsvægt), sociodemografiske (civilstand, uddannelsesniveau) og kliniske karakteristika (kroniske sygdomme, anvendte medicin, alder ved migrænedebut, migrænefrekvens i den sidste måned, migrænebehandlingshistorie) vil blive registreret.

Primært resultatmål: Migrænehovedpineintensitet (VAS), handicapniveau (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]), Sekundært resultatmål: Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (Polar H7-enhed) vil blive vurderet.

Alle beregninger vil blive udført ved hjælp af 5-minutters Polar H7-optagelser renset for artefakter, ved hjælp af Kubios HRV Premium-software (Kubios Oy, Finland) i overensstemmelse med internationale standarder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne med migrænehovedpine vil blive tilfældigt tildelt de to grupper (TaTNS og sham TaTNS) i lige store antal ved hjælp af software (https://www.randomizer.org/).

TaTNS vil blive anvendt på interventions- og kontrolgruppen (sham) af en fysioterapeut (AP). Interventionen vil blive anvendt tre dage om ugen i 12 uger, med en sessionstid på 20 minutter.

En dual-channel Vagustim-enhed (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) vil blive brugt til stimulation. I begge grupper blev klippepå bipolar-elektroder placeret på den øvre-forreste del af øreflippen. De bilaterale aurikulære stimulationsprotokoller er som følger: Bifasisk rektangulær strøm varighed 20 minutter, strømmens amplitude 250 mikrosekunder, frekvens 60 Hertz, strømmens intensitet øget til maksimalt 16 mA.

Sham TaTNS Sham-TaTNS-applikationen blev udført for at efterligne aktiv TaTNS. Elektroderne blev placeret på samme anatomiske placering som i den aktive TaTNS-applikation, men stimulationen blev anvendt med en meget lav intensitet (under den sensoriske tærskel, 1 mA), der ikke ville producere en neuromodulatorisk effekt, eller kun en kort stimulation blev anvendt i begyndelsen for at skabe en midlertidig fornemmelse på huden. Denne metode giver en oplevelse svarende til den aktive applikation med hensyn til deltagernes opfattelse af stimulation, men skaber ikke effektiv fysiologisk stimulation i trigeminusnerven.

Sham-gruppen modtog en frekvens på 1 Hz og en strømintensitet på op til 1 mA.

For at vurdere succesraten af blindingsteknikken blev hver deltager ved afslutningen af behandlingsperioden bedt om at gætte, hvilken behandlingsgruppe de tilhørte. Derudover blev niveauet af tillid til deres gæt vedrørende de grupper, de tilhørte, vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) (0-10 cm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være i alderen 18-45 år,
  • at kunne læse og skrive tyrkisk,
  • at være diagnosticeret med episodisk migræne med aura og migræne uden aura af en neurolog i henhold til International Classification of Headache Disorders,
  • at have en migrænehistorie på mindst 6 måneder med mindst 2 anfald om måneden i de sidste 3 måneder.

Eksklusionskriterier:

  • at være gravid eller ammende;
  • regelmæssigt brug af smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mere end 15 dage om måneden;
  • pacemakerimplantation;
  • en historie med afhængighed, besvimelse eller unormale EKG-fund;
  • en historie med intrakraniel blødning eller betydelig hovedtraume;
  • en diagnose med epilepsi, svær angst eller depression;
  • andre typer hovedpiner, herunder parestesi eller lægemiddeloverforbrugshovedpiner;
  • kognitive, syns- eller høreproblemer, der ville forhindre deltagelse i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TaTNS-gruppen
Transkutan aurikulær trigeminusnerve-stimulation En dobbeltkanal Vagustim-enhed (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) bruges til stimulation. I begge grupper placeres klips-på-bipolare elektroder på den øvre-forreste del af øregangen. De bilaterale aurikulære stimulationsprotokoller: Bifasisk rektangulær strøm varighed 20 minutter, strømamplitude 250 mikrosekunder, frekvens 60 Hertz, strømintensitet øget til maksimalt 16 mA
Enhed: Transkutan aurikulær trigeminusnerve-stimulation
Transkutan aurikulær trigeminus nerve-stimulation TaTNS-stimulation anvendes med en dual-channel Vagustim-enhed (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) med klips-på bipolare elektroder placeret på den øvre anteriore del af øreflippen. Dette område er innerveret af trigeminusnerven via den aurikulotemporale nerve. Elektrodegel bruges også for at lette elektrisk ledningsevne. Bilaterale ørestimuleringsprotokoller er som følger: To-faset rektangulær strøm varighed 20 minutter, strøm amplitude 250 mikrosekunder, frekvens 60 Hertz, strømintensitet maksimum 16 mA.
Sham-komparator: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
Andet: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af hovedpine
Tidsramme: baseline og efter intervention dag 1
Visuel Analog Skala (0-10 cm)
baseline og efter intervention dag 1
Migrænehandicapvurderingsskala [MIDAS]
Tidsramme: baseline og efter intervention dag 1
Migrænehandicapvurderingsskala [MIDAS]): MIDAS-spørgeskemaet har vist sig at være pålideligt og gyldigt til at bestemme graden af handicap forårsaget af migræne. Den tyrkiske version af MIDAS, som Ertaş et al. har vist at være pålidelig og gyldig, indeholder 5 spørgsmål, der vurderer handicapstatus over de sidste 3 måneder. Patienter scorer antallet af dage mistet på grund af hovedpine inden for tre områder: skole eller lønnet arbejde; husarbejde; familie-, sociale eller fritidsaktiviteter. Antallet af yderligere dage med væsentlige aktivitetsbegrænsninger (defineret som mindst 50% fald i produktivitet) inden for lønnet arbejde og husarbejdsområder vurderes også. MIDAS-scoren er summen af scorerne for disse fem spørgsmål. To yderligere spørgsmål (A og B) gives ingen score.
baseline og efter intervention dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: baseline og efter intervention dag 1
Pittsburgh Sleep Quality Index Gyldigheden og pålideligheden af den tyrkiske version af PSQI, udviklet af Buysse et al. (1989), er blevet påvist. Ska består af i alt 24 spørgsmål, hvoraf 19 er selvrapporterede. Fem spørgsmål besvares af en ægtefælle eller værelseskammerat og bruges kun til kliniske oplysninger, ikke til scoring. Spørgsmål 19, som er selvrapporteret, bruges heller ikke i værelsesscoring. En samlet score >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
baseline og efter intervention dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heart Rate Variability
Tidsramme: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ordu University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025/5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner