Effekten av transkutan aurikulær trigeminusnervestimulering på migrene
Effekten av transkutan øre-trigeminusnervestimulering på migrene: En randomisert, sham-kontrollert, dobbeltblind studie
Denne randomiserte, sham-kontrollerte og dobbeltblindede kliniske studien har som mål å undersøke effekten av transkutan aurikulær trigeminusnervestimulering (taTNS) på hodepineintensitet, søvnkvalitet, funksjonsnivå og hjerteratevariabilitet (HRV) hos pasienter med migrene.
Inklusjonskriteriene var: (1) alder 18-45 år, (2) lese- og skriveferdigheter på tyrkisk, (3) diagnose med episodisk migrene med aura og migrene uten aura stilt av nevrolog i henhold til International Classification of Headache Disorders, (4) migrenehistorikk på minst 6 måneder med minst 2 anfall per måned de siste 3 månedene. Eksklusjonskriteriene var: (1) graviditet eller amming; (2) regelmessig bruk av smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 15 dager per måned; (3) pacemakerimplantat; (4) historikk med avhengighet, syncope eller abnormale EKG-funn; (5) historikk med intrakraniell blødning eller betydelig hodeskade; (6) diagnose med epilepsi, alvorlig angst eller depresjon; (7) andre typer hodepine, inkludert parestesi eller medikamentoverforbrukshodepine; og (8) kognitive, visuelle eller auditive problemer som ville hindre deltakelse i studien.
TaTNS ble administrert til intervensjons- og kontrollgruppen (sham) av en fysioterapeut (AP). Behandlingsøkten varte i 20 minutter og vil bli gjennomført tre dager i uken i 12 uker.
Deltakernes fysiske (alder, kjønn, høyde, kroppsvekt), sosiodemografiske (sivilstatus, utdanningsnivå) og kliniske egenskaper (kroniske sykdommer, brukte medikamenter, alder ved migrene-debut, migrenefrekvens siste måned, migrenebehandlingshistorikk) vil bli registrert.
Primært utfallsmål: Migrenehodepineintensitet (VAS), funksjonsnivå (Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]), søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index [PSQI]). Sekundært utfallsmål: Hjerteratevariabilitet (HRV) (Polar H7-enhet) vil bli vurdert.
Alle beregninger vil bli utført ved bruk av 5-minutters Polar H7-opptak renset for artefakter, ved bruk av Kubios HRV Premium-programvare (Kubios Oy, Finland) i samsvar med internasjonale standarder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med migrenehodepine vil bli tilfeldig tildelt de to gruppene (TaTNS og sham TaTNS) i like antall ved hjelp av programvare (https://www.randomizer.org/).
TaTNS vil bli brukt på intervensjons- og kontrollgruppen (sham) av en fysioterapeut (AP). Intervensjonen vil bli gjennomført tre dager i uken i 12 uker, med en øktvarighet på 20 minutter.
En dobbelkanals Vagustim-enhet (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) vil bli brukt for stimulering. I begge grupper ble klippbare bipolar-elektroder plassert på den øvre-fremre delen av øreflippen. Den bilaterale ørestimuleringsprotokollen er som følger: Bifasisk rektangulær strømvarighet 20 minutter, strømamplitude 250 mikrosekunder, frekvens 60 Hertz, strømintensitet økt til maksimum 16 mA.
Sham TaTNS Sham-TaTNS-applikasjonen ble utført for å etterligne aktiv TaTNS. Elektrodene ble plassert i samme anatomiske posisjon som i den aktive TaTNS-applikasjonen, men stimulering ble gitt med svært lav intensitet (under føleskjellet, 1 mA) som ikke ville produsere en nevromodulerende effekt, eller kun en kort stimulering ble gitt i begynnelsen for å skape en midlertidig følelse på huden. Denne metoden gir en opplevelse som ligner den aktive applikasjonen når det gjelder deltakernes oppfatning av stimulering, men skaper ikke effektiv fysiologisk stimulering i trigeminusnerven.
Sham-gruppen mottok en frekvens på 1 Hz og en strømintensitet på opptil 1 mA.
For å vurdere suksessraten for blinderingsteknikken ble hver deltaker på slutten av behandlingsperioden bedt om å gjette hvilken behandlingsgruppe de tilhørte. I tillegg ble graden av tillit til deres gjetninger angående gruppene de tilhørte, vurdert ved hjelp av visuell analog skala (VAS) (0-10 cm).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ordu
-
Ordu, Ordu, Tyrkia (Türkiye), 52200
- Ordu university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- å være mellom 18 og 45 år,
- å kunne lese og skrive tyrkisk,
- å ha fått diagnosen episodisk migrene med aura og migrene uten aura av en nevrolog i henhold til International Classification of Headache Disorders,
- å ha en migrenehistorie på minst 6 måneder med minst 2 anfall per måned de siste 3 månedene.
Eksklusjonskriterier:
- å være gravid eller amme;
- regelmessig bruk av smertestillende eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i mer enn 15 dager per måned;
- pacemakerimplantat;
- historie med avhengighet, syncope eller unormale EKG-funn;
- historie med intrakranielt blødning eller betydelig hodeskade;
- diagnose med epilepsi, alvorlig angst eller depresjon;
- andre typer hodepine, inkludert parestesi eller medikamentoverforbrukshodepine;
- kognitive, syns- eller hørselproblemer som vil hindre deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TaTNS-gruppen
Transkutan aurikulær trigeminusnerve-stimulering En to-kanals Vagustim-enhet (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) brukes til stimulering.
I begge gruppene plasseres klemme-elektroder på den øvre-fremre delen av øreflippen. Den bilaterale aurikulære stimuleringsprotokollen: Bifasisk rektangulær strøm varighet 20 minutter, strømamplitude 250 mikrosekunder, frekvens 60 Hertz, strømintensitet økt til maksimalt 16 mA
|
Transkutan aurikulær trigeminusnervestimulering (TaTNS) utføres ved bruk av en dobbelkanals Vagustim-enhet (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) med klippbare bipolare elektroder plassert på den øvre fremre delen av øreflippen. Dette området innerveres av trigeminusnerven via nervus auriculotemporalis. Elektrodegel brukes også for å lette elektrisk ledningsevne. Protokoller for bilateral ørestimulering er som følger: Tofaset rektangulær strøm varighet 20 minutter, strømamplitude 250 mikrosekunder, frekvens 60 Hertz, strømintensitet maksimum 16 mA.
|
|
Sham-komparator: Sham TaTNS
Sham control group: The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve. The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA. |
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS.
The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity.
This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineintensitet
Tidsramme: baseline og etter intervensjon dag 1
|
Visuell analog skala (0-10 cm)
|
baseline og etter intervensjon dag 1
|
|
Migrene Funksjonssvinn Skala [MIDAS]
Tidsramme: baseline og etter intervensjon dag 1
|
Migraine Disability Assessment Scale [MIDAS]): MIDAS-spørreskjemaet har vist seg å være pålitelig og gyldig for å fastslå graden av funksjonshemming forårsaket av migrene.
Den tyrkiske versjonen av MIDAS, som Ertaş et al. har vist å være pålitelig og gyldig, inneholder 5 spørsmål som vurderer funksjonshemming over de siste 3 månedene.
Pasienter angir antall dager tapt på grunn av hodepine innen tre områder: skole eller lønnet arbeid; husarbeid; familie-, sosiale eller fritidsaktiviteter.
Antall ekstra dager med betydelige aktivitetsbegrensninger (definert som minst 50% reduksjon i produktivitet) innen lønnet arbeid og husarbeid vurderes også.
MIDAS-poengsummen er summen av poengene for disse fem spørsmålene.
To tilleggsspørsmål (A og B) blir ikke poengsatt.
|
baseline og etter intervensjon dag 1
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: baseline og etter intervensjon dag 1
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Gyldigheten og påliteligheten til den tyrkiske versjonen av PSQI, utviklet av Buysse et al. (1989), er påvist.
Skalaen består av totalt 24 elementer, hvorav 19 er selvrapporterte.
Fem spørsmål besvares av en ektefelle eller romkamerat og brukes kun til klinisk informasjon, ikke til scoring.
Element 19, som er selvrapportert, brukes heller ikke i romscoring.
En totalscore >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
baseline og etter intervensjon dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heart Rate Variability
Tidsramme: baseline and after intervention day 1
|
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland).
The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0)
(www.kubios.com).
The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term).
It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements.
All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated.
Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
|
baseline and after intervention day 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart WF, Lipton RB, Kolodner KB, Sawyer J, Lee C, Liberman JN. Validity of the Migraine Disability Assessment (MIDAS) score in comparison to a diary-based measure in a population sample of migraine sufferers. Pain. 2000 Oct;88(1):41-52. doi: 10.1016/S0304-3959(00)00305-5.
- Ertas M, Siva A, Dalkara T, Uzuner N, Dora B, Inan L, Idiman F, Sarica Y, Selcuki D, Sirin H, Oguzhanoglu A, Irkec C, Ozmenoglu M, Ozbenli T, Ozturk M, Saip S, Neyal M, Zarifoglu M; Turkish MIDAS group. Validity and reliability of the Turkish Migraine Disability Assessment (MIDAS) questionnaire. Headache. 2004 Sep;44(8):786-93. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.04146.x.
- Baek HJ, Cho CH, Cho J, Woo JM. Reliability of ultra-short-term analysis as a surrogate of standard 5-min analysis of heart rate variability. Telemed J E Health. 2015 May;21(5):404-14. doi: 10.1089/tmj.2014.0104. Epub 2015 Mar 25.
- Schoenen JE. Migraine prevention with a supraorbital transcutaneous stimulator: A randomized controlled trial. Neurology. 2016 Jan 12;86(2):201-2. doi: 10.1212/01.wnl.0000479686.32453.cc. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .