Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego małżowiny usznej na migrenę

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Semiha Yenişehir, Ordu University

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego małżowiny usznej na migrenę: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane z użyciem placebo

To randomizowane, kontrolowane pozorowaną stymulacją, podwójnie ślepe badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu przezskórnej stymulacji nerwu trójdzielnego małżowiny usznej (taTNS) na intensywność bólu głowy, jakość snu, poziom niepełnosprawności oraz zmienność rytmu serca (HRV) u pacjentów z migreną.

Kryteria włączenia obejmowały: (1) wiek 18–45 lat, (2) znajomość języka tureckiego, (3) diagnozę epizodycznej migreny z aurą lub migreny bez aury postawioną przez neurologa zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, (4) co najmniej 6-miesięczny wywiad migrenowy z co najmniej 2 atakami miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Kryteria wykluczenia obejmowały: (1) ciążę lub karmienie piersią; (2) regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 15 dni w miesiącu; (3) wszczepienie rozrusznika serca; (4) wywiad uzależnienia, omdlenia lub nieprawidłowe wyniki EKG; (5) wywiad krwotoku śródczaszkowego lub znaczącego urazu głowy; (6) diagnozę padaczki, ciężkiego lęku lub depresji; (7) inne rodzaje bólów głowy, w tym parestezje lub bóle głowy z nadużywania leków; oraz (8) problemy poznawcze, wzrokowe lub słuchowe uniemożliwiające udział w badaniu.

TaTNS była stosowana w grupie interwencyjnej i kontrolnej (pozorowanej) przez fizjoterapeutę (AP). Sesja terapeutyczna trwała 20 minut i będzie stosowana trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni.

Fizyczne (wiek, płeć, wzrost, masa ciała), społeczno-demograficzne (stan cywilny, poziom wykształcenia) i kliniczne (choroby przewlekłe, stosowane leki, wiek wystąpienia migreny, częstotliwość migreny w ostatnim miesiącu, historia leczenia migreny) cechy uczestników będą rejestrowane.

Pomiar pierwszorzędowy: Intensywność bólu migrenowego (VAS), poziom niepełnosprawności (Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej [MIDAS]), jakość snu (Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu [PSQI]). Pomiar drugorzędowy: Zmienność rytmu serca (HRV) (urządzenie Polar H7) będzie oceniana.

Wszystkie obliczenia będą przeprowadzane przy użyciu 5-minutowych nagrań z Polar H7 oczyszczonych z artefaktów, z wykorzystaniem oprogramowania Kubios HRV Premium (Kubios Oy, Finlandia) zgodnie z normami międzynarodowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z migrenowym bólem głowy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (TaTNS i pozorowany TaTNS) w równych liczbach za pomocą oprogramowania (https://www.randomizer.org/).

TaTNS zostanie zastosowany w grupach interwencyjnej i kontrolnej (pozorowanej) przez fizjoterapeutę (AP). Interwencja będzie stosowana trzy dni w tygodniu przez 12 tygodni, z czasem trwania sesji 20 minut.

Do stymulacji zostanie użyte urządzenie Vagustim z dwoma kanałami (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). W obu grupach umieszczono klipsowe elektrody bipolarne na górno-przedniej części małżowiny usznej. Protokoły obustronnej stymulacji usznej są następujące: prąd dwufazowy prostokątny, czas trwania 20 minut, amplituda prądu 250 mikrosekund, częstotliwość 60 herców, natężenie prądu zwiększone do maksymalnie 16 mA.

Pozorowany TaTNS Aplikacja pozorowanego TaTNS została wykonana w celu naśladowania aktywnego TaTNS. Elektrody umieszczono w tej samej lokalizacji anatomicznej, co w aplikacji aktywnego TaTNS, ale stymulację stosowano przy bardzo niskim natężeniu (poniżej progu czucia, 1 mA), które nie wywołałoby efektu neuromodulacyjnego, lub stosowano tylko krótką stymulację na początku, aby stworzyć tymczasowe odczucie na skórze. Ta metoda zapewnia doświadczenie podobne do aktywnej aplikacji pod względem postrzegania stymulacji przez uczestników, ale nie tworzy efektywnej stymulacji fizjologicznej w nerwie trójdzielnym.

Grupa pozorowana otrzymała częstotliwość 1 Hz i natężenie prądu do 1 mA.

Aby ocenić skuteczność techniki zaślepienia, na koniec okresu leczenia każdego uczestnika poproszono o odgadnięcie, do której grupy leczenia należy. Dodatkowo oceniono poziom pewności co do ich przypuszczeń dotyczących grup, do których należą, za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10 cm).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18-45 lat,
  • umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • rozpoznanie przez neurologa epizodycznej migreny z aurą i migreny bez aury zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy,
  • co najmniej 6-miesięczna historia migreny z co najmniej 2 atakami miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią;
  • regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez ponad 15 dni w miesiącu;
  • implantacja rozrusznika serca;
  • historia uzależnienia, omdleń lub nieprawidłowych wyników EKG;
  • historia krwawienia wewnątrzczaszkowego lub znaczącego urazu głowy;
  • rozpoznanie padaczki, ciężkiego lęku lub depresji;
  • inne rodzaje bólów głowy, w tym parestezje lub bóle głowy z nadużywania leków;
  • problemy poznawcze, wzrokowe lub słuchowe uniemożliwiające udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TaTNS
Stosuje się przezskórną stymulację nerwu trójdzielnego małżowiny usznej. Do stymulacji wykorzystywane jest urządzenie Vagustim z dwoma kanałami (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA). W obu grupach umieszcza się klipsowe elektrody bipolarne na górno-przedniej części małżowiny usznej. Protokoły obustronnej stymulacji małżowiny usznej: dwufazowy prostokątny prąd o czasie trwania 20 minut, amplitudzie prądu 250 mikrosekund, częstotliwości 60 herców, natężenie prądu zwiększane do maksymalnie 16 mA.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu trójdzielnego małżowiny usznej
Przezskórna stymulacja nerwu trójdzielnego małżowiny usznej TaTNS jest stosowana przy użyciu dwukanałowego urządzenia Vagustim (Copyright Vagustim, 2023, Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA) z klipsowymi elektrodami bipolarnymi umieszczonymi na górnej przedniej części małżowiny usznej. Ten obszar jest unerwiony przez nerw trójdzielny za pośrednictwem nerwu uszno-skroniowego. Żel elektrodowy jest również używany w celu ułatwienia przewodnictwa elektrycznego. Protokoły obustronnej stymulacji ucha są następujące: Dwufazowy prąd prostokątny, czas trwania 20 minut, amplituda prądu 250 mikrosekund, częstotliwość 60 herców, maksymalne natężenie prądu 16 mA.
Pozorny komparator: Sham TaTNS

Sham control group:

The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

The sham group will receive a current intensity of up to 0 mA.
Inny: Sham (No Treatment)
The sham-TaTNS application will performed to mimic active TaTNS. The electrodes were placed in the same anatomical location as in the active TaTNS application at 0mA intensity. This method provides an experience similar to the active application in terms of participants' perception of stimulation, but does not create effective physiological stimulation in the trigeminal nerve.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność Bólu Głowy
Ramy czasowe: wyjściowa i po interwencji dzień 1
Skala Analogowo-Wzrokowa (0-10 cm)
wyjściowa i po interwencji dzień 1
Skala Oceny Niepełnosprawności w Migrenie [MIDAS])
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po interwencji dzień 1
Skala Oceny Niepełnosprawności Migrenowej [MIDAS]): Kwestionariusz MIDAS okazał się wiarygodny i trafny w określaniu stopnia niepełnosprawności spowodowanej migreną.
Turecka wersja MIDAS, której wiarygodność i trafność wykazał Ertaş i współpracownicy, zawiera 5 pytań oceniających stan niepełnosprawności w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Pacjenci punktują liczbę dni utraconych z powodu bólu głowy w trzech obszarach: szkoła lub praca zarobkowa; prace domowe; działalność rodzinna, społeczna lub rekreacyjna.
Oceniana jest również liczba dodatkowych dni z istotnymi ograniczeniami aktywności (zdefiniowanymi jako co najmniej 50% spadek produktywności) w dziedzinach pracy zarobkowej i obowiązków domowych.
Wynik MIDAS jest sumą punktów za te pięć pytań.
Dwa dodatkowe pytania (A i B) nie są punktowane.
linia wyjściowa i po interwencji dzień 1
Pittsburghzki Wskaźnik Jakości Snu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i po interwencji dzień 1
Pittsburgh Sleep Quality Index Trafność i rzetelność tureckiej wersji PSQI, opracowanej przez Buysse i in. (1989), zostały wykazane. Skala składa się z 24 pozycji, z czego 19 jest wypełnianych przez samego badanego. Pięć pytań jest wypełnianych przez współmałżonka lub współlokatora i służy wyłącznie do celów klinicznych, a nie do oceniania. Pozycja 19, która jest wypełniana przez samego badanego, również nie jest używana w ocenie. Łączny wynik >5 wskazuje na niską jakość snu.
linia wyjściowa i po interwencji dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heart Rate Variability
Ramy czasowe: baseline and after intervention day 1
HRV will be measured using the Polar H10 device (Copyright 2016 Polar Electro Oy, FI-90440 Kempele, Finland). The data transferred to the Polar Flow app was analyzed using the Kubios BHR Standard (version 3.5.0) (www.kubios.com). The HRV measurement will set to five minutes (short term) due to the difficulty of taking measurements over a 24-hour period (long term). It is also recommended that HRV measurements are taken at intervals of at least five minutes to eliminate the margin of error in repeated measurements. All measurements will taken in a quiet room at a temperature of 20-22 °C (68-77 °F) with the patient seated. Changes in RMSSD (root mean square of beat-to-beat successive differences), low frequency (LF) power, and high frequency (HF) parameters were recorded from the data analyzed in the HRV measurement.
baseline and after intervention day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ordu University

Śledczy

  • Główny śledczy: SEMİHA YENİŞEHİR, Ordu university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025/5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj