尋常性ざ瘡治療のための1%クラスコテロンクリーム

組み入れ基準：

• プロトコルを理解し遵守できる参加者で、自発的に研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）に署名できること；18歳未満の参加者の場合、書面によるICFは、インフォームド・コンセントに基づき、未成年の参加者と親または法定後見人の両方が署名すること；
• ICF署名時に年齢が12歳以上で、性別は問わない；
• スクリーニング時および無作為割付時に、中等度から重度の尋常性ざ瘡（鼻を含む）と診断され、IGAスコアが3または4であり、顔面病変が以下の基準を満たすこと：炎症性病変（丘疹、膿疱、結節）が30～75個、非炎症性病変（開放性および閉鎖性面皰）が30～100個であること；
• 参加者は無作為割付の少なくとも2週間前から同じブランド・種類のスキンケア製品およびヘアケア製品を使用しており、研究期間中も現在の製品とレジメンを継続することに同意していること；
• 妊娠可能な女性参加者（およびその男性パートナー）および男性参加者（およびその女性パートナー）は、研究期間全体および研究薬最終投与後少なくとも3か月間、高度に効果的な避妊法を使用すること。 参加者は、研究期間全体および研究薬最終投与後少なくとも3か月間、妊娠、精子提供、または卵子提供の計画がないこと。

除外基準：

• スクリーニング時または無作為割付時に、顔面結節が2個を超える参加者；
• スクリーニング時または無作為割付時に、顔面嚢腫がある参加者；
• スクリーニング時または無作為割付時に、試験責任医師の臨床評価を妨げる可能性のある状態がある参加者。これには以下が含まれるがこれらに限定されない：1）その他の顔面皮膚疾患：特定のタイプのざ瘡（例：結節嚢胞性ざ瘡、凝集性ざ瘡、電撃性ざ瘡など）、続発性ざ瘡（例：薬剤性ざ瘡、機械性ざ瘡、職業性ざ瘡、塩素ざ瘡など）、または異なる状態によるその他の顔面発疹（例：酒さ、脂漏性皮膚炎、日光皮膚炎、顔面播種状粟粒性狼瘡、乾癬、湿疹など）；2）臨床評価を妨げる可能性のある顔面皮膚または毛髪の状態（例：目立つひげ、もみあげ、口ひげなど）；
• 関連する皮膚病変を伴う全身性疾患がある参加者：例、炎症性腸疾患（クローン病および潰瘍性大腸炎）、SAHA症候群（脂漏-ざ瘡-多毛-男性型脱毛症症候群）、PCOS症候群（多嚢胞性卵巣症候群）、SAPHO症候群（滑膜炎-ざ瘡-膿疱症-骨化症-骨髄炎症候群）、PAPA症候群（化膿性無菌性関節炎-壊疽性膿皮症-ざ瘡症候群）、高アンドロゲン血症-インスリン抵抗性-黒色表皮腫症候群、先天性副腎皮質過形成など；
• 既往の局所ざ瘡治療薬または治療法の使用、または全身性薬剤の使用；
• 無作為割付の2週間以内に抗ざ瘡効果のあるスキンケア製品を使用していること；
• 試験責任医師の判断において、研究期間中の参加者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、および/または研究の完了を妨げる可能性のある、いかなる重篤または不安定な医学的状態を有する参加者。これには、心血管系、消化器系、肝臓、腎臓、神経系、筋骨格系、感染症、内分泌系、代謝系、血液系、または精神障害などが含まれるがこれらに限定されない。