여드름 치료를 위한 1% 클라스코테론 크림

포함 기준:

• 연구 계획서를 이해하고 준수할 수 있으며, 자발적으로 연구에 참여하고 서면 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 참가자; 만 18세 미만 참가자의 경우, 동의에 기반하여 미성년 참가자와 부모 또는 법적 보호자가 공동 서명한 서면 ICF가 필요함;
• ICF 서명 시 성별에 관계없이 만 12세 이상;
• 선별 및 무작위 배정 시 중등도에서 중증의 여드름(코 포함) 진단, IGA 점수 3 또는 4, 그리고 얼굴 병변이 다음 기준을 충족: 염증성 병변(구진, 농포 및 결절) 30-75개, 비염증성 병변(열린 코메도와 닫힌 코메도) 30-100개;
• 참가자는 무작위 배정 최소 2주 전부터 동일한 브랜드와 종류의 피부 및 모발 관리 제품을 사용해 왔으며, 연구 기간 동안 현재 제품과 요법을 계속 사용하기로 동의함;
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자(그리고 그들의 남성 파트너)와 남성 참가자(그리고 그들의 여성 파트너)는 연구 기간 전체와 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 함. 참가자는 연구 기간 전체와 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 임신, 정자 기부 또는 난자 기부 계획이 없어야 함.

제외 기준:

• 선별 또는 무작위 배정 시 참가자 얼굴에 결절이 2개 초과;
• 선별 또는 무작위 배정 시 참가자 얼굴에 낭종이 있음;
• 선별 또는 무작위 배정 시 참가자가 연구자의 임상 평가를 방해할 수 있는 상태를 가짐, 포함하되 이에 국한되지 않음: 1) 기타 얼굴 피부 질환: 특정 유형의 여드름(예: 결절낭성 여드름, 농포성 여드름, 폭발성 여드름 등), 이차성 여드름(예: 약물 유발 여드름, 기계적 여드름, 직업성 여드름, 염소 여드름 등), 또는 다른 상태로 인한 기타 얼굴 발진(예: 주사, 지루성 피부염, 일광 피부염, 얼굴 산재성 밀리아성 루푸스, 건선, 습진 등); 2) 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴 피부 또는 모발 상태(예: 현저한 수염, 구레나룻, 턱수염 등);
• 참가자가 관련 피부 병변을 동반한 전신 질환을 가짐: 예: 염증성 장질환(크론병 및 궤양성 대장염), SAHA 증후군(지루-여드름-다모증-안드로겐성 탈모 증후군), PCOS 증후군(다낭성 난소 증후군), SAPHO 증후군(활막염-여드름-농포증-골비대-골수염), PAPA 증후군(화농성 무균 관절염-괴저성 농피증-여드름 증후군), 고안드로겐증-인슐린 저항성-흑색가시세포증 증후군, 선천성 부신 증식증 등;
• 이전 국소 여드름 치료제 또는 요법 사용 또는 전신 약물 사용;
• 무작위 배정 2주 이내에 항여드름 효능이 있는 피부 관리 제품 사용;
• 참가자가 연구자의 판단에 따라 연구 중 참가자 안전에 영향을 미치거나 연구 완료를 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 가짐, 포함하되 이에 국한되지 않음: 심혈관, 위장관, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비, 대사, 혈액학적 또는 정신 장애.