Crema all'1% di Clascoterone per il Trattamento dell'Acne Vulgaris

Criteri di inclusione:

• Partecipanti in grado di comprendere e rispettare il protocollo, partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto (ICF); per un partecipante di età <18 anni, l'ICF scritto deve essere firmato congiuntamente dal partecipante minorenne e da un genitore o tutore legale sulla base del consenso informato;
• Età ≥12 anni al momento della firma dell'ICF, indipendentemente dal sesso;
• Diagnosi di acne volgare da moderata a grave (compreso il naso) allo screening e alla randomizzazione, con un punteggio IGA di 3 o 4, e lesioni facciali che soddisfano i seguenti criteri: 30-75 lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e 30-100 lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi);
• I partecipanti hanno utilizzato lo stesso marchio e tipo di prodotti per la cura della pelle e dei capelli per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e accettano di continuare i prodotti e il regime attuali durante il periodo dello studio;
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (e i loro partner maschi) e i partecipanti di sesso maschile (e le loro partner femminili) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace per tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti non devono avere piani di concepimento, donazione di sperma o donazione di ovuli per tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• I partecipanti hanno più di 2 noduli facciali allo screening o alla randomizzazione;
• I partecipanti hanno cisti facciali allo screening o alla randomizzazione;
• I partecipanti presentano condizioni allo screening o alla randomizzazione che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche dello sperimentatore, incluse ma non limitate a: 1) Altre dermatosi facciali: tipi specifici di acne (es. acne nodulocistica, acne conglobata, acne fulminante, ecc.), acne secondaria (es. acne da farmaci, acne meccanica, acne professionale, cloracne, ecc.) o altre eruzioni facciali dovute a condizioni diverse (es. rosacea, dermatite seborroica, dermatite solare, lupus miliare disseminato facciale, psoriasi, eczema, ecc.); 2) Condizioni della pelle o dei capelli del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche (es. barba prominente, basette, baffi, ecc.);
• I partecipanti hanno malattie sistemiche con lesioni cutanee associate: es. malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa), sindrome SAHA (sindrome seborrea-acne-irsutismo-alopecia androgenetica), sindrome PCOS (sindrome dell'ovaio policistico), sindrome SAPHO (sinovite-acne-pustolosi-iperostosi-osteomielite), sindrome PAPA (artrite piogenica sterile-pioderma gangrenoso-acne), sindrome iperandrogenismo-resistenza insulinica-acanthosis nigricans, iperplasia surrenalica congenita, ecc.;
• Uso precedente di farmaci o terapie topiche per l'acne o uso di farmaci sistemici;
• Uso di prodotti per la cura della pelle con efficacia anti-acne entro 2 settimane prima della randomizzazione;
• I partecipanti presentano qualsiasi condizione medica grave o instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante durante lo studio e/o ostacolare il completamento dello studio, incluse ma non limitate a disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, neurologici, muscoloscheletrici, infettivi, endocrini, metabolici, ematologici o psichiatrici.