Crème à 1% de Clascotérone pour le Traitement de l'Acné Vulgaire

Critères d'inclusion :

• Participants capables de comprendre et de respecter le protocole, participant volontairement à l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé écrit (FCE) ; pour un participant âgé de <18 ans, le FCE écrit doit être cosigné par le participant mineur et un parent ou tuteur légal sur la base du consentement éclairé ;
• Âge ≥12 ans au moment de la signature du FCE, quel que soit le sexe ;
• Diagnostic d'acné vulgaire modérée à sévère (y compris le nez) au dépistage et à la randomisation, avec un score IGA de 3 ou 4, et des lésions faciales répondant aux critères suivants : 30 à 75 lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et 30 à 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) ;
• Les participants ont utilisé la même marque et le même type de produits de soins de la peau et des cheveux pendant au moins 2 semaines avant la randomisation et acceptent de continuer les produits et le régime actuels pendant la période d'étude ;
• Les participantes en âge de procréer (et leurs partenaires masculins) et les participants masculins (et leurs partenaires féminines) doivent utiliser une contraception hautement efficace tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude. Les participants ne doivent avoir aucun projet de conception, de don de sperme ou de don d'ovocytes tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

• Les participants ont plus de 2 nodules faciaux au dépistage ou à la randomisation ;
• Les participants ont des kystes faciaux au dépistage ou à la randomisation ;
• Les participants présentent, au dépistage ou à la randomisation, des affections susceptibles d'interférer avec les évaluations cliniques de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter : 1) Autres dermatoses faciales : types spécifiques d'acné (par exemple, acné nodulokystique, acné conglobata, acné fulminans, etc.), acné secondaire (par exemple, acné induite par des médicaments, acné mécanique, acné professionnelle, chloracné, etc.) ou autres éruptions faciales dues à différentes affections (par exemple, rosacée, dermatite séborrhéique, dermatite solaire, lupus miliaire disséminé du visage, psoriasis, eczéma, etc.) ; 2) Affections de la peau ou des cheveux du visage pouvant interférer avec les évaluations cliniques (par exemple, barbe, favoris, moustache proéminents, etc.) ;
• Les participants présentent des maladies systémiques avec lésions cutanées associées : par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin (maladie de Crohn et rectocolite hémorragique), syndrome SAHA (séborrhée-acné-hirsutisme-alopécie androgénétique), syndrome SOPK (syndrome des ovaires polykystiques), syndrome SAPHO (synovite-acné-pustulose-hyperostose-ostéomyélite), syndrome PAPA (arthrite stérile pyogénique-pyoderma gangrenosum-acné), syndrome hyperandrogénisme-résistance à l'insuline-acanthosis nigricans, hyperplasie congénitale des surrénales, etc. ;
• Utilisation antérieure de médicaments ou traitements topiques contre l'acné ou utilisation de médicaments systémiques ;
• Utilisation de produits de soins de la peau à efficacité anti-acné dans les 2 semaines précédant la randomisation ;
• Les participants présentent toute affection médicale grave ou instable qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du participant pendant l'étude et/ou entraver l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, neurologiques, musculo-squelettiques, infectieux, endocriniens, métaboliques, hématologiques ou psychiatriques.