1% Clascoterone Creme til behandling af Acne Vulgaris

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der er i stand til at forstå og overholde protokollen, frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige informerede samtykkeerklæring (ICF); for en deltager under 18 år skal den skrevne ICF medunderskrives af den mindreårige deltager og en forælder eller værge baseret på informeret samtykke;
• Alder ≥12 år på tidspunktet for ICF-underskrivelsen, uanset køn;
• Diagnose af moderat til svær acne vulgaris (inklusive næsen) ved screening og randomisering, med en IGA-score på 3 eller 4, og ansigtslæsioner, der opfylder følgende kriterier: 30-75 inflammatoriske læsioner (papler, pustler og noduler) og 30-100 ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner);
• Deltagere har brugt samme mærke og type hud- og hårplejeprodukter i mindst 2 uger før randomisering og accepterer at fortsætte de nuværende produkter og regimen i undersøgelsesperioden;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (og deres mandlige partnere) og mandlige deltagere (og deres kvindelige partnere) skal anvende meget effektiv prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere må ikke have planer om at blive gravid, donere sæd eller æg gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Eksklusionskriterier:

• Deltagere har mere end 2 ansigtsnoduler ved screening eller randomisering;
• Deltagere har ansigtscyster ved screening eller randomisering;
• Deltagere har tilstande ved screening eller randomisering, som kan forstyrre undersøgelseslederens kliniske vurderinger, herunder men ikke begrænset til: 1) Andre ansigtsdermatoser: specifikke typer af acne (f.eks. nodulocystisk acne, acne conglobata, acne fulminans osv.), sekundær acne (f.eks. lægemiddelinduceret acne, mekanisk acne, erhvervsacne, chloracne osv.), eller andre ansigtsudslæt på grund af forskellige tilstande (f.eks. rosacea, seborrhoisk dermatitis, sol-dermatitis, lupus miliaris disseminatus faciei, psoriasis, eksem osv.); 2) Ansigtshud- eller hårtilstande, der kan forstyrre kliniske vurderinger (f.eks. fremtrædende skæg, bakkenbarter, knebelsbarter osv.);
• Deltagere har systemiske sygdomme med tilknyttede hudlæsioner: f.eks. inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og ulcerøs colitis), SAHA-syndrom (seborrhoe-acne-hirsutisme-androgenetisk alopeci-syndrom), PCOS-syndrom (polycystisk ovary-syndrom), SAPHO-syndrom (synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteomyelitis), PAPA-syndrom (pyogen steril artrit-pyoderma gangrenosum-acne-syndrom), hyperandrogenisme-insulinresistens-acanthosis nigricans-syndrom, medfødt binyrebarkhyperplasi osv.;
• Tidligere brug af topiske acne-lægemidler eller behandlinger eller brug af systemiske lægemidler;
• Brug af hudplejeprodukter med anti-acne effekt inden for 2 uger før randomisering;
• Deltagere har nogen alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kan påvirke deltagerens sikkerhed under undersøgelsen og/eller forhindre gennemførelsen af undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til kardiovaskulære, gastrointestinale, hepatiske, nyre-, neurologiske, muskel-skelet-, infektions-, endokrine, metaboliske, hæmatologiske eller psykiatriske lidelser.