Crema de Clascoterona al 1% para el Tratamiento del Acné Vulgar

Criterios de inclusión:

• Participantes capaces de comprender y cumplir el protocolo, que participen voluntariamente en el estudio y firmen el formulario de consentimiento informado por escrito (ICF); para un participante de <18 años, el ICF escrito debe ser firmado conjuntamente por el participante menor de edad y un padre o tutor legal basándose en el consentimiento informado;
• Edad ≥12 años en el momento de la firma del ICF, independientemente del género;
• Diagnóstico de acné vulgar moderado a grave (incluida la nariz) en la selección y aleatorización, con una puntuación IGA de 3 o 4, y lesiones faciales que cumplan los siguientes criterios: 30-75 lesiones inflamatorias (pápulas, pústulas y nódulos) y 30-100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados);
• Los participantes han utilizado la misma marca y tipo de productos para el cuidado de la piel y el cabello durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización y aceptan continuar con los productos y régimen actuales durante el período de estudio;
• Las participantes femeninas con potencial de gestación (y sus parejas masculinas) y los participantes masculinos (y sus parejas femeninas) deben usar anticoncepción altamente efectiva durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes no deben tener planes de concepción, donación de esperma o donación de óvulos durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• Los participantes tienen más de 2 nódulos faciales en la selección o aleatorización;
• Los participantes tienen quistes faciales en la selección o aleatorización;
• Los participantes presentan condiciones en la selección o aleatorización que puedan interferir con las evaluaciones clínicas del investigador, incluyendo pero no limitándose a: 1) Otras dermatosis faciales: tipos específicos de acné (p. ej., acné noduloquístico, acné conglobata, acné fulminante, etc.), acné secundario (p. ej., acné inducido por fármacos, acné mecánico, acné ocupacional, cloracné, etc.) u otras erupciones faciales debido a diferentes condiciones (p. ej., rosácea, dermatitis seborreica, dermatitis solar, lupus miliaris diseminado facial, psoriasis, eczema, etc.); 2) Condiciones de la piel o el cabello facial que puedan interferir con las evaluaciones clínicas (p. ej., barba prominente, patillas, bigote, etc.);
• Los participantes tienen enfermedades sistémicas con lesiones cutáneas asociadas: p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), síndrome SAHA (síndrome de seborrea-acné-hirsutismo-alopecia androgénica), síndrome de PCOS (síndrome de ovario poliquístico), síndrome SAPHO (sinovitis-acné-pustulosis-hiperostosis-osteomielitis), síndrome PAPA (artritis piógena estéril-pioderma gangrenoso-acné), síndrome de hiperandrogenismo-resistencia a la insulina-acantosis nigricans, hiperplasia suprarrenal congénita, etc.;
• Uso previo de medicamentos o terapias tópicas para el acné o uso de medicamentos sistémicos;
• Uso de productos para el cuidado de la piel con eficacia antiacné dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización;
• Los participantes tienen cualquier condición médica grave o inestable que, en el criterio del investigador, pueda afectar la seguridad del participante durante el estudio y/o impedir la finalización del estudio, incluyendo pero no limitándose a trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos o psiquiátricos.