1% Clascoterone Crème voor de Behandeling van Acne Vulgaris
3 maart 2026 bijgewerkt door: Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 1% clascoteronecrème bij de behandeling van acne vulgaris
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallel, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 1% Clascoterone Crème bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren.
Doelpopulatie: Deelnemers van ≥12 jaar met matige tot ernstige acne vulgaris die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Behandeling: De onderzoeksgroep ontvangt 1% Clascoterone Crème en de controlegroep ontvangt placebo. Ongeveer 1 g van de crème wordt tweemaal daags (’s ochtends en ’s avonds) gelijkmatig over het gehele gezicht aangebracht gedurende 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
692
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Wang
- Telefoonnummer: +86 13140705482
- E-mail: wangjie13@3sbio.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die het protocol kunnen begrijpen en naleven, vrijwillig deelnemen aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF) ondertekenen; voor een deelnemer jonger dan 18 jaar moet het schriftelijke GTF mede-ondertekend worden door de minderjarige deelnemer en een ouder of wettelijke voogd op basis van geïnformeerde toestemming;
- Leeftijd ≥12 jaar op het moment van ondertekening van het GTF, ongeacht geslacht;
- Diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris (inclusief de neus) bij screening en randomisatie, met een IGA-score van 3 of 4, en gezichtslaesies die voldoen aan de volgende criteria: 30-75 inflammatoire laesies (papels, pustels en noduli) en 30-100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen);
- Deelnemers hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie hetzelfde merk en type huid- en haarverzorgingsproducten gebruikt en stemmen ermee in om de huidige producten en het regime tijdens de studieperiode voort te zetten;
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd (en hun mannelijke partners) en mannelijke deelnemers (en hun vrouwelijke partners) moeten gedurende de hele studieperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Deelnemers mogen geen plannen hebben voor conceptie, spermadonatie of eiceldonatie gedurende de hele studieperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.
Exclusiecriteria:
- Deelnemers hebben meer dan 2 gezichtsnoduli bij screening of randomisatie;
- Deelnemers hebben gezichtscysten bij screening of randomisatie;
- Deelnemers hebben aandoeningen bij screening of randomisatie die de klinische beoordelingen van de onderzoeker kunnen verstoren, waaronder maar niet beperkt tot: 1) Andere gezichtsdermatosen: specifieke soorten acne (bijv. nodulocystische acne, acne conglobata, acne fulminans, enz.), secundaire acne (bijv. geneesmiddel-geïnduceerde acne, mechanische acne, beroepsacne, chlooracne, enz.), of andere gezichtsuitbarstingen door verschillende aandoeningen (bijv. rosacea, seborroïsch eczeem, zonne-eczeem, lupus miliaris disseminatus faciei, psoriasis, eczeem, enz.); 2) Gezichtshuid- of haarcondities die de klinische beoordelingen kunnen verstoren (bijv. prominente baard, bakkebaarden, snor, enz.);
- Deelnemers hebben systemische ziekten met geassocieerde huidlaesies: bijv. inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), SAHA-syndroom (seborroe-acne-hirsutisme-androgenetische alopecie-syndroom), PCOS-syndroom (polycysteus ovariumsyndroom), SAPHO-syndroom (synovitis-acne-pustulosis-hyperostosis-osteomyelitis), PAPA-syndroom (pyogene steriele artritis-pyoderma gangrenosum-acne-syndroom), hyperandrogenisme-insulineresistentie-acanthosis nigricans-syndroom, congenitale bijnierhyperplasie, enz.;
- Eerder gebruik van topische acnemedicatie of -therapieën of gebruik van systemische medicatie;
- Gebruik van huidverzorgingsproducten met anti-acne-effectiviteit binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie;
- Deelnemers hebben elke ernstige of instabiele medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer tijdens de studie kan beïnvloeden en/of de studievoltooiing kan belemmeren, waaronder maar niet beperkt tot cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, renale, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo-crème, die overeenkomt met de 1% Clascoterone Crème in uiterlijk, textuur en geur, tweemaal daags topicaal aangebracht op de aangetaste gebieden gedurende de duur van de studie.
|
|
Experimenteel: 1% Clascoterone Crème
|
1% Clascoterone-crème tweemaal daags topisch aangebracht op de aangedane gebieden gedurende de duur van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
P1: Proportie deelnemers die "succes" behalen bij week 12 ("succes" is gedefinieerd als een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0 of 1, met een vermindering van ten minste 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde);
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aandeel deelnemers dat "succes" behaalt op week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
|
Week 4 en Week 8
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NILC op week 4 en week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
|
Week 4 en Week 8
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in ILC bij Week 4 en Week 8
Tijdsspanne: Week 4 en Week 8
|
Week 4 en Week 8
|
|
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal aantal laesies (ontstekings- en niet-ontstekingslaesies) in week 4, week 8 en week 12
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 12
|
Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de baseline in totale laesietelling op Week 4, Week 8 en Week 12
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 12
|
Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in ILC op Week 4, Week 8 en Week 12
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 12
|
Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NILC na 4 weken, 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: Week 4, Week 8 en Week 12
|
Week 4, Week 8 en Week 12
|
|
Veiligheid: Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
7 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P-WS204(cream)-LC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Vanwege de aard van de studie en privacyoverwegingen zullen gedeïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar worden gesteld aan externe onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .