1% Krem Clascoteron do leczenia trądziku pospolitego

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu, dobrowolnie uczestniczyć w badaniu oraz podpisać pisemną formę świadomej zgody (ICF); w przypadku uczestnika w wieku <18 lat, pisemna ICF musi zostać współpodpisana przez niepełnoletniego uczestnika oraz rodzica lub prawnego opiekuna na podstawie świadomej zgody;
• Wiek ≥12 lat w momencie podpisania ICF, niezależnie od płci;
• Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej postaci trądziku pospolitego (w tym nosa) podczas badań przesiewowych i randomizacji, z wynikiem IGA 3 lub 4 oraz zmianami na twarzy spełniającymi następujące kryteria: 30-75 zmian zapalnych (grudki, krosty i guzki) oraz 30-100 zmian niezapalnych (zaskórniki otwarte i zamknięte);
• Uczestnicy stosowali te same marki i rodzaje produktów do pielęgnacji skóry i włosów przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i zgadzają się kontynuować stosowanie obecnych produktów i schematu w trakcie trwania badania;
• Kobiece uczestniczki w wieku rozrodczym (oraz ich partnerzy płci męskiej) i męscy uczestnicy (oraz ich partnerki) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego. Uczestnicy nie mogą planować poczęcia, oddania nasienia ani komórek jajowych przez cały okres badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy mają więcej niż 2 guzki na twarzy podczas badań przesiewowych lub randomizacji;
• Uczestnicy mają torbiele na twarzy podczas badań przesiewowych lub randomizacji;
• Uczestnicy mają podczas badań przesiewowych lub randomizacji schorzenia, które mogą zakłócać oceny kliniczne prowadzone przez badacza, w tym, ale nie wyłącznie: 1) Inne dermatozy twarzy: specyficzne typy trądziku (np. trądzik guzkowo-torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący itp.), trądzik wtórny (np. polekowy, mechaniczny, zawodowy, chlorowy itp.) lub inne wysypki na twarzy spowodowane różnymi schorzeniami (np. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry, zapalenie słoneczne, prosówka rozsiana twarzy, łuszczyca, wyprysk itp.); 2) Stany skóry twarzy lub włosów, które mogą zakłócać oceny kliniczne (np. wyraźna broda, bokobrody, wąsy itp.);
• Uczestnicy mają choroby ogólnoustrojowe związanymi zmianami skórnymi: np. choroby zapalne jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), zespół SAHA (łojotok-trządzik-hirsutyzm-łysienie androgenowe), zespół PCOS (zespół policystycznych jajników), zespół SAPHO (zapalenie błony maziowej-trządzik-krostkowica-hiperostoza-zapalenie kości i szpiku), zespół PAPA (ropne sterylne zapalenie stawów-piodermia zgorzelinowa-trządzik), zespół hiperandrogenizmu-insulinooporności-rogowacenia ciemnego, wrodzony przerost nadnerczy itp.;
• Wcześniejsze stosowanie miejscowych leków lub terapii przeciwtrądzikowych lub stosowanie leków ogólnoustrojowych;
• Stosowanie produktów do pielęgnacji skóry o działaniu przeciwtrądzikowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją;
• Uczestnicy mają jakiekolwiek poważne lub niestabilne schorzenie medyczne, które według oceny badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika podczas badania i/lub utrudnić ukończenie badania, w tym, ale nie wyłącznie, schorzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne lub psychiatryczne.