1% Clascoteronivoide aknen hoitoon

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat, jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelmaa, osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF); alle 18-vuotiaalle osallistujalle kirjallisen ICF:n on allekirjoitettava sekä alaikäinen osallistuja että vanhempi tai laillinen huoltaja tietoon perustuvan suostumuksen pohjalta;
• Ikä ≥12 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä, sukupuolesta riippumatta;
• Kohtalaisen tai vaikean tavallisen aknen (mukaan lukien nenä) diagnoosi seulonnassa ja satunnaistamisessa, IGA-pistein 3 tai 4, ja kasvojen muutokset täyttävät seuraavat kriteerit: 30-75 tulehduksellista muutosta (papuuleja, pustuuleja ja noduuleja) ja 30-100 ei-tulehduksellista muutosta (avoimia ja suljettuja komedoneja);
• Osallistujat ovat käyttäneet samaa tuotemerkkiä ja tyyppiä olevia ihon- ja hoidonhoitotuotteita vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista ja suostuvat jatkamaan nykyisiä tuotteita ja hoitosuunnitelmaa tutkimusjakson aikana;
• Lapsivuoteikykyiset naisosallistujat (ja heidän mieskumppaninsa) ja miesosallistujat (ja heidän naiskumppaninsa) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Osallistujilla ei saa olla suunnitelmia raskauden suhteen, spermanluovutuksesta tai munasolujen luovutuksesta koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujilla on yli 2 kasvojen noduulia seulonnassa tai satunnaistamisessa;
• Osallistujilla on kasvojen cysteja seulonnassa tai satunnaistamisessa;
• Osallistujilla on seulonnassa tai satunnaistamisessa tiloja, jotka voivat häiritä tutkijan kliinisiä arviointeja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: 1) Muut kasvojen ihosairaudet: erityyppiset aknet (esim. nodulocystinen akne, acne conglobata, acne fulminans jne.), toissijaiset aknet (esim. lääkeaineista johtuva akne, mekaaninen akne, ammattiakne, klorakne jne.) tai muut kasvojen ihottumat eri tiloista johtuen (esim. ruusufinni, seborrooinen dermatiitti, aurinkodermatitis, lupus miliaris disseminatus faciei, psoriaasi, ekseema jne.); 2) Kasvojen ihon- tai hiustilat, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja (esim. näkyvä parta, pulisongit, viikset jne.);
• Osallistujilla on systemaattisia sairauksia, joihin liittyy ihomuutoksia: esim. tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), SAHA-oireyhtymä (seborrea-akne-hirsutismi-androgeninen alopeciayhtymä), PCOS-oireyhtymä (polycystinen munasarjasyndrooma), SAPHO-oireyhtymä (synoviitti-akne-pustuloosi-hyperostoosi-osteomyeliitti), PAPA-oireyhtymä (pyogeeninen steriili artriitti-pyoderma gangrenosum-akne-oireyhtymä), hyperandrogenismi-insuliiniresistenssi-acanthosis nigricans -oireyhtymä, synnynnäinen lisämunuaisten hyperplasia jne.;
• Aikaisempi paikallisten aknelääkkeiden tai hoitomenetelmien käyttö tai systemaattisten lääkkeiden käyttö;
• Aknea vastaan tehoavien ihonhoitotuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen satunnaistamista;
• Osallistujilla on mikä tahansa vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tutkimuksen aikana ja/tai estää tutkimuksen loppuun saattamisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonitauteihin, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, neurologisten, liikunta- ja tukielinten, tartuntatautien, hormonaalisten, aineenvaihdunnan, veritauteihin tai mielenterveyden häiriöihin.