1% крем класкотерона для лечения вульгарных угрей

Критерии включения:

• Участники, способные понять и соблюдать протокол, добровольно участвующие в исследовании и подписавшие письменное информированное согласие (ИС); для участника младше 18 лет письменное ИС должно быть подписано как несовершеннолетним участником, так и родителем или законным опекуном на основе информированного согласия;
• Возраст ≥12 лет на момент подписания ИС, независимо от пола;
• Диагноз умеренной или тяжелой вульгарной угревой сыпи (включая нос) при скрининге и рандомизации, с оценкой IGA 3 или 4, и лицевыми поражениями, соответствующими следующим критериям: 30–75 воспалительных поражений (папулы, пустулы и узелки) и 30–100 невоспалительных поражений (открытые и закрытые комедоны);
• Участники использовали средства по уходу за кожей и волосами одной марки и типа как минимум за 2 недели до рандомизации и соглашаются продолжать использование текущих продуктов и режима в течение периода исследования;
• Женщины детородного возраста (и их партнеры-мужчины) и мужчины-участники (и их партнеры-женщины) должны использовать высокоэффективную контрацепцию на протяжении всего периода исследования и как минимум в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата. Участники не должны планировать зачатие, донорство спермы или яйцеклеток на протяжении всего периода исследования и как минимум в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• У участников более 2 лицевых узелков при скрининге или рандомизации;
• У участников имеются лицевые кисты при скрининге или рандомизации;
• У участников имеются состояния при скрининге или рандомизации, которые могут помешать клиническим оценкам исследователя, включая, но не ограничиваясь: 1) Другие дерматозы лица: специфические типы акне (например, нодулоцистозные угри, конглобатные угри, молниеносные угри и т.д.), вторичные угри (например, лекарственные угри, механические угри, профессиональные угри, хлоракне и т.д.) или другие высыпания на лице, вызванные различными состояниями (например, розацеа, себорейный дерматит, солнечный дерматит, диссеминированный милиарный туберкулез лица, псориаз, экзема и т.д.); 2) Состояния кожи лица или волос, которые могут помешать клиническим оценкам (например, выраженная борода, бакенбарды, усы и т.д.);
• У участников имеются системные заболевания с сопутствующими кожными поражениями: например, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит), синдром SAHA (себорея-акне-гирсутизм-андрогенная алопеция), синдром PCOS (синдром поликистозных яичников), синдром SAPHO (синовит-акне-пустулез-гиперостоз-остеомиелит), синдром PAPA (пиогенный стерильный артрит-гангренозная пиодермия-акне), синдром гиперандрогении-инсулинорезистентности-акантоза черного, врожденная гиперплазия надпочечников и т.д.;
• Предыдущее использование местных препаратов или терапий от акне или использование системных препаратов;
• Использование средств по уходу за кожей с противоугревой эффективностью в течение 2 недель до рандомизации;
• У участников имеется любое серьезное или нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника в ходе исследования и/или препятствовать завершению исследования, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, неврологическими, опорно-двигательными, инфекционными, эндокринными, метаболическими, гематологическими или психическими расстройствами.