1% Clascoterone-Creme zur Behandlung von Acne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die das Protokoll verstehen und einhalten können, freiwillig an der Studie teilnehmen und die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen; für einen Teilnehmer unter 18 Jahren muss die schriftliche ICF von dem minderjährigen Teilnehmer und einem Elternteil oder gesetzlichen Vormund auf Grundlage der informierten Einwilligung mitunterzeichnet werden;
• Alter ≥12 Jahre zum Zeitpunkt der ICF-Unterzeichnung, unabhängig vom Geschlecht;
• Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Acne vulgaris (einschließlich der Nase) bei Screening und Randomisierung, mit einem IGA-Score von 3 oder 4 und Gesichtsläsionen, die die folgenden Kriterien erfüllen: 30-75 entzündliche Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und 30-100 nicht-entzündliche Läsionen (offene und geschlossene Komedonen);
• Teilnehmer haben mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung die gleiche Marke und Art von Haut- und Haarpflegeprodukten verwendet und stimmen zu, die aktuellen Produkte und das Regime während der Studienzeit fortzusetzen;
• Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial (und ihre männlichen Partner) und männliche Teilnehmer (und ihre weiblichen Partner) müssen während der gesamten Studienzeit und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel verwenden. Teilnehmer dürfen während der gesamten Studienzeit und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Pläne für Empfängnis, Samenspende oder Eizellenspende haben.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer haben mehr als 2 Gesichtsknötchen bei Screening oder Randomisierung;
• Teilnehmer haben Gesichtszysten bei Screening oder Randomisierung;
• Teilnehmer haben bei Screening oder Randomisierung Zustände, die die klinischen Bewertungen des Prüfers beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: 1) Andere Gesichtsdermatosen: spezifische Aknetypen (z.B. nodulozystische Akne, Acne conglobata, Acne fulminans usw.), sekundäre Akne (z.B. medikamenteninduzierte Akne, mechanische Akne, Berufsakne, Chlorakne usw.) oder andere Gesichtsausschläge aufgrund verschiedener Zustände (z.B. Rosazea, seborrhoische Dermatitis, Sonnendermatitis, Lupus miliaris disseminatus faciei, Psoriasis, Ekzem usw.); 2) Gesichtshaut- oder Haarerkrankungen, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten (z.B. ausgeprägter Bart, Koteletten, Schnurrbart usw.);
• Teilnehmer haben systemische Erkrankungen mit assoziierten Hautläsionen: z.B. entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), SAHA-Syndrom (Seborrhoe-Akne-Hirsutismus-androgenetische Alopezie-Syndrom), PCOS-Syndrom (polyzystisches Ovarialsyndrom), SAPHO-Syndrom (Synovitis-Akne-Pustulose-Hyperostose-Osteomyelitis), PAPA-Syndrom (pyogene sterile Arthritis-Pyoderma gangraenosum-Akne-Syndrom), Hyperandrogenismus-Insulinresistenz-Acanthosis nigricans-Syndrom, angeborene Nebennierenhyperplasie usw.;
• Frühere Verwendung von topischen Aknemedikamenten oder -therapien oder Verwendung von systemischen Medikamenten;
• Verwendung von Hautpflegeprodukten mit anti-akne Wirksamkeit innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung;
• Teilnehmer haben jegliche ernste oder instabile Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers während der Studie beeinträchtigen und/oder den Studienabschluss behindern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische oder psychiatrische Störungen.