1% Krém s klaskoteronem pro léčbu akné vulgaris

Kritéria zařazení:

• Účastníci, kteří jsou schopni porozumět protokolu a dodržovat jej, dobrovolně se účastní studie a podepíší písemný informovaný souhlas (ICF); pro účastníka mladšího 18 let musí být písemný ICF spolupodepsán nezletilým účastníkem a rodičem nebo zákonným zástupcem na základě informovaného souhlasu;
• Věk ≥12 let v době podpisu ICF, bez ohledu na pohlaví;
• Diagnóza středně těžké až těžké akné vulgaris (včetně nosu) při screeningu a randomizaci, s hodnocením IGA 3 nebo 4, a obličejové léze splňující následující kritéria: 30-75 zánětlivých lézí (papuly, pustuly a uzly) a 30-100 nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony);
• Účastníci používali stejnou značku a typ péče o pleť a vlasy alespoň 2 týdny před randomizací a souhlasí s pokračováním v současných produktech a režimu po dobu studie;
• Ženské účastnice v reprodukčním věku (a jejich mužští partneři) a mužští účastníci (a jejich ženské partnerky) musí používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijního léku. Účastníci nesmí mít plány na početí, darování spermií nebo vajíček po celou dobu studie a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci mají více než 2 obličejové uzly při screeningu nebo randomizaci;
• Účastníci mají obličejové cysty při screeningu nebo randomizaci;
• Účastníci mají při screeningu nebo randomizaci stavy, které mohou narušovat klinická hodnocení vyšetřovatele, včetně, ale nejen: 1) Jiné obličejové dermatózy: specifické typy akné (např. nodulocystické akné, acne conglobata, acne fulminans atd.), sekundární akné (např. akné vyvolané léky, mechanické akné, profesionální akné, chlorakné atd.) nebo jiné obličejové vyrážky z různých příčin (např. růžovka, seboroická dermatitida, solární dermatitida, lupus miliaris disseminatus faciei, psoriáza, ekzém atd.); 2) Stavy obličejové kůže nebo vlasů, které mohou narušovat klinická hodnocení (např. výrazné vousy, kotlety, licousy atd.);
• Účastníci mají systémová onemocnění se souvisejícími kožními lézemi: např. zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), SAHA syndrom (syndrom seborrhea-akné-hirsutismus-androgenetická alopecie), PCOS syndrom (syndrom polycystických ovarií), SAPHO syndrom (synovitis-akné-pustulóza-hyperostóza-osteomyelitida), PAPA syndrom (syndrom pyogenní sterilní artritidy-pyoderma gangrenosum-akné), syndrom hyperandrogenismu-inzulinové rezistence-acanthosis nigricans, vrozená adrenální hyperplazie atd.;
• Předchozí použití lokálních léků nebo terapií na akné nebo použití systémových léků;
• Používání přípravků péče o pleť s protiakné účinkem do 2 týdnů před randomizací;
• Účastníci mají jakýkoli závažný nebo nestabilní zdravotní stav, který podle posouzení vyšetřovatele může ovlivnit bezpečnost účastníka během studie a/nebo bránit dokončení studie, včetně, ale nejen, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních, renálních, neurologických, muskuloskeletálních, infekčních, endokrinních, metabolických, hematologických nebo psychiatrických poruch.