Creme de Clascoterona a 1% para o Tratamento de Acne Vulgar

Critérios de Inclusão:

• Participantes capazes de compreender e cumprir o protocolo, participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado por escrito (FCI); para um participante com idade <18 anos, o FCI escrito deve ser coassinado pelo participante menor e por um progenitor ou tutor legal com base no consentimento informado;
• Idade ≥12 anos no momento da assinatura do FCI, independentemente do género;
• Diagnóstico de acne vulgar moderada a grave (incluindo o nariz) no rastreio e randomização, com uma pontuação IGA de 3 ou 4, e lesões faciais que cumpram os seguintes critérios: 30-75 lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e 30-100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados);
• Os participantes utilizaram a mesma marca e tipo de produtos de cuidado da pele e cabelo durante pelo menos 2 semanas antes da randomização e concordam em continuar com os produtos e regime atuais durante o período do estudo;
• Participantes do sexo feminino com potencial de procriação (e os seus parceiros do sexo masculino) e participantes do sexo masculino (e as suas parceiras do sexo feminino) devem utilizar contraceção altamente eficaz durante todo o período do estudo e durante pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo. Os participantes não devem ter planos de conceção, doação de esperma ou doação de óvulos durante todo o período do estudo e durante pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento em estudo.

Critérios de Exclusão:

• Os participantes têm mais de 2 nódulos faciais no rastreio ou randomização;
• Os participantes têm quistos faciais no rastreio ou randomização;
• Os participantes apresentam condições no rastreio ou randomização que possam interferir com as avaliações clínicas do investigador, incluindo mas não limitado a: 1) Outras dermatoses faciais: tipos específicos de acne (ex.: acne nodulocística, acne conglobata, acne fulminante, etc.), acne secundária (ex.: acne induzida por medicamentos, acne mecânica, acne ocupacional, cloracne, etc.), ou outras erupções faciais devido a diferentes condições (ex.: rosácea, dermatite seborreica, dermatite solar, lúpus miliar disseminado da face, psoríase, eczema, etc.); 2) Condições da pele ou cabelo facial que possam interferir com as avaliações clínicas (ex.: barba proeminente, patilhas, bigode, etc.);
• Os participantes têm doenças sistémicas com lesões cutâneas associadas: ex.: doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa), síndrome SAHA (síndrome seborreia-acne-hirsutismo-alopecia androgenética), síndrome SOP (síndrome dos ovários policísticos), síndrome SAPHO (sinovite-acne-pustulose-hiperostose-osteomielite), síndrome PAPA (artrite piogénica estéril-pioderma gangrenoso-acne), síndrome hiperandrogenismo-resistência à insulina-acantose nigricans, hiperplasia adrenal congénita, etc.;
• Utilização prévia de medicamentos ou terapias tópicas para acne ou utilização de medicamentos sistémicos;
• Utilização de produtos de cuidado da pele com eficácia anti-acne nas 2 semanas anteriores à randomização;
• Os participantes têm qualquer condição médica grave ou instável que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante durante o estudo e/ou impedir a conclusão do estudo, incluindo mas não limitado a distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticos, renais, neurológicos, musculoesqueléticos, infeciosos, endócrinos, metabólicos, hematológicos ou psiquiátricos.