1% Clascoterone Krem for Behandling av Acne Vulgaris

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som er i stand til å forstå og følge protokollen, frivillig delta i studien, og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet (ICF); for en deltaker under 18 år, må det skriftlige ICF medsigneres av den mindreårige deltakeren og en foresatt eller verge basert på informert samtykke;
• Alder ≥12 år på tidspunktet for ICF-signering, uavhengig av kjønn;
• Diagnose moderat til alvorlig acne vulgaris (inkludert nesen) ved screening og randomisering, med en IGA-score på 3 eller 4, og ansiktslesjoner som oppfyller følgende kriterier: 30-75 inflammatoriske lesjoner (papler, pustler og noduler) og 30-100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner);
• Deltakere har brukt samme merke og type hud- og hårpleieprodukter i minst 2 uker før randomisering og samtykker i å fortsette med de nåværende produktene og regimen under studieperioden;
• Kvinnelige deltakere med barnepotensiale (og deres mannlige partnere) og mannlige deltakere (og deres kvinnelige partnere) må bruke svært effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemidlet. Deltakere må ikke ha planer om unnfangelse, sæddonasjon eller eggdonasjon gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemidlet.

Eksklusjonskriterier:

• Deltakere har mer enn 2 ansiktsnoduler ved screening eller randomisering;
• Deltakere har ansiktssyster ved screening eller randomisering;
• Deltakere har tilstander ved screening eller randomisering som kan forstyrre forskerens kliniske vurderinger, inkludert men ikke begrenset til: 1) Andre ansiktsdermatoser: spesifikke typer akne (f.eks. nodulocystic acne, acne conglobata, acne fulminans, etc.), sekundær akne (f.eks. medikamentindusert akne, mekanisk akne, yrkesmessig akne, klorakne, etc.), eller andre ansiktsutslett på grunn av forskjellige tilstander (f.eks. rosacea, seborrhoisk dermatitis, solitt, lupus miliaris disseminatus faciei, psoriasis, eksem, etc.); 2) Ansiktets hud- eller hårtilstander som kan forstyrre kliniske vurderinger (f.eks. fremtredende skjegg, bakkenbarter, bart, etc.);
• Deltakere har systemiske sykdommer med tilhørende hudlesjoner: f.eks. inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), SAHA-syndrom (seborré-akne-hirsutisme-androgenetisk alopesi syndrom), PCOS-syndrom (polycystisk ovariesyndrom), SAPHO-syndrom (synovitt-akne-pustulose-hyperostose-osteomyelitt), PAPA-syndrom (pyogent steril artritt-pyoderma gangrenosum-akne syndrom), hyperandrogenisme-insulinresistens-acanthosis nigricans syndrom, medfødt binyrehyperplasi, etc.;
• Tidligere bruk av topiske aknemedisiner eller behandlinger eller bruk av systemiske medisiner;
• Bruk av hudpleieprodukter med anti-akne effekt innen 2 uker før randomisering;
• Deltakere har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som etter forskerens skjønn kan påvirke deltakerens sikkerhet under studien og/eller hindre fullføring av studien, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulære, gastrointestinale, leverbetingede, nyrebetingede, nevrologiske, muskel- og skjelettmessige, infeksiøse, endokrine, metabolske, hematologiske eller psykiske lidelser.