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MIH影響歯における骨内麻酔 (IO-MIH)

2026年3月2日 更新者:Kristina Gorseta、University of Zagreb

小児の臼歯切歯石灰化不全症に影響を受けた歯の修復処置における骨内麻酔の有効性の評価

MIHに罹患した歯の管理は、炎症、知覚過敏、急速なう蝕の進行、麻酔効果を得ることの難しさにより困難です。

この研究は、6歳から14歳の小児におけるMIHに罹患した臼歯の修復時に、骨内麻酔と従来の麻酔の鎮痛効果を比較することを目的としています。

スプリットマウスモデルを用いて、各小児は異なる臼歯に対して両方の麻酔法を受け、従来の麻酔を対照とします。

この研究は、骨内麻酔が鎮痛効果を達成し不安を軽減する効果を評価し、歯科医師が最適な麻酔技術を選択するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

はじめに。 臼歯切歯エナメル質形成不全(MIH)は、少なくとも1つの第一大臼歯(FPM)に影響を及ぼし、多くの場合永久切歯にも影響を与えるエナメル質発育の質的欠陥です。 MIHは特発性疾患と考えられていますが、その簡潔な病因は依然として不明です。 MIHエナメル質の多孔質性と萌出後エナメル質破壊の存在は、過敏症と痛みを引き起こし、これは多くの場合患者の主訴であり、生活の質に影響を与える可能性があります。 また、歯科恐怖症と不安のリスクも増加しています。

歯科麻酔は、主に痛みに関連しているため、小児および思春期の恐怖と不快感に関連する最も重要な要因の一つです。 従来の浸潤麻酔手順における局所麻酔液の投与と針による粘膜穿刺は、表面麻酔や一定速度・圧力で麻酔を投与するコンピューター制御システムにもかかわらず、不快な場合があります。 浸潤法(頬側浸潤、下顎神経ブロックなど)は、粘膜のしびれや軟組織の自己咬傷とも関連している可能性があります。

MIHに罹患した歯を持つ若年患者の臨床管理は、露出象牙質への細菌侵入による慢性亜臨床炎症、罹患歯の感受性と急速なう蝕進行、神経電位変化による局所麻酔の達成困難、過敏症関連の不安による幼児の協力の限界により、困難を伴います。

MIHの場合、臨床医は過反応性の歯を過補償するために通常よりも多量の麻酔薬を投与したくなるかもしれません。 小児集団の治療は体重と年齢によって麻酔薬投与が制限されるため、医師は望ましい麻酔効果が得られる前に最大投与量に達する可能性があります。 歯内療法でより広く使用されている代替麻酔技術は、骨内注射です。

骨内(IO)注射は、麻酔をかける歯に隣接する海綿骨に直接局所麻酔薬を注入することで構成されます。 麻酔液が治療を必要とする歯に直接標的とされるため、周囲の軟組織は通常影響を受けません。 他のIO注射とは異なり、Quicksleeper(Dental Hi-Tec、フランス・ショレ)はコンピューター制御麻酔システムです。 様々な目的に役立つキャリアと針のアレイがあるため、このシステムではIO注射(経皮質、骨中心)、歯根膜注射(PLE)、骨間注射、浸潤麻酔、および神経ブロック麻酔を投与することが可能です。 非対称の三重ベベルにより、針先は痛みなく容易に骨に穿孔することが可能です。

また、IO麻酔は一定速度・圧力で局所麻酔を投与するコンピューターシステム(QuickSleeper™システム)によって投与できるため、注射中の痛みは減少するでしょう。 実際、一部の著者は、50人の小児の83.9%がQuickSleeper™システムで痛みを感じなかったか軽度の不快感しか感じなかったこと(視覚的アナログスケール[VAS]で0〜2点)、および30人の患者の69.7%が従来浸潤麻酔(CIA)と比較してIO麻酔(IOA)を好んだことを示しています。

目的 この研究は、6歳から14歳の小児におけるMIHに罹患した臼歯の修復処置中に鎮痛を提供する際の骨内(IO)麻酔と従来麻酔の有効性を比較することを目的としています。

この研究は三次小児歯科医療センターで実施され、ヘルシンキ宣言に従った厳格な倫理ガイドラインに従い、事前に機関倫理委員会の承認を得ます。

適格参加者は、MIHに罹患した2つの第一大臼歯で修復処置を受けます。 研究はスプリットマウスデザインを採用し、各小児は一方の臼歯にIO麻酔、もう一方の臼歯に従来の局所麻酔を受け、治療セッションは7〜21日間隔で予定されます。 IO麻酔はQuickSleeper™システムを使用して投与され、従来麻酔は標準的な歯科プロトコルに従って投与されます。 針挿入、深さ、注入速度を含む投与技術は、参加者間で一貫性を確保するために標準化されます。 1人の臨床医がすべての手順を実行します。 アシスタントは、表面麻酔が適用された瞬間から麻酔注射終了までの麻酔適用時間を記録します。 麻酔発現は、5、10、30、60秒間隔で冷気(エアブロワー、冷感テスト)を使用して評価されます。 心拍数はパルスオキシメーターを使用して手順全体を通してモニタリングされます。 痛みの強度は、麻酔前後および修復治療前後に評価されます。

研究には50人の患者の便宜標本が含まれます。 文献レビューは、同等の研究結果に基づいてこのサンプルサイズを支持しています。

各治療セッションの前に、フランクル行動尺度を使用して小児の行動が評価されます。 すべての参加者は、手順前の不安を評価するためにCMFAS質問票を完了します。 オルソパントモグラム(パノラマX線)が行われ、根尖病変を除外し、骨内針配置に十分なスペースがあることを確認します。 ベースラインデータには、年齢、性別、第一大臼歯におけるMIHの存在、歯の感受性の訴え、フランクル行動尺度評価が含まれます。 初回来院時、参加者はQuickSleeper™システム(Dental Hi Tec、フランス・ショレ)を使用して骨内局所麻酔を受けます。

参加者。 参加者は、クロアチアからザグレブ大学歯学部小児・予防歯科学科に紹介され、専門医検査によりMIHと診断された6歳から14歳の小児です。

この試験は、MIHに罹患した小児患者におけるIO麻酔対従来麻酔の包括的評価を提供し、技術的手順の詳細を標準化された臨床的・行動的評価と組み合わせて、臨床的に関連性があり再現可能な結果を生成します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臼歯切歯石灰化不全(MIH)の診断
  • 少なくとも2つの第一永久臼歯がMIHの影響を受けている
  • 該当臼歯に過去の歯科処置歴なし
  • 精神的および身体的に健康である
  • 協力的な行動(フランクルスコア3または4)
  • 治療前48時間以内の鎮痛剤使用なし

除外基準:

  • 歯周組織の変化(例:歯周ポケット、歯の動揺)
  • X線写真上の骨喪失、根分岐部病変、または根尖部透過像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:骨内麻酔
骨内局所麻酔下で行うMIH罹患歯の修復的歯科治療。
修復治療前に骨内注射法による局所麻酔液の投与。
アクティブコンパレータ:従来の局所麻酔
従来の局所浸潤麻酔下で行われるMIH罹患歯の修復歯科治療。
修復治療前の標準的浸潤法による局所麻酔液の投与。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛
時間枠:手術中、直後、および術後2週間

一次目的は、6歳から14歳の小児におけるMIH影響を受けた第一大臼歯の修復処置中に、骨内麻酔と従来の局所麻酔の鎮痛効果を比較することです。 各処置終了時に、別の訓練を受けた歯科医師がこのスケールに従って各歯にスコアを割り当てます:

0 = 麻酔不十分;処置完了不可

  1. = 痛みや感覚過敏なしに処置完了
  2. = 軽度の感覚過敏ありで処置完了
  3. = 評価実施不可
手術中、直後、および術後2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中疼痛
時間枠:FISおよびVASスケール - 麻酔前および麻酔直後。麻酔投与中の痛みの客観的評価。心拍数は、麻酔前、麻酔適用中、および修復治療中に測定されます。

IO麻酔と従来の麻酔の適用中の痛みの有無と強度を比較すること。

痛みの強度は、麻酔前および麻酔直後にFIS(顔面イメージスケール)とVAS(視覚的アナログスケール)を使用して評価されます。

麻酔投与中の痛みの客観的評価は、修正された行動的痛みスケールを使用して行われます。 痛みに対する子どもの反応は、腕や脚の動き、胴体の動き、口腔内の物理的抵抗(例:要求されたときに口を開けるのを嫌がる)、泣き声、眉の上げ、目の細まりの有無に基づいて評価されます。 観察された各反応は1(あり)または0(なし)として採点され、スコアは合計されて各患者の総合的行動的痛みスコアが得られます。 すべての手順中に、心拍数はパルスオキシメーターで測定されます。

FISおよびVASスケール - 麻酔前および麻酔直後。麻酔投与中の痛みの客観的評価。心拍数は、麻酔前、麻酔適用中、および修復治療中に測定されます。
麻酔液の量
時間枠:周術期
IO麻酔と従来の麻酔における追加麻酔薬の必要性を比較すること。
周術期
麻酔適用期間
時間枠:周術期、局所麻酔の投与中
IOと従来の麻酔の適用に必要な時間を見積もってください。
周術期、局所麻酔の投与中
術後合併症
時間枠:3週間
両方の麻酔タイプにおける術後合併症の発生率を比較すること。
3週間
GIC充填の評価
時間枠:治療後3ヶ月の経過観察時に

修復物の臨床評価は、3ヶ月後のフォローアップ訪問時に実施されます。 各修復物は、色調の適合性、表面性状、辺縁適合性、解剖学的形態、二次う蝕の有無を含む米国公衆衛生局(USPHS)基準を用いて、外観、完全性、耐久性について評価されます。 各パラメータは以下のように採点されます:

  • A(アルファ)-理想的、優れた性能
  • B(ブラボー)-臨床的に許容可能、軽微な逸脱
  • C(チャーリー)-臨床的に許容不可能、重大な逸脱
  • D(デルタ)-修復物の完全な失敗。低い文字スコア(A=アルファ)はより良好な臨床性能を示し、高い文字スコア(C=チャーリー、D=デルタ)はより悪い結果を示します。
治療後3ヶ月の経過観察時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月2日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、患者の機密性と地域の倫理規定に関する制限のため、利用可能にはなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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