- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07457450
Anestesia Intraóssea em Dentes Afetados por HMI (IO-MIH)
Avaliação da Eficácia da Anestesia Intraóssea Durante Procedimentos Restauradores em Dentes Afetados por Hipomineralização Molar-Incisivo em Crianças
O tratamento de dentes afetados por HMI é desafiador devido à inflamação, sensibilidade, desenvolvimento rápido de cáries e dificuldade em obter anestesia.
Este estudo visa comparar a eficácia da anestesia intraóssea e convencional em fornecer analgesia durante restaurações de molares afetados por HMI em crianças com idades entre os 6 e os 14 anos.
Usando um modelo de boca dividida, cada criança receberá ambos os tipos de anestesia em molares diferentes, com a anestesia convencional como controlo.
O estudo avaliará a eficácia da anestesia intraóssea na obtenção de analgesia e redução da ansiedade, ajudando os dentistas a escolher a melhor técnica de anestesia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução. A hipomineralização molar-incisiva (HMI) é um defeito qualitativo no desenvolvimento do esmalte que afecta pelo menos um primeiro molar permanente (PMP), frequentemente afectando também os incisivos permanentes. Embora a HMI seja considerada uma condição idiopática, a sua etiologia precisa permanece pouco clara. A natureza porosa do esmalte na HMI e a presença de fractura do esmalte pós-eruptiva levam a hipersensibilidade e dor, que são frequentemente a principal queixa do paciente e podem afectar a qualidade de vida. Existe também um risco aumentado de medo e ansiedade dentária.
A anestesia dentária, por estar principalmente associada à dor, é um dos factores mais importantes relacionados com o medo e o desconforto em crianças e adolescentes. A administração de soluções anestésicas locais e a punção da mucosa pela agulha durante os procedimentos tradicionais de infiltração podem ser desconfortáveis, apesar da anestesia tópica e dos sistemas computorizados para administrar o anestésico a uma taxa e pressão constantes. Os métodos de infiltração (infiltração bucal, bloqueio do nervo mandibular, etc.) também podem estar associados ao entorpecimento da mucosa e à mordida acidental dos tecidos moles.
O manejo clínico de pacientes jovens com dentes afectados por HMI torna-se desafiador devido à inflamação subclínica crónica causada pela entrada de bactérias na dentina exposta, sensibilidade e rápido desenvolvimento de cárie nos dentes afectados, dificuldade em alcançar anestesia local como resultado do potencial nervoso alterado e cooperação limitada da criança pequena devido à apreensão relacionada com a hipersensibilidade.
No caso da HMI, os clínicos podem ser tentados a administrar uma dose de anestésico maior do que o habitual para compensar em excesso o dente hiper-reactivo. Tratar uma população pediátrica limita a administração de anestésico por peso e idade, pelo que o profissional pode atingir a dose máxima antes de alcançar o efeito anestésico desejado. Uma técnica anestésica alternativa, que tem sido mais amplamente utilizada em endodontia, é a injecção intraóssea.
As injecções intraósseas (IO) consistem na injecção de anestésico local directamente no osso esponjoso adjacente a qualquer dente a ser anestesiado. Uma vez que a solução anestésica é direccionada directamente para o dente que necessita de tratamento, os tecidos moles circundantes geralmente não são afectados. Ao contrário de outras injecções IO, o Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet, França) é um sistema anestésico controlado por computador. Por existir uma variedade de suportes e agulhas que servem para diferentes propósitos, é possível administrar injecção IO (transcortical, osteocentral), injecção do ligamento periodontal (ILP), injecções intraseptais, infiltração e anestésicos de bloqueio nervoso neste sistema. Devido ao seu bisel triplo assimétrico, a ponta da agulha permite uma perfuração indolor e fácil no osso.
Além disso, a dor durante a injecção seria diminuída porque a anestesia IO pode ser administrada por um sistema computorizado (sistema QuickSleeper™), que administra anestesia local a uma taxa e pressão constantes. De facto, alguns autores mostraram que 83,9% de 50 crianças não sentiram dor ou apenas desconforto ligeiro com o sistema QuickSleeper™ (pontuações de 0 a 2 na escala visual analógica [EVA]), e que 69,7% de 30 pacientes preferiram a anestesia intraóssea (AIO) em comparação com a anestesia convencional (AC).
Objectivo Este estudo visa comparar a eficácia da anestesia intraóssea (IO) e da anestesia convencional em proporcionar analgesia durante procedimentos restauradores para molares afectados por HMI em crianças entre os 6 e os 14 anos de idade.
O estudo será realizado num centro terciário de cuidados dentários pediátricos e seguirá directrizes éticas rigorosas de acordo com a Declaração de Helsínquia, com aprovação prévia do Comité de Ética institucional.
Os participantes elegíveis serão submetidos a procedimentos restauradores em dois primeiros molares permanentes afectados por HMI. O estudo utilizará um desenho de boca dividida, onde cada criança receberá anestesia IO para um molar e anestesia local convencional para o outro, com sessões de tratamento agendadas com 7 a 21 dias de intervalo. A anestesia IO será administrada utilizando o sistema QuickSleeper™, enquanto a anestesia convencional será administrada de acordo com protocolos dentários padrão. A técnica de administração, incluindo a inserção da agulha, profundidade e velocidade de injecção, será padronizada para garantir consistência entre os participantes. Um clínico realizará todos os procedimentos. Um assistente registará a duração da aplicação da anestesia, desde o momento em que o anestésico tópico é aplicado até ao final da injecção anestésica. O início da anestesia será avaliado utilizando ar frio (sopro de ar, teste do frio) em intervalos de 5, 10, 30 e 60 segundos. A frequência cardíaca será monitorizada durante todo o procedimento utilizando um oxímetro de pulso. A intensidade da dor será avaliada antes e depois da anestesia e do tratamento restaurador.
O estudo incluirá uma amostra de conveniência de 50 pacientes. A revisão da literatura suporta este tamanho de amostra com base em resultados de estudos comparáveis.
Antes de cada sessão de tratamento, o comportamento da criança será avaliado utilizando a escala de comportamento de Frankl. Todos os participantes preencherão o questionário CMDAS para avaliar a ansiedade antes do procedimento. Será realizado um ortopantomograma (radiografia panorâmica) para excluir patologia periapical e garantir que existe espaço suficiente para a colocação da agulha intraóssea. Os dados de base incluirão idade, género, presença de HMI nos primeiros molares permanentes, queixas de sensibilidade dentária e classificação na escala de comportamento de Frankl. Na primeira visita, os participantes receberão anestesia local intraóssea utilizando o sistema QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, França).
Participantes. Os participantes serão crianças com idades entre os 6 e os 14 anos da Croácia, encaminhadas para o Departamento de Odontopediatria e Dentisteria Preventiva da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Zagreb e diagnosticadas com HMI através de um exame especializado.
Este ensaio proporcionará uma avaliação abrangente da anestesia IO versus convencional em pacientes pediátricos afectados por HMI, combinando detalhes técnicos do procedimento com avaliações clínicas e comportamentais padronizadas para gerar resultados clinicamente relevantes e reproduzíveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zagreb, Croácia, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de hipomineralização molar-incisivo (HMI)
- Pelo menos dois primeiros molares permanentes afetados por HMI
- Sem procedimentos dentários prévios nesses molares
- Mental e fisicamente saudável
- Comportamento cooperativo (escore Frankl 3 ou 4)
- Sem uso de analgésicos nas 48 horas anteriores ao tratamento
Critérios de Exclusão:
- Alterações periodontais (ex.: bolsas periodontais, mobilidade dentária)
- Perda óssea radiográfica, envolvimento de furca ou radiolucência periapical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anestesia Intraóssea
Tratamento dentário restaurador de dentes afetados por HMI realizado sob anestesia local intraóssea.
|
Administração da solução anestésica local através da técnica de injeção intraóssea antes do tratamento restaurador.
|
|
Comparador Ativo: Anestesia Local Convencional
Tratamento dentário restaurador de dentes afetados por HMI realizado sob anestesia local por infiltração convencional.
|
Administração da solução anestésica local utilizando a técnica de infiltração padrão antes do tratamento restaurador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia
Prazo: Durante o procedimento e imediatamente após, e 2 semanas após a operação
|
O objetivo principal é comparar a eficácia da anestesia intraóssea versus a anestesia local convencional na obtenção de analgesia durante procedimentos restauradores em primeiros molares permanentes afetados por HMI em crianças dos 6 aos 14 anos. Cada dente será atribuído uma pontuação de acordo com esta escala por outro dentista treinado no final de cada procedimento: 0 = anestesia insuficiente; o tratamento não pôde ser concluído
|
Durante o procedimento e imediatamente após, e 2 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor intraoperatória
Prazo: Escalas FIS e VAS - antes e imediatamente após a anestesia. Avaliação objetiva da dor durante a administração do anestésico. A frequência cardíaca será medida antes e durante a aplicação da anestesia, e durante o tratamento restaurador.
|
Comparar a presença e intensidade da dor durante a aplicação de anestesia IO em comparação com a anestesia convencional. A intensidade da dor será avaliada utilizando as escalas FIS (Escala de Imagem Facial) e EVA (Escala Visual Analógica) antes e imediatamente após a anestesia. A avaliação objetiva da dor durante a administração do anestésico será realizada utilizando uma escala de dor comportamental modificada. A resposta da criança à dor será avaliada com base na presença ou ausência de movimentos dos braços ou pernas, movimentos do tronco, resistência física oral (por exemplo, relutância em abrir a boca quando solicitado), choro, sobrancelhas levantadas e estreitamento dos olhos. Cada reação observada será pontuada como 1 (presente) ou 0 (ausente), e as pontuações serão somadas para obter uma pontuação total de dor comportamental para cada paciente. Durante todos os procedimentos, a frequência cardíaca será medida com um oxímetro de pulso. |
Escalas FIS e VAS - antes e imediatamente após a anestesia. Avaliação objetiva da dor durante a administração do anestésico. A frequência cardíaca será medida antes e durante a aplicação da anestesia, e durante o tratamento restaurador.
|
|
Quantidade de solução anestésica
Prazo: Periprocedural
|
Para comparar a necessidade de quantidade adicional de anestésicos em anestesia intraóssea e anestesia convencional.
|
Periprocedural
|
|
Duração da aplicação do anestésico
Prazo: Periprocedural, durante a administração de anestesia local
|
Estime o tempo necessário para a aplicação de anestesia IO e convencional.
|
Periprocedural, durante a administração de anestesia local
|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 semanas
|
Para comparar a incidência de complicações pós-operatórias com ambos os tipos de anestesia.
|
3 semanas
|
|
Avaliação de restaurações GIC
Prazo: Na consulta de controlo aos 3 meses após o tratamento
|
A avaliação clínica das restaurações será realizada na visita de acompanhamento aos 3 meses. Cada restauração será avaliada quanto à sua aparência, integridade e longevidade utilizando os critérios do United States Public Health Service (USPHS), que incluem a avaliação da correspondência de cor, textura da superfície, adaptação marginal, forma anatómica e presença de cárie secundária. Cada parâmetro será classificado da seguinte forma:
|
Na consulta de controlo aos 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anomalias congénitas
- Anormalidades Dentárias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Hipomineralização Molar
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, condução
- Anestesia
- Anestesia, local
Outros números de identificação do estudo
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Outro identificador: University of Zagreb)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .