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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07457450
Anesthésie intra-osseuse dans les dents atteintes de MIH (IO-MIH)
Évaluation de l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse lors des procédures restauratrices sur les dents atteintes d'hypominéralisation molaire-incisive chez les enfants
La prise en charge des dents atteintes d'hypominéralisation des molaires et incisives (MIH) est difficile en raison de l'inflammation, de la sensibilité, du développement rapide de caries et de la difficulté à obtenir une anesthésie.
Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse et de l'anesthésie conventionnelle pour fournir une analgésie lors des restaurations des molaires atteintes de MIH chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.
En utilisant un modèle en bouche divisée, chaque enfant recevra les deux types d'anesthésie sur différentes molaires, avec l'anesthésie conventionnelle comme témoin.
L'étude évaluera l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse pour obtenir une analgésie et réduire l'anxiété, aidant ainsi les dentistes à choisir la meilleure technique d'anesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction. L'hypominéralisation molaire-incisive (MIH) est un défaut qualitatif du développement de l'émail qui affecte au moins une première molaire permanente (FPM), impactant souvent aussi les incisives permanentes. Bien que la MIH soit considérée comme une condition idiopathique, son étiologie concise reste incertaine. La nature poreuse de l'émail MIH et la présence de rupture post-éruptive de l'émail entraînent une hypersensibilité et des douleurs, qui sont souvent la principale plainte du patient et peuvent affecter la qualité de vie. Il existe également un risque accru de peur et d'anxiété dentaires.
L'anesthésie dentaire, car elle est principalement associée à la douleur, est l'un des facteurs les plus importants liés à la peur et à l'inconfort chez les enfants et les adolescents. L'administration de solutions anesthésiques locales et la ponction de la muqueuse par l'aiguille lors des procédures d'infiltration traditionnelles peuvent être inconfortables malgré l'anesthésie topique et les systèmes informatisés pour délivrer l'anesthésique à un débit et une pression constants. Les méthodes d'infiltration (infiltration buccale, bloc nerveux mandibulaire, etc.) peuvent également être associées à un engourdissement de la muqueuse et à l'automorsure des tissus mous.
La gestion clinique des jeunes patients avec des dents affectées par la MIH devient difficile en raison de l'inflammation subclinique chronique causée par l'infiltration de bactéries dans la dentine exposée, la sensibilité et le développement rapide de caries dans les dents affectées, la difficulté à obtenir une anesthésie locale en raison d'un potentiel nerveux altéré, et la coopération limitée du jeune enfant en raison de l'appréhension liée à l'hypersensibilité.
Dans le cas de la MIH, les cliniciens pourraient être tentés d'administrer une dose d'anesthésique plus élevée que d'habitude pour surcompenser la dent hyper-réactive. Traiter une population pédiatrique limite l'administration d'anesthésique par poids et âge, donc le praticien peut atteindre la dose maximale avant que l'effet anesthésique souhaité ne soit atteint. Une technique d'anesthésie alternative, qui a été plus largement utilisée en endodontie, est l'injection intra-osseuse.
Les injections intra-osseuses (IO) consistent à injecter un anesthésique local directement dans l'os spongieux adjacent à toute dent à anesthésier. Comme la solution anesthésique est ciblée directement sur la dent nécessitant un traitement, les tissus mous environnants ne sont généralement pas affectés. Contrairement à d'autres injections IO, le Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet France) est un système anesthésique contrôlé par ordinateur. Parce qu'il existe une gamme de porte-aiguilles et d'aiguilles servant à diverses fins, il est possible d'administrer des injections IO (transcorticale, ostéocentrale), des injections du ligament parodontal (PLE), des injections intraseptales, des infiltrations et des anesthésies de bloc nerveux avec ce système. Grâce à sa triple biseau asymétrique, la pointe de l'aiguille permet une perforation indolore et facile dans l'os.
De plus, la douleur pendant l'injection serait diminuée car l'anesthésie IO peut être délivrée par un système informatisé (système QuickSleeper™), qui administre l'anesthésie locale à un débit et une pression constants. En effet, certains auteurs ont montré que 83,9 % des 50 enfants n'ont ressenti aucune douleur ou seulement un léger inconfort avec le système QuickSleeper™ (scores 0 à 2 sur l'échelle visuelle analogique [EVA]), et que 69,7 % des 30 patients ont préféré l'anesthésie IO comparée à l'anesthésie conventionnelle.
Objectif Cette étude vise à comparer l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse (IO) et de l'anesthésie conventionnelle pour fournir une analgésie pendant les procédures restauratrices pour les molaires affectées par la MIH chez les enfants âgés de 6 à 14 ans.
L'étude sera menée dans un centre de soins dentaires pédiatriques tertiaires et suivra des directives éthiques strictes conformément à la Déclaration d'Helsinki, avec l'approbation préalable du comité d'éthique institutionnel.
Les participants éligibles subiront des procédures restauratrices sur deux premières molaires permanentes affectées par la MIH. L'étude utilisera un design bouche divisée, où chaque enfant recevra une anesthésie IO pour une molaire et une anesthésie locale conventionnelle pour l'autre, avec des sessions de traitement programmées à 7 à 21 jours d'intervalle. L'anesthésie IO sera délivrée en utilisant le système QuickSleeper™, tandis que l'anesthésie conventionnelle sera administrée selon les protocoles dentaires standards. La technique d'administration, y compris l'insertion de l'aiguille, la profondeur et la vitesse d'injection, sera standardisée pour assurer la cohérence entre les participants. Un clinicien effectuera toutes les procédures. Un assistant enregistrera la durée de l'application de l'anesthésie, du moment où l'anesthésique topique est appliqué jusqu'à la fin de l'injection anesthésique. Le début de l'anesthésie sera évalué en utilisant de l'air froid (souffleur d'air, test au froid) à des intervalles de 5, 10, 30 et 60 secondes. La fréquence cardiaque sera surveillée tout au long de la procédure à l'aide d'un oxymètre de pouls. L'intensité de la douleur sera évaluée avant et après l'anesthésie et le traitement restaurateur.
L'étude inclura un échantillon de commodité de 50 patients. La revue de la littérature soutient cette taille d'échantillon basée sur des résultats d'études comparables.
Avant chaque session de traitement, le comportement de l'enfant sera évalué en utilisant l'échelle de comportement de Frankl. Tous les participants rempliront le questionnaire CMDAS pour évaluer l'anxiété avant la procédure. Un orthopantomogramme (radiographie panoramique) sera réalisé pour exclure une pathologie périapicale et s'assurer qu'il y a suffisamment d'espace pour le placement de l'aiguille intra-osseuse. Les données de base incluront l'âge, le sexe, la présence de MIH sur les premières molaires permanentes, les plaintes de sensibilité dentaire, et la notation sur l'échelle de comportement de Frankl. Lors de la première visite, les participants recevront une anesthésie locale intra-osseuse en utilisant le système QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, France).
Participants. Les participants seront des enfants âgés de 6 à 14 ans de Croatie référés au Département de dentisterie pédiatrique et préventive de l'École de médecine dentaire, Université de Zagreb, et diagnostiqués avec la MIH par un examen spécialisé.
Cet essai fournira une évaluation complète de l'anesthésie IO versus conventionnelle chez les patients pédiatriques affectés par la MIH, combinant des détails procéduraux techniques avec des évaluations cliniques et comportementales standardisées pour générer des résultats cliniquement pertinents et reproductibles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diagnostic d'hypominéralisation molaire-incisive (MIH)
- Au moins deux premières molaires permanentes affectées par la MIH
- Aucune procédure dentaire antérieure sur ces molaires
- Santé mentale et physique bonne
- Comportement coopératif (score de Frankl 3 ou 4)
- Aucune utilisation d'analgésiques dans les 48 heures précédant le traitement
Critères d'exclusion :
- Modifications parodontales (ex. : poches parodontales, mobilité dentaire)
- Perte osseuse radiographique, atteinte de la furcation ou radiotransparence périapicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intra-osseuse
Traitement dentaire restaurateur des dents atteintes de MIH réalisé sous anesthésie locale intra-osseuse.
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Administration d'une solution anesthésique locale par technique d'injection intra-osseuse avant un traitement de restauration.
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Comparateur actif: Anesthésie locale conventionnelle
Traitement dentaire restaurateur des dents affectées par l'IHM réalisé sous anesthésie locale conventionnelle par infiltration.
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Administration d'une solution anesthésique locale par infiltration standard avant un traitement restaurateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie
Délai: Pendant l'intervention et immédiatement après, et 2 semaines après l'opération
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L'objectif principal est de comparer l'efficacité de l'anesthésie intra-osseuse par rapport à l'anesthésie locale conventionnelle pour obtenir une analgésie lors des procédures restauratrices sur les premières molaires permanentes atteintes d'hypominéralisation amélaire (MIH) chez les enfants âgés de 6 à 14 ans. Chaque dent se verra attribuer un score selon cette échelle par un autre dentiste formé à la fin de chaque procédure : 0 = anesthésie insuffisante ; le traitement n'a pas pu être terminé
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Pendant l'intervention et immédiatement après, et 2 semaines après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur peropératoire
Délai: Échelles FIS et VAS - avant et immédiatement après l'anesthésie. Évaluation objective de la douleur pendant l'administration de l'anesthésie. La fréquence cardiaque sera mesurée avant et pendant l'application de l'anesthésie, et pendant le traitement restaurateur.
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Comparer la présence et l'intensité de la douleur lors de l'application de l'anesthésie intraosseuse par rapport à l'anesthésie conventionnelle. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide des échelles FIS (Facial Image Scale) et EVA (Échelle Visuelle Analogique) avant et immédiatement après l'anesthésie. L'évaluation objective de la douleur pendant l'administration de l'anesthésique sera réalisée à l'aide d'une échelle comportementale de la douleur modifiée. La réponse de l'enfant à la douleur sera évaluée sur la base de la présence ou de l'absence de mouvements des bras ou des jambes, de mouvements du torse, de résistance physique orale (par exemple, réticence à ouvrir la bouche lorsque cela est demandé), de pleurs, de sourcils froncés et de rétrécissement des yeux. Chaque réaction observée sera notée 1 (présente) ou 0 (absente), et les scores seront additionnés pour obtenir un score comportemental total de la douleur pour chaque patient. Pendant toutes les procédures, la fréquence cardiaque sera mesurée avec un oxymètre de pouls. |
Échelles FIS et VAS - avant et immédiatement après l'anesthésie. Évaluation objective de la douleur pendant l'administration de l'anesthésie. La fréquence cardiaque sera mesurée avant et pendant l'application de l'anesthésie, et pendant le traitement restaurateur.
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Quantité de solution anesthésique
Délai: Périprocédural
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Comparer le besoin de quantité supplémentaire d'anesthésiques en anesthésie intra-osseuse et en anesthésie conventionnelle.
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Périprocédural
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Durée d'application de l'anesthésique
Délai: Périprocédural, pendant l'administration de l'anesthésie locale
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Estimer le temps requis pour l'application de l'anesthésie IO et conventionnelle.
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Périprocédural, pendant l'administration de l'anesthésie locale
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Complications postopératoires
Délai: 3 semaines
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Pour comparer l'incidence des complications postopératoires avec les deux types d'anesthésie.
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3 semaines
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Évaluation des obturations GIC
Délai: Lors de la visite de contrôle post-traitement à 3 mois
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L'évaluation clinique des restaurations sera effectuée lors de la visite de suivi à 3 mois. Chaque restauration sera évaluée pour son apparence, son intégrité et sa durabilité en utilisant les critères de l'United States Public Health Service (USPHS), qui incluent l'évaluation de la correspondance des couleurs, de la texture de surface, de l'adaptation marginale, de la forme anatomique et de la présence de caries secondaires. Chaque paramètre sera noté comme suit :
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Lors de la visite de contrôle post-traitement à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
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- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Hypominéralisation de l'émail dentaire
- Défauts de développement de l'émail
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies congénitales
- Anomalies dentaires
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Hypominéralisation molaire
- Anesthésie et analgésie
- Anesthésie, conduction
- Anesthésie
- Anesthésie, locale
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Autre identifiant: University of Zagreb)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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