Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anestezja doszpikowa w zębach dotkniętych MIH (IO-MIH)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Ocena skuteczności znieczulenia śródkostnego podczas procedur odtwórczych na zębach dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową u dzieci

Zarządzanie zębami dotkniętymi MIH jest wyzwaniem ze względu na stan zapalny, wrażliwość, szybki rozwój próchnicy oraz trudności w osiągnięciu znieczulenia.

Badanie to ma na celu porównanie skuteczności znieczulenia śródkościowego i konwencjonalnego w zapewnianiu analgezji podczas odbudowy zębów trzonowych dotkniętych MIH u dzieci w wieku 6-14 lat.

W modelu podzielonej jamy ustnej każde dziecko otrzyma oba typy znieczulenia na różnych zębach trzonowych, z konwencjonalnym znieczuleniem jako kontrola.

Badanie oceni skuteczność znieczulenia śródkościowego w osiąganiu analgezji i redukcji lęku, pomagając stomatologom w wyborze najlepszej techniki znieczulenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie. Hipomineralizacja molowo-siekaczowa (MIH) to jakościowy defekt rozwoju szkliwa, który dotyka przynajmniej jednego pierwszego trwałego zęba trzonowego (FPM), często również wpływając na stałe siekacze. Chociaż MIH uważa się za stan idiopatyczny, jego dokładna etiologia pozostaje niejasna. Porowata natura szkliwa w MIH oraz obecność pęknięć szkliwa po wyrznięciu prowadzą do nadwrażliwości i bólu, co często stanowi główną skargę pacjenta i może wpływać na jakość życia. Istnieje również zwiększone ryzyko lęku i niepokoju dentystycznego.

Znieczulenie stomatologiczne, ponieważ głównie kojarzy się z bólem, jest jednym z najważniejszych czynników związanych ze strachem i dyskomfortem u dzieci i młodzieży. Podawanie roztworów znieczulenia miejscowego oraz nakłuwanie błony śluzowej igłą podczas tradycyjnych procedur infiltracji może być niekomfortowe pomimo znieczulenia miejscowego powierzchniowego oraz komputerowych systemów do podawania znieczulenia ze stałą szybkością i ciśnieniem. Metody infiltracji (infiltracja policzkowa, blok nerwu żuchwowego itp.) mogą również wiązać się z drętwieniem błony śluzowej i samogryzieniem tkanek miękkich.

Postępowanie kliniczne u młodych pacjentów z zębami dotkniętymi MIH staje się trudne z powodu przewlekłego podklinicznego stanu zapalnego spowodowanego wnikaniem bakterii do odsłoniętej zębiny, nadwrażliwości oraz szybkiego rozwoju próchnicy w dotkniętych zębach, trudności w osiągnięciu znieczulenia miejscowego z powodu zmienionego potencjału nerwowego oraz ograniczonej współpracy małego dziecka z powodu lęku związanego z nadwrażliwością.

W przypadku MIH klinicyści mogą być skłonni podać większą niż zwykle dawkę znieczulenia, aby nadmiernie skompensować hiperreaktywny ząb. Leczenie populacji pediatrycznej ogranicza podawanie znieczulenia według wagi i wieku, więc praktyk może osiągnąć maksymalną dawkę przed uzyskaniem pożądanego efektu znieczulającego. Alternatywną techniką znieczulenia, która jest szerzej stosowana w endodoncji, jest iniekcja doszpikowa.

Iniekcje doszpikowe (IO) polegają na wstrzykiwaniu znieczulenia miejscowego bezpośrednio w kość gąbczastą przylegającą do zęba, który ma być znieczulony. Ponieważ roztwór znieczulający jest kierowany bezpośrednio do zęba wymagającego leczenia, otaczające tkanki miękkie zwykle nie są dotknięte. W przeciwieństwie do innych iniekcji IO, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Francja) jest komputerowo sterowanym systemem znieczulającym. Ponieważ istnieje szereg nośników i igieł służących różnym celom, możliwe jest podanie iniekcji doszpikowej (transkorowej, osteocentralnej), iniekcji do więzadła ozębnej (PLE), iniekcji wewnątrzprzegrodowych, infiltracji oraz znieczuleń blokowych nerwów w tym systemie. Dzięki asymetrycznej potrójnej skosowanej końcówce, igła umożliwia bezbolesne i łatwe perforowanie kości.

Ponadto ból podczas iniekcji byłby zmniejszony, ponieważ znieczulenie IO może być podawane przez system komputerowy (system QuickSleeper™), który dostarcza znieczulenie miejscowe ze stałą szybkością i ciśnieniem. Rzeczywiście, niektórzy autorzy wykazali, że 83,9% z 50 dzieci nie odczuwało bólu lub tylko łagodny dyskomfort z systemem QuickSleeper™ (wyniki 0 do 2 na wizualnej skali analogowej [VAS]), oraz że 69,7% z 30 pacjentów preferowało znieczulenie IO w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem infiltracyjnym (CIA).

Cel Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności znieczulenia doszpikowego (IO) i konwencjonalnego w zapewnianiu analgezji podczas zabiegów odtwórczych dla zębów trzonowych dotkniętych MIH u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

Badanie będzie prowadzone w trzeciorzędowym ośrodku opieki stomatologicznej dla dzieci i będzie przestrzegać ścisłych wytycznych etycznych zgodnie z Deklaracją Helsińską, po uprzedniej aprobacie instytucjonalnej Komisji Etyki.

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą zabiegi odtwórcze na dwóch pierwszych stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH. Badanie zastosuje projekt split-mouth, w którym każde dziecko otrzyma znieczulenie IO dla jednego zęba trzonowego i konwencjonalne znieczulenie miejscowe dla drugiego, z sesjami leczenia zaplanowanymi w odstępie od 7 do 21 dni. Znieczulenie IO będzie podawane za pomocą systemu QuickSleeper™, podczas gdy znieczulenie konwencjonalne będzie podawane zgodnie ze standardowymi protokołami stomatologicznymi. Technika podawania, w tym wprowadzenie igły, głębokość i szybkość iniekcji, zostanie ustandaryzowana, aby zapewnić spójność wśród uczestników. Jeden klinicysta wykona wszystkie procedury. Asystent zarejestruje czas trwania aplikacji znieczulenia, od momentu zastosowania znieczulenia miejscowego powierzchniowego do końca iniekcji znieczulającej. Początek znieczulenia będzie oceniany za pomocą zimnego powietrza (dmuchawa, test zimna) w odstępach 5, 10, 30 i 60 sekund. Częstość akcji serca będzie monitorowana przez cały zabieg za pomocą pulsoksymetru. Intensywność bólu będzie oceniana przed i po znieczuleniu oraz leczeniu odtwórczym.

Badanie obejmie próbę wygodną 50 pacjentów. Przegląd literatury wspiera tę wielkość próby na podstawie porównywalnych wyników badań.

Przed każdą sesją leczenia zachowanie dziecka będzie oceniane za pomocą skali zachowania Frankl. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz CMDAS, aby ocenić niepokój przed procedurą. Zostanie wykonana ortopantomogram (zdjęcie panoramiczne) w celu wykluczenia patologii okołowierzchołkowej i zapewnienia wystarczającej przestrzeni do umieszczenia igły doszpikowej. Dane wyjściowe będą obejmować wiek, płeć, obecność MIH na pierwszych stałych zębach trzonowych, skargi na nadwrażliwość zębów oraz ocenę w skali zachowania Frankl. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają doszpikowe znieczulenie miejscowe za pomocą systemu QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francja).

Uczestnicy. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 6 do 14 lat z Chorwacji skierowane do Katedry Stomatologii Dziecięcej i Stomatologii Zachowawczej z Zakładem Profilaktyki Stomatologicznej na Wydziale Lekarsko-Stomatologicznym Uniwersytetu w Zagrzebiu i zdiagnozowane z MIH poprzez badanie specjalistyczne.

To badanie zapewni kompleksową ocenę znieczulenia IO w porównaniu z konwencjonalnym u pacjentów pediatrycznych dotkniętych MIH, łącząc techniczne szczegóły proceduralne ze standardowymi ocenami klinicznymi i behawioralnymi, aby wygenerować klinicznie istotne i powtarzalne wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie hipomineralizacji zębów trzonowych i siecznych (MIH)
  • Co najmniej dwa pierwsze zęby trzonowe stałe dotknięte MIH
  • Brak wcześniejszych zabiegów stomatologicznych na tych zębach trzonowych
  • Zdrowie psychiczne i fizyczne
  • Zachowanie współpracujące (wynik Frankl 3 lub 4)
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed leczeniem

Kryteria wykluczenia:

  • Zmiany przyzębia (np. kieszonki przyzębne, ruchomość zębów)
  • Utrata kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim, zajęcie rozwidlenia korzeni lub prześwity okołowierzchołkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie doszpikowe
Restoracyjne leczenie stomatologiczne zębów dotkniętych MIH przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym wewnątrzkostnym.
Podanie roztworu znieczulenia miejscowego techniką iniekcji doszpikowej przed leczeniem odtwórczym.
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie miejscowe
Restoracyjne leczenie stomatologiczne zębów dotkniętych MIH przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym konwencjonalną infiltracją.
Podanie roztworu znieczulenia miejscowego przy użyciu standardowej techniki infiltracji przed leczeniem zachowawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analgezja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i bezpośrednio po nim, oraz 2 tygodnie po operacji

Głównym celem jest porównanie skuteczności znieczulenia doszpikowego w stosunku do konwencjonalnego znieczulenia miejscowego w osiąganiu analgezji podczas procedur naprawczych na pierwszych stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Każdemu zębowi zostanie przypisany wynik zgodnie z tą skalą przez innego przeszkolonego dentystę po zakończeniu każdej procedury:

0 = znieczulenie niewystarczające; leczenie nie mogło zostać zakończone

  1. = leczenie zakończone bez bólu ani nadwrażliwości
  2. = leczenie zakończone z lekką nadwrażliwością
  3. = ocena nie mogła zostać przeprowadzona
Podczas zabiegu i bezpośrednio po nim, oraz 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Skale FIS i VAS - przed i bezpośrednio po znieczuleniu. Obiektywna ocena bólu podczas podawania znieczulenia. Częstotliwość akcji serca będzie mierzona przed i podczas podawania znieczulenia oraz w trakcie leczenia restauracyjnego.

Porównanie obecności i intensywności bólu podczas podawania znieczulenia śródwięzadłowego w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem.

Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skal FIS (Facial Image Scale) i VAS (Visual Analogue Scale) przed i bezpośrednio po znieczuleniu.

Obiektywna ocena bólu podczas podawania znieczulenia będzie przeprowadzana przy użyciu zmodyfikowanej skali behawioralnej bólu. Reakcja dziecka na ból będzie oceniana na podstawie obecności lub braku ruchów ramion lub nóg, ruchów tułowia, fizycznego oporu w jamie ustnej (np. niechęć do otwarcia ust na żądanie), płaczu, uniesienia brwi i zwężenia oczu. Każda zaobserwowana reakcja będzie oceniana jako 1 (obecna) lub 0 (nieobecna), a punkty będą sumowane, aby uzyskać całkowity wynik behawioralny bólu dla każdego pacjenta. Podczas wszystkich procedur tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru.

Skale FIS i VAS - przed i bezpośrednio po znieczuleniu. Obiektywna ocena bólu podczas podawania znieczulenia. Częstotliwość akcji serca będzie mierzona przed i podczas podawania znieczulenia oraz w trakcie leczenia restauracyjnego.
Ilość roztworu znieczulającego
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
Aby porównać potrzebę dodatkowej ilości środków znieczulających w znieczuleniu doszpikowym i konwencjonalnym.
Okołozabiegowy
Czas trwania aplikacji znieczulającej
Ramy czasowe: Okoloproceduralny, podczas podawania znieczulenia miejscowego
Oszacuj czas potrzebny do zastosowania znieczulenia śródkościałkowego (IO) i konwencjonalnego.
Okoloproceduralny, podczas podawania znieczulenia miejscowego
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Aby porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych przy obu rodzajach znieczulenia.
3 tygodnie
Ocena wypełnień GIC
Ramy czasowe: Na kontrolnej wizycie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Kliniczna ocena wypełnień zostanie przeprowadzona podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Każde wypełnienie zostanie ocenione pod względem wyglądu, integralności i trwałości z zastosowaniem kryteriów United States Public Health Service (USPHS), które obejmują ocenę dopasowania koloru, tekstury powierzchni, adaptacji brzeżnej, formy anatomicznej oraz obecności próchnicy wtórnej. Każdy parametr zostanie oceniony w następujący sposób:

  • A (Alfa) - idealny, doskonała wydajność
  • B (Bravo) - klinicznie akceptowalny, niewielkie odchylenia
  • C (Charlie) - klinicznie nieakceptowalny, poważne odchylenia
  • D (Delta) - całkowita porażka wypełnienia Niższe oceny literowe (A = Alfa) wskazują na lepsze wyniki kliniczne, natomiast wyższe oceny literowe (C = Charlie, D = Delta) wskazują na gorsze wyniki.
Na kontrolnej wizycie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ograniczenia związane z poufnością danych pacjentów oraz lokalnymi przepisami etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj