- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07457450
Anestezja doszpikowa w zębach dotkniętych MIH (IO-MIH)
Ocena skuteczności znieczulenia śródkostnego podczas procedur odtwórczych na zębach dotkniętych hipomineralizacją trzonowcowo-siekaczową u dzieci
Zarządzanie zębami dotkniętymi MIH jest wyzwaniem ze względu na stan zapalny, wrażliwość, szybki rozwój próchnicy oraz trudności w osiągnięciu znieczulenia.
Badanie to ma na celu porównanie skuteczności znieczulenia śródkościowego i konwencjonalnego w zapewnianiu analgezji podczas odbudowy zębów trzonowych dotkniętych MIH u dzieci w wieku 6-14 lat.
W modelu podzielonej jamy ustnej każde dziecko otrzyma oba typy znieczulenia na różnych zębach trzonowych, z konwencjonalnym znieczuleniem jako kontrola.
Badanie oceni skuteczność znieczulenia śródkościowego w osiąganiu analgezji i redukcji lęku, pomagając stomatologom w wyborze najlepszej techniki znieczulenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie. Hipomineralizacja molowo-siekaczowa (MIH) to jakościowy defekt rozwoju szkliwa, który dotyka przynajmniej jednego pierwszego trwałego zęba trzonowego (FPM), często również wpływając na stałe siekacze. Chociaż MIH uważa się za stan idiopatyczny, jego dokładna etiologia pozostaje niejasna. Porowata natura szkliwa w MIH oraz obecność pęknięć szkliwa po wyrznięciu prowadzą do nadwrażliwości i bólu, co często stanowi główną skargę pacjenta i może wpływać na jakość życia. Istnieje również zwiększone ryzyko lęku i niepokoju dentystycznego.
Znieczulenie stomatologiczne, ponieważ głównie kojarzy się z bólem, jest jednym z najważniejszych czynników związanych ze strachem i dyskomfortem u dzieci i młodzieży. Podawanie roztworów znieczulenia miejscowego oraz nakłuwanie błony śluzowej igłą podczas tradycyjnych procedur infiltracji może być niekomfortowe pomimo znieczulenia miejscowego powierzchniowego oraz komputerowych systemów do podawania znieczulenia ze stałą szybkością i ciśnieniem. Metody infiltracji (infiltracja policzkowa, blok nerwu żuchwowego itp.) mogą również wiązać się z drętwieniem błony śluzowej i samogryzieniem tkanek miękkich.
Postępowanie kliniczne u młodych pacjentów z zębami dotkniętymi MIH staje się trudne z powodu przewlekłego podklinicznego stanu zapalnego spowodowanego wnikaniem bakterii do odsłoniętej zębiny, nadwrażliwości oraz szybkiego rozwoju próchnicy w dotkniętych zębach, trudności w osiągnięciu znieczulenia miejscowego z powodu zmienionego potencjału nerwowego oraz ograniczonej współpracy małego dziecka z powodu lęku związanego z nadwrażliwością.
W przypadku MIH klinicyści mogą być skłonni podać większą niż zwykle dawkę znieczulenia, aby nadmiernie skompensować hiperreaktywny ząb. Leczenie populacji pediatrycznej ogranicza podawanie znieczulenia według wagi i wieku, więc praktyk może osiągnąć maksymalną dawkę przed uzyskaniem pożądanego efektu znieczulającego. Alternatywną techniką znieczulenia, która jest szerzej stosowana w endodoncji, jest iniekcja doszpikowa.
Iniekcje doszpikowe (IO) polegają na wstrzykiwaniu znieczulenia miejscowego bezpośrednio w kość gąbczastą przylegającą do zęba, który ma być znieczulony. Ponieważ roztwór znieczulający jest kierowany bezpośrednio do zęba wymagającego leczenia, otaczające tkanki miękkie zwykle nie są dotknięte. W przeciwieństwie do innych iniekcji IO, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Francja) jest komputerowo sterowanym systemem znieczulającym. Ponieważ istnieje szereg nośników i igieł służących różnym celom, możliwe jest podanie iniekcji doszpikowej (transkorowej, osteocentralnej), iniekcji do więzadła ozębnej (PLE), iniekcji wewnątrzprzegrodowych, infiltracji oraz znieczuleń blokowych nerwów w tym systemie. Dzięki asymetrycznej potrójnej skosowanej końcówce, igła umożliwia bezbolesne i łatwe perforowanie kości.
Ponadto ból podczas iniekcji byłby zmniejszony, ponieważ znieczulenie IO może być podawane przez system komputerowy (system QuickSleeper™), który dostarcza znieczulenie miejscowe ze stałą szybkością i ciśnieniem. Rzeczywiście, niektórzy autorzy wykazali, że 83,9% z 50 dzieci nie odczuwało bólu lub tylko łagodny dyskomfort z systemem QuickSleeper™ (wyniki 0 do 2 na wizualnej skali analogowej [VAS]), oraz że 69,7% z 30 pacjentów preferowało znieczulenie IO w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem infiltracyjnym (CIA).
Cel Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności znieczulenia doszpikowego (IO) i konwencjonalnego w zapewnianiu analgezji podczas zabiegów odtwórczych dla zębów trzonowych dotkniętych MIH u dzieci w wieku od 6 do 14 lat.
Badanie będzie prowadzone w trzeciorzędowym ośrodku opieki stomatologicznej dla dzieci i będzie przestrzegać ścisłych wytycznych etycznych zgodnie z Deklaracją Helsińską, po uprzedniej aprobacie instytucjonalnej Komisji Etyki.
Kwalifikujący się uczestnicy przejdą zabiegi odtwórcze na dwóch pierwszych stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH. Badanie zastosuje projekt split-mouth, w którym każde dziecko otrzyma znieczulenie IO dla jednego zęba trzonowego i konwencjonalne znieczulenie miejscowe dla drugiego, z sesjami leczenia zaplanowanymi w odstępie od 7 do 21 dni. Znieczulenie IO będzie podawane za pomocą systemu QuickSleeper™, podczas gdy znieczulenie konwencjonalne będzie podawane zgodnie ze standardowymi protokołami stomatologicznymi. Technika podawania, w tym wprowadzenie igły, głębokość i szybkość iniekcji, zostanie ustandaryzowana, aby zapewnić spójność wśród uczestników. Jeden klinicysta wykona wszystkie procedury. Asystent zarejestruje czas trwania aplikacji znieczulenia, od momentu zastosowania znieczulenia miejscowego powierzchniowego do końca iniekcji znieczulającej. Początek znieczulenia będzie oceniany za pomocą zimnego powietrza (dmuchawa, test zimna) w odstępach 5, 10, 30 i 60 sekund. Częstość akcji serca będzie monitorowana przez cały zabieg za pomocą pulsoksymetru. Intensywność bólu będzie oceniana przed i po znieczuleniu oraz leczeniu odtwórczym.
Badanie obejmie próbę wygodną 50 pacjentów. Przegląd literatury wspiera tę wielkość próby na podstawie porównywalnych wyników badań.
Przed każdą sesją leczenia zachowanie dziecka będzie oceniane za pomocą skali zachowania Frankl. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz CMDAS, aby ocenić niepokój przed procedurą. Zostanie wykonana ortopantomogram (zdjęcie panoramiczne) w celu wykluczenia patologii okołowierzchołkowej i zapewnienia wystarczającej przestrzeni do umieszczenia igły doszpikowej. Dane wyjściowe będą obejmować wiek, płeć, obecność MIH na pierwszych stałych zębach trzonowych, skargi na nadwrażliwość zębów oraz ocenę w skali zachowania Frankl. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają doszpikowe znieczulenie miejscowe za pomocą systemu QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francja).
Uczestnicy. Uczestnikami będą dzieci w wieku od 6 do 14 lat z Chorwacji skierowane do Katedry Stomatologii Dziecięcej i Stomatologii Zachowawczej z Zakładem Profilaktyki Stomatologicznej na Wydziale Lekarsko-Stomatologicznym Uniwersytetu w Zagrzebiu i zdiagnozowane z MIH poprzez badanie specjalistyczne.
To badanie zapewni kompleksową ocenę znieczulenia IO w porównaniu z konwencjonalnym u pacjentów pediatrycznych dotkniętych MIH, łącząc techniczne szczegóły proceduralne ze standardowymi ocenami klinicznymi i behawioralnymi, aby wygenerować klinicznie istotne i powtarzalne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie hipomineralizacji zębów trzonowych i siecznych (MIH)
- Co najmniej dwa pierwsze zęby trzonowe stałe dotknięte MIH
- Brak wcześniejszych zabiegów stomatologicznych na tych zębach trzonowych
- Zdrowie psychiczne i fizyczne
- Zachowanie współpracujące (wynik Frankl 3 lub 4)
- Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin przed leczeniem
Kryteria wykluczenia:
- Zmiany przyzębia (np. kieszonki przyzębne, ruchomość zębów)
- Utrata kości widoczna na zdjęciu rentgenowskim, zajęcie rozwidlenia korzeni lub prześwity okołowierzchołkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie doszpikowe
Restoracyjne leczenie stomatologiczne zębów dotkniętych MIH przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym wewnątrzkostnym.
|
Podanie roztworu znieczulenia miejscowego techniką iniekcji doszpikowej przed leczeniem odtwórczym.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne znieczulenie miejscowe
Restoracyjne leczenie stomatologiczne zębów dotkniętych MIH przeprowadzane w znieczuleniu miejscowym konwencjonalną infiltracją.
|
Podanie roztworu znieczulenia miejscowego przy użyciu standardowej techniki infiltracji przed leczeniem zachowawczym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analgezja
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i bezpośrednio po nim, oraz 2 tygodnie po operacji
|
Głównym celem jest porównanie skuteczności znieczulenia doszpikowego w stosunku do konwencjonalnego znieczulenia miejscowego w osiąganiu analgezji podczas procedur naprawczych na pierwszych stałych zębach trzonowych dotkniętych MIH u dzieci w wieku od 6 do 14 lat. Każdemu zębowi zostanie przypisany wynik zgodnie z tą skalą przez innego przeszkolonego dentystę po zakończeniu każdej procedury: 0 = znieczulenie niewystarczające; leczenie nie mogło zostać zakończone
|
Podczas zabiegu i bezpośrednio po nim, oraz 2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból śródoperacyjny
Ramy czasowe: Skale FIS i VAS - przed i bezpośrednio po znieczuleniu. Obiektywna ocena bólu podczas podawania znieczulenia. Częstotliwość akcji serca będzie mierzona przed i podczas podawania znieczulenia oraz w trakcie leczenia restauracyjnego.
|
Porównanie obecności i intensywności bólu podczas podawania znieczulenia śródwięzadłowego w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem. Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą skal FIS (Facial Image Scale) i VAS (Visual Analogue Scale) przed i bezpośrednio po znieczuleniu. Obiektywna ocena bólu podczas podawania znieczulenia będzie przeprowadzana przy użyciu zmodyfikowanej skali behawioralnej bólu. Reakcja dziecka na ból będzie oceniana na podstawie obecności lub braku ruchów ramion lub nóg, ruchów tułowia, fizycznego oporu w jamie ustnej (np. niechęć do otwarcia ust na żądanie), płaczu, uniesienia brwi i zwężenia oczu. Każda zaobserwowana reakcja będzie oceniana jako 1 (obecna) lub 0 (nieobecna), a punkty będą sumowane, aby uzyskać całkowity wynik behawioralny bólu dla każdego pacjenta. Podczas wszystkich procedur tętno będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru. |
Skale FIS i VAS - przed i bezpośrednio po znieczuleniu. Obiektywna ocena bólu podczas podawania znieczulenia. Częstotliwość akcji serca będzie mierzona przed i podczas podawania znieczulenia oraz w trakcie leczenia restauracyjnego.
|
|
Ilość roztworu znieczulającego
Ramy czasowe: Okołozabiegowy
|
Aby porównać potrzebę dodatkowej ilości środków znieczulających w znieczuleniu doszpikowym i konwencjonalnym.
|
Okołozabiegowy
|
|
Czas trwania aplikacji znieczulającej
Ramy czasowe: Okoloproceduralny, podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
Oszacuj czas potrzebny do zastosowania znieczulenia śródkościałkowego (IO) i konwencjonalnego.
|
Okoloproceduralny, podczas podawania znieczulenia miejscowego
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Aby porównać częstość występowania powikłań pooperacyjnych przy obu rodzajach znieczulenia.
|
3 tygodnie
|
|
Ocena wypełnień GIC
Ramy czasowe: Na kontrolnej wizycie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Kliniczna ocena wypełnień zostanie przeprowadzona podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach. Każde wypełnienie zostanie ocenione pod względem wyglądu, integralności i trwałości z zastosowaniem kryteriów United States Public Health Service (USPHS), które obejmują ocenę dopasowania koloru, tekstury powierzchni, adaptacji brzeżnej, formy anatomicznej oraz obecności próchnicy wtórnej. Każdy parametr zostanie oceniony w następujący sposób:
|
Na kontrolnej wizycie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości zębów
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Hipomineralizacja molowa
- Znieczulenie i analgezja
- Znieczulenie, przewodnictwo
- Znieczulenie
- Znieczulenie, lokalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Inny identyfikator: University of Zagreb)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .