Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale Anesthesie in MIH-aangetaste Tanden (IO-MIH)

2 maart 2026 bijgewerkt door: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Evaluatie van de effectiviteit van intraossale anesthesie tijdens restauratieve behandelingen op tanden die zijn aangetast door molaar-incisieve hypomineralisatie bij kinderen

Het beheren van MIH-aangetaste tanden is uitdagend vanwege ontsteking, gevoeligheid, snelle cariësontwikkeling en moeilijkheden bij het bereiken van anesthesie.

Deze studie heeft als doel de effectiviteit van intraossale en conventionele anesthesie te vergelijken bij het bieden van analgesie tijdens restauraties van MIH-aangetaste molaren bij kinderen van 6-14 jaar.

Met behulp van een split-mouthmodel zal elk kind beide anesthesietypen op verschillende molaren ontvangen, waarbij conventionele anesthesie als controle dient.

De studie zal de effectiviteit van intraossale anesthesie beoordelen bij het bereiken van analgesie en het verminderen van angst, wat tandartsen helpt bij het kiezen van de beste anesthesietechniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding. Molaar-incisor hypomineralisatie (MIH) is een kwalitatief defect in de ontwikkeling van het glazuur dat ten minste één eerste blijvende molaar (FPM) aantast, wat vaak ook de blijvende snijtanden beïnvloedt. Hoewel MIH als een idiopathische aandoening wordt beschouwd, blijft de precieze etiologie onduidelijk. De poreuze aard van het MIH-glazuur en de aanwezigheid van post-eruptief glazuurverval leiden tot overgevoeligheid en pijn, wat vaak de voornaamste klacht van de patiënt is en de kwaliteit van leven kan aantasten. Er is ook een verhoogd risico op tandheelkundige angst en bezorgdheid.

Tandheelkundige anesthesie, omdat het voornamelijk geassocieerd wordt met pijn, is een van de belangrijkste factoren die verband houden met angst en ongemak bij kinderen en adolescenten. De toediening van lokale anesthetica en het doorboren van het slijmvlies door de naald tijdens traditionele infiltratieprocedures kan oncomfortabel zijn ondanks plaatselijke verdoving en gecomputeriseerde systemen om het anestheticum met een constante snelheid en druk toe te dienen. Infiltratiemethoden (buccale infiltratie, mandibulaire zenuwblokkade, enz.) kunnen ook geassocieerd worden met gevoelloosheid van het slijmvlies en zelfbijten van zachte weefsels.

De klinische behandeling van jonge patiënten met door MIH-aangetaste tanden wordt uitdagend vanwege chronische subklinische ontsteking veroorzaakt door binnendringende bacteriën in het blootliggende dentine, gevoeligheid en snelle cariësontwikkeling in de aangetaste tanden, moeilijkheden bij het bereiken van lokale anesthesie als gevolg van veranderd zenuwpotentieel, en beperkte medewerking van het jonge kind vanwege overgevoeligheidsgerelateerde bezorgdheid.

In het geval van MIH kunnen clinici geneigd zijn om een hogere dan gebruikelijke dosis anestheticum toe te dienen om te compenseren voor de hyperreactieve tand. Behandeling van een pediatrische populatie beperkt de toediening van anestheticum op basis van gewicht en leeftijd, dus de behandelaar kan de maximale dosis bereiken voordat het gewenste anesthetische effect wordt bereikt. Een alternatieve anesthesietechniek, die breder wordt gebruikt in de endodontie, is de intraossale injectie.

Intraossale (IO) injecties bestaan uit het direct injecteren van lokaal anestheticum in het spongieuze bot aangrenzend aan de te verdoven tand. Aangezien de anesthetische oplossing rechtstreeks gericht is op de tand die behandeling vereist, worden de omliggende zachte weefsels meestal niet beïnvloed. In tegenstelling tot andere IO-injecties is Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankrijk) een computergecontroleerd anesthetisch systeem. Omdat er een reeks dragers en naalden zijn die voor verschillende doeleinden dienen, is het mogelijk om IO-injecties (transcorticaal, osteocentraal), parodontale ligamentinjecties (PLE), intraseptale injecties, infiltratie en zenuwblokkade-anesthetica toe te dienen in dit systeem. Door zijn asymmetrische drievoudige bevel maakt de naaldpunt een pijnloze en gemakkelijke perforatie in het bot mogelijk.

Ook zou pijn tijdens injectie verminderd worden omdat IO-anesthesie kan worden toegediend door een gecomputeriseerd systeem (QuickSleeper™-systeem), dat lokale anesthesie met een constante snelheid en druk toedient. Inderdaad, sommige auteurs toonden aan dat 83,9% van 50 kinderen geen pijn of slechts mild ongemak voelde met het QuickSleeper™-systeem (scores 0 tot 2 op de visuele analoge schaal [VAS]), en dat 69,7% van 30 patiënten IOA verkoos boven CIA.

Doel Deze studie heeft als doel de effectiviteit van intraossale (IO) en conventionele anesthesie te vergelijken bij het bieden van analgesie tijdens restauratieve procedures voor molaren aangetast door MIH bij kinderen tussen 6 en 14 jaar oud.

De studie wordt uitgevoerd in een tertiair pediatrisch tandheelkundig zorgcentrum en volgt strikte ethische richtlijnen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, met voorafgaande goedkeuring van de institutionele Ethische Commissie.

Geschikte deelnemers ondergaan restauratieve procedures aan twee eerste blijvende molaren aangetast door MIH. De studie gebruikt een split-mouth ontwerp, waarbij elk kind IO-anesthesie krijgt voor één molaar en conventionele lokale anesthesie voor de andere, met behandelingssessies gepland met 7 tot 21 dagen tussenpozen. IO-anesthesie wordt toegediend met het QuickSleeper™-systeem, terwijl conventionele anesthesie wordt toegediend volgens standaard tandheelkundige protocollen. De toedieningstechniek, inclusief naaldinbrenging, diepte en injectiesnelheid, wordt gestandaardiseerd om consistentie tussen deelnemers te waarborgen. Eén clinicus voert alle procedures uit. Een assistent registreert de duur van de anesthesietoediening, vanaf het moment dat het plaatselijke anestheticum wordt aangebracht tot het einde van de anesthetische injectie. Het begin van de anesthesie wordt beoordeeld met koude lucht (luchtblazer, koude test) op intervallen van 5, 10, 30 en 60 seconden. De hartslag wordt gedurende de procedure gemonitord met een pulsoximeter. Pijnintensiteit wordt beoordeeld voor en na anesthesie en restauratieve behandeling.

De studie omvat een gemakssteekproef van 50 patiënten. Literatuuroverzicht ondersteunt deze steekproefomvang op basis van vergelijkbare studie-uitkomsten.

Voor elke behandelingssessie wordt het gedrag van het kind beoordeeld met de Frankl-gedragsschaal. Alle deelnemers vullen de CMDAS-vragenlijst in om angst voor de procedure te evalueren. Een orthopantomogram (panoramische röntgenfoto) wordt gemaakt om periapicale pathologie uit te sluiten en om te zorgen voor voldoende ruimte voor intraossale naaldplaatsing. Basisgegevens omvatten leeftijd, geslacht, aanwezigheid van MIH op de eerste blijvende molaren, klachten over tandgevoeligheid en beoordeling op de Frankl-gedragsschaal. Tijdens het eerste bezoek ontvangen deelnemers intraossale lokale anesthesie met het QuickSleeper™-systeem (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrijk).

Deelnemers. De deelnemers zijn kinderen van 6 tot 14 jaar uit Kroatië, verwezen naar de Afdeling Pedodontologie en Preventieve Tandheelkunde aan de School voor Tandheelkunde, Universiteit van Zagreb, en gediagnosticeerd met MIH via een specialistisch onderzoek.

Deze trial biedt een uitgebreide evaluatie van IO versus conventionele anesthesie bij pediatrische patiënten met MIH, waarbij technische procedurele details worden gecombineerd met gestandaardiseerde klinische en gedragsbeoordelingen om klinisch relevante en reproduceerbare uitkomsten te genereren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van molaar-incisor hypomineralisatie (MIH)
  • Minstens twee eerste blijvende molaren aangetast door MIH
  • Geen eerdere tandheelkundige behandelingen aan deze molaren
  • Mentaal en fysiek gezond
  • Coöperatief gedrag (Frankl score 3 of 4)
  • Geen gebruik van pijnstillers in de 48 uur voorafgaand aan de behandeling

Exclusiecriteria:

  • Parodontale veranderingen (bijv. parodontale pockets, tandmobiliteit)
  • Radiografisch botverlies, furcatiebetrokkenheid of periapicale radiolucentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraossale Anesthesie
Herstellende tandheelkundige behandeling van MIH-aangetaste tanden uitgevoerd onder intraossale lokale anesthesie.
Toediening van lokale verdovingsvloeistof via intraossale injectietechniek voorafgaand aan restauratieve behandeling.
Actieve vergelijker: Conventionele Lokale Anesthesie
Herstellende tandheelkundige behandeling van MIH-aangetaste tanden uitgevoerd onder conventionele lokale infiltratie-anesthesie.
Toediening van lokale verdovingsoplossing met behulp van standaard infiltratietechniek voorafgaand aan restauratieve behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analgesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en direct erna, en 2 weken postoperatief

Het primaire doel is om de effectiviteit van intraossale anesthesie te vergelijken met conventionele lokale anesthesie bij het bereiken van analgesie tijdens restauratieve behandelingen van MIH-aangetaste eerste blijvende molaren bij kinderen van 6 tot 14 jaar. Elke tand krijgt aan het einde van elke procedure een score volgens deze schaal door een andere getrainde tandarts:

0 = anesthesie onvoldoende; behandeling kon niet worden voltooid

  1. = behandeling voltooid zonder pijn of gevoeligheid
  2. = behandeling voltooid met milde gevoeligheid
  3. = beoordeling kon niet worden uitgevoerd
Tijdens de procedure en direct erna, en 2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: FIS- en VAS-schalen - voor en direct na anesthesie. Objectieve beoordeling van pijn tijdens toediening van anesthesie. De hartslag wordt gemeten voor, tijdens en na de toediening van anesthesie, en tijdens de restauratieve behandeling.

Om de aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens toediening van IO-anesthesie te vergelijken met conventionele anesthesie.

De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de FIS (Facial Image Scale) en VAS (Visueel Analoge Schaal) schalen voor en direct na anesthesie.

Objectieve beoordeling van pijn tijdens toediening van anesthesie wordt uitgevoerd met een aangepaste gedragspijnschaal. De reactie van het kind op pijn wordt beoordeeld op basis van de aan- of afwezigheid van arm- of beenbewegingen, rompbewegingen, mondelijke fysieke weerstand (bijv. terughoudendheid om de mond te openen op verzoek), huilen, gefronste wenkbrauwen en vernauwing van de ogen. Elke waargenomen reactie wordt gescoord als 1 (aanwezig) of 0 (afwezig), en de scores worden opgeteld om een totale gedragspijnscore voor elke patiënt te verkrijgen. Tijdens alle procedures wordt de hartslag gemeten met een pulsoximeter.

FIS- en VAS-schalen - voor en direct na anesthesie. Objectieve beoordeling van pijn tijdens toediening van anesthesie. De hartslag wordt gemeten voor, tijdens en na de toediening van anesthesie, en tijdens de restauratieve behandeling.
Hoeveelheid anesthetica-oplossing
Tijdsspanne: Periprocedureel
Om de behoefte aan extra hoeveelheid anesthetica bij IO- en conventionele anesthesie te vergelijken.
Periprocedureel
Duur van de anesthesietoediening
Tijdsspanne: Periprocedureel, tijdens toediening van lokale anesthesie
Schat de benodigde tijd voor toediening van IO en conventionele anesthesie.
Periprocedureel, tijdens toediening van lokale anesthesie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 weken
Om de incidentie van postoperatieve complicaties met beide soorten anesthesie te vergelijken.
3 weken
Evaluatie van GIC-vullingen
Tijdsspanne: Bij het 3-maanden na behandeling controlebezoek

De klinische evaluatie van de restauraties zal worden uitgevoerd tijdens het follow-up bezoek na 3 maanden. Elke restauratie zal worden beoordeeld op uiterlijk, integriteit en duurzaamheid met behulp van de United States Public Health Service (USPHS) criteria, waaronder beoordeling van kleurmatch, oppervlaktetextuur, marginale adaptatie, anatomische vorm en aanwezigheid van secundaire cariës. Elke parameter zal als volgt worden gescoord:

  • A (Alpha) - ideaal, uitstekende prestaties
  • B (Bravo) - klinisch acceptabel, kleine afwijkingen
  • C (Charlie) - klinisch onacceptabel, grote afwijkingen
  • D (Delta) - volledig falen van de restauratie Lagere letterscores (A = Alpha) duiden op betere klinische prestaties, terwijl hogere letterscores (C = Charlie, D = Delta) duiden op slechtere resultaten.
Bij het 3-maanden na behandeling controlebezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet beschikbaar worden gesteld vanwege beperkingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid en lokale ethische regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren