- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07457450
Intraossale Anesthesie in MIH-aangetaste Tanden (IO-MIH)
Evaluatie van de effectiviteit van intraossale anesthesie tijdens restauratieve behandelingen op tanden die zijn aangetast door molaar-incisieve hypomineralisatie bij kinderen
Het beheren van MIH-aangetaste tanden is uitdagend vanwege ontsteking, gevoeligheid, snelle cariësontwikkeling en moeilijkheden bij het bereiken van anesthesie.
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van intraossale en conventionele anesthesie te vergelijken bij het bieden van analgesie tijdens restauraties van MIH-aangetaste molaren bij kinderen van 6-14 jaar.
Met behulp van een split-mouthmodel zal elk kind beide anesthesietypen op verschillende molaren ontvangen, waarbij conventionele anesthesie als controle dient.
De studie zal de effectiviteit van intraossale anesthesie beoordelen bij het bereiken van analgesie en het verminderen van angst, wat tandartsen helpt bij het kiezen van de beste anesthesietechniek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding. Molaar-incisor hypomineralisatie (MIH) is een kwalitatief defect in de ontwikkeling van het glazuur dat ten minste één eerste blijvende molaar (FPM) aantast, wat vaak ook de blijvende snijtanden beïnvloedt. Hoewel MIH als een idiopathische aandoening wordt beschouwd, blijft de precieze etiologie onduidelijk. De poreuze aard van het MIH-glazuur en de aanwezigheid van post-eruptief glazuurverval leiden tot overgevoeligheid en pijn, wat vaak de voornaamste klacht van de patiënt is en de kwaliteit van leven kan aantasten. Er is ook een verhoogd risico op tandheelkundige angst en bezorgdheid.
Tandheelkundige anesthesie, omdat het voornamelijk geassocieerd wordt met pijn, is een van de belangrijkste factoren die verband houden met angst en ongemak bij kinderen en adolescenten. De toediening van lokale anesthetica en het doorboren van het slijmvlies door de naald tijdens traditionele infiltratieprocedures kan oncomfortabel zijn ondanks plaatselijke verdoving en gecomputeriseerde systemen om het anestheticum met een constante snelheid en druk toe te dienen. Infiltratiemethoden (buccale infiltratie, mandibulaire zenuwblokkade, enz.) kunnen ook geassocieerd worden met gevoelloosheid van het slijmvlies en zelfbijten van zachte weefsels.
De klinische behandeling van jonge patiënten met door MIH-aangetaste tanden wordt uitdagend vanwege chronische subklinische ontsteking veroorzaakt door binnendringende bacteriën in het blootliggende dentine, gevoeligheid en snelle cariësontwikkeling in de aangetaste tanden, moeilijkheden bij het bereiken van lokale anesthesie als gevolg van veranderd zenuwpotentieel, en beperkte medewerking van het jonge kind vanwege overgevoeligheidsgerelateerde bezorgdheid.
In het geval van MIH kunnen clinici geneigd zijn om een hogere dan gebruikelijke dosis anestheticum toe te dienen om te compenseren voor de hyperreactieve tand. Behandeling van een pediatrische populatie beperkt de toediening van anestheticum op basis van gewicht en leeftijd, dus de behandelaar kan de maximale dosis bereiken voordat het gewenste anesthetische effect wordt bereikt. Een alternatieve anesthesietechniek, die breder wordt gebruikt in de endodontie, is de intraossale injectie.
Intraossale (IO) injecties bestaan uit het direct injecteren van lokaal anestheticum in het spongieuze bot aangrenzend aan de te verdoven tand. Aangezien de anesthetische oplossing rechtstreeks gericht is op de tand die behandeling vereist, worden de omliggende zachte weefsels meestal niet beïnvloed. In tegenstelling tot andere IO-injecties is Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankrijk) een computergecontroleerd anesthetisch systeem. Omdat er een reeks dragers en naalden zijn die voor verschillende doeleinden dienen, is het mogelijk om IO-injecties (transcorticaal, osteocentraal), parodontale ligamentinjecties (PLE), intraseptale injecties, infiltratie en zenuwblokkade-anesthetica toe te dienen in dit systeem. Door zijn asymmetrische drievoudige bevel maakt de naaldpunt een pijnloze en gemakkelijke perforatie in het bot mogelijk.
Ook zou pijn tijdens injectie verminderd worden omdat IO-anesthesie kan worden toegediend door een gecomputeriseerd systeem (QuickSleeper™-systeem), dat lokale anesthesie met een constante snelheid en druk toedient. Inderdaad, sommige auteurs toonden aan dat 83,9% van 50 kinderen geen pijn of slechts mild ongemak voelde met het QuickSleeper™-systeem (scores 0 tot 2 op de visuele analoge schaal [VAS]), en dat 69,7% van 30 patiënten IOA verkoos boven CIA.
Doel Deze studie heeft als doel de effectiviteit van intraossale (IO) en conventionele anesthesie te vergelijken bij het bieden van analgesie tijdens restauratieve procedures voor molaren aangetast door MIH bij kinderen tussen 6 en 14 jaar oud.
De studie wordt uitgevoerd in een tertiair pediatrisch tandheelkundig zorgcentrum en volgt strikte ethische richtlijnen in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki, met voorafgaande goedkeuring van de institutionele Ethische Commissie.
Geschikte deelnemers ondergaan restauratieve procedures aan twee eerste blijvende molaren aangetast door MIH. De studie gebruikt een split-mouth ontwerp, waarbij elk kind IO-anesthesie krijgt voor één molaar en conventionele lokale anesthesie voor de andere, met behandelingssessies gepland met 7 tot 21 dagen tussenpozen. IO-anesthesie wordt toegediend met het QuickSleeper™-systeem, terwijl conventionele anesthesie wordt toegediend volgens standaard tandheelkundige protocollen. De toedieningstechniek, inclusief naaldinbrenging, diepte en injectiesnelheid, wordt gestandaardiseerd om consistentie tussen deelnemers te waarborgen. Eén clinicus voert alle procedures uit. Een assistent registreert de duur van de anesthesietoediening, vanaf het moment dat het plaatselijke anestheticum wordt aangebracht tot het einde van de anesthetische injectie. Het begin van de anesthesie wordt beoordeeld met koude lucht (luchtblazer, koude test) op intervallen van 5, 10, 30 en 60 seconden. De hartslag wordt gedurende de procedure gemonitord met een pulsoximeter. Pijnintensiteit wordt beoordeeld voor en na anesthesie en restauratieve behandeling.
De studie omvat een gemakssteekproef van 50 patiënten. Literatuuroverzicht ondersteunt deze steekproefomvang op basis van vergelijkbare studie-uitkomsten.
Voor elke behandelingssessie wordt het gedrag van het kind beoordeeld met de Frankl-gedragsschaal. Alle deelnemers vullen de CMDAS-vragenlijst in om angst voor de procedure te evalueren. Een orthopantomogram (panoramische röntgenfoto) wordt gemaakt om periapicale pathologie uit te sluiten en om te zorgen voor voldoende ruimte voor intraossale naaldplaatsing. Basisgegevens omvatten leeftijd, geslacht, aanwezigheid van MIH op de eerste blijvende molaren, klachten over tandgevoeligheid en beoordeling op de Frankl-gedragsschaal. Tijdens het eerste bezoek ontvangen deelnemers intraossale lokale anesthesie met het QuickSleeper™-systeem (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrijk).
Deelnemers. De deelnemers zijn kinderen van 6 tot 14 jaar uit Kroatië, verwezen naar de Afdeling Pedodontologie en Preventieve Tandheelkunde aan de School voor Tandheelkunde, Universiteit van Zagreb, en gediagnosticeerd met MIH via een specialistisch onderzoek.
Deze trial biedt een uitgebreide evaluatie van IO versus conventionele anesthesie bij pediatrische patiënten met MIH, waarbij technische procedurele details worden gecombineerd met gestandaardiseerde klinische en gedragsbeoordelingen om klinisch relevante en reproduceerbare uitkomsten te genereren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van molaar-incisor hypomineralisatie (MIH)
- Minstens twee eerste blijvende molaren aangetast door MIH
- Geen eerdere tandheelkundige behandelingen aan deze molaren
- Mentaal en fysiek gezond
- Coöperatief gedrag (Frankl score 3 of 4)
- Geen gebruik van pijnstillers in de 48 uur voorafgaand aan de behandeling
Exclusiecriteria:
- Parodontale veranderingen (bijv. parodontale pockets, tandmobiliteit)
- Radiografisch botverlies, furcatiebetrokkenheid of periapicale radiolucentie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraossale Anesthesie
Herstellende tandheelkundige behandeling van MIH-aangetaste tanden uitgevoerd onder intraossale lokale anesthesie.
|
Toediening van lokale verdovingsvloeistof via intraossale injectietechniek voorafgaand aan restauratieve behandeling.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Lokale Anesthesie
Herstellende tandheelkundige behandeling van MIH-aangetaste tanden uitgevoerd onder conventionele lokale infiltratie-anesthesie.
|
Toediening van lokale verdovingsoplossing met behulp van standaard infiltratietechniek voorafgaand aan restauratieve behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analgesie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en direct erna, en 2 weken postoperatief
|
Het primaire doel is om de effectiviteit van intraossale anesthesie te vergelijken met conventionele lokale anesthesie bij het bereiken van analgesie tijdens restauratieve behandelingen van MIH-aangetaste eerste blijvende molaren bij kinderen van 6 tot 14 jaar. Elke tand krijgt aan het einde van elke procedure een score volgens deze schaal door een andere getrainde tandarts: 0 = anesthesie onvoldoende; behandeling kon niet worden voltooid
|
Tijdens de procedure en direct erna, en 2 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn
Tijdsspanne: FIS- en VAS-schalen - voor en direct na anesthesie. Objectieve beoordeling van pijn tijdens toediening van anesthesie. De hartslag wordt gemeten voor, tijdens en na de toediening van anesthesie, en tijdens de restauratieve behandeling.
|
Om de aanwezigheid en intensiteit van pijn tijdens toediening van IO-anesthesie te vergelijken met conventionele anesthesie. De pijnintensiteit wordt beoordeeld met de FIS (Facial Image Scale) en VAS (Visueel Analoge Schaal) schalen voor en direct na anesthesie. Objectieve beoordeling van pijn tijdens toediening van anesthesie wordt uitgevoerd met een aangepaste gedragspijnschaal. De reactie van het kind op pijn wordt beoordeeld op basis van de aan- of afwezigheid van arm- of beenbewegingen, rompbewegingen, mondelijke fysieke weerstand (bijv. terughoudendheid om de mond te openen op verzoek), huilen, gefronste wenkbrauwen en vernauwing van de ogen. Elke waargenomen reactie wordt gescoord als 1 (aanwezig) of 0 (afwezig), en de scores worden opgeteld om een totale gedragspijnscore voor elke patiënt te verkrijgen. Tijdens alle procedures wordt de hartslag gemeten met een pulsoximeter. |
FIS- en VAS-schalen - voor en direct na anesthesie. Objectieve beoordeling van pijn tijdens toediening van anesthesie. De hartslag wordt gemeten voor, tijdens en na de toediening van anesthesie, en tijdens de restauratieve behandeling.
|
|
Hoeveelheid anesthetica-oplossing
Tijdsspanne: Periprocedureel
|
Om de behoefte aan extra hoeveelheid anesthetica bij IO- en conventionele anesthesie te vergelijken.
|
Periprocedureel
|
|
Duur van de anesthesietoediening
Tijdsspanne: Periprocedureel, tijdens toediening van lokale anesthesie
|
Schat de benodigde tijd voor toediening van IO en conventionele anesthesie.
|
Periprocedureel, tijdens toediening van lokale anesthesie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 weken
|
Om de incidentie van postoperatieve complicaties met beide soorten anesthesie te vergelijken.
|
3 weken
|
|
Evaluatie van GIC-vullingen
Tijdsspanne: Bij het 3-maanden na behandeling controlebezoek
|
De klinische evaluatie van de restauraties zal worden uitgevoerd tijdens het follow-up bezoek na 3 maanden. Elke restauratie zal worden beoordeeld op uiterlijk, integriteit en duurzaamheid met behulp van de United States Public Health Service (USPHS) criteria, waaronder beoordeling van kleurmatch, oppervlaktetextuur, marginale adaptatie, anatomische vorm en aanwezigheid van secundaire cariës. Elke parameter zal als volgt worden gescoord:
|
Bij het 3-maanden na behandeling controlebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van tanden
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Molaire hypomineralisatie
- Anesthesie en analgesie
- Anesthesie, geleiding
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
Andere studie-ID-nummers
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Andere identificatie: University of Zagreb)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .