- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07457450
Anestesia Intraósea en Dientes Afectados por HIM (IO-MIH)
Evaluación de la efectividad de la anestesia intraósea durante procedimientos restauradores en dientes afectados por hipomineralización incisivo molar en niños
El manejo de los dientes afectados por HIM es desafiante debido a la inflamación, sensibilidad, desarrollo rápido de caries y dificultad para lograr anestesia.
Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la anestesia intraósea y convencional para proporcionar analgesia durante las restauraciones de molares afectados por HIM en niños de 6 a 14 años.
Utilizando un modelo de boca dividida, cada niño recibirá ambos tipos de anestesia en diferentes molares, con la anestesia convencional como control.
El estudio evaluará la efectividad de la anestesia intraósea para lograr analgesia y reducir la ansiedad, ayudando a los dentistas a elegir la mejor técnica anestésica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción. La hipomineralización molar-incisiva (MIH) es un defecto cualitativo en el desarrollo del esmalte que afecta al menos a un primer molar permanente (PMP), a menudo afectando también a los incisivos permanentes. Aunque se considera que la MIH es una condición idiopática, su etiología concisa sigue sin estar clara. La naturaleza porosa del esmalte de la MIH y la presencia de fractura del esmalte post-eruptiva conduce a hipersensibilidad y dolor, que a menudo es la queja principal del paciente y puede afectar la calidad de vida. También existe un mayor riesgo de miedo y ansiedad dental.
La anestesia dental, porque está principalmente asociada con el dolor, es uno de los factores más importantes relacionados con el miedo y el malestar en niños y adolescentes. La administración de soluciones anestésicas locales y la punción de la mucosa por la aguja durante los procedimientos de infiltración tradicionales pueden ser incómodos a pesar de la anestesia tópica y los sistemas computarizados para administrar el anestésico a una tasa y presión constantes. Los métodos de infiltración (infiltración bucal, bloqueo del nervio mandibular, etc.) también pueden estar asociados con el adormecimiento de la mucosa y la mordedura propia de los tejidos blandos.
El manejo clínico de pacientes jóvenes con dientes afectados por MIH se vuelve desafiante debido a la inflamación subclínica crónica causada por la entrada de bacterias en la dentina expuesta, la sensibilidad y el rápido desarrollo de caries en los dientes afectados, la dificultad para lograr anestesia local como resultado del potencial nervioso alterado, y la cooperación limitada del niño pequeño debido a la aprensión relacionada con la hipersensibilidad.
En el caso de la MIH, los clínicos podrían sentirse tentados a administrar una dosis de anestésico mayor de lo habitual para compensar en exceso el diente hiperreactivo. Tratar a una población pediátrica limita la administración de anestésico por peso y edad, por lo que el profesional puede alcanzar la dosis máxima antes de lograr el efecto anestésico deseado. Una técnica de anestesia alternativa, que se ha utilizado más ampliamente en endodoncia, es la inyección intraósea.
Las inyecciones intraóseas (IO) consisten en inyectar anestésico local directamente en el hueso esponjoso adyacente a cualquier diente que se vaya a anestesiar. Dado que la solución anestésica se dirige directamente al diente que requiere tratamiento, los tejidos blandos circundantes generalmente no se ven afectados. A diferencia de otras inyecciones IO, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet, Francia) es un sistema anestésico controlado por computadora. Debido a que hay una variedad de portadores y agujas que sirven para una variedad de propósitos diferentes, es posible administrar inyección IO (transcortical, osteocentral), inyección del ligamento periodontal (ILP), inyecciones intraseptales, infiltración y anestésicos de bloqueo nervioso en este sistema. Debido a su triple bisel asimétrico, la punta de la aguja permite una perforación indolora y fácil en el hueso.
Además, el dolor durante la inyección disminuiría porque la anestesia IO puede administrarse mediante un sistema computarizado (sistema QuickSleeper™), que administra anestesia local a una tasa y presión constantes. De hecho, algunos autores mostraron que el 83,9% de 50 niños no sintieron dolor o solo molestias leves con el sistema QuickSleeper™ (puntuaciones de 0 a 2 en la escala visual analógica [EVA]), y que el 69,7% de 30 pacientes prefirieron la ANA en comparación con la ACI.
Objetivo Este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad de la anestesia intraósea (IO) y la anestesia convencional para proporcionar analgesia durante los procedimientos restauradores para molares afectados por MIH en niños entre las edades de 6 y 14 años.
El estudio se llevará a cabo en un centro de atención dental pediátrica terciario y seguirá estrictas pautas éticas de acuerdo con la Declaración de Helsinki, con la aprobación previa del Comité de Ética institucional.
Los participantes elegibles se someterán a procedimientos restauradores en dos primeros molares permanentes afectados por MIH. El estudio empleará un diseño de boca dividida, donde cada niño recibirá anestesia IO para un molar y anestesia local convencional para el otro, con sesiones de tratamiento programadas con 7 a 21 días de diferencia. La anestesia IO se administrará utilizando el sistema QuickSleeper™, mientras que la anestesia convencional se administrará de acuerdo con los protocolos dentales estándar. La técnica de administración, incluida la inserción de la aguja, la profundidad y la velocidad de inyección, se estandarizará para garantizar la consistencia entre los participantes. Un clínico realizará todos los procedimientos. Un asistente registrará la duración de la aplicación de la anestesia, desde el momento en que se aplica el anestésico tópico hasta el final de la inyección anestésica. El inicio de la anestesia se evaluará utilizando aire frío (soplador de aire, prueba de frío) a intervalos de 5, 10, 30 y 60 segundos. La frecuencia cardíaca se monitorizará durante todo el procedimiento utilizando un pulsioxímetro. La intensidad del dolor se evaluará antes y después de la anestesia y el tratamiento restaurador.
El estudio incluirá una muestra de conveniencia de 50 pacientes. La revisión de la literatura respalda este tamaño de muestra basado en resultados de estudios comparables.
Antes de cada sesión de tratamiento, se evaluará el comportamiento del niño utilizando la escala de comportamiento de Frankl. Todos los participantes completarán el cuestionario CMDAS para evaluar la ansiedad antes del procedimiento. Se realizará una ortopantomografía (radiografía panorámica) para excluir patología periapical y asegurar que haya suficiente espacio para la colocación de la aguja intraósea. Los datos basales incluirán edad, género, presencia de MIH en los primeros molares permanentes, quejas de sensibilidad dental y calificación de la escala de comportamiento de Frankl. En la primera visita, los participantes recibirán anestesia local intraósea utilizando el sistema QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francia).
Participantes. Los participantes serán niños de 6 a 14 años de Croacia derivados al Departamento de Odontología Pediátrica y Preventiva de la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Zagreb y diagnosticados con MIH mediante un examen especializado.
Este ensayo proporcionará una evaluación integral de la anestesia IO versus la convencional en pacientes pediátricos afectados por MIH, combinando detalles técnicos del procedimiento con evaluaciones clínicas y de comportamiento estandarizadas para generar resultados clínicamente relevantes y reproducibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hipomineralización molar-incisiva (MIH)
- Al menos dos primeros molares permanentes afectados por MIH
- Sin procedimientos dentales previos en esos molares
- Salud mental y física buena
- Comportamiento cooperativo (puntuación de Frankl 3 o 4)
- Sin uso de analgésicos en las 48 horas previas al tratamiento
Criterios de exclusión:
- Cambios periodontales (por ejemplo, bolsas periodontales, movilidad dental)
- Pérdida ósea radiográfica, afectación de furcación o radiolucidez periapical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia Intraósea
Tratamiento dental restaurador de dientes afectados por HMI realizado bajo anestesia local intraósea.
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Administración de solución anestésica local mediante técnica de inyección intraósea antes del tratamiento restaurador.
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Comparador activo: Anestesia Local Convencional
Tratamiento dental restaurador de dientes afectados por HMI realizado bajo anestesia local convencional por infiltración.
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Administración de solución anestésica local mediante técnica de infiltración estándar previa al tratamiento restaurador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Analgesia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento e inmediatamente después, y 2 semanas postoperatoriamente
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El objetivo principal es comparar la efectividad de la anestesia intraósea frente a la anestesia local convencional para lograr analgesia durante procedimientos restauradores en primeros molares permanentes afectados por HMI en niños de 6 a 14 años. Cada diente recibirá una puntuación según esta escala por otro dentista capacitado al final de cada procedimiento: 0 = anestesia insuficiente; el tratamiento no pudo completarse
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Durante el procedimiento e inmediatamente después, y 2 semanas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Escalas FIS y VAS: antes e inmediatamente después de la anestesia. Evaluación objetiva del dolor durante la administración de anestesia. Se medirá la frecuencia cardíaca antes y durante la aplicación de la anestesia, y durante el tratamiento restaurador.
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Comparar la presencia e intensidad del dolor durante la aplicación de anestesia IO en comparación con la anestesia convencional. La intensidad del dolor se evaluará utilizando las escalas FIS (Escala de Imágenes Faciales) y EVA (Escala Visual Analógica) antes e inmediatamente después de la anestesia. La evaluación objetiva del dolor durante la administración del anestésico se realizará utilizando una escala de dolor conductual modificada. La respuesta del niño al dolor se evaluará en función de la presencia o ausencia de movimientos de brazos o piernas, movimientos del torso, resistencia física oral (por ejemplo, reticencia a abrir la boca cuando se le solicita), llanto, elevación de las cejas y estrechamiento de los ojos. Cada reacción observada se puntuará como 1 (presente) o 0 (ausente), y las puntuaciones se sumarán para obtener una puntuación total de dolor conductual para cada paciente. Durante todos los procedimientos, la frecuencia cardíaca se medirá con un pulsioxímetro. |
Escalas FIS y VAS: antes e inmediatamente después de la anestesia. Evaluación objetiva del dolor durante la administración de anestesia. Se medirá la frecuencia cardíaca antes y durante la aplicación de la anestesia, y durante el tratamiento restaurador.
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Cantidad de solución anestésica
Periodo de tiempo: Periprocedural
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Para comparar la necesidad de una cantidad adicional de anestésicos en la anestesia IO y convencional.
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Periprocedural
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Duración de la aplicación anestésica
Periodo de tiempo: Periprocedimental, durante la administración de anestesia local
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Estime el tiempo requerido para la aplicación de anestesia intraósea y convencional.
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Periprocedimental, durante la administración de anestesia local
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Para comparar la incidencia de complicaciones postoperatorias con ambos tipos de anestesia.
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3 semanas
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Evaluación de empastes de GIC
Periodo de tiempo: En la visita de control a los 3 meses posteriores al tratamiento
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La evaluación clínica de las restauraciones se realizará en la visita de seguimiento a los 3 meses. Cada restauración se evaluará por su apariencia, integridad y durabilidad utilizando los criterios del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS), que incluyen la evaluación de la coincidencia de color, la textura de la superficie, la adaptación marginal, la forma anatómica y la presencia de caries secundarias. Cada parámetro se puntuará de la siguiente manera:
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En la visita de control a los 3 meses posteriores al tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
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- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías congénitas
- Anomalías dentales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Hipomineralización molar
- Anestesia y analgesia
- Anestesia, conducción
- Anestesia
- Anestesia, local
Otros números de identificación del estudio
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Otro identificador: University of Zagreb)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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