- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07457450
Intraosseøs anestesi i MIH-påvirkede tenner (IO-MIH)
Evaluering av effektiviteten av intraossøs anestesi under restaurative prosedyrer på tenner rammet av molar incisiv hypomineralisering hos barn
Behandling av tenner berørt av MIH er utfordrende på grunn av betennelse, følsomhet, rask kariesutvikling og vanskeligheter med å oppnå bedøvelse.
Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av intraosseøs og konvensjonell bedøvelse i å gi smertelindring under restaureringer av MIH-berørte jeksler hos barn i alderen 6-14 år.
Ved bruk av en split-mouth-modell vil hvert barn motta begge bedøvelsestyper på forskjellige jeksler, med konvensjonell bedøvelse som kontroll.
Studien vil vurdere effektiviteten av intraosseøs bedøvelse i å oppnå smertelindring og redusere angst, noe som hjelper tannleger med å velge den beste bedøvelsesteknikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning. Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ defekt i utviklingen av emaljen som påvirker minst én første permanente molar (FPM), og påvirker ofte også permanente incisiver. Selv om MIH anses å være en idiopatisk tilstand, er dens presise etiologi fortsatt uklar. Den porøse naturen til MIH-emalje og tilstedeværelsen av post-eruptiv emaljebrudd fører til hypersensitivitet og smerter, som ofte er pasientens hovedklage og kan påvirke livskvaliteten. Det er også en økt risiko for tannfrykt og angst.
Dental anestesi, fordi den hovedsakelig er assosiert med smerte, er en av de viktigste faktorene knyttet til frykt og ubehag hos barn og ungdom. Administrering av lokalanestetiske løsninger og punktering av slimhinnen med nålen under tradisjonelle infiltrasjonsprosedyrer kan være ubehagelig til tross for overflateanestesi og datastyrt systemer for å levere anestetikumet med konstant hastighet og trykk. Infiltrasjonsmetoder (bukkal infiltrasjon, mandibulær nerveblokk, etc.) kan også være assosiert med slimhinnebedøvelse og selvbit av bløtvev.
Klinisk behandling av unge pasienter med MIH-påvirkede tenner blir utfordrende på grunn av kronisk subklinisk betennelse forårsaket av inntrengning av bakterier i eksponert dentin, sensitivitet og rask kariesutvikling i de berørte tennene, vanskeligheter med å oppnå lokalbedøvelse som følge av endret nervepotensial, og begrenset samarbeid fra det unge barnet på grunn av hypersensitivitetsrelatert engstelse.
Ved MIH kan klinikere være fristet til å gi en større enn vanlig dose anestetikum for å overkompensere for den hyperreaktive tannen. Behandling av en pediatrisk populasjon begrenser anestesiadministrering etter vekt og alder, så behandleren kan nå maksimaldosen før ønsket anestetisk effekt oppnås. En alternativ anestesiteknik, som har blitt mer utbredt brukt i endodonti, er intraosseøs injeksjon.
Intraosseøse (IO) injeksjoner består av å injisere lokalbedøvelse direkte i den trabekulære beinmassen ved siden av tannen som skal bedøves. Siden anestesiløsningen rettes direkte mot tannen som krever behandling, blir de omkringliggende bløtvevene vanligvis ikke påvirket. I motsetning til andre IO-injeksjoner, er Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankrike) et datastyrt anestesisystem. Fordi det finnes en rekke bærere og nåler som tjener ulike formål, er det mulig å administrere IO-injeksjon (transkortikal, osteosentral), periodontal ligament injeksjon (PLE), intraseptale injeksjoner, infiltrasjon og nerveblokk-anestesi i dette systemet. Takket være sin asymmetriske trippel skråkant, muliggjør nålespissen en smertefri og enkel perforering inn i beinet.
Også smerte under injeksjon vil bli redusert fordi IO-anestesi kan leveres av et datastyrt system (QuickSleeper™-system), som leverer lokalbedøvelse med konstant hastighet og trykk. Faktisk viste noen forfattere at 83,9% av 50 barn følte ingen smerte eller bare mildt ubehag med QuickSleeper™-systemet (score 0 til 2 på den visuelle analoge skalaen [VAS]), og at 69,7% av 30 pasienter foretrakk IOA sammenlignet med CIA.
Mål Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av intraosseøs (IO) og konvensjonell anestesi i å gi analgesi under restaurative prosedyrer for molarer påvirket av MIH hos barn mellom 6 og 14 år.
Studien vil bli utført ved et tertiært pedodontisk behandlingssenter og vil følge strenge etiske retningslinjer i henhold til Helsinkideklarasjonen, med forhåndsgodkjenning fra institusjonens etikkomité.
Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå restaurative prosedyrer på to første permanente molarer påvirket av MIH. Studien vil benytte et split-mouth-design, hvor hvert barn vil motta IO-anestesi for én molar og konvensjonell lokalbedøvelse for den andre, med behandlingsøkter planlagt 7 til 21 dager fra hverandre. IO-anestesi vil bli levert ved bruk av QuickSleeper™-systemet, mens konvensjonell anestesi vil bli administrert i henhold til standard tannlegeprotokoller. Administrasjonsteknikken, inkludert nålinnsetting, dybde og injeksjonshastighet, vil bli standardisert for å sikre konsistens på tvers av deltakerne. Én kliniker vil utføre alle prosedyrer. En assistent vil registrere varigheten av anestesiapplikasjonen, fra øyeblikket overflateanestetikumet påføres til slutten av anestesiinjektjonen. Anestesistart vil bli vurdert ved bruk av kald luft (luftblåser, kaldtest) med 5, 10, 30 og 60-sekunders intervaller. Hjertetakten vil bli overvåket gjennom hele prosedyren ved bruk av en pulsoximeter. Smerteintensiteten vil bli vurdert før og etter anestesi og restaurativ behandling.
Studien vil inkludere et bekvemmelighetsutvalg på 50 pasienter. Litteraturgjennomgang støtter denne utvalgsstørrelsen basert på sammenlignbare studieutfall.
Før hver behandlingsøkt vil barnets oppførsel bli vurdert ved bruk av Frankls atferdsskala. Alle deltakere vil fylle ut CMDAS-spørreskjemaet for å evaluere angst før prosedyren. Et ortopantomogram (panoramarøntgen) vil bli utført for å utelukke periapikal patologi og for å sikre at det er tilstrekkelig plass for intraosseøs nålplassering. Utgangspunktdata vil inkludere alder, kjønn, tilstedeværelse av MIH på de første permanente molarer, tannsensitivitetsklager og Frankl atferdsskala vurdering. Ved første besøk vil deltakerne motta intraosseøs lokalbedøvelse ved bruk av QuickSleeper™-systemet (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrike).
Deltakere. Deltakerne vil være barn i alderen 6 til 14 fra Kroatia henvist til Institutt for Pedodonti og Forebyggende Tannpleie ved Tannlegehøyskolen, Universitetet i Zagreb, og diagnostisert med MIH gjennom en spesialistundersøkelse.
Denne studien vil gi en omfattende evaluering av IO versus konvensjonell anestesi hos pediatriske pasienter påvirket av MIH, og kombinerer tekniske prosedyredetaljer med standardiserte kliniske og atferdsmessige vurderinger for å generere klinisk relevante og reproduserbare resultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av molar-incisor hypomineralisering (MIH)
- Minst to første permanente molarer påvirket av MIH
- Ingen tidligere tannbehandlinger på disse molarene
- Psykisk og fysisk frisk
- Samarbeidsvillig oppførsel (Frankl score 3 eller 4)
- Ingen bruk av smertestillende medisiner i de 48 timene før behandling
Eksklusjonskriterier:
- Parodontale forandringer (f.eks. parodontale lommer, tannmobilitet)
- Radiografisk beintap, furkasjonsinvolvering eller periapikal radioluscens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoseøs anestesi
Restaurativ tannbehandling av MIH-påvirkede tenner utført under intraossøs lokalbedøvelse.
|
Administrering av lokalbedøvelsesløsning via intraossøs injeksjonsteknikk før restaurativ behandling.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell lokalbedøvelse
Restaurativ tannbehandling av MIH-påvirkede tenner utført under konvensjonell lokal infiltrasjonsanestesi.
|
Administrasjon av lokalbedøvende løsning ved bruk av standard infiltreringsteknikk før restaurativ behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter, og 2 uker postoperativt
|
Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av intraossøs anestesi versus konvensjonell lokalbedøvelse for å oppnå analgesi under restaurerende prosedyrer på MIH-påvirkede første permanente jeksler hos barn i alderen 6 til 14 år. Hver tann vil bli tildelt en poengsum i henhold til denne skalaen av en annen trent tannlege ved slutten av hver prosedyre: 0 = anestesi utilstrekkelig; behandlingen kunne ikke fullføres
|
Under prosedyren og umiddelbart etter, og 2 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart etter bedøvelse. Objektiv vurdering av smerte under bedøvelsesadministrasjon. Hjertefrekvensen vil bli målt før og under bedøvelsesapplikasjonen, og under restaurativ behandling.
|
Å sammenligne tilstedeværelsen og intensiteten av smerte under administrering av IO-anestesi sammenlignet med konvensjonell anestesi. Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av FIS (Facial Image Scale) og VAS (Visual Analogue Scale) skalaene før og umiddelbart etter anestesi. Objektiv vurdering av smerte under anestesiadministrering vil bli utført ved hjelp av en modifisert atferdsmessig smerte skala. Barnets respons på smerte vil bli evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av arm- eller beinbevegelser, torso-bevegelser, munnfysisk motstand (f.eks. motvilje mot å åpne munnen når det blir bedt om), gråt, hevede øyenbryn og smalnende øyne. Hver observert reaksjon vil bli poengsumt som 1 (tilstede) eller 0 (fraværende), og poengsummene vil bli summert for å oppnå en total atferdsmessig smertepoengsum for hver pasient. Under alle prosedyrer vil hjertefrekvensen bli målt med en pulsoximeter. |
FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart etter bedøvelse. Objektiv vurdering av smerte under bedøvelsesadministrasjon. Hjertefrekvensen vil bli målt før og under bedøvelsesapplikasjonen, og under restaurativ behandling.
|
|
Mengde anestesiløsning
Tidsramme: Periprocedurell
|
Å sammenligne behovet for tilleggsmengde anestetika i IO og konvensjonell anestesi.
|
Periprocedurell
|
|
Varighet av anestesiapplikasjon
Tidsramme: Periproceduralt, under administrasjon av lokalbedøvelse
|
Estimer tiden som kreves for administrering av intraosseøs og konvensjonell anestesi.
|
Periproceduralt, under administrasjon av lokalbedøvelse
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker
|
For å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner med begge typer anestesi.
|
3 uker
|
|
Evaluering av GIC-fyllinger
Tidsramme: Ved 3-måneders kontrollbesøk etter behandling
|
Den kliniske evalueringen av restorasjonene vil bli utført ved oppfølgingen etter 3 måneder. Hver restorasjon vil bli vurdert for utseende, integritet og levetid ved bruk av United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene, som inkluderer vurdering av fargesamsvar, overflatetekstur, marginal tilpasning, anatomisk form og tilstedeværelse av sekundær karies. Hver parameter vil bli scoret som følger:
|
Ved 3-måneders kontrollbesøk etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Utviklingsdefekter av emalje
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tannavvik
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Molar hypomineralisering
- Anestesi og smertestillende
- Anestesi, ledning
- Anestesi
- Anestesi, lokal
Andre studie-ID-numre
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Annen identifikator: University of Zagreb)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .