Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraosseøs anestesi i MIH-påvirkede tenner (IO-MIH)

2. mars 2026 oppdatert av: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Evaluering av effektiviteten av intraossøs anestesi under restaurative prosedyrer på tenner rammet av molar incisiv hypomineralisering hos barn

Behandling av tenner berørt av MIH er utfordrende på grunn av betennelse, følsomhet, rask kariesutvikling og vanskeligheter med å oppnå bedøvelse.

Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av intraosseøs og konvensjonell bedøvelse i å gi smertelindring under restaureringer av MIH-berørte jeksler hos barn i alderen 6-14 år.

Ved bruk av en split-mouth-modell vil hvert barn motta begge bedøvelsestyper på forskjellige jeksler, med konvensjonell bedøvelse som kontroll.

Studien vil vurdere effektiviteten av intraosseøs bedøvelse i å oppnå smertelindring og redusere angst, noe som hjelper tannleger med å velge den beste bedøvelsesteknikken.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning. Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ defekt i utviklingen av emaljen som påvirker minst én første permanente molar (FPM), og påvirker ofte også permanente incisiver. Selv om MIH anses å være en idiopatisk tilstand, er dens presise etiologi fortsatt uklar. Den porøse naturen til MIH-emalje og tilstedeværelsen av post-eruptiv emaljebrudd fører til hypersensitivitet og smerter, som ofte er pasientens hovedklage og kan påvirke livskvaliteten. Det er også en økt risiko for tannfrykt og angst.

Dental anestesi, fordi den hovedsakelig er assosiert med smerte, er en av de viktigste faktorene knyttet til frykt og ubehag hos barn og ungdom. Administrering av lokalanestetiske løsninger og punktering av slimhinnen med nålen under tradisjonelle infiltrasjonsprosedyrer kan være ubehagelig til tross for overflateanestesi og datastyrt systemer for å levere anestetikumet med konstant hastighet og trykk. Infiltrasjonsmetoder (bukkal infiltrasjon, mandibulær nerveblokk, etc.) kan også være assosiert med slimhinnebedøvelse og selvbit av bløtvev.

Klinisk behandling av unge pasienter med MIH-påvirkede tenner blir utfordrende på grunn av kronisk subklinisk betennelse forårsaket av inntrengning av bakterier i eksponert dentin, sensitivitet og rask kariesutvikling i de berørte tennene, vanskeligheter med å oppnå lokalbedøvelse som følge av endret nervepotensial, og begrenset samarbeid fra det unge barnet på grunn av hypersensitivitetsrelatert engstelse.

Ved MIH kan klinikere være fristet til å gi en større enn vanlig dose anestetikum for å overkompensere for den hyperreaktive tannen. Behandling av en pediatrisk populasjon begrenser anestesiadministrering etter vekt og alder, så behandleren kan nå maksimaldosen før ønsket anestetisk effekt oppnås. En alternativ anestesiteknik, som har blitt mer utbredt brukt i endodonti, er intraosseøs injeksjon.

Intraosseøse (IO) injeksjoner består av å injisere lokalbedøvelse direkte i den trabekulære beinmassen ved siden av tannen som skal bedøves. Siden anestesiløsningen rettes direkte mot tannen som krever behandling, blir de omkringliggende bløtvevene vanligvis ikke påvirket. I motsetning til andre IO-injeksjoner, er Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankrike) et datastyrt anestesisystem. Fordi det finnes en rekke bærere og nåler som tjener ulike formål, er det mulig å administrere IO-injeksjon (transkortikal, osteosentral), periodontal ligament injeksjon (PLE), intraseptale injeksjoner, infiltrasjon og nerveblokk-anestesi i dette systemet. Takket være sin asymmetriske trippel skråkant, muliggjør nålespissen en smertefri og enkel perforering inn i beinet.

Også smerte under injeksjon vil bli redusert fordi IO-anestesi kan leveres av et datastyrt system (QuickSleeper™-system), som leverer lokalbedøvelse med konstant hastighet og trykk. Faktisk viste noen forfattere at 83,9% av 50 barn følte ingen smerte eller bare mildt ubehag med QuickSleeper™-systemet (score 0 til 2 på den visuelle analoge skalaen [VAS]), og at 69,7% av 30 pasienter foretrakk IOA sammenlignet med CIA.

Mål Denne studien har som mål å sammenligne effektiviteten av intraosseøs (IO) og konvensjonell anestesi i å gi analgesi under restaurative prosedyrer for molarer påvirket av MIH hos barn mellom 6 og 14 år.

Studien vil bli utført ved et tertiært pedodontisk behandlingssenter og vil følge strenge etiske retningslinjer i henhold til Helsinkideklarasjonen, med forhåndsgodkjenning fra institusjonens etikkomité.

Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå restaurative prosedyrer på to første permanente molarer påvirket av MIH. Studien vil benytte et split-mouth-design, hvor hvert barn vil motta IO-anestesi for én molar og konvensjonell lokalbedøvelse for den andre, med behandlingsøkter planlagt 7 til 21 dager fra hverandre. IO-anestesi vil bli levert ved bruk av QuickSleeper™-systemet, mens konvensjonell anestesi vil bli administrert i henhold til standard tannlegeprotokoller. Administrasjonsteknikken, inkludert nålinnsetting, dybde og injeksjonshastighet, vil bli standardisert for å sikre konsistens på tvers av deltakerne. Én kliniker vil utføre alle prosedyrer. En assistent vil registrere varigheten av anestesiapplikasjonen, fra øyeblikket overflateanestetikumet påføres til slutten av anestesiinjektjonen. Anestesistart vil bli vurdert ved bruk av kald luft (luftblåser, kaldtest) med 5, 10, 30 og 60-sekunders intervaller. Hjertetakten vil bli overvåket gjennom hele prosedyren ved bruk av en pulsoximeter. Smerteintensiteten vil bli vurdert før og etter anestesi og restaurativ behandling.

Studien vil inkludere et bekvemmelighetsutvalg på 50 pasienter. Litteraturgjennomgang støtter denne utvalgsstørrelsen basert på sammenlignbare studieutfall.

Før hver behandlingsøkt vil barnets oppførsel bli vurdert ved bruk av Frankls atferdsskala. Alle deltakere vil fylle ut CMDAS-spørreskjemaet for å evaluere angst før prosedyren. Et ortopantomogram (panoramarøntgen) vil bli utført for å utelukke periapikal patologi og for å sikre at det er tilstrekkelig plass for intraosseøs nålplassering. Utgangspunktdata vil inkludere alder, kjønn, tilstedeværelse av MIH på de første permanente molarer, tannsensitivitetsklager og Frankl atferdsskala vurdering. Ved første besøk vil deltakerne motta intraosseøs lokalbedøvelse ved bruk av QuickSleeper™-systemet (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrike).

Deltakere. Deltakerne vil være barn i alderen 6 til 14 fra Kroatia henvist til Institutt for Pedodonti og Forebyggende Tannpleie ved Tannlegehøyskolen, Universitetet i Zagreb, og diagnostisert med MIH gjennom en spesialistundersøkelse.

Denne studien vil gi en omfattende evaluering av IO versus konvensjonell anestesi hos pediatriske pasienter påvirket av MIH, og kombinerer tekniske prosedyredetaljer med standardiserte kliniske og atferdsmessige vurderinger for å generere klinisk relevante og reproduserbare resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av molar-incisor hypomineralisering (MIH)
  • Minst to første permanente molarer påvirket av MIH
  • Ingen tidligere tannbehandlinger på disse molarene
  • Psykisk og fysisk frisk
  • Samarbeidsvillig oppførsel (Frankl score 3 eller 4)
  • Ingen bruk av smertestillende medisiner i de 48 timene før behandling

Eksklusjonskriterier:

  • Parodontale forandringer (f.eks. parodontale lommer, tannmobilitet)
  • Radiografisk beintap, furkasjonsinvolvering eller periapikal radioluscens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intraoseøs anestesi
Restaurativ tannbehandling av MIH-påvirkede tenner utført under intraossøs lokalbedøvelse.
Administrering av lokalbedøvelsesløsning via intraossøs injeksjonsteknikk før restaurativ behandling.
Aktiv komparator: Konvensjonell lokalbedøvelse
Restaurativ tannbehandling av MIH-påvirkede tenner utført under konvensjonell lokal infiltrasjonsanestesi.
Administrasjon av lokalbedøvende løsning ved bruk av standard infiltreringsteknikk før restaurativ behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi
Tidsramme: Under prosedyren og umiddelbart etter, og 2 uker postoperativt

Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten av intraossøs anestesi versus konvensjonell lokalbedøvelse for å oppnå analgesi under restaurerende prosedyrer på MIH-påvirkede første permanente jeksler hos barn i alderen 6 til 14 år. Hver tann vil bli tildelt en poengsum i henhold til denne skalaen av en annen trent tannlege ved slutten av hver prosedyre:

0 = anestesi utilstrekkelig; behandlingen kunne ikke fullføres

  1. = behandling fullført uten smerte eller følsomhet
  2. = behandling fullført med mild følsomhet
  3. = vurdering kunne ikke utføres
Under prosedyren og umiddelbart etter, og 2 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart etter bedøvelse. Objektiv vurdering av smerte under bedøvelsesadministrasjon. Hjertefrekvensen vil bli målt før og under bedøvelsesapplikasjonen, og under restaurativ behandling.

Å sammenligne tilstedeværelsen og intensiteten av smerte under administrering av IO-anestesi sammenlignet med konvensjonell anestesi.

Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av FIS (Facial Image Scale) og VAS (Visual Analogue Scale) skalaene før og umiddelbart etter anestesi.

Objektiv vurdering av smerte under anestesiadministrering vil bli utført ved hjelp av en modifisert atferdsmessig smerte skala. Barnets respons på smerte vil bli evaluert basert på tilstedeværelse eller fravær av arm- eller beinbevegelser, torso-bevegelser, munnfysisk motstand (f.eks. motvilje mot å åpne munnen når det blir bedt om), gråt, hevede øyenbryn og smalnende øyne. Hver observert reaksjon vil bli poengsumt som 1 (tilstede) eller 0 (fraværende), og poengsummene vil bli summert for å oppnå en total atferdsmessig smertepoengsum for hver pasient. Under alle prosedyrer vil hjertefrekvensen bli målt med en pulsoximeter.

FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart etter bedøvelse. Objektiv vurdering av smerte under bedøvelsesadministrasjon. Hjertefrekvensen vil bli målt før og under bedøvelsesapplikasjonen, og under restaurativ behandling.
Mengde anestesiløsning
Tidsramme: Periprocedurell
Å sammenligne behovet for tilleggsmengde anestetika i IO og konvensjonell anestesi.
Periprocedurell
Varighet av anestesiapplikasjon
Tidsramme: Periproceduralt, under administrasjon av lokalbedøvelse
Estimer tiden som kreves for administrering av intraosseøs og konvensjonell anestesi.
Periproceduralt, under administrasjon av lokalbedøvelse
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker
For å sammenligne forekomsten av postoperative komplikasjoner med begge typer anestesi.
3 uker
Evaluering av GIC-fyllinger
Tidsramme: Ved 3-måneders kontrollbesøk etter behandling

Den kliniske evalueringen av restorasjonene vil bli utført ved oppfølgingen etter 3 måneder. Hver restorasjon vil bli vurdert for utseende, integritet og levetid ved bruk av United States Public Health Service (USPHS)-kriteriene, som inkluderer vurdering av fargesamsvar, overflatetekstur, marginal tilpasning, anatomisk form og tilstedeværelse av sekundær karies. Hver parameter vil bli scoret som følger:

  • A (Alfa) - ideell, utmerket ytelse
  • B (Bravo) - klinisk akseptabel, mindre avvik
  • C (Charlie) - klinisk uakseptabel, store avvik
  • D (Delta) - fullstendig svikt av restorasjonen Lavere bokstavscore (A = Alfa) indikerer bedre klinisk ytelse, mens høyere bokstavscore (C = Charlie, D = Delta) indikerer dårligere resultater.
Ved 3-måneders kontrollbesøk etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig på grunn av restriksjoner knyttet til pasientkonfidensialitet og lokale etiske forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere