- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07457450
Intraoseální anestézie u zubů postižených MIH (IO-MIH)
Hodnocení účinnosti nitroosální anestezie během reparačních výkonů na zubech postižených molární incizivní hypomineralizací u dětí
Správa zubů postižených MIH je náročná kvůli zánětu, citlivosti, rychlému rozvoji kazu a obtížím při dosažení anestezie.
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intraoseální a konvenční anestezie při poskytování analgezie během restaurativních výkonů na stoličkách postižených MIH u dětí ve věku 6–14 let.
Pomocí split-mouth modelu obdrží každé dítě oba typy anestezie na různých stoličkách, přičemž konvenční anestezie slouží jako kontrola.
Studie vyhodnotí účinnost intraoseální anestezie při dosažení analgezie a snížení úzkosti, což pomůže zubařům zvolit nejlepší anesteziologickou techniku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod. Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) je kvalitativní vada ve vývoji zubní skloviny, která postihuje alespoň jeden první stálý molár (FPM), často také ovlivňuje stálé řezáky. Ačkoli je MIH považována za idiopatické onemocnění, její přesná etiologie zůstává nejasná. Pórovitá povaha skloviny u MIH a přítomnost post-eruptivní destrukce skloviny vede k přecitlivělosti a bolesti, což je často hlavní stížnost pacienta a může ovlivnit kvalitu života. Existuje také zvýšené riziko zubního strachu a úzkosti.
Zubní anestezie, protože je hlavně spojena s bolestí, je jedním z nejdůležitějších faktorů souvisejících se strachem a nepohodlím u dětí a dospívajících. Podání lokálních anestetických roztoků a propíchnutí sliznice jehlou během tradičních infiltračních procedur může být nepříjemné i přes povrchovou anestezii a počítačové systémy k podávání anestetika konstantní rychlostí a tlakem. Infiltrační metody (bukální infiltrace, blokáda mandibulárního nervu atd.) mohou být také spojeny se znecitlivěním sliznice a sebepoškozováním měkkých tkání kousáním.
Klinické řízení mladých pacientů se zuby postiženými MIH se stává náročným kvůli chronickému subklinickému zánětu způsobenému vniknutím bakterií do obnaženého dentinu, citlivosti a rychlému rozvoji zubního kazu v postižených zubech, obtížím při dosažení lokální anestezie v důsledku změněného nervového potenciálu a omezené spolupráci malého dítěte kvůli obavám souvisejícím s přecitlivělostí.
V případě MIH mohou být klinici v pokušení podat větší než obvyklou dávku anestetika, aby kompenzovali hyperreaktivní zub. Léčba dětské populace omezuje podávání anestetik podle hmotnosti a věku, takže lékař může dosáhnout maximální dávky dříve, než je dosaženo požadovaného anestetického účinku. Alternativní anestetickou technikou, která se široce používá v endodoncii, je intraoseální injekce.
Intraoseální (IO) injekce spočívají v aplikaci lokálního anestetika přímo do spongiózní kosti přiléhající k zubu, který má být anestetizován. Protože je anestetický roztok cílen přímo na zub vyžadující léčbu, okolní měkké tkáně obvykle nejsou ovlivněny. Na rozdíl od jiných IO injekcí je Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Francie) počítačem řízený anestetický systém. Protože existuje řada nosičů a jehel, které slouží různým účelům, je možné v tomto systému podávat IO injekce (transkortikální, osteocentrální), injekce do periodontálního vazu (PLE), intraseptální injekce, infiltrace a anestetika pro nervové blokády. Díky své asymetrické trojité špičce umožňuje hrot jehly bezbolestnou a snadnou perforaci do kosti.
Také bolest během injekce by se snížila, protože IO anestezii lze podávat pomocí počítačového systému (QuickSleeper™ systém), který podává lokální anestezii konstantní rychlostí a tlakem. Někteří autoři skutečně ukázali, že 83,9 % z 50 dětí nepociťovalo žádnou bolest nebo pouze mírné nepohodlí se systémem QuickSleeper™ (skóre 0 až 2 na vizuální analogové škále [VAS]) a že 69,7 % z 30 pacientů preferovalo IOA ve srovnání s CIA.
Cíl Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intraoseální (IO) a konvenční anestezie při poskytování analgezie během restaurativních procedur pro moláry postižené MIH u dětí ve věku od 6 do 14 let.
Studie bude provedena na terciárním pediatrickém stomatologickém centru a bude dodržovat přísné etické zásady v souladu s Helsinskou deklarací, s předchozím schválením institucionálního etického výboru.
Způsobilí účastníci podstoupí restaurativní procedury na dvou prvních stálých molárech postižených MIH. Studie použije split-mouth design, kde každé dítě obdrží IO anestezii pro jeden molár a konvenční lokální anestezii pro druhý, s léčebnými sezeními naplánovanými v rozmezí 7 až 21 dnů. IO anestezie bude podávána pomocí systému QuickSleeper™, zatímco konvenční anestezie bude podávána podle standardních stomatologických protokolů. Technika podání, včetně zavedení jehly, hloubky a rychlosti injekce, bude standardizována, aby byla zajištěna konzistence napříč účastníky. Jeden klinik provede všechny procedury. Asistent zaznamená dobu aplikace anestezie, od okamžiku aplikace povrchového anestetika do konce anestetické injekce. Nástup anestezie bude hodnocen pomocí studeného vzduchu (foukání vzduchu, studený test) v intervalech 5, 10, 30 a 60 sekund. Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu procedury pomocí pulzního oxymetru. Intenzita bolesti bude hodnocena před a po anestezii a restaurativní léčbě.
Studie bude zahrnovat pohodlný vzorek 50 pacientů. Literární přehled podporuje tuto velikost vzorku na základě srovnatelných výsledků studií.
Před každým léčebným sezením bude hodnoceno chování dítěte pomocí Franklovy behaviorální škály. Všichni účastníci vyplní dotazník CMDAS k vyhodnocení úzkosti před procedurou. Bude proveden ortopantomogram (panoramatický rentgen) k vyloučení periapikální patologie a k zajištění dostatečného prostoru pro umístění intraoseální jehly. Základní data budou zahrnovat věk, pohlaví, přítomnost MIH na prvních stálých molárech, stížnosti na citlivost zubů a hodnocení na Franklově behaviorální škále. Při první návštěvě účastníci obdrží intraoseální lokální anestezii pomocí systému QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francie).
Účastníci. Účastníci budou děti ve věku 6 až 14 let z Chorvatska, odeslané na Katedru dětského a preventivního zubního lékařství na Stomatologické fakultě Univerzity v Záhřebu, a diagnostikované s MIH prostřednictvím odborného vyšetření.
Tato studie poskytne komplexní vyhodnocení IO versus konvenční anestezie u pediatrických pacientů postižených MIH, kombinující technické procedurální detaily se standardizovanými klinickými a behaviorálními hodnoceními, aby generovala klinicky relevantní a reprodukovatelné výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Zařazovací kritéria:
- Diagnóza hypomineralizace molárů a řezáků (MIH)
- Alespoň dva první stálé moláry postižené MIH
- Žádné předchozí stomatologické zákroky na těchto molárech
- Duševně a fyzicky zdraví
- Spolupracující chování (Franklovo skóre 3 nebo 4)
- Žádné užívání analgetik v 48 hodinách před léčbou
Vylučovací kritéria:
- Parodontální změny (např. parodontální choboty, pohyblivost zubů)
- Rentgenová ztráta kosti, postižení furkace nebo periapikální radiolucence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoseální anestezie
Restorativní zubní ošetření zubů postižených MIH provedené pod intraoseální lokální anestezií.
|
Podání lokálního anestetického roztoku technikou nitroosální injekce před restaurativním ošetřením.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční lokální anestezie
Restorativní zubní ošetření zubů postižených MIH prováděné pod běžnou lokální infiltrační anestézií.
|
Podání lokálního anestetického roztoku standardní infiltrační technikou před restaurativním ošetřením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgezie
Časové okno: Během zákroku a bezprostředně po něm, a 2 týdny po operaci
|
Primárním cílem je porovnat účinnost nitroostní anestezie versus konvenční lokální anestezie při dosažení analgezie během restaurativních výkonů na prvních stálých molárech postižených MIH u dětí ve věku 6 až 14 let. Každému zubu bude na konci každého výkonu přiděleno skóre podle této stupnice dalším vyškoleným zubním lékařem: 0 = anestezie nedostatečná; ošetření nemohlo být dokončeno
|
Během zákroku a bezprostředně po něm, a 2 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační bolest
Časové okno: FIS a VAS škály - před a bezprostředně po anestezii. Objektivní posouzení bolesti během podání anestetik. Srdeční frekvence bude měřena před a během aplikace anestézie a během restaurativního ošetření.
|
Pro srovnání přítomnosti a intenzity bolesti během aplikace IO anestezie ve srovnání s konvenční anestezií. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí škál FIS (Facial Image Scale) a VAS (Visual Analogue Scale) před anestezií a bezprostředně po ní. Objektivní hodnocení bolesti během podávání anestetika bude provedeno pomocí modifikované behaviorální škály bolesti. Reakce dítěte na bolest bude hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybů paží nebo nohou, pohybů trupu, fyzického odporu v ústech (např. neochoty otevřít ústa na požádání), pláče, zvednutých obočí a zúžení očí. Každá pozorovaná reakce bude hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre bude sečteno, aby bylo získáno celkové skóre behaviorální bolesti pro každého pacienta. Během všech procedur bude měřena srdeční frekvence pomocí pulzního oxymetru. |
FIS a VAS škály - před a bezprostředně po anestezii. Objektivní posouzení bolesti během podání anestetik. Srdeční frekvence bude měřena před a během aplikace anestézie a během restaurativního ošetření.
|
|
Množství anestetického roztoku
Časové okno: Periprocedurální
|
Pro srovnání potřeby dodatečného množství anestetik při nitrooční a konvenční anestezii.
|
Periprocedurální
|
|
Doba trvání aplikace anestetika
Časové okno: Periprocedurálně, během podání lokální anestezie
|
Odhadněte čas potřebný pro aplikaci IO a konvenční anestézie.
|
Periprocedurálně, během podání lokální anestezie
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 týdny
|
Pro srovnání výskytu pooperačních komplikací u obou typů anestezie.
|
3 týdny
|
|
Hodnocení GIC výplní
Časové okno: Na kontrolní návštěvě 3 měsíce po léčbě
|
Klinické hodnocení výplní bude provedeno při kontrolní návštěvě po 3 měsících. Každá výplň bude posouzena z hlediska vzhledu, integrity a dlouhodobé životnosti pomocí kritérií United States Public Health Service (USPHS), která zahrnují hodnocení barevné shody, struktury povrchu, okrajového přizpůsobení, anatomického tvaru a přítomnosti sekundárního kazu. Každý parametr bude hodnocen následovně:
|
Na kontrolní návštěvě 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Vrozené vady
- Abnormality zubů
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Molární hypomineralizace
- Anestezie a analgezie
- Anestezie, vedení
- Anestézie
- Anestezie, místní
Další identifikační čísla studie
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Jiný identifikátor: University of Zagreb)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .