Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální anestézie u zubů postižených MIH (IO-MIH)

2. března 2026 aktualizováno: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Hodnocení účinnosti nitroosální anestezie během reparačních výkonů na zubech postižených molární incizivní hypomineralizací u dětí

Správa zubů postižených MIH je náročná kvůli zánětu, citlivosti, rychlému rozvoji kazu a obtížím při dosažení anestezie.

Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intraoseální a konvenční anestezie při poskytování analgezie během restaurativních výkonů na stoličkách postižených MIH u dětí ve věku 6–14 let.

Pomocí split-mouth modelu obdrží každé dítě oba typy anestezie na různých stoličkách, přičemž konvenční anestezie slouží jako kontrola.

Studie vyhodnotí účinnost intraoseální anestezie při dosažení analgezie a snížení úzkosti, což pomůže zubařům zvolit nejlepší anesteziologickou techniku.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod. Hypomineralizace molárů a řezáků (MIH) je kvalitativní vada ve vývoji zubní skloviny, která postihuje alespoň jeden první stálý molár (FPM), často také ovlivňuje stálé řezáky. Ačkoli je MIH považována za idiopatické onemocnění, její přesná etiologie zůstává nejasná. Pórovitá povaha skloviny u MIH a přítomnost post-eruptivní destrukce skloviny vede k přecitlivělosti a bolesti, což je často hlavní stížnost pacienta a může ovlivnit kvalitu života. Existuje také zvýšené riziko zubního strachu a úzkosti.

Zubní anestezie, protože je hlavně spojena s bolestí, je jedním z nejdůležitějších faktorů souvisejících se strachem a nepohodlím u dětí a dospívajících. Podání lokálních anestetických roztoků a propíchnutí sliznice jehlou během tradičních infiltračních procedur může být nepříjemné i přes povrchovou anestezii a počítačové systémy k podávání anestetika konstantní rychlostí a tlakem. Infiltrační metody (bukální infiltrace, blokáda mandibulárního nervu atd.) mohou být také spojeny se znecitlivěním sliznice a sebepoškozováním měkkých tkání kousáním.

Klinické řízení mladých pacientů se zuby postiženými MIH se stává náročným kvůli chronickému subklinickému zánětu způsobenému vniknutím bakterií do obnaženého dentinu, citlivosti a rychlému rozvoji zubního kazu v postižených zubech, obtížím při dosažení lokální anestezie v důsledku změněného nervového potenciálu a omezené spolupráci malého dítěte kvůli obavám souvisejícím s přecitlivělostí.

V případě MIH mohou být klinici v pokušení podat větší než obvyklou dávku anestetika, aby kompenzovali hyperreaktivní zub. Léčba dětské populace omezuje podávání anestetik podle hmotnosti a věku, takže lékař může dosáhnout maximální dávky dříve, než je dosaženo požadovaného anestetického účinku. Alternativní anestetickou technikou, která se široce používá v endodoncii, je intraoseální injekce.

Intraoseální (IO) injekce spočívají v aplikaci lokálního anestetika přímo do spongiózní kosti přiléhající k zubu, který má být anestetizován. Protože je anestetický roztok cílen přímo na zub vyžadující léčbu, okolní měkké tkáně obvykle nejsou ovlivněny. Na rozdíl od jiných IO injekcí je Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Francie) počítačem řízený anestetický systém. Protože existuje řada nosičů a jehel, které slouží různým účelům, je možné v tomto systému podávat IO injekce (transkortikální, osteocentrální), injekce do periodontálního vazu (PLE), intraseptální injekce, infiltrace a anestetika pro nervové blokády. Díky své asymetrické trojité špičce umožňuje hrot jehly bezbolestnou a snadnou perforaci do kosti.

Také bolest během injekce by se snížila, protože IO anestezii lze podávat pomocí počítačového systému (QuickSleeper™ systém), který podává lokální anestezii konstantní rychlostí a tlakem. Někteří autoři skutečně ukázali, že 83,9 % z 50 dětí nepociťovalo žádnou bolest nebo pouze mírné nepohodlí se systémem QuickSleeper™ (skóre 0 až 2 na vizuální analogové škále [VAS]) a že 69,7 % z 30 pacientů preferovalo IOA ve srovnání s CIA.

Cíl Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intraoseální (IO) a konvenční anestezie při poskytování analgezie během restaurativních procedur pro moláry postižené MIH u dětí ve věku od 6 do 14 let.

Studie bude provedena na terciárním pediatrickém stomatologickém centru a bude dodržovat přísné etické zásady v souladu s Helsinskou deklarací, s předchozím schválením institucionálního etického výboru.

Způsobilí účastníci podstoupí restaurativní procedury na dvou prvních stálých molárech postižených MIH. Studie použije split-mouth design, kde každé dítě obdrží IO anestezii pro jeden molár a konvenční lokální anestezii pro druhý, s léčebnými sezeními naplánovanými v rozmezí 7 až 21 dnů. IO anestezie bude podávána pomocí systému QuickSleeper™, zatímco konvenční anestezie bude podávána podle standardních stomatologických protokolů. Technika podání, včetně zavedení jehly, hloubky a rychlosti injekce, bude standardizována, aby byla zajištěna konzistence napříč účastníky. Jeden klinik provede všechny procedury. Asistent zaznamená dobu aplikace anestezie, od okamžiku aplikace povrchového anestetika do konce anestetické injekce. Nástup anestezie bude hodnocen pomocí studeného vzduchu (foukání vzduchu, studený test) v intervalech 5, 10, 30 a 60 sekund. Srdeční frekvence bude monitorována po celou dobu procedury pomocí pulzního oxymetru. Intenzita bolesti bude hodnocena před a po anestezii a restaurativní léčbě.

Studie bude zahrnovat pohodlný vzorek 50 pacientů. Literární přehled podporuje tuto velikost vzorku na základě srovnatelných výsledků studií.

Před každým léčebným sezením bude hodnoceno chování dítěte pomocí Franklovy behaviorální škály. Všichni účastníci vyplní dotazník CMDAS k vyhodnocení úzkosti před procedurou. Bude proveden ortopantomogram (panoramatický rentgen) k vyloučení periapikální patologie a k zajištění dostatečného prostoru pro umístění intraoseální jehly. Základní data budou zahrnovat věk, pohlaví, přítomnost MIH na prvních stálých molárech, stížnosti na citlivost zubů a hodnocení na Franklově behaviorální škále. Při první návštěvě účastníci obdrží intraoseální lokální anestezii pomocí systému QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francie).

Účastníci. Účastníci budou děti ve věku 6 až 14 let z Chorvatska, odeslané na Katedru dětského a preventivního zubního lékařství na Stomatologické fakultě Univerzity v Záhřebu, a diagnostikované s MIH prostřednictvím odborného vyšetření.

Tato studie poskytne komplexní vyhodnocení IO versus konvenční anestezie u pediatrických pacientů postižených MIH, kombinující technické procedurální detaily se standardizovanými klinickými a behaviorálními hodnoceními, aby generovala klinicky relevantní a reprodukovatelné výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazovací kritéria:

  • Diagnóza hypomineralizace molárů a řezáků (MIH)
  • Alespoň dva první stálé moláry postižené MIH
  • Žádné předchozí stomatologické zákroky na těchto molárech
  • Duševně a fyzicky zdraví
  • Spolupracující chování (Franklovo skóre 3 nebo 4)
  • Žádné užívání analgetik v 48 hodinách před léčbou

Vylučovací kritéria:

  • Parodontální změny (např. parodontální choboty, pohyblivost zubů)
  • Rentgenová ztráta kosti, postižení furkace nebo periapikální radiolucence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoseální anestezie
Restorativní zubní ošetření zubů postižených MIH provedené pod intraoseální lokální anestezií.
Podání lokálního anestetického roztoku technikou nitroosální injekce před restaurativním ošetřením.
Aktivní komparátor: Konvenční lokální anestezie
Restorativní zubní ošetření zubů postižených MIH prováděné pod běžnou lokální infiltrační anestézií.
Podání lokálního anestetického roztoku standardní infiltrační technikou před restaurativním ošetřením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie
Časové okno: Během zákroku a bezprostředně po něm, a 2 týdny po operaci

Primárním cílem je porovnat účinnost nitroostní anestezie versus konvenční lokální anestezie při dosažení analgezie během restaurativních výkonů na prvních stálých molárech postižených MIH u dětí ve věku 6 až 14 let. Každému zubu bude na konci každého výkonu přiděleno skóre podle této stupnice dalším vyškoleným zubním lékařem:

0 = anestezie nedostatečná; ošetření nemohlo být dokončeno

  1. = ošetření dokončeno bez bolesti nebo citlivosti
  2. = ošetření dokončeno s mírnou citlivostí
  3. = hodnocení nemohlo být provedeno
Během zákroku a bezprostředně po něm, a 2 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační bolest
Časové okno: FIS a VAS škály - před a bezprostředně po anestezii. Objektivní posouzení bolesti během podání anestetik. Srdeční frekvence bude měřena před a během aplikace anestézie a během restaurativního ošetření.

Pro srovnání přítomnosti a intenzity bolesti během aplikace IO anestezie ve srovnání s konvenční anestezií.

Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí škál FIS (Facial Image Scale) a VAS (Visual Analogue Scale) před anestezií a bezprostředně po ní.

Objektivní hodnocení bolesti během podávání anestetika bude provedeno pomocí modifikované behaviorální škály bolesti. Reakce dítěte na bolest bude hodnocena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti pohybů paží nebo nohou, pohybů trupu, fyzického odporu v ústech (např. neochoty otevřít ústa na požádání), pláče, zvednutých obočí a zúžení očí. Každá pozorovaná reakce bude hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre bude sečteno, aby bylo získáno celkové skóre behaviorální bolesti pro každého pacienta. Během všech procedur bude měřena srdeční frekvence pomocí pulzního oxymetru.

FIS a VAS škály - před a bezprostředně po anestezii. Objektivní posouzení bolesti během podání anestetik. Srdeční frekvence bude měřena před a během aplikace anestézie a během restaurativního ošetření.
Množství anestetického roztoku
Časové okno: Periprocedurální
Pro srovnání potřeby dodatečného množství anestetik při nitrooční a konvenční anestezii.
Periprocedurální
Doba trvání aplikace anestetika
Časové okno: Periprocedurálně, během podání lokální anestezie
Odhadněte čas potřebný pro aplikaci IO a konvenční anestézie.
Periprocedurálně, během podání lokální anestezie
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 týdny
Pro srovnání výskytu pooperačních komplikací u obou typů anestezie.
3 týdny
Hodnocení GIC výplní
Časové okno: Na kontrolní návštěvě 3 měsíce po léčbě

Klinické hodnocení výplní bude provedeno při kontrolní návštěvě po 3 měsících. Každá výplň bude posouzena z hlediska vzhledu, integrity a dlouhodobé životnosti pomocí kritérií United States Public Health Service (USPHS), která zahrnují hodnocení barevné shody, struktury povrchu, okrajového přizpůsobení, anatomického tvaru a přítomnosti sekundárního kazu. Každý parametr bude hodnocen následovně:

  • A (Alfa) - ideální, vynikající výkon
  • B (Bravo) - klinicky přijatelné, menší odchylky
  • C (Charlie) - klinicky nepřijatelné, závažné odchylky
  • D (Delta) - úplné selhání výplně Nižší písmena (A = Alfa) označují lepší klinický výkon, zatímco vyšší písmena (C = Charlie, D = Delta) označují horší výsledky.
Na kontrolní návštěvě 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou zpřístupněna z důvodu omezení souvisejících s důvěrností pacientů a místními etickými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit