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Intraossäre Anästhesie bei MIH-betroffenen Zähnen (IO-MIH)

2. März 2026 aktualisiert von: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Evaluierung der Wirksamkeit intraossärer Anästhesie während restaurativer Eingriffe an Zähnen mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation bei Kindern

Die Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen ist aufgrund von Entzündungen, Empfindlichkeit, schneller Kariesentwicklung und Schwierigkeiten bei der Anästhesieerzielung herausfordernd.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraossärer und konventioneller Anästhesie bei der Analgesie während Restaurationen von MIH-betroffenen Molaren bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren zu vergleichen.

Unter Verwendung eines Split-Mouth-Modells erhält jedes Kind beide Anästhesiearten an verschiedenen Molaren, wobei die konventionelle Anästhesie als Kontrolle dient.

Die Studie wird die Wirksamkeit der intraossären Anästhesie bei der Erzielung von Analgesie und der Reduzierung von Angst bewerten, um Zahnärzten bei der Wahl der besten Anästhesietechnik zu helfen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung. Molar-Inzisivi-Hypomineralisation (MIH) ist eine qualitative Entwicklungsstörung des Zahnschmelzes, die mindestens einen ersten bleibenden Molaren (FPM) betrifft und oft auch bleibende Schneidezähne beeinträchtigt. Obwohl MIH als idiopathische Erkrankung gilt, bleibt ihre genaue Ätiologie unklar. Die poröse Beschaffenheit des MIH-Zahnschmelzes und das Auftreten von post-eruptivem Zahnschmelzabbruch führen zu Hypersensibilität und Schmerzen, die oft die Hauptbeschwerde des Patienten darstellen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Zahnarztangst und Angstzustände.

Zahnärztliche Anästhesie, da sie hauptsächlich mit Schmerzen assoziiert ist, ist einer der wichtigsten Faktoren in Bezug auf Angst und Unbehagen bei Kindern und Jugendlichen. Die Verabreichung von Lokalanästhetika und die Punktion der Schleimhaut durch die Nadel während herkömmlicher Infiltrationsverfahren können trotz Oberflächenanästhesie und computergesteuerter Systeme, die das Anästhetikum mit konstanter Rate und Druck verabreichen, unangenehm sein. Infiltrationsmethoden (bukale Infiltration, mandibuläre Leitungsanästhesie usw.) können auch mit Schleimhauttaubheit und Selbstbeißen von Weichgeweben verbunden sein.

Die klinische Behandlung junger Patienten mit MIH-betroffenen Zähnen wird aufgrund chronischer subklinischer Entzündungen durch Bakterieneintritt in das freiliegende Dentin, Empfindlichkeit und schneller Kariesentwicklung in den betroffenen Zähnen, Schwierigkeiten bei der Erzielung einer Lokalanästhesie aufgrund veränderter Nervenpotentiale und begrenzter Kooperation des jungen Kindes aufgrund von hypersensibilitätsbedingter Befürchtung herausfordernd.

Im Fall von MIH könnten Kliniker versucht sein, eine höhere als übliche Dosis an Anästhetikum zu verabreichen, um den hyperreaktiven Zahn zu überkompensieren. Die Behandlung einer pädiatrischen Population schränkt die Anästhetikagabe nach Gewicht und Alter ein, sodass der Behandler die maximale Dosis erreichen könnte, bevor der gewünschte anästhetische Effekt erzielt wird. Eine alternative Anästhesietechnik, die in der Endodontie weiter verbreitet ist, ist die intraossäre Injektion.

Intraossäre (IO) Injektionen bestehen aus der direkten Injektion von Lokalanästhetikum in den spongiösen Knochen neben dem zu anästhesierenden Zahn. Da die Anästhesielösung direkt auf den zu behandelnden Zahn abzielt, werden die umgebenden Weichgewebe normalerweise nicht beeinträchtigt. Im Gegensatz zu anderen IO-Injektionen ist Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankreich) ein computergesteuertes Anästhesiesystem. Da es eine Reihe von Trägern und Nadeln gibt, die verschiedenen Zwecken dienen, ist es möglich, IO-Injektionen (transkortikal, osteozentral), parodontale Ligamentinjektionen (PLE), intraseptale Injektionen, Infiltrationen und Leitungsanästhesien mit diesem System zu verabreichen. Aufgrund seiner asymmetrischen Dreifachschärfe ermöglicht die Nadelspitze eine schmerzlose und einfache Perforation in den Knochen.

Außerdem würde der Schmerz während der Injektion verringert, da IO-Anästhesie durch ein computergesteuertes System (QuickSleeper™-System) verabreicht werden kann, das die Lokalanästhesie mit konstanter Rate und Druck liefert. Tatsächlich zeigten einige Autoren, dass 83,9% von 50 Kindern mit dem QuickSleeper™-System keine oder nur leichte Beschwerden hatten (Werte 0 bis 2 auf der visuellen Analogskala [VAS]), und dass 69,7% von 30 Patienten IOA gegenüber CIA bevorzugten.

Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraossärer (IO) und konventioneller Anästhesie bei der Bereitstellung von Analgesie während restaurativer Verfahren für von MIH betroffene Molaren bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren zu vergleichen.

Die Studie wird in einem tertiären Zentrum für pädiatrische Zahnheilkunde durchgeführt und strenge ethische Richtlinien gemäß der Deklaration von Helsinki einhalten, mit vorheriger Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission.

Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden restaurative Verfahren an zwei ersten bleibenden Molaren, die von MIH betroffen sind, durchlaufen. Die Studie wird ein Split-Mouth-Design verwenden, bei dem jedes Kind IO-Anästhesie für einen Molaren und konventionelle Lokalanästhesie für den anderen erhält, wobei die Behandlungssitzungen im Abstand von 7 bis 21 Tagen geplant sind. IO-Anästhesie wird mit dem QuickSleeper™-System verabreicht, während konventionelle Anästhesie gemäß Standard-Zahnprotokollen verabreicht wird. Die Verabreichungstechnik, einschließlich Nadelenführung, Tiefe und Injektionsgeschwindigkeit, wird standardisiert, um Konsistenz über alle Teilnehmer hinweg sicherzustellen. Ein Kliniker wird alle Eingriffe durchführen. Ein Assistent wird die Dauer der Anästhesieanwendung aufzeichnen, vom Moment der Auftragung des Oberflächenanästhetikums bis zum Ende der Anästhesieinjektion. Der Anästhesiebeginn wird mit Kaltluft (Luftgebläse, Kältetest) in Intervallen von 5, 10, 30 und 60 Sekunden bewertet. Die Herzfrequenz wird während des gesamten Eingriffs mit einem Pulsoximeter überwacht. Die Schmerzintensität wird vor und nach Anästhesie und restaurativer Behandlung bewertet.

Die Studie wird eine Gelegenheitsstichprobe von 50 Patienten umfassen. Die Literaturrecherche unterstützt diese Stichprobengröße basierend auf vergleichbaren Studienergebnissen.

Vor jeder Behandlungssitzung wird das Verhalten des Kindes mit der Frankl-Verhaltensskala bewertet. Alle Teilnehmer werden den CMDAS-Fragebogen ausfüllen, um die Angst vor dem Eingriff zu bewerten. Ein Orthopantomogramm (Panorama-Röntgen) wird durchgeführt, um periapikale Pathologien auszuschließen und sicherzustellen, dass ausreichend Platz für die intraossäre Nadellage vorhanden ist. Basisdaten umfassen Alter, Geschlecht, Vorhandensein von MIH an den ersten bleibenden Molaren, Zahnempfindlichkeitsbeschwerden und Bewertung auf der Frankl-Verhaltensskala. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer intraossäre Lokalanästhesie mit dem QuickSleeper™-System (Dental Hi Tec, Cholet, Frankreich).

Teilnehmer. Die Teilnehmer werden Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren aus Kroatien sein, die an die Abteilung für Kinder- und Präventivzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Zagreb überwiesen wurden und bei denen MIH durch eine Fachuntersuchung diagnostiziert wurde.

Diese Studie wird eine umfassende Bewertung von IO- versus konventioneller Anästhesie bei pädiatrischen Patienten mit MIH bieten, indem technische Verfahrensdetails mit standardisierten klinischen und Verhaltensbewertungen kombiniert werden, um klinisch relevante und reproduzierbare Ergebnisse zu erzeugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH)
  • Mindestens zwei erste bleibende Molaren von MIH betroffen
  • Keine vorherigen zahnärztlichen Eingriffe an diesen Molaren
  • Geistig und körperlich gesund
  • Kooperatives Verhalten (Frankl-Score 3 oder 4)
  • Keine Einnahme von Analgetika in den 48 Stunden vor der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Parodontale Veränderungen (z.B. parodontale Taschen, Zahnlockerung)
  • Röntgenologischer Knochenverlust, Furkationsbeteiligung oder periapikale Radioluzenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraossäre Anästhesie
Restaurative zahnmedizinische Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen unter intraossärer Lokalanästhesie.
Verabreichung einer lokalanästhetischen Lösung mittels intraossärer Injektionstechnik vor restaurativer Behandlung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Lokalanästhesie
Restaurative zahnärztliche Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen unter konventioneller Lokalanästhesie durch Infiltration.
Verabreichung von Lokalanästhetikumlösung mittels Standardinfiltrationstechnik vor restaurativer Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar danach, und 2 Wochen postoperativ

Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von intraossärer Anästhesie im Vergleich zur konventionellen Lokalanästhesie bei der Schmerzausschaltung während restaurativer Eingriffe an MIH-betroffenen ersten bleibenden Molaren bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren zu vergleichen. Jeder Zahn erhält am Ende jedes Eingriffs von einem weiteren geschulten Zahnarzt eine Bewertung gemäß dieser Skala:

0 = Anästhesie unzureichend; Behandlung konnte nicht abgeschlossen werden

  1. = Behandlung ohne Schmerzen oder Empfindlichkeit abgeschlossen
  2. = Behandlung mit leichter Empfindlichkeit abgeschlossen
  3. = Bewertung konnte nicht durchgeführt werden
Während des Eingriffs und unmittelbar danach, und 2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: FIS- und VAS-Skalen – vor und unmittelbar nach der Anästhesie. Objektive Bewertung von Schmerzen während der Anästhesieverabreichung. Die Herzfrequenz wird vor und während der Anwendung der Anästhesie sowie während der restaurativen Behandlung gemessen.

Um das Vorhandensein und die Intensität von Schmerzen während der Anwendung von IO-Anästhesie im Vergleich zur konventionellen Anästhesie zu vergleichen.

Die Schmerzintensität wird vor und unmittelbar nach der Anästhesie mit den Skalen FIS (Facial Image Scale) und VAS (Visuelle Analogskala) bewertet.

Die objektive Bewertung von Schmerzen während der Anästhesieverabreichung erfolgt mithilfe einer modifizierten Verhaltensschmerzskala. Die Reaktion des Kindes auf Schmerzen wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Arm- oder Beinbewegungen, Rumpfbewegungen, oralem physischem Widerstand (z. B. Widerwillen, den Mund auf Aufforderung zu öffnen), Weinen, hochgezogenen Augenbrauen und Zusammenkneifen der Augen bewertet. Jede beobachtete Reaktion wird mit 1 (vorhanden) oder 0 (nicht vorhanden) bewertet, und die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtverhaltensschmerzwert für jeden Patienten zu erhalten. Während aller Eingriffe wird die Herzfrequenz mit einem Pulsoximeter gemessen.

FIS- und VAS-Skalen – vor und unmittelbar nach der Anästhesie. Objektive Bewertung von Schmerzen während der Anästhesieverabreichung. Die Herzfrequenz wird vor und während der Anwendung der Anästhesie sowie während der restaurativen Behandlung gemessen.
Menge der Anästhesielösung
Zeitfenster: Periprozedural
Um den Bedarf an zusätzlicher Anästhesiemenge bei IO-Anästhesie und konventioneller Anästhesie zu vergleichen.
Periprozedural
Dauer der Anästhesieanwendung
Zeitfenster: Periprozedural, während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Schätzen Sie die Zeit, die für die Anwendung von IO- und herkömmlicher Anästhesie erforderlich ist.
Periprozedural, während der Verabreichung von Lokalanästhesie
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen
Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei beiden Anästhesiearten zu vergleichen.
3 Wochen
Bewertung von GIC-Füllungen
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Kontrolluntersuchung nach der Behandlung

Die klinische Bewertung der Restaurationen wird bei der 3-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt. Jede Restauration wird hinsichtlich ihres Erscheinungsbilds, ihrer Integrität und ihrer Haltbarkeit anhand der Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) beurteilt, die die Bewertung von Farbabgleich, Oberflächentextur, Randanpassung, anatomischer Form und dem Vorhandensein von Sekundärkaries umfassen. Jeder Parameter wird wie folgt bewertet:

  • A (Alpha) - ideal, ausgezeichnete Leistung
  • B (Bravo) - klinisch akzeptabel, geringfügige Abweichungen
  • C (Charlie) - klinisch inakzeptabel, größere Abweichungen
  • D (Delta) - vollständiges Versagen der Restauration Niedrigere Buchstabenbewertungen (A = Alpha) deuten auf eine bessere klinische Leistung hin, während höhere Buchstabenbewertungen (C = Charlie, D = Delta) auf schlechtere Ergebnisse hindeuten.
Bei der 3-monatigen Kontrolluntersuchung nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden aufgrund von Einschränkungen im Zusammenhang mit der Vertraulichkeit von Patientendaten und lokalen ethischen Vorschriften nicht verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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