- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07457450
Intraossäre Anästhesie bei MIH-betroffenen Zähnen (IO-MIH)
Evaluierung der Wirksamkeit intraossärer Anästhesie während restaurativer Eingriffe an Zähnen mit Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation bei Kindern
Die Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen ist aufgrund von Entzündungen, Empfindlichkeit, schneller Kariesentwicklung und Schwierigkeiten bei der Anästhesieerzielung herausfordernd.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraossärer und konventioneller Anästhesie bei der Analgesie während Restaurationen von MIH-betroffenen Molaren bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren zu vergleichen.
Unter Verwendung eines Split-Mouth-Modells erhält jedes Kind beide Anästhesiearten an verschiedenen Molaren, wobei die konventionelle Anästhesie als Kontrolle dient.
Die Studie wird die Wirksamkeit der intraossären Anästhesie bei der Erzielung von Analgesie und der Reduzierung von Angst bewerten, um Zahnärzten bei der Wahl der besten Anästhesietechnik zu helfen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung. Molar-Inzisivi-Hypomineralisation (MIH) ist eine qualitative Entwicklungsstörung des Zahnschmelzes, die mindestens einen ersten bleibenden Molaren (FPM) betrifft und oft auch bleibende Schneidezähne beeinträchtigt. Obwohl MIH als idiopathische Erkrankung gilt, bleibt ihre genaue Ätiologie unklar. Die poröse Beschaffenheit des MIH-Zahnschmelzes und das Auftreten von post-eruptivem Zahnschmelzabbruch führen zu Hypersensibilität und Schmerzen, die oft die Hauptbeschwerde des Patienten darstellen und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Es besteht auch ein erhöhtes Risiko für Zahnarztangst und Angstzustände.
Zahnärztliche Anästhesie, da sie hauptsächlich mit Schmerzen assoziiert ist, ist einer der wichtigsten Faktoren in Bezug auf Angst und Unbehagen bei Kindern und Jugendlichen. Die Verabreichung von Lokalanästhetika und die Punktion der Schleimhaut durch die Nadel während herkömmlicher Infiltrationsverfahren können trotz Oberflächenanästhesie und computergesteuerter Systeme, die das Anästhetikum mit konstanter Rate und Druck verabreichen, unangenehm sein. Infiltrationsmethoden (bukale Infiltration, mandibuläre Leitungsanästhesie usw.) können auch mit Schleimhauttaubheit und Selbstbeißen von Weichgeweben verbunden sein.
Die klinische Behandlung junger Patienten mit MIH-betroffenen Zähnen wird aufgrund chronischer subklinischer Entzündungen durch Bakterieneintritt in das freiliegende Dentin, Empfindlichkeit und schneller Kariesentwicklung in den betroffenen Zähnen, Schwierigkeiten bei der Erzielung einer Lokalanästhesie aufgrund veränderter Nervenpotentiale und begrenzter Kooperation des jungen Kindes aufgrund von hypersensibilitätsbedingter Befürchtung herausfordernd.
Im Fall von MIH könnten Kliniker versucht sein, eine höhere als übliche Dosis an Anästhetikum zu verabreichen, um den hyperreaktiven Zahn zu überkompensieren. Die Behandlung einer pädiatrischen Population schränkt die Anästhetikagabe nach Gewicht und Alter ein, sodass der Behandler die maximale Dosis erreichen könnte, bevor der gewünschte anästhetische Effekt erzielt wird. Eine alternative Anästhesietechnik, die in der Endodontie weiter verbreitet ist, ist die intraossäre Injektion.
Intraossäre (IO) Injektionen bestehen aus der direkten Injektion von Lokalanästhetikum in den spongiösen Knochen neben dem zu anästhesierenden Zahn. Da die Anästhesielösung direkt auf den zu behandelnden Zahn abzielt, werden die umgebenden Weichgewebe normalerweise nicht beeinträchtigt. Im Gegensatz zu anderen IO-Injektionen ist Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankreich) ein computergesteuertes Anästhesiesystem. Da es eine Reihe von Trägern und Nadeln gibt, die verschiedenen Zwecken dienen, ist es möglich, IO-Injektionen (transkortikal, osteozentral), parodontale Ligamentinjektionen (PLE), intraseptale Injektionen, Infiltrationen und Leitungsanästhesien mit diesem System zu verabreichen. Aufgrund seiner asymmetrischen Dreifachschärfe ermöglicht die Nadelspitze eine schmerzlose und einfache Perforation in den Knochen.
Außerdem würde der Schmerz während der Injektion verringert, da IO-Anästhesie durch ein computergesteuertes System (QuickSleeper™-System) verabreicht werden kann, das die Lokalanästhesie mit konstanter Rate und Druck liefert. Tatsächlich zeigten einige Autoren, dass 83,9% von 50 Kindern mit dem QuickSleeper™-System keine oder nur leichte Beschwerden hatten (Werte 0 bis 2 auf der visuellen Analogskala [VAS]), und dass 69,7% von 30 Patienten IOA gegenüber CIA bevorzugten.
Ziel Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von intraossärer (IO) und konventioneller Anästhesie bei der Bereitstellung von Analgesie während restaurativer Verfahren für von MIH betroffene Molaren bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren zu vergleichen.
Die Studie wird in einem tertiären Zentrum für pädiatrische Zahnheilkunde durchgeführt und strenge ethische Richtlinien gemäß der Deklaration von Helsinki einhalten, mit vorheriger Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission.
Teilnahmeberechtigte Teilnehmer werden restaurative Verfahren an zwei ersten bleibenden Molaren, die von MIH betroffen sind, durchlaufen. Die Studie wird ein Split-Mouth-Design verwenden, bei dem jedes Kind IO-Anästhesie für einen Molaren und konventionelle Lokalanästhesie für den anderen erhält, wobei die Behandlungssitzungen im Abstand von 7 bis 21 Tagen geplant sind. IO-Anästhesie wird mit dem QuickSleeper™-System verabreicht, während konventionelle Anästhesie gemäß Standard-Zahnprotokollen verabreicht wird. Die Verabreichungstechnik, einschließlich Nadelenführung, Tiefe und Injektionsgeschwindigkeit, wird standardisiert, um Konsistenz über alle Teilnehmer hinweg sicherzustellen. Ein Kliniker wird alle Eingriffe durchführen. Ein Assistent wird die Dauer der Anästhesieanwendung aufzeichnen, vom Moment der Auftragung des Oberflächenanästhetikums bis zum Ende der Anästhesieinjektion. Der Anästhesiebeginn wird mit Kaltluft (Luftgebläse, Kältetest) in Intervallen von 5, 10, 30 und 60 Sekunden bewertet. Die Herzfrequenz wird während des gesamten Eingriffs mit einem Pulsoximeter überwacht. Die Schmerzintensität wird vor und nach Anästhesie und restaurativer Behandlung bewertet.
Die Studie wird eine Gelegenheitsstichprobe von 50 Patienten umfassen. Die Literaturrecherche unterstützt diese Stichprobengröße basierend auf vergleichbaren Studienergebnissen.
Vor jeder Behandlungssitzung wird das Verhalten des Kindes mit der Frankl-Verhaltensskala bewertet. Alle Teilnehmer werden den CMDAS-Fragebogen ausfüllen, um die Angst vor dem Eingriff zu bewerten. Ein Orthopantomogramm (Panorama-Röntgen) wird durchgeführt, um periapikale Pathologien auszuschließen und sicherzustellen, dass ausreichend Platz für die intraossäre Nadellage vorhanden ist. Basisdaten umfassen Alter, Geschlecht, Vorhandensein von MIH an den ersten bleibenden Molaren, Zahnempfindlichkeitsbeschwerden und Bewertung auf der Frankl-Verhaltensskala. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer intraossäre Lokalanästhesie mit dem QuickSleeper™-System (Dental Hi Tec, Cholet, Frankreich).
Teilnehmer. Die Teilnehmer werden Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren aus Kroatien sein, die an die Abteilung für Kinder- und Präventivzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Zagreb überwiesen wurden und bei denen MIH durch eine Fachuntersuchung diagnostiziert wurde.
Diese Studie wird eine umfassende Bewertung von IO- versus konventioneller Anästhesie bei pädiatrischen Patienten mit MIH bieten, indem technische Verfahrensdetails mit standardisierten klinischen und Verhaltensbewertungen kombiniert werden, um klinisch relevante und reproduzierbare Ergebnisse zu erzeugen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zagreb, Kroatien, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Molaren-Inzisiven-Hypomineralisation (MIH)
- Mindestens zwei erste bleibende Molaren von MIH betroffen
- Keine vorherigen zahnärztlichen Eingriffe an diesen Molaren
- Geistig und körperlich gesund
- Kooperatives Verhalten (Frankl-Score 3 oder 4)
- Keine Einnahme von Analgetika in den 48 Stunden vor der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Parodontale Veränderungen (z.B. parodontale Taschen, Zahnlockerung)
- Röntgenologischer Knochenverlust, Furkationsbeteiligung oder periapikale Radioluzenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraossäre Anästhesie
Restaurative zahnmedizinische Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen unter intraossärer Lokalanästhesie.
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Verabreichung einer lokalanästhetischen Lösung mittels intraossärer Injektionstechnik vor restaurativer Behandlung.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Lokalanästhesie
Restaurative zahnärztliche Behandlung von MIH-betroffenen Zähnen unter konventioneller Lokalanästhesie durch Infiltration.
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Verabreichung von Lokalanästhetikumlösung mittels Standardinfiltrationstechnik vor restaurativer Behandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analgesie
Zeitfenster: Während des Eingriffs und unmittelbar danach, und 2 Wochen postoperativ
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Das primäre Ziel ist es, die Wirksamkeit von intraossärer Anästhesie im Vergleich zur konventionellen Lokalanästhesie bei der Schmerzausschaltung während restaurativer Eingriffe an MIH-betroffenen ersten bleibenden Molaren bei Kindern im Alter von 6 bis 14 Jahren zu vergleichen. Jeder Zahn erhält am Ende jedes Eingriffs von einem weiteren geschulten Zahnarzt eine Bewertung gemäß dieser Skala: 0 = Anästhesie unzureichend; Behandlung konnte nicht abgeschlossen werden
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Während des Eingriffs und unmittelbar danach, und 2 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Schmerz
Zeitfenster: FIS- und VAS-Skalen – vor und unmittelbar nach der Anästhesie. Objektive Bewertung von Schmerzen während der Anästhesieverabreichung. Die Herzfrequenz wird vor und während der Anwendung der Anästhesie sowie während der restaurativen Behandlung gemessen.
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Um das Vorhandensein und die Intensität von Schmerzen während der Anwendung von IO-Anästhesie im Vergleich zur konventionellen Anästhesie zu vergleichen. Die Schmerzintensität wird vor und unmittelbar nach der Anästhesie mit den Skalen FIS (Facial Image Scale) und VAS (Visuelle Analogskala) bewertet. Die objektive Bewertung von Schmerzen während der Anästhesieverabreichung erfolgt mithilfe einer modifizierten Verhaltensschmerzskala. Die Reaktion des Kindes auf Schmerzen wird anhand des Vorhandenseins oder Fehlens von Arm- oder Beinbewegungen, Rumpfbewegungen, oralem physischem Widerstand (z. B. Widerwillen, den Mund auf Aufforderung zu öffnen), Weinen, hochgezogenen Augenbrauen und Zusammenkneifen der Augen bewertet. Jede beobachtete Reaktion wird mit 1 (vorhanden) oder 0 (nicht vorhanden) bewertet, und die Bewertungen werden summiert, um einen Gesamtverhaltensschmerzwert für jeden Patienten zu erhalten. Während aller Eingriffe wird die Herzfrequenz mit einem Pulsoximeter gemessen. |
FIS- und VAS-Skalen – vor und unmittelbar nach der Anästhesie. Objektive Bewertung von Schmerzen während der Anästhesieverabreichung. Die Herzfrequenz wird vor und während der Anwendung der Anästhesie sowie während der restaurativen Behandlung gemessen.
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Menge der Anästhesielösung
Zeitfenster: Periprozedural
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Um den Bedarf an zusätzlicher Anästhesiemenge bei IO-Anästhesie und konventioneller Anästhesie zu vergleichen.
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Periprozedural
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Dauer der Anästhesieanwendung
Zeitfenster: Periprozedural, während der Verabreichung von Lokalanästhesie
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Schätzen Sie die Zeit, die für die Anwendung von IO- und herkömmlicher Anästhesie erforderlich ist.
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Periprozedural, während der Verabreichung von Lokalanästhesie
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Um die Inzidenz postoperativer Komplikationen bei beiden Anästhesiearten zu vergleichen.
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3 Wochen
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Bewertung von GIC-Füllungen
Zeitfenster: Bei der 3-monatigen Kontrolluntersuchung nach der Behandlung
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Die klinische Bewertung der Restaurationen wird bei der 3-Monats-Nachuntersuchung durchgeführt. Jede Restauration wird hinsichtlich ihres Erscheinungsbilds, ihrer Integrität und ihrer Haltbarkeit anhand der Kriterien des United States Public Health Service (USPHS) beurteilt, die die Bewertung von Farbabgleich, Oberflächentextur, Randanpassung, anatomischer Form und dem Vorhandensein von Sekundärkaries umfassen. Jeder Parameter wird wie folgt bewertet:
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Bei der 3-monatigen Kontrolluntersuchung nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hypomineralisation des Zahnschmelzes
- Entwicklungsdefekte des Zahnschmelzes
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Anomalien des stomatognathen Systems
- Angeborene Anomalien
- Zahnanomalien
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Molare Hypomineralisierung
- Anästhesie und Analgesie
- Anästhesie, Leitung
- Anästhesie
- Anästhesie, lokal
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Andere Kennung: University of Zagreb)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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