- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07457450
MIH 영향 치아의 골내 마취 (IO-MIH)
어린이의 대구치 절치 저광화증 영향을 받은 치아에 대한 수복 시술 중 골내 마취의 효과 평가
MIH 영향을 받은 치아는 염증, 민감도, 빠른 충치 발생 및 마취 달성의 어려움으로 인해 관리가 어렵습니다.
이 연구는 6-14세 아동의 MIH 영향을 받은 구치 복원 시 통증 완화를 제공하는 데 있어 골내 마취와 전통적 마취의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
분할구강 모델을 사용하여 각 아동은 다른 구치에 두 가지 마취 유형을 모두 받게 되며, 전통적 마취를 대조군으로 합니다.
이 연구는 통증 완화 달성 및 불안 감소에서 골내 마취의 효과를 평가하여 치과 의사가 최적의 마취 기법을 선택하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론. 대구치-전치 법랑질 미세형성증(MIH)은 최소한 하나의 제1대구치(FPM)에 영향을 미치는 법랑질 발달의 질적 결함으로, 종종 영구 전치에도 영향을 미칩니다. MIH는 특발성 질환으로 간주되지만, 그 명확한 병인은 여전히 불분명합니다. MIH 법랑질의 다공성과 맹출 후 법랑질 파괴의 존재는 과민성과 통증을 유발하며, 이는 종종 환자의 주요 불만사항이자 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 치과 공포증과 불안의 위험도 증가합니다.
치과 마취는 주로 통증과 연관되어 있기 때문에, 어린이와 청소년의 공포와 불편감과 관련된 가장 중요한 요소 중 하나입니다. 국소 마취제의 투여와 전통적 침윤 시술 중 바늘에 의한 점막 천자는 표면 마취와 일정한 속도와 압력으로 마취제를 투여하는 컴퓨터화된 시스템에도 불구하고 불편할 수 있습니다. 침윤 방법(협측 침윤, 하악 신경 차단 등)은 점막 마비와 연조직의 자가 교합과도 연관될 수 있습니다.
MIH 영향을 받은 치아를 가진 어린 환자의 임상적 관리는 노출된 상아질 내 세균 침입으로 인한 만성 잠재적 염증, 영향 받은 치아의 민감도와 빠른 치아우식증 진행, 변화된 신경 전위로 인한 국소 마취 달성의 어려움, 과민성 관련 두려움으로 인한 어린 아이의 제한된 협조로 인해 어려워집니다.
MIH의 경우, 임상의는 과민 반응 치아를 과보상하기 위해 평소보다 더 큰 용량의 마취제를 투여하고 싶은 유혹을 받을 수 있습니다. 소아 인구를 치료하는 것은 체중과 연령에 의한 마취제 투여를 제한하므로, 의사는 원하는 마취 효과가 달성되기 전에 최대 용량에 도달할 수 있습니다. 근관치료에서 더 널리 사용되어 온 대체 마취 기술은 골내 주사입니다.
골내(IO) 주사는 마취될 치아에 인접한 해면골에 국소 마취제를 직접 주사하는 것으로 구성됩니다. 마취액이 치료가 필요한 치아에 직접 목표되기 때문에, 주변 연조직은 일반적으로 영향을 받지 않습니다. 다른 IO 주사와 달리, Quicksleeper(Dental Hi-Tec, Cholet France)는 컴퓨터 제어 마취 시스템입니다. 다양한 목적을 제공하는 캐리어와 바늘 배열이 있기 때문에, 이 시스템에서 IO 주사(피질골 통과, 골중심), 치주 인대 주사(PLE), 골간격 내 주사, 침윤 및 신경 차단 마취를 시행할 수 있습니다. 비대칭 삼중 베벨 덕분에, 바늘 끝은 통증 없이 쉽게 골에 천공하는 것을 가능하게 합니다.
또한, IO 마취는 일정한 속도와 압력으로 국소 마취를 투여하는 컴퓨터화된 시스템(QuickSleeper™ 시스템)으로 투여될 수 있기 때문에, 주사 중 통증이 감소될 것입니다. 실제로, 일부 저자는 50명의 어린이 중 83.9%가 QuickSleeper™ 시스템으로 통증을 느끼지 않거나 약간의 불편감만을 느꼈다고(시각 아날로그 척도[VAS]에서 0에서 2점) 보여주었고, 30명의 환자 중 69.7%가 CIA에 비해 IOA를 선호한다고 보여주었습니다.
목적 본 연구는 6세에서 14세 사이의 어린이에서 MIH 영향을 받은 구치의 수복 시술 중 진통을 제공하는 데 있어 골내(IO)와 전통적 마취의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 3차 소아 치과 진료 센터에서 수행되며, 헬싱키 선언에 따른 엄격한 윤리 지침을 따르고, 기관 윤리 위원회의 사전 승인을 받을 것입니다.
적격 참가자는 MIH 영향을 받은 두 개의 제1대구치에 대해 수복 시술을 받을 것입니다. 본 연구는 분할구 설계를 사용할 것이며, 각 어린이는 한 대구치에는 IO 마취를, 다른 한 대구치에는 전통적 국소 마취를 받고, 치료 세션은 7일에서 21일 간격으로 예정될 것입니다. IO 마취는 QuickSleeper™ 시스템을 사용하여 투여될 것이며, 전통적 마취는 표준 치과 프로토콜에 따라 투여될 것입니다. 바늘 삽입, 깊이 및 주사 속도를 포함한 투여 기술은 참가자 간 일관성을 보장하기 위해 표준화될 것입니다. 한 명의 임상의가 모든 시술을 수행할 것입니다. 보조원은 표면 마취제가 적용되는 순간부터 마취 주사가 끝날 때까지 마취 적용 기간을 기록할 것입니다. 마취 시작은 5, 10, 30 및 60초 간격으로 차가운 공기(에어 블로워, 냉기 검사)를 사용하여 평가될 것입니다. 심박수는 맥박 산소 측정기를 사용하여 시술 전반에 걸쳐 모니터링될 것입니다. 통증 강도는 마취 및 수복 치료 전후에 평가될 것입니다.
본 연구는 50명의 환자의 편의 표본을 포함할 것입니다. 문헌 검토는 비교 가능한 연구 결과를 기반으로 이 표본 크기를 지지합니다.
각 치료 세션 전에, 어린이의 행동은 Frankl 행동 척도를 사용하여 평가될 것입니다. 모든 참가자는 시술 전 불안을 평가하기 위해 CMDAS 설문지를 완료할 것입니다. 교정 파노라마(파노라마 X선)는 치근단 병리를 배제하고 골내 바늘 배치를 위한 충분한 공간이 있는지 확인하기 위해 수행될 것입니다. 기준선 데이터에는 연령, 성별, 제1대구치의 MIH 존재 여부, 치아 민감도 불만 및 Frankl 행동 척도 등급이 포함될 것입니다. 첫 방문 시, 참가자는 QuickSleeper™ 시스템(Dental Hi Tec, Cholet, France)을 사용하여 골내 국소 마취를 받을 것입니다.
참가자. 참가자는 크로아티아 출신의 6세에서 14세 사이의 어린이로, 자그레브 대학교 치의학대학원 소아·예방치과에 의뢰되고 전문가 검사를 통해 MIH로 진단된 환자입니다.
본 시험은 MIH 영향을 받은 소아 환자에서 IO 대 전통적 마취에 대한 포괄적인 평가를 제공하며, 기술적 시술 세부사항과 표준화된 임상 및 행동 평가를 결합하여 임상적으로 관련성 있고 재현 가능한 결과를 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대구치-전치 저광화증(MIH) 진단
- MIH로 인해 영향을 받은 최소 2개의 제1대구치
- 해당 대구치에 대한 기존 치과 시술 없음
- 정신적 및 신체적으로 건강함
- 협조적인 행동(Frankl 점수 3 또는 4)
- 치료 전 48시간 동안 진통제 사용 없음
제외 기준:
- 치주 변화(예: 치주낭, 치아 동요)
- 방사선학적 골 손실, 분지부 침범 또는 치근단 방사선 투과성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골내 마취
골내 국소 마취 하에 시행된 MIH 영향 치아의 회복적 치과 치료.
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복원 치료 전 골내 주사 기법을 통한 국소 마취 용액의 투여
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활성 비교기: 전통적 국소 마취
기존 국소 침윤 마취 하에서 수행된 MIH 영향을 받은 치아의 회복 치과 치료.
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레스토레이티브 치료 전 표준 침윤 기법을 사용한 국소 마취제 용액 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통
기간: 수술 중 및 직후, 그리고 수술 2주 후
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주요 목표는 6세에서 14세 사이의 어린이의 MIH 영향을 받은 첫 영구 대구치에서 수복 치료 중 진통을 달성하는 데 있어 골내 마취와 기존 국소 마취의 효과를 비교하는 것입니다. 각 치아는 각 치료 종료 시 다른 훈련된 치과 의사에 의해 이 척도에 따라 점수가 부여됩니다: 0 = 마취 불충분; 치료를 완료할 수 없음
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수술 중 및 직후, 그리고 수술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 통증
기간: FIS 및 VAS 척도 - 마취 전 및 마취 직후. 마취 투여 중 통증의 객관적 평가. 심박수는 마취 전, 마취 적용 중, 그리고 회복 치료 중에 측정됩니다.
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IO 마취 적용 시 통증의 유무와 강도를 기존 마취와 비교합니다. 통증 강도는 마취 전과 마취 직후에 FIS(얼굴 이미지 척도)와 VAS(시각적 상사 척도)를 사용하여 평가됩니다. 마취 투여 중 통증에 대한 객관적 평가는 수정된 행동 통증 척도를 사용하여 수행됩니다. 아동의 통증 반응은 팔이나 다리 움직임의 유무, 몸통 움직임, 구강 물리적 저항(예: 요청 시 입을 열기 꺼림), 울음, 눈썹 올림, 눈 좁힘을 기준으로 평가됩니다. 관찰된 각 반응은 1(있음) 또는 0(없음)으로 점수가 매겨지고, 점수를 합산하여 각 환자에 대한 총 행동 통증 점수를 얻습니다. 모든 절차 동안 심박수는 맥박 산소 측정기로 측정됩니다. |
FIS 및 VAS 척도 - 마취 전 및 마취 직후. 마취 투여 중 통증의 객관적 평가. 심박수는 마취 전, 마취 적용 중, 그리고 회복 치료 중에 측정됩니다.
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마취용액의 양
기간: 주변 시술
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IO 및 전통적 마취에서 추가 마취제 필요량을 비교하기 위함.
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주변 시술
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마취 적용 기간
기간: 국소 마취 투여 중, 시술 중
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IO와 전통적인 마취의 적용에 필요한 시간을 추정합니다.
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국소 마취 투여 중, 시술 중
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수술 후 합병증
기간: 3주
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두 가지 마취 유형 모두에서 수술 후 합병증 발생률을 비교하기 위함입니다.
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3주
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GIC 충전재 평가
기간: 치료 후 3개월 추적 관찰 방문 시
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복원물의 임상 평가는 3개월 후속 방문에서 수행됩니다. 각 복원물은 색상 일치도, 표면 질감, 변연 적응, 해부학적 형태, 이차 우식 존재 여부 평가를 포함하는 미국 공중보건서비스(USPHS) 기준을 사용하여 외관, 무결성 및 내구성을 평가합니다. 각 매개변수는 다음과 같이 점수가 매겨집니다:
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치료 후 3개월 추적 관찰 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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기타 연구 ID 번호
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (기타 식별자: University of Zagreb)
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