Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraosseinen anestesia MIH-vaurioituneissa hampaissa (IO-MIH)

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Molaarisen insisiivisen hypomineralisaation vaivaamien lasten hampaiden restoratiivisten toimenpiteiden aikana käytettävän intraosseus-anestesian tehon arviointi

MIH:lla vaikutetun hampaiden hoito on haastavaa tulehduksen, herkkyyden, nopean kariiksen kehittymisen ja anestesian saavuttamisen vaikeuden vuoksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luun sisäisen ja perinteisen anestesian tehokkuutta kivunlievityksessä 6-14-vuotiaiden lasten MIH:lla vaikutettujen poskihampaiden restauroinneissa.

Käyttäen puolitetun suun mallia, jokainen lapsi saa molemmat anestesiatyypit eri poskihampailla, perinteinen anestesia toimien kontrollina.

Tutkimus arvioi luun sisäisen anestesian tehokkuutta kivunlievityksen saavuttamisessa ja ahdistuksen vähentämisessä, auttaen hammaslääkäreitä valitsemaan parhaan anestesiatekniikan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto. Molaari-ihon kalkkeutumishäiriö (MIH) on emaljin kehityksen laadullinen vika, joka vaikuttaa vähintään yhteen ensimmäiseen pysyvään poskihammas (FPM), usein myös pysyviin etuhampaisiin. Vaikka MIH:tä pidetään idiopaattisena tilana, sen tarkka etiologia on edelleen epäselvä. MIH-emaljin huokoisuus ja puhkeamisen jälkeinen emaljin hajoaminen johtavat yliherkkyyteen ja kipuun, mikä on usein potilaan pääasiallinen valitus ja voi vaikuttaa elämänlaatuun. Hammaspelkoon ja ahdistukseen liittyy myös lisääntynyt riski.

Hammaslääketieteellinen anestesia, koska se liittyy pääasiassa kipuun, on yksi tärkeimmistä lapsiin ja nuoriin liittyvistä pelon ja epämukavuuden tekijöistä. Paikallisanestesialiuosten antaminen ja neulan pistely limakalvoon perinteisen infiltraatiotoimenpiteen aikana voi olla epämukavaa huolimatta pintapuolisesta anestesiasta ja tietokoneohjatuista järjestelmistä, jotka antavat anestesian tasaisella nopeudella ja paineella. Infiltraatiomenetelmiin (poskiontelo-infiltraatio, alaleuanhermoblokki jne.) voi liittyä myös limakalvon puutumista ja pehmytkudosten itsepurentaa.

MIH:sta kärsivien lasten hampaiden kliininen hoito on haastavaa kroonisen subkliinisen tulehduksen vuoksi, joka johtuu bakteerien tunkeutumisesta paljastuneeseen dentiiniin, herkkyydestä ja nopeasta kariiksen kehittymisestä vaikutetuissa hampaissa, paikallisanestesian saavuttamisen vaikeudesta muuttuneen hermopotentiaalin vuoksi sekä pienen lapsen rajoittuneesta yhteistyöhalusta yliherkkyyteen liittyvän pelon vuoksi.

MIH-tapauksessa kliinikot saattavat olla houkuttelevia antamaan tavallista suuremman anestesiadoisin ylikompensoidakseen yli-reaktiivista hammasta. Lapsiväestön hoito rajoittaa anestesian annostelua painon ja iän mukaan, joten hoitaja saattaa saavuttaa suurimman annoksen ennen kuin haluttu anestesiateho saavutetaan. Vaihtoehtoinen anestesiatekniikka, jota on käytetty laajemmin endodontiassa, on luunsisäinen injektio.

Luunsisäiset (IO) injektiot koostuvat paikallisanestesian injektoinnista suoraan kynnettyyn luuhun minkä tahansa anestesioitavan hampaankohdalla. Koska anestesialiuos kohdistetaan suoraan hoidettavaan hammaseen, ympäröivät pehmytkudokset eivät yleensä ole vaikutuksen alaisia. Toisin kuin muut IO-injektiot, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Ranska) on tietokoneohjattu anestesiajärjestelmä. Koska järjestelmässä on joukko kantajia ja neuloja, jotka palvelevat erilaisia tarkoituksia, on mahdollista antaa IO-injektioita (transkortikaalinen, osteokeskeinen), periodontaaliliiganestesia (PLE), intraseptaalisia injektioita, infiltraatioita ja hermoblokkeja tässä järjestelmässä. Epäsymmetrisen kolmoisterän ansiosta neulan kärki mahdollistaa kivuttoman ja helpon rei'ityksen luuhun.

Myös injektion aikainen kipu vähenee, koska IO-anestesia voidaan antaa tietokoneohjatulla järjestelmällä (QuickSleeper™ -järjestelmä), joka toimittaa paikallisanestesia tasaisella nopeudella ja paineella. Itse asiassa jotkut tekijät osoittivat, että 83,9 % 50 lapsesta ei tuntenut kipua tai vain lievää epämukavuutta QuickSleeper™ -järjestelmällä (pisteet 0–2 visuaalisella analogiaskaalalla [VAS]), ja että 69,7 % 30 potilaasta piti IOA:ta parempana kuin CIA:ta.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luunsisäisen (IO) ja perinteisen anestesian tehokkuutta analgeesian tarjoamisessa MIH:sta kärsivien poskihampaiden restoratiivisten toimenpiteiden aikana 6–14-vuotiailla lapsilla.

Tutkimus toteutetaan kolmannen tason lasten hammashoitolaitoksessa ja noudattaa tiukkoja eettisiä ohjeita Helsingin julistuksen mukaisesti, ja sillä on etukäteishyväksyntä laitoksen eettiseltä komitealta.

Kelpoiset osallistujat käyvät läpi restoratiivisia toimenpiteitä kahdelle MIH:sta kärsivälle ensimmäiselle pysyvälle poskihampaalle. Tutkimuksessa käytetään puolitetun suun suunnittelua, jossa jokainen lapsi saa IO-anestesian yhteen poskihampaaseen ja perinteisen paikallisanestesian toiseen, ja hoitoistunnot ajoitetaan 7–21 päivän välein. IO-anestesia annetaan QuickSleeper™ -järjestelmällä, kun taas perinteinen anestesia annetaan standardoitujen hammaslääketieteellisten protokollien mukaisesti. Annostelutekniikka, mukaan lukien neulan asettelu, syvyys ja injektionopeus, standardoidaan varmistaakseen yhtenäisyyden osallistujien kesken. Yksi kliinikko suorittaa kaikki toimenpiteet. Avustaja tallentaa anestesian antamisen keston siitä hetkestä, kun pintapuolinen anestesia levitetään, anestesiainjektion loppuun. Anestesian alkamista arvioidaan käyttämällä kylmää ilmaa (ilmallin, kylmätesti) 5, 10, 30 ja 60 sekunnin välein. Sykettä seurataan koko toimenpiteen ajan pulssioksimetrillä. Kivun voimakkuutta arvioidaan ennen anestesiaa ja restoratiivista hoitoa sekä sen jälkeen.

Tutkimukseen sisällytetään 50 potilaan mukavuusotanta. Kirjallisuuskatsaus tukee tätä otoskokoa vertailukelpoisten tutkimustulosten perusteella.

Ennen jokaista hoitoistuntoa lapsen käyttäytymistä arvioidaan Frankl-käyttäytymiskaavalla. Kaikki osallistujat täyttävät CMDAS-kyselyn ahdistuksen arvioimiseksi ennen toimenpidettä. Suukuvantaminen (panoraamaröntgen) suoritetaan sulkeakseen pois huippupatologian ja varmistaakseen, että luunsisäisen neulan sijoittamiseen on riittävästi tilaa. Perustietoihin sisältyvät ikä, sukupuoli, MIH:n esiintyminen ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa, hampaiden herkkyysvalitukset ja Frankl-käyttäytymiskaavan arvosana. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat luunsisäistä paikallisanestesiaa QuickSleeper™ -järjestelmällä (Dental Hi Tec, Cholet, Ranska).

Osallistujat. Osallistujat ovat 6–14-vuotiaita lapsia Kroatiasta, jotka on lähetetty Zagreb yliopiston Hammaslääketieteen laitoksen lasten- ja ehkäisevän hammashoidon osastolle ja joille on diagnosoitu MIH asiantuntijatutkimuksen kautta.

Tämä koe tarjoaa kattavan arvion IO- ja perinteisen anestesian välillä MIH:sta kärsivissä lasten potilaissa, yhdistäen tekniset toimenpiteen yksityiskohdat standardoituihin kliinisiin ja käyttäytymisarviointeihin tuottaakseen kliinisesti merkityksellisiä ja toistettavia tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diagnoosi molaari-insiisori hypomineralisaatiosta (MIH)
  • Vähintään kaksi ensimmäistä pysyvää poskihammasta MIH:lla
  • Ei aiempaa hammashoitoa kyseisillä poskihampailla
  • Henkisesti ja fyysisesti terve
  • Yhteistyöhaluinen käyttäytyminen (Frankl-pistemäärä 3 tai 4)
  • Ei kipulääkkeitä 48 tunnin aikana ennen hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Parodontaalimuutokset (esim. parodontaalitaskut, hampaiden liikkuvuus)
  • Röntgenkuvassa havaittava luukato, haarautumisalueen osallistuminen tai huippualueen radiokuultavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intraosseinen anestesia
Restoratiivinen hoidollinen hoito MIH-vaurioituneille hampaalle, joka suoritetaan luun sisäisellä paikallispuudutuksella.
Paikallispuudutusliuoksen antaminen luunsisäisen injektion tekniikalla ennen hoidon toteuttamista.
Active Comparator: Perinteinen paikallispuudutus
Restoratiivinen hoidollinen toimenpide MIH-oireisille hampaille, joka suoritetaan perinteisellä paikallisanestesialla.
Paikallispuudutteen annostelun suorittaminen standardi-infiltraatiotekniikalla ennen hoidon aloittamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, sekä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Pääasiallinen tavoite on verrata luuydinanestesian ja perinteisen paikallispuudutuksen tehoa kivunlievityksessä lasten, ikävuodet 6–14, MIH-vaurioituneiden ensimmäisten pysyvien poskihampaiden hoidossa. Jokainen hammas arvioidaan tämän asteikon mukaisesti toisen koulutetun hammaslääkärin toimesta jokaisen hoidon päätteeksi:

0 = puudutus riittämätön; hoitoa ei voitu suorittaa loppuun

  1. = hoito suoritettu ilman kipua tai herkkyyttä
  2. = hoito suoritettu lievällä herkkyydellä
  3. = arviointia ei voitu suorittaa
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, sekä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: FIS- ja VAS-asteikot - ennen anestesiaa ja välittömästi anestesian jälkeen. Kivun objektiivinen arviointi anestesian antamisen aikana. Sykettä mitataan ennen anestesian antamista, anestesian antamisen aikana sekä restaurointihoidon aikana.

Verrata IO-anestesian käytön aikaisen kivun esiintymistä ja voimakkuutta perinteiseen anestesiaan verrattuna.

Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen FIS- (Face Image Scale) ja VAS- (Visual Analogue Scale) asteikkoja ennen anestesiaa ja välittömästi sen jälkeen.

Kivun objektiivista arviointia anestesian annon aikana suoritetaan käyttäen muokattua käyttäytymiskivun asteikkoa. Lapsen reaktiota kipuun arvioidaan käsien tai jalkojen liikkeiden, vartalon liikkeiden, suun fyysisen vastustuksen (esim. suun avaamisen vastahakoisuus pyydettäessä), itkemisen, kulmakarvojen kohotuksen ja silmien kaventumisen perusteella. Jokainen havaittu reaktio pisteytetään 1:ksi (esiintyy) tai 0:ksi (ei esiinny), ja pisteet lasketaan yhteen saadakseen kullekin potilaalle kokonaiskäyttäytymiskivun pistemäärän. Kaikkien toimenpiteiden aikana syke mitataan pulssioksimetrillä.

FIS- ja VAS-asteikot - ennen anestesiaa ja välittömästi anestesian jälkeen. Kivun objektiivinen arviointi anestesian antamisen aikana. Sykettä mitataan ennen anestesian antamista, anestesian antamisen aikana sekä restaurointihoidon aikana.
Anestesiakonsentraation määrä
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
Vertailla anestesiaa lisää tarvitsevien määrien tarvetta IO- ja perinteisessä anestesiassa.
Periprotekolaarinen
Anestesian sovelluksen kesto
Aikaikkuna: Periproduraalinen, paikallispuudutuksen antamisen aikana
Arvioi IO- ja perinteisen anestesian käyttöön tarvittava aika.
Periproduraalinen, paikallispuudutuksen antamisen aikana
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Vertaa molempien anestesiatyyppien aiheuttamien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
3 viikkoa
GIC-täytteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä

Restauraatioiden kliininen arviointi suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnillä. Jokainen restauraatio arvioidaan ulkonäön, eheyden ja kestävyyden osalta käyttäen Yhdysvaltain terveysviraston (USPHS) kriteerejä, jotka sisältävät värisovituksen, pinnan tekstuurin, reunasovituksen, anatomisen muodon ja sekundaarikariiksen esiintymisen arvioinnin. Jokainen parametri arvostellaan seuraavasti:

  • A (Alfa) - ihanteellinen, erinomainen suorituskyky
  • B (Bravo) - kliinisesti hyväksyttävä, vähäiset poikkeamat
  • C (Charlie) - kliinisesti hyväksymätön, merkittävät poikkeamat
  • D (Delta) - restauraation täydellinen epäonnistuminen Alemmat kirjainarvosanat (A = Alfa) osoittavat parempaa kliinistä suorituskykyä, kun taas korkeammat kirjainarvosanat (C = Charlie, D = Delta) osoittavat huonompia tuloksia.
3 kuukauden hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei tehdä saatavilla potilaan luottamuksellisuuteen ja paikallisiin eettisiin säädöksiin liittyvien rajoitusten vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa