- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07457450
Intraosseinen anestesia MIH-vaurioituneissa hampaissa (IO-MIH)
Molaarisen insisiivisen hypomineralisaation vaivaamien lasten hampaiden restoratiivisten toimenpiteiden aikana käytettävän intraosseus-anestesian tehon arviointi
MIH:lla vaikutetun hampaiden hoito on haastavaa tulehduksen, herkkyyden, nopean kariiksen kehittymisen ja anestesian saavuttamisen vaikeuden vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luun sisäisen ja perinteisen anestesian tehokkuutta kivunlievityksessä 6-14-vuotiaiden lasten MIH:lla vaikutettujen poskihampaiden restauroinneissa.
Käyttäen puolitetun suun mallia, jokainen lapsi saa molemmat anestesiatyypit eri poskihampailla, perinteinen anestesia toimien kontrollina.
Tutkimus arvioi luun sisäisen anestesian tehokkuutta kivunlievityksen saavuttamisessa ja ahdistuksen vähentämisessä, auttaen hammaslääkäreitä valitsemaan parhaan anestesiatekniikan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto. Molaari-ihon kalkkeutumishäiriö (MIH) on emaljin kehityksen laadullinen vika, joka vaikuttaa vähintään yhteen ensimmäiseen pysyvään poskihammas (FPM), usein myös pysyviin etuhampaisiin. Vaikka MIH:tä pidetään idiopaattisena tilana, sen tarkka etiologia on edelleen epäselvä. MIH-emaljin huokoisuus ja puhkeamisen jälkeinen emaljin hajoaminen johtavat yliherkkyyteen ja kipuun, mikä on usein potilaan pääasiallinen valitus ja voi vaikuttaa elämänlaatuun. Hammaspelkoon ja ahdistukseen liittyy myös lisääntynyt riski.
Hammaslääketieteellinen anestesia, koska se liittyy pääasiassa kipuun, on yksi tärkeimmistä lapsiin ja nuoriin liittyvistä pelon ja epämukavuuden tekijöistä. Paikallisanestesialiuosten antaminen ja neulan pistely limakalvoon perinteisen infiltraatiotoimenpiteen aikana voi olla epämukavaa huolimatta pintapuolisesta anestesiasta ja tietokoneohjatuista järjestelmistä, jotka antavat anestesian tasaisella nopeudella ja paineella. Infiltraatiomenetelmiin (poskiontelo-infiltraatio, alaleuanhermoblokki jne.) voi liittyä myös limakalvon puutumista ja pehmytkudosten itsepurentaa.
MIH:sta kärsivien lasten hampaiden kliininen hoito on haastavaa kroonisen subkliinisen tulehduksen vuoksi, joka johtuu bakteerien tunkeutumisesta paljastuneeseen dentiiniin, herkkyydestä ja nopeasta kariiksen kehittymisestä vaikutetuissa hampaissa, paikallisanestesian saavuttamisen vaikeudesta muuttuneen hermopotentiaalin vuoksi sekä pienen lapsen rajoittuneesta yhteistyöhalusta yliherkkyyteen liittyvän pelon vuoksi.
MIH-tapauksessa kliinikot saattavat olla houkuttelevia antamaan tavallista suuremman anestesiadoisin ylikompensoidakseen yli-reaktiivista hammasta. Lapsiväestön hoito rajoittaa anestesian annostelua painon ja iän mukaan, joten hoitaja saattaa saavuttaa suurimman annoksen ennen kuin haluttu anestesiateho saavutetaan. Vaihtoehtoinen anestesiatekniikka, jota on käytetty laajemmin endodontiassa, on luunsisäinen injektio.
Luunsisäiset (IO) injektiot koostuvat paikallisanestesian injektoinnista suoraan kynnettyyn luuhun minkä tahansa anestesioitavan hampaankohdalla. Koska anestesialiuos kohdistetaan suoraan hoidettavaan hammaseen, ympäröivät pehmytkudokset eivät yleensä ole vaikutuksen alaisia. Toisin kuin muut IO-injektiot, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Ranska) on tietokoneohjattu anestesiajärjestelmä. Koska järjestelmässä on joukko kantajia ja neuloja, jotka palvelevat erilaisia tarkoituksia, on mahdollista antaa IO-injektioita (transkortikaalinen, osteokeskeinen), periodontaaliliiganestesia (PLE), intraseptaalisia injektioita, infiltraatioita ja hermoblokkeja tässä järjestelmässä. Epäsymmetrisen kolmoisterän ansiosta neulan kärki mahdollistaa kivuttoman ja helpon rei'ityksen luuhun.
Myös injektion aikainen kipu vähenee, koska IO-anestesia voidaan antaa tietokoneohjatulla järjestelmällä (QuickSleeper™ -järjestelmä), joka toimittaa paikallisanestesia tasaisella nopeudella ja paineella. Itse asiassa jotkut tekijät osoittivat, että 83,9 % 50 lapsesta ei tuntenut kipua tai vain lievää epämukavuutta QuickSleeper™ -järjestelmällä (pisteet 0–2 visuaalisella analogiaskaalalla [VAS]), ja että 69,7 % 30 potilaasta piti IOA:ta parempana kuin CIA:ta.
Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata luunsisäisen (IO) ja perinteisen anestesian tehokkuutta analgeesian tarjoamisessa MIH:sta kärsivien poskihampaiden restoratiivisten toimenpiteiden aikana 6–14-vuotiailla lapsilla.
Tutkimus toteutetaan kolmannen tason lasten hammashoitolaitoksessa ja noudattaa tiukkoja eettisiä ohjeita Helsingin julistuksen mukaisesti, ja sillä on etukäteishyväksyntä laitoksen eettiseltä komitealta.
Kelpoiset osallistujat käyvät läpi restoratiivisia toimenpiteitä kahdelle MIH:sta kärsivälle ensimmäiselle pysyvälle poskihampaalle. Tutkimuksessa käytetään puolitetun suun suunnittelua, jossa jokainen lapsi saa IO-anestesian yhteen poskihampaaseen ja perinteisen paikallisanestesian toiseen, ja hoitoistunnot ajoitetaan 7–21 päivän välein. IO-anestesia annetaan QuickSleeper™ -järjestelmällä, kun taas perinteinen anestesia annetaan standardoitujen hammaslääketieteellisten protokollien mukaisesti. Annostelutekniikka, mukaan lukien neulan asettelu, syvyys ja injektionopeus, standardoidaan varmistaakseen yhtenäisyyden osallistujien kesken. Yksi kliinikko suorittaa kaikki toimenpiteet. Avustaja tallentaa anestesian antamisen keston siitä hetkestä, kun pintapuolinen anestesia levitetään, anestesiainjektion loppuun. Anestesian alkamista arvioidaan käyttämällä kylmää ilmaa (ilmallin, kylmätesti) 5, 10, 30 ja 60 sekunnin välein. Sykettä seurataan koko toimenpiteen ajan pulssioksimetrillä. Kivun voimakkuutta arvioidaan ennen anestesiaa ja restoratiivista hoitoa sekä sen jälkeen.
Tutkimukseen sisällytetään 50 potilaan mukavuusotanta. Kirjallisuuskatsaus tukee tätä otoskokoa vertailukelpoisten tutkimustulosten perusteella.
Ennen jokaista hoitoistuntoa lapsen käyttäytymistä arvioidaan Frankl-käyttäytymiskaavalla. Kaikki osallistujat täyttävät CMDAS-kyselyn ahdistuksen arvioimiseksi ennen toimenpidettä. Suukuvantaminen (panoraamaröntgen) suoritetaan sulkeakseen pois huippupatologian ja varmistaakseen, että luunsisäisen neulan sijoittamiseen on riittävästi tilaa. Perustietoihin sisältyvät ikä, sukupuoli, MIH:n esiintyminen ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa, hampaiden herkkyysvalitukset ja Frankl-käyttäytymiskaavan arvosana. Ensimmäisellä käynnillä osallistujat saavat luunsisäistä paikallisanestesiaa QuickSleeper™ -järjestelmällä (Dental Hi Tec, Cholet, Ranska).
Osallistujat. Osallistujat ovat 6–14-vuotiaita lapsia Kroatiasta, jotka on lähetetty Zagreb yliopiston Hammaslääketieteen laitoksen lasten- ja ehkäisevän hammashoidon osastolle ja joille on diagnosoitu MIH asiantuntijatutkimuksen kautta.
Tämä koe tarjoaa kattavan arvion IO- ja perinteisen anestesian välillä MIH:sta kärsivissä lasten potilaissa, yhdistäen tekniset toimenpiteen yksityiskohdat standardoituihin kliinisiin ja käyttäytymisarviointeihin tuottaakseen kliinisesti merkityksellisiä ja toistettavia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi molaari-insiisori hypomineralisaatiosta (MIH)
- Vähintään kaksi ensimmäistä pysyvää poskihammasta MIH:lla
- Ei aiempaa hammashoitoa kyseisillä poskihampailla
- Henkisesti ja fyysisesti terve
- Yhteistyöhaluinen käyttäytyminen (Frankl-pistemäärä 3 tai 4)
- Ei kipulääkkeitä 48 tunnin aikana ennen hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Parodontaalimuutokset (esim. parodontaalitaskut, hampaiden liikkuvuus)
- Röntgenkuvassa havaittava luukato, haarautumisalueen osallistuminen tai huippualueen radiokuultavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraosseinen anestesia
Restoratiivinen hoidollinen hoito MIH-vaurioituneille hampaalle, joka suoritetaan luun sisäisellä paikallispuudutuksella.
|
Paikallispuudutusliuoksen antaminen luunsisäisen injektion tekniikalla ennen hoidon toteuttamista.
|
|
Active Comparator: Perinteinen paikallispuudutus
Restoratiivinen hoidollinen toimenpide MIH-oireisille hampaille, joka suoritetaan perinteisellä paikallisanestesialla.
|
Paikallispuudutteen annostelun suorittaminen standardi-infiltraatiotekniikalla ennen hoidon aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgesia
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, sekä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Pääasiallinen tavoite on verrata luuydinanestesian ja perinteisen paikallispuudutuksen tehoa kivunlievityksessä lasten, ikävuodet 6–14, MIH-vaurioituneiden ensimmäisten pysyvien poskihampaiden hoidossa. Jokainen hammas arvioidaan tämän asteikon mukaisesti toisen koulutetun hammaslääkärin toimesta jokaisen hoidon päätteeksi: 0 = puudutus riittämätön; hoitoa ei voitu suorittaa loppuun
|
Toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen, sekä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: FIS- ja VAS-asteikot - ennen anestesiaa ja välittömästi anestesian jälkeen. Kivun objektiivinen arviointi anestesian antamisen aikana. Sykettä mitataan ennen anestesian antamista, anestesian antamisen aikana sekä restaurointihoidon aikana.
|
Verrata IO-anestesian käytön aikaisen kivun esiintymistä ja voimakkuutta perinteiseen anestesiaan verrattuna. Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttäen FIS- (Face Image Scale) ja VAS- (Visual Analogue Scale) asteikkoja ennen anestesiaa ja välittömästi sen jälkeen. Kivun objektiivista arviointia anestesian annon aikana suoritetaan käyttäen muokattua käyttäytymiskivun asteikkoa. Lapsen reaktiota kipuun arvioidaan käsien tai jalkojen liikkeiden, vartalon liikkeiden, suun fyysisen vastustuksen (esim. suun avaamisen vastahakoisuus pyydettäessä), itkemisen, kulmakarvojen kohotuksen ja silmien kaventumisen perusteella. Jokainen havaittu reaktio pisteytetään 1:ksi (esiintyy) tai 0:ksi (ei esiinny), ja pisteet lasketaan yhteen saadakseen kullekin potilaalle kokonaiskäyttäytymiskivun pistemäärän. Kaikkien toimenpiteiden aikana syke mitataan pulssioksimetrillä. |
FIS- ja VAS-asteikot - ennen anestesiaa ja välittömästi anestesian jälkeen. Kivun objektiivinen arviointi anestesian antamisen aikana. Sykettä mitataan ennen anestesian antamista, anestesian antamisen aikana sekä restaurointihoidon aikana.
|
|
Anestesiakonsentraation määrä
Aikaikkuna: Periprotekolaarinen
|
Vertailla anestesiaa lisää tarvitsevien määrien tarvetta IO- ja perinteisessä anestesiassa.
|
Periprotekolaarinen
|
|
Anestesian sovelluksen kesto
Aikaikkuna: Periproduraalinen, paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
Arvioi IO- ja perinteisen anestesian käyttöön tarvittava aika.
|
Periproduraalinen, paikallispuudutuksen antamisen aikana
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vertaa molempien anestesiatyyppien aiheuttamien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyyttä.
|
3 viikkoa
|
|
GIC-täytteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä
|
Restauraatioiden kliininen arviointi suoritetaan 3 kuukauden seurantakäynnillä. Jokainen restauraatio arvioidaan ulkonäön, eheyden ja kestävyyden osalta käyttäen Yhdysvaltain terveysviraston (USPHS) kriteerejä, jotka sisältävät värisovituksen, pinnan tekstuurin, reunasovituksen, anatomisen muodon ja sekundaarikariiksen esiintymisen arvioinnin. Jokainen parametri arvostellaan seuraavasti:
|
3 kuukauden hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hampaiden emalin hypomineralisaatio
- Emalin kehityshäiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hammassairaudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Hampaiden poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Molaarinen hypomineralisaatio
- Anestesia ja kipulääke
- Anestesia, johtavuus
- Anestesia
- Anestesia, paikallinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Muu tunniste: University of Zagreb)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .