- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07457450
Intraosseøs anæstesi i MIH-påvirkede tænder (IO-MIH)
Evaluering af effektiviteten af intraossøs anæstesi under restaurative behandlinger på tænder påvirket af molar incisiv hypomineralisering hos børn
Behandling af tænder med MIH er udfordrende på grund af betændelse, følsomhed, hurtig kariesudvikling og vanskeligheder med at opnå anæstesi.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af intraossøs og konventionel anæstesi i at give analgesi under restaureringer af MIH-påvirkede kindtænder hos børn i alderen 6-14 år.
Ved at bruge en split-mouth-model vil hvert barn modtage begge anæstesityper på forskellige kindtænder, med konventionel anæstesi som kontrol.
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af intraossøs anæstesi i at opnå analgesi og reducere angst, hvilket hjælper tandlæger med at vælge den bedste anæstesiteknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion. Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ defekt i udviklingen af emaljen, som påvirker mindst én første permanente molar (FPM), og påvirker ofte også permanente incisiver. Selvom MIH betragtes som en idiopatisk tilstand, forbliver dens præcise etiologi uklar. Den porøse natur af MIH-emalje og tilstedeværelsen af post-eruptiv emaljenedbrydning fører til hypersensitivitet og smerter, hvilket ofte er patientens hovedklage og kan påvirke livskvaliteten. Der er også en øget risiko for tandlægeskræk og angst.
Dental anæstesi, fordi den primært er forbundet med smerter, er en af de vigtigste faktorer relateret til frygt og ubehag hos børn og unge. Administrationen af lokalanæstetiske opløsninger og punktering af slimhinden med nålen under traditionelle infiltrationsprocedurer kan være ubehagelige på trods af topikal anæstesi og computeriserede systemer til at afgive anæstetikum med en konstant hastighed og tryk. Infiltrationsmetoder (bukkal infiltration, mandibulær nerveblokering osv.) kan også være forbundet med slimhindefølelsesløshed og selvbid af blødvæv.
Klinisk behandling af unge patienter med MIH-påvirkede tænder bliver udfordrende på grund af kronisk subklinisk inflammation forårsaget af bakterieindtrængen i den eksponerede dentin, følsomhed og hurtig kariesudvikling i de påvirkede tænder, vanskeligheder med at opnå lokalbedøvelse som følge af ændret nervepotentiale og begrænset samarbejdsvillighed hos det lille barn på grund af hypersensitivitetsrelateret ængstelse.
I tilfælde af MIH kan klinikere være fristet til at give en større end sædvanlig dosis anæstetikum for at overkompensere for den hyperreaktive tand. Behandling af en pædiatrisk population begrænser anæstetikumadministration efter vægt og alder, så behandleren kan nå den maksimale dosis, før den ønskede anæstetiske effekt opnås. En alternativ anæstesiteknik, som er blevet mere udbredt brugt i endodonti, er intraossøs injektion.
Intraossøse (IO) injektioner består i at injicere lokalbedøvelse direkte i den spongiøse knogle ved siden af den tand, der skal bedøves. Da anæstetikumopløsningen rettes direkte mod den tand, der kræver behandling, påvirkes de omkringliggende blødvæv normalt ikke. I modsætning til andre IO-injektioner er Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankrig) et computerstyret anæstesisystem. Fordi der er en række bærere og nåle, der tjener en række forskellige formål, er det muligt at administrere IO-injektion (transkortikal, osteocentral), periodontal ligamentinjektion (PLE), intraseptale injektioner, infiltration og nerveblokeringsanæstetikum i dette system. Takket være dens asymmetriske tredobbelt skråsnit gør nålespidsen en smertefri og let perforering i knoglen mulig.
Også smerter under injektionen ville blive reduceret, fordi IO-anæstesi kan leveres af et computeriseret system (QuickSleeper™-system), som leverer lokalbedøvelse med en konstant hastighed og tryk. Faktisk viste nogle forfattere, at 83,9% af 50 børn følte ingen smerter eller kun let ubehag med QuickSleeper™-systemet (score 0 til 2 på den visuelle analoge skala [VAS]), og at 69,7% af 30 patienter foretrak IOA sammenlignet med CIA.
Formål Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af intraossøs (IO) og konventionel anæstesi i at give analgesi under restaurative procedurer for molærer påvirket af MIH hos børn i alderen 6 til 14 år.
Studiet vil blive udført på et tertiært pædodontisk tandplejecenter og vil følge strenge etiske retningslinjer i overensstemmelse med Helsingforserklæringen, med forudgående godkendelse fra institutionens etiske komité.
Berettigede deltagere vil gennemgå restaurative procedurer på to første permanente molærer påvirket af MIH. Studiet vil anvende et split-mouth-design, hvor hvert barn vil modtage IO-anæstesi til en molar og konventionel lokalbedøvelse til den anden, med behandlingssessioner planlagt 7 til 21 dage fra hinanden. IO-anæstesi vil blive leveret ved hjælp af QuickSleeper™-systemet, mens konventionel anæstesi vil blive administreret i henhold til standard tandplejeprotokoller. Administrationsteknikken, inklusive nåleindsættelse, dybde og injektionshastighed, vil blive standardiseret for at sikre konsistens på tværs af deltagere. Én kliniker vil udføre alle procedurer. En assistent vil registrere varigheden af anæstesiapplikationen, fra det øjeblik topikal anæstetikum påføres til slutningen af anæstetisk injektion. Anæstesiindtræden vil blive vurderet ved hjælp af kold luft (luftpuster, koldetest) med 5, 10, 30 og 60 sekunders intervaller. Hjertefrekvens vil blive overvåget gennem hele proceduren ved hjælp af en pulsoximeter. Smerteintensitet vil blive vurderet før og efter anæstesi og restaurativ behandling.
Studiet vil inkludere et bekvemmelighedsudvalg på 50 patienter. Litteraturgennemgang understøtter denne stikprøvestørrelse baseret på sammenlignelige studieresultater.
Før hver behandlingssession vil barnets adfærd blive vurderet ved hjælp af Frankl-adfærdsskalaen. Alle deltagere vil udfylde CMDAS-spørgeskemaet for at evaluere angst før proceduren. Et orthopantomogram (panoramarøntgen) vil blive udført for at udelukke periapikal patologi og for at sikre, at der er tilstrækkelig plads til intraossøs nåleplacering. Baseline-data vil inkludere alder, køn, tilstedeværelse af MIH på de første permanente molærer, tandfølsomhedsklager og Frankl-adfærdsskalavurdering. Ved det første besøg vil deltagerne modtage intraossøs lokalbedøvelse ved hjælp af QuickSleeper™-systemet (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrig).
Deltagere. Deltagerne vil være børn i alderen 6 til 14 fra Kroatien henvist til Afdelingen for Pædodonti og Forebyggende Tandpleje på Tandlægeskolen, Zagreb Universitet, og diagnosticeret med MIH gennem en specialisteundersøgelse.
Dette forsøg vil give en omfattende evaluering af IO versus konventionel anæstesi hos pædiatriske patienter med MIH, der kombinerer tekniske procedureoplysninger med standardiserede kliniske og adfærdsmæssige vurderinger for at generere klinisk relevante og reproducerbare resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose med molar-incisor hypomineralisering (MIH)
- Mindst to første permanente molarer påvirket af MIH
- Ingen tidligere tandbehandlinger på disse molarer
- Mentalt og fysisk rask
- Samarbejdsvillig adfærd (Frankl score 3 eller 4)
- Ingen brug af smertestillende medicin i de 48 timer før behandlingen
Eksklusionskriterier:
- Parodontale forandringer (f.eks. parodontale lommer, tandmobilitet)
- Radiografisk knogletab, furkationsinvolvering eller periapikal radiolucens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intraossal anæstesi
Restaurativ dental behandling af MIH-påvirkede tænder udført under intraossøs lokalbedøvelse.
|
Administration af lokalbedøvelsesopløsning via intraossøs injektionsteknik før restaurativ behandling.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel lokalbedøvelse
Restaurativ tandbehandling af MIH-påvirkede tænder udført under konventionel lokal infiltrationsanæstesi.
|
Administration af lokalbedøvelsesvæske ved hjælp af standard infiltrationsteknik før restaurativ behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgesi
Tidsramme: Under indgrebet og umiddelbart efter, samt 2 uger postoperativt
|
Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af intraossøs anæstesi versus konventionel lokalbedøvelse i opnåelsen af analgesi under restaurative indgreb på MIH-påvirkede første permanente molarer hos børn i alderen 6 til 14 år. Hver tand vil blive tildelt en score efter denne skala af en anden uddannet tandlæge ved afslutningen af hver procedure: 0 = anæstesi utilstrækkelig; behandling kunne ikke fuldføres
|
Under indgrebet og umiddelbart efter, samt 2 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smerte
Tidsramme: FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart efter anæstesi. Objektiv vurdering af smerte under anæstesigivning. Hjertetakten måles før og under anæstesiapplikationen og under den restaurative behandling.
|
At sammenligne tilstedeværelsen og intensiteten af smerte under anvendelse af IO-anæstesi sammenlignet med konventionel anæstesi. Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af FIS (Facial Image Scale) og VAS (Visual Analogue Scale) skalaerne før og umiddelbart efter anæstesi. Objektiv vurdering af smerte under anæstesigivning vil blive udført ved hjælp af en modificeret adfærdsmæssig smerteskala. Barnets reaktion på smerte vil blive evalueret baseret på tilstedeværelse eller fravær af arm- eller benbevægelser, torso-bevægelser, mundlig fysisk modstand (f.eks. modvilje mod at åbne munden når der bedes om det), gråd, løftede øjenbryn og snævring af øjnene. Hver observeret reaktion vil blive scoret som 1 (til stede) eller 0 (fraværende), og scorerne vil blive summeret for at opnå en total adfærdsmæssig smertescore for hver patient. Under alle procedurer vil hjertefrekvensen blive målt med en pulsoximeter. |
FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart efter anæstesi. Objektiv vurdering af smerte under anæstesigivning. Hjertetakten måles før og under anæstesiapplikationen og under den restaurative behandling.
|
|
Mængde af anæstesiløsning
Tidsramme: Periprocedural
|
For at sammenligne behovet for yderligere mængde anæstetika i IO og konventionel anæstesi.
|
Periprocedural
|
|
Varighed af anæstesiansættelse
Tidsramme: Periprocedurel, under administration af lokalbedøvelse
|
Estimer den tid, der kræves for anvendelsen af IO- og konventionel anæstesi.
|
Periprocedurel, under administration af lokalbedøvelse
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 uger
|
For at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer med begge typer anæstesi.
|
3 uger
|
|
Evaluering af GIC-fyldninger
Tidsramme: Ved 3-måneders kontrolbesøg efter behandlingen
|
Den kliniske evaluering af restaureringerne vil blive udført ved 3-måneders opfølgningsbesøget. Hver restaurering vil blive vurderet for dens udseende, integritet og holdbarhed ved hjælp af United States Public Health Service (USPHS) kriterierne, som inkluderer vurdering af farvematch, overfladetekstur, marginal tilpasning, anatomisk form og tilstedeværelse af sekundær caries. Hver parameter vil blive scoret som følger:
|
Ved 3-måneders kontrolbesøg efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sixou JL, Marie-Cousin A, Huet A, Hingant B, Robert JC. Pain assessment by children and adolescents during intraosseous anaesthesia using a computerized system (QuickSleeper). Int J Paediatr Dent. 2009 Sep;19(5):360-6. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.00983.x. Epub 2009 Apr 14.
- Beneito-Brotons R, Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Penarrocha M. Intraosseous anesthesia with solution injection controlled by a computerized system versus conventional oral anesthesia: a preliminary study. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e426-9. doi: 10.4317/medoral.17543.
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Dixit UB, Joshi AV. Efficacy of Intraosseous Local Anesthesia for Restorative Procedures in Molar Incisor Hypomineralization-Affected Teeth in Children. Contemp Clin Dent. 2018 Sep;9(Suppl 2):S272-S277. doi: 10.4103/ccd.ccd_252_18.
- Cabasse C, Marie-Cousin A, Huet A, Sixou JL. Computer-assisted intraosseous anaesthesia for molar and incisor hypomineralisation teeth. A preliminary study. Odontostomatol Trop. 2015 Mar;38(149):5-9.
- Jalevik B, Sabel N, Robertson A. Can molar incisor hypomineralization cause dental fear and anxiety or influence the oral health-related quality of life in children and adolescents?-a systematic review. Eur Arch Paediatr Dent. 2022 Feb;23(1):65-78. doi: 10.1007/s40368-021-00631-4. Epub 2021 Jun 10.
- Bekes K, Amend S, Priller J, Zamek C, Stamm T, Kramer N. Changes in oral health-related quality of life after treatment of hypersensitive molar incisor hypomineralization-affected molars with a sealing. Clin Oral Investig. 2021 Nov;25(11):6449-6454. doi: 10.1007/s00784-021-03947-z. Epub 2021 Apr 20.
- Vicioni-Marques F, Carvalho MR, Raposo F, de Paula-Silva FWG, de Queiroz AM, Leal SC, Manton DJ, de Carvalho FK. Association of dental hypersensitivity and anxiety in children with molar-incisor hypomineralisation (MIH). Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):313-319. doi: 10.1007/s40368-023-00803-4. Epub 2023 May 18.
- Muller-Bolla M, Aiem E, Joseph C, Davit-Beal T, Marquillier T, Esclassan E, Delfosse C, Lopez S, Velly AM. Pain during primary molar local anaesthesia with SleeperOne5 computerized device versus conventional syringe: A randomized, split-mouth, crossover, controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2024 Nov;34(6):891-905. doi: 10.1111/ipd.13189. Epub 2024 Apr 17.
- Dixit A, Randhawa RK, Randhawa GS, Solanki P, Takvani R, Vaghela I. Comparative Analysis of Local Anesthetic Techniques for Pain Management in Pediatric Dental Procedures: A Randomized Clinical Trial. J Pharm Bioallied Sci. 2024 Feb;16(Suppl 1):S196-S198. doi: 10.4103/jpbs.jpbs_454_23. Epub 2023 Nov 7.
- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Tandabnormiteter
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Molær hypomineralisering
- Anæstesi og analgesi
- Anæstesi, ledning
- Anæstesi
- Anæstesi, lokal
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Anden identifikator: University of Zagreb)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .