Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraosseøs anæstesi i MIH-påvirkede tænder (IO-MIH)

2. marts 2026 opdateret af: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Evaluering af effektiviteten af intraossøs anæstesi under restaurative behandlinger på tænder påvirket af molar incisiv hypomineralisering hos børn

Behandling af tænder med MIH er udfordrende på grund af betændelse, følsomhed, hurtig kariesudvikling og vanskeligheder med at opnå anæstesi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af intraossøs og konventionel anæstesi i at give analgesi under restaureringer af MIH-påvirkede kindtænder hos børn i alderen 6-14 år.

Ved at bruge en split-mouth-model vil hvert barn modtage begge anæstesityper på forskellige kindtænder, med konventionel anæstesi som kontrol.

Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten af intraossøs anæstesi i at opnå analgesi og reducere angst, hvilket hjælper tandlæger med at vælge den bedste anæstesiteknik.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Introduktion. Molar-incisor hypomineralisering (MIH) er en kvalitativ defekt i udviklingen af emaljen, som påvirker mindst én første permanente molar (FPM), og påvirker ofte også permanente incisiver. Selvom MIH betragtes som en idiopatisk tilstand, forbliver dens præcise etiologi uklar. Den porøse natur af MIH-emalje og tilstedeværelsen af post-eruptiv emaljenedbrydning fører til hypersensitivitet og smerter, hvilket ofte er patientens hovedklage og kan påvirke livskvaliteten. Der er også en øget risiko for tandlægeskræk og angst.

Dental anæstesi, fordi den primært er forbundet med smerter, er en af de vigtigste faktorer relateret til frygt og ubehag hos børn og unge. Administrationen af lokalanæstetiske opløsninger og punktering af slimhinden med nålen under traditionelle infiltrationsprocedurer kan være ubehagelige på trods af topikal anæstesi og computeriserede systemer til at afgive anæstetikum med en konstant hastighed og tryk. Infiltrationsmetoder (bukkal infiltration, mandibulær nerveblokering osv.) kan også være forbundet med slimhindefølelsesløshed og selvbid af blødvæv.

Klinisk behandling af unge patienter med MIH-påvirkede tænder bliver udfordrende på grund af kronisk subklinisk inflammation forårsaget af bakterieindtrængen i den eksponerede dentin, følsomhed og hurtig kariesudvikling i de påvirkede tænder, vanskeligheder med at opnå lokalbedøvelse som følge af ændret nervepotentiale og begrænset samarbejdsvillighed hos det lille barn på grund af hypersensitivitetsrelateret ængstelse.

I tilfælde af MIH kan klinikere være fristet til at give en større end sædvanlig dosis anæstetikum for at overkompensere for den hyperreaktive tand. Behandling af en pædiatrisk population begrænser anæstetikumadministration efter vægt og alder, så behandleren kan nå den maksimale dosis, før den ønskede anæstetiske effekt opnås. En alternativ anæstesiteknik, som er blevet mere udbredt brugt i endodonti, er intraossøs injektion.

Intraossøse (IO) injektioner består i at injicere lokalbedøvelse direkte i den spongiøse knogle ved siden af den tand, der skal bedøves. Da anæstetikumopløsningen rettes direkte mod den tand, der kræver behandling, påvirkes de omkringliggende blødvæv normalt ikke. I modsætning til andre IO-injektioner er Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Frankrig) et computerstyret anæstesisystem. Fordi der er en række bærere og nåle, der tjener en række forskellige formål, er det muligt at administrere IO-injektion (transkortikal, osteocentral), periodontal ligamentinjektion (PLE), intraseptale injektioner, infiltration og nerveblokeringsanæstetikum i dette system. Takket være dens asymmetriske tredobbelt skråsnit gør nålespidsen en smertefri og let perforering i knoglen mulig.

Også smerter under injektionen ville blive reduceret, fordi IO-anæstesi kan leveres af et computeriseret system (QuickSleeper™-system), som leverer lokalbedøvelse med en konstant hastighed og tryk. Faktisk viste nogle forfattere, at 83,9% af 50 børn følte ingen smerter eller kun let ubehag med QuickSleeper™-systemet (score 0 til 2 på den visuelle analoge skala [VAS]), og at 69,7% af 30 patienter foretrak IOA sammenlignet med CIA.

Formål Dette studie har til formål at sammenligne effektiviteten af intraossøs (IO) og konventionel anæstesi i at give analgesi under restaurative procedurer for molærer påvirket af MIH hos børn i alderen 6 til 14 år.

Studiet vil blive udført på et tertiært pædodontisk tandplejecenter og vil følge strenge etiske retningslinjer i overensstemmelse med Helsingforserklæringen, med forudgående godkendelse fra institutionens etiske komité.

Berettigede deltagere vil gennemgå restaurative procedurer på to første permanente molærer påvirket af MIH. Studiet vil anvende et split-mouth-design, hvor hvert barn vil modtage IO-anæstesi til en molar og konventionel lokalbedøvelse til den anden, med behandlingssessioner planlagt 7 til 21 dage fra hinanden. IO-anæstesi vil blive leveret ved hjælp af QuickSleeper™-systemet, mens konventionel anæstesi vil blive administreret i henhold til standard tandplejeprotokoller. Administrationsteknikken, inklusive nåleindsættelse, dybde og injektionshastighed, vil blive standardiseret for at sikre konsistens på tværs af deltagere. Én kliniker vil udføre alle procedurer. En assistent vil registrere varigheden af anæstesiapplikationen, fra det øjeblik topikal anæstetikum påføres til slutningen af anæstetisk injektion. Anæstesiindtræden vil blive vurderet ved hjælp af kold luft (luftpuster, koldetest) med 5, 10, 30 og 60 sekunders intervaller. Hjertefrekvens vil blive overvåget gennem hele proceduren ved hjælp af en pulsoximeter. Smerteintensitet vil blive vurderet før og efter anæstesi og restaurativ behandling.

Studiet vil inkludere et bekvemmelighedsudvalg på 50 patienter. Litteraturgennemgang understøtter denne stikprøvestørrelse baseret på sammenlignelige studieresultater.

Før hver behandlingssession vil barnets adfærd blive vurderet ved hjælp af Frankl-adfærdsskalaen. Alle deltagere vil udfylde CMDAS-spørgeskemaet for at evaluere angst før proceduren. Et orthopantomogram (panoramarøntgen) vil blive udført for at udelukke periapikal patologi og for at sikre, at der er tilstrækkelig plads til intraossøs nåleplacering. Baseline-data vil inkludere alder, køn, tilstedeværelse af MIH på de første permanente molærer, tandfølsomhedsklager og Frankl-adfærdsskalavurdering. Ved det første besøg vil deltagerne modtage intraossøs lokalbedøvelse ved hjælp af QuickSleeper™-systemet (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrig).

Deltagere. Deltagerne vil være børn i alderen 6 til 14 fra Kroatien henvist til Afdelingen for Pædodonti og Forebyggende Tandpleje på Tandlægeskolen, Zagreb Universitet, og diagnosticeret med MIH gennem en specialisteundersøgelse.

Dette forsøg vil give en omfattende evaluering af IO versus konventionel anæstesi hos pædiatriske patienter med MIH, der kombinerer tekniske procedureoplysninger med standardiserede kliniske og adfærdsmæssige vurderinger for at generere klinisk relevante og reproducerbare resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med molar-incisor hypomineralisering (MIH)
  • Mindst to første permanente molarer påvirket af MIH
  • Ingen tidligere tandbehandlinger på disse molarer
  • Mentalt og fysisk rask
  • Samarbejdsvillig adfærd (Frankl score 3 eller 4)
  • Ingen brug af smertestillende medicin i de 48 timer før behandlingen

Eksklusionskriterier:

  • Parodontale forandringer (f.eks. parodontale lommer, tandmobilitet)
  • Radiografisk knogletab, furkationsinvolvering eller periapikal radiolucens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraossal anæstesi
Restaurativ dental behandling af MIH-påvirkede tænder udført under intraossøs lokalbedøvelse.
Administration af lokalbedøvelsesopløsning via intraossøs injektionsteknik før restaurativ behandling.
Aktiv komparator: Konventionel lokalbedøvelse
Restaurativ tandbehandling af MIH-påvirkede tænder udført under konventionel lokal infiltrationsanæstesi.
Administration af lokalbedøvelsesvæske ved hjælp af standard infiltrationsteknik før restaurativ behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgesi
Tidsramme: Under indgrebet og umiddelbart efter, samt 2 uger postoperativt

Det primære mål er at sammenligne effektiviteten af intraossøs anæstesi versus konventionel lokalbedøvelse i opnåelsen af analgesi under restaurative indgreb på MIH-påvirkede første permanente molarer hos børn i alderen 6 til 14 år. Hver tand vil blive tildelt en score efter denne skala af en anden uddannet tandlæge ved afslutningen af hver procedure:

0 = anæstesi utilstrækkelig; behandling kunne ikke fuldføres

  1. = behandling fuldført uden smerte eller følsomhed
  2. = behandling fuldført med mild følsomhed
  3. = vurdering kunne ikke udføres
Under indgrebet og umiddelbart efter, samt 2 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte
Tidsramme: FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart efter anæstesi. Objektiv vurdering af smerte under anæstesigivning. Hjertetakten måles før og under anæstesiapplikationen og under den restaurative behandling.

At sammenligne tilstedeværelsen og intensiteten af smerte under anvendelse af IO-anæstesi sammenlignet med konventionel anæstesi.

Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af FIS (Facial Image Scale) og VAS (Visual Analogue Scale) skalaerne før og umiddelbart efter anæstesi.

Objektiv vurdering af smerte under anæstesigivning vil blive udført ved hjælp af en modificeret adfærdsmæssig smerteskala. Barnets reaktion på smerte vil blive evalueret baseret på tilstedeværelse eller fravær af arm- eller benbevægelser, torso-bevægelser, mundlig fysisk modstand (f.eks. modvilje mod at åbne munden når der bedes om det), gråd, løftede øjenbryn og snævring af øjnene. Hver observeret reaktion vil blive scoret som 1 (til stede) eller 0 (fraværende), og scorerne vil blive summeret for at opnå en total adfærdsmæssig smertescore for hver patient. Under alle procedurer vil hjertefrekvensen blive målt med en pulsoximeter.

FIS- og VAS-skalaer - før og umiddelbart efter anæstesi. Objektiv vurdering af smerte under anæstesigivning. Hjertetakten måles før og under anæstesiapplikationen og under den restaurative behandling.
Mængde af anæstesiløsning
Tidsramme: Periprocedural
For at sammenligne behovet for yderligere mængde anæstetika i IO og konventionel anæstesi.
Periprocedural
Varighed af anæstesiansættelse
Tidsramme: Periprocedurel, under administration af lokalbedøvelse
Estimer den tid, der kræves for anvendelsen af IO- og konventionel anæstesi.
Periprocedurel, under administration af lokalbedøvelse
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 uger
For at sammenligne forekomsten af postoperative komplikationer med begge typer anæstesi.
3 uger
Evaluering af GIC-fyldninger
Tidsramme: Ved 3-måneders kontrolbesøg efter behandlingen

Den kliniske evaluering af restaureringerne vil blive udført ved 3-måneders opfølgningsbesøget. Hver restaurering vil blive vurderet for dens udseende, integritet og holdbarhed ved hjælp af United States Public Health Service (USPHS) kriterierne, som inkluderer vurdering af farvematch, overfladetekstur, marginal tilpasning, anatomisk form og tilstedeværelse af sekundær caries. Hver parameter vil blive scoret som følger:

  • A (Alpha) - ideel, fremragende præstation
  • B (Bravo) - klinisk acceptabel, mindre afvigelser
  • C (Charlie) - klinisk uacceptabel, større afvigelser
  • D (Delta) - komplet fiasko for restaureringen Lavere bogstavscores (A = Alpha) indikerer bedre klinisk præstation, mens højere bogstavscores (C = Charlie, D = Delta) indikerer dårligere resultater.
Ved 3-måneders kontrolbesøg efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke være tilgængelige på grund af begrænsninger relateret til patientkonfidentialitet og lokale etiske regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner