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Anestesia Intraossea nei Denti Affetti da MIH (IO-MIH)

2 marzo 2026 aggiornato da: Kristina Gorseta, University of Zagreb

Valutazione dell'Efficacia dell'Anestesia Intraossea Durante Procedure Ricostruttive su Denti Affetti da Ipoplacche di Molar Incisivo nei Bambini

La gestione dei denti affetti da MIH è impegnativa a causa dell'infiammazione, della sensibilità, dello sviluppo rapido di carie e della difficoltà nel raggiungere l'anestesia.

Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea e convenzionale nel fornire analgesia durante le otturazioni dei molari affetti da MIH in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni.

Utilizzando un modello a bocca divisa, ogni bambino riceverà entrambi i tipi di anestesia su molari diversi, con l'anestesia convenzionale come controllo.

Lo studio valuterà l'efficacia dell'anestesia intraossea nel raggiungere l'analgesia e ridurre l'ansia, aiutando i dentisti a scegliere la migliore tecnica anestetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione. L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è un difetto qualitativo nello sviluppo dello smalto che colpisce almeno un primo molare permanente (FPM), spesso interessando anche gli incisivi permanenti. Sebbene la MIH sia considerata una condizione idiopatica, la sua eziologia precisa rimane poco chiara. La natura porosa dello smalto MIH e la presenza di fratture dello smalto post-eruttivo portano a ipersensibilità e dolore, che spesso rappresentano la principale lamentela del paziente e possono influenzare la qualità della vita. Esiste anche un aumentato rischio di paura e ansia dentale.

L'anestesia dentale, poiché principalmente associata al dolore, è uno dei fattori più importanti legati alla paura e al disagio nei bambini e negli adolescenti. La somministrazione di soluzioni anestetiche locali e la puntura della mucosa con l'ago durante le tradizionali procedure di infiltrazione possono essere sgradevoli nonostante l'anestesia topica e i sistemi computerizzati per erogare l'anestetico a velocità e pressione costanti. I metodi di infiltrazione (infiltrazione buccale, blocco del nervo mandibolare, ecc.) possono anche essere associati a intorpidimento della mucosa e autolesione dei tessuti molli.

La gestione clinica dei giovani pazienti con denti affetti da MIH diventa impegnativa a causa dell'infiammazione subclinica cronica causata dall'ingresso di batteri nella dentina esposta, della sensibilità e del rapido sviluppo di carie nei denti colpiti, della difficoltà nel raggiungere l'anestesia locale a causa dell'alterato potenziale nervoso e della limitata cooperazione del bambino piccolo dovuta all'apprensione legata all'ipersensibilità.

Nel caso della MIH, i clinici potrebbero essere tentati di somministrare una dose di anestetico superiore al solito per compensare eccessivamente il dente iper-reattivo. Il trattamento di una popolazione pediatrica limita la somministrazione di anestetico in base al peso e all'età, quindi l'operatore potrebbe raggiungere la dose massima prima che venga ottenuto l'effetto anestetico desiderato. Una tecnica anestetica alternativa, utilizzata più ampiamente in endodonzia, è l'iniezione intraossea.

Le iniezioni intraossee (IO) consistono nell'iniettare l'anestetico locale direttamente nell'osso spongioso adiacente al dente da anestetizzare. Poiché la soluzione anestetica è mirata direttamente al dente che richiede trattamento, i tessuti molli circostanti di solito non sono interessati. A differenza di altre iniezioni IO, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Francia) è un sistema anestetico controllato da computer. Poiché esiste una gamma di portatori e aghi che servono a vari scopi diversi, è possibile somministrare iniezioni IO (transcorticale, osteocentrale), iniezioni del legamento parodontale (PLE), iniezioni intrassetali, infiltrazione e anestetici di blocco nervoso in questo sistema. Grazie alla sua tripla smussatura asimmetrica, la punta dell'ago permette una perforazione indolore e facile nell'osso.

Inoltre, il dolore durante l'iniezione sarebbe ridotto perché l'anestesia IO può essere erogata da un sistema computerizzato (sistema QuickSleeper™), che somministra l'anestesia locale a velocità e pressione costanti. Infatti, alcuni autori hanno dimostrato che l'83,9% di 50 bambini non ha sentito dolore o solo un lieve disagio con il sistema QuickSleeper™ (punteggi da 0 a 2 sulla scala analogica visiva [VAS]), e che il 69,7% di 30 pazienti ha preferito l'IOA rispetto alla CIA.

Scopo Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea (IO) e dell'anestesia convenzionale nel fornire analgesia durante le procedure conservative per i molari affetti da MIH in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni.

Lo studio sarà condotto in un centro di cure dentistiche pediatriche di terzo livello e seguirà rigorose linee guida etiche in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, con previa approvazione del Comitato Etico istituzionale.

I partecipanti idonei saranno sottoposti a procedure conservative su due primi molari permanenti affetti da MIH. Lo studio utilizzerà un disegno split-mouth, in cui ogni bambino riceverà anestesia IO per un molare e anestesia locale convenzionale per l'altro, con sessioni di trattamento programmate a distanza di 7-21 giorni. L'anestesia IO sarà somministrata utilizzando il sistema QuickSleeper™, mentre l'anestesia convenzionale sarà somministrata secondo i protocolli dentali standard. La tecnica di somministrazione, inclusa l'inserzione dell'ago, la profondità e la velocità di iniezione, sarà standardizzata per garantire coerenza tra i partecipanti. Un clinico eseguirà tutte le procedure. Un assistente registrerà la durata dell'applicazione dell'anestesia, dal momento dell'applicazione dell'anestetico topico alla fine dell'iniezione anestetica. L'insorgenza dell'anestesia sarà valutata utilizzando aria fredda (soffiatore d'aria, test del freddo) a intervalli di 5, 10, 30 e 60 secondi. La frequenza cardiaca sarà monitorata durante tutta la procedura utilizzando un pulsiossimetro. L'intensità del dolore sarà valutata prima e dopo l'anestesia e il trattamento conservativo.

Lo studio includerà un campione di convenienza di 50 pazienti. La revisione della letteratura supporta questa dimensione campionaria sulla base di risultati di studi comparabili.

Prima di ogni sessione di trattamento, il comportamento del bambino sarà valutato utilizzando la scala comportamentale di Frankl. Tutti i partecipanti completeranno il questionario CMDAS per valutare l'ansia prima della procedura. Sarà eseguito un ortopantomogramma (radiografia panoramica) per escludere patologie periapicali e garantire che ci sia spazio sufficiente per il posizionamento dell'ago intraosseo. I dati basali includeranno età, sesso, presenza di MIH sui primi molari permanenti, lamentele di sensibilità dentale e valutazione della scala comportamentale di Frankl. Alla prima visita, i partecipanti riceveranno anestesia locale intraossea utilizzando il sistema QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francia).

Partecipanti. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 6 e 14 anni dalla Croazia inviati al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Preventiva della Scuola di Medicina Dentale, Università di Zagabria, e diagnosticati con MIH attraverso un esame specialistico.

Questa sperimentazione fornirà una valutazione completa dell'anestesia IO rispetto a quella convenzionale nei pazienti pediatrici affetti da MIH, combinando dettagli procedurali tecnici con valutazioni cliniche e comportamentali standardizzate per generare risultati clinicamente rilevanti e riproducibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10 000
        • School of Dental Medicine University of Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH)
  • Almeno due primi molari permanenti affetti da MIH
  • Nessun precedente intervento odontoiatrico su tali molari
  • Salute mentale e fisica
  • Comportamento collaborativo (punteggio Frankl 3 o 4)
  • Nessun uso di analgesici nelle 48 ore precedenti il trattamento

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni parodontali (es. tasche parodontali, mobilità dentale)
  • Perdita ossea radiografica, coinvolgimento della fessurazione o radiotrasparenza periapicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia Intraossea
Trattamento dentale restaurativo di denti affetti da MIH eseguito sotto anestesia locale intraossea.
Somministrazione di soluzione anestetica locale tramite tecnica di iniezione intraossea prima del trattamento restaurativo.
Comparatore attivo: Anestesia Locale Convenzionale
Trattamento dentale restaurativo dei denti affetti da MIH eseguito sotto anestesia locale convenzionale per infiltrazione.
Somministrazione di soluzione anestetica locale mediante tecnica di infiltrazione standard prima del trattamento restaurativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo, e 2 settimane post-operatoriamente

L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea rispetto all'anestesia locale convenzionale nel raggiungere l'analgesia durante le procedure restaurative sui primi molari permanenti affetti da MIH in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. Ogni dente riceverà un punteggio secondo questa scala da un altro dentista formato alla fine di ciascuna procedura:

0 = anestesia insufficiente; il trattamento non ha potuto essere completato

  1. = trattamento completato senza dolore o sensibilità
  2. = trattamento completato con lieve sensibilità
  3. = valutazione non ha potuto essere eseguita
Durante la procedura e immediatamente dopo, e 2 settimane post-operatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Scale FIS e VAS - prima e immediatamente dopo l'anestesia. Valutazione oggettiva del dolore durante la somministrazione dell'anestesia. La frequenza cardiaca verrà misurata prima e durante l'applicazione dell'anestesia, e durante il trattamento restaurativo.

Confrontare la presenza e l'intensità del dolore durante l'applicazione dell'anestesia IO rispetto all'anestesia convenzionale.

L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando le scale FIS (Facial Image Scale) e VAS (Visual Analogue Scale) prima e immediatamente dopo l'anestesia.

La valutazione oggettiva del dolore durante la somministrazione dell'anestetico sarà effettuata utilizzando una scala comportamentale del dolore modificata. La risposta del bambino al dolore sarà valutata in base alla presenza o assenza di movimenti del braccio o della gamba, movimenti del tronco, resistenza fisica orale (ad esempio, riluttanza ad aprire la bocca su richiesta), pianto, innalzamento delle sopracciglia e restringimento degli occhi. Ogni reazione osservata sarà valutata come 1 (presente) o 0 (assente) e i punteggi saranno sommati per ottenere un punteggio comportamentale del dolore totale per ciascun paziente. Durante tutte le procedure, la frequenza cardiaca sarà misurata con un pulsossimetro.

Scale FIS e VAS - prima e immediatamente dopo l'anestesia. Valutazione oggettiva del dolore durante la somministrazione dell'anestesia. La frequenza cardiaca verrà misurata prima e durante l'applicazione dell'anestesia, e durante il trattamento restaurativo.
Quantità di soluzione anestetica
Lasso di tempo: Periprocedurale
Confrontare la necessità di una quantità aggiuntiva di anestetici nell'anestesia IO e nell'anestesia convenzionale.
Periprocedurale
Durata dell'applicazione dell'anestetico
Lasso di tempo: Periprocedurale, durante la somministrazione dell'anestesia locale
Stima il tempo necessario per l'applicazione dell'anestesia IO e convenzionale.
Periprocedurale, durante la somministrazione dell'anestesia locale
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 settimane
Confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie con entrambi i tipi di anestesia.
3 settimane
Valutazione delle otturazioni GIC
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 3 mesi dal trattamento

La valutazione clinica delle otturazioni verrà eseguita durante la visita di follow-up a 3 mesi. Ogni otturazione sarà valutata per aspetto, integrità e longevità utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), che includono la valutazione della corrispondenza del colore, della texture superficiale, dell'adattamento marginale, della forma anatomica e della presenza di carie secondaria. Ogni parametro sarà valutato come segue:

  • A (Alfa) - ideale, prestazione eccellente
  • B (Bravo) - clinicamente accettabile, deviazioni minori
  • C (Charlie) - clinicamente inaccettabile, deviazioni maggiori
  • D (Delta) - fallimento completo dell'otturazione I punteggi con lettere più basse (A = Alfa) indicano una migliore prestazione clinica, mentre i punteggi con lettere più alte (C = Charlie, D = Delta) indicano esiti peggiori.
Alla visita di controllo a 3 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno resi disponibili a causa di restrizioni relative alla riservatezza dei pazienti e alle normative etiche locali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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