- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07457450
Anestesia Intraossea nei Denti Affetti da MIH (IO-MIH)
Valutazione dell'Efficacia dell'Anestesia Intraossea Durante Procedure Ricostruttive su Denti Affetti da Ipoplacche di Molar Incisivo nei Bambini
La gestione dei denti affetti da MIH è impegnativa a causa dell'infiammazione, della sensibilità, dello sviluppo rapido di carie e della difficoltà nel raggiungere l'anestesia.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea e convenzionale nel fornire analgesia durante le otturazioni dei molari affetti da MIH in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni.
Utilizzando un modello a bocca divisa, ogni bambino riceverà entrambi i tipi di anestesia su molari diversi, con l'anestesia convenzionale come controllo.
Lo studio valuterà l'efficacia dell'anestesia intraossea nel raggiungere l'analgesia e ridurre l'ansia, aiutando i dentisti a scegliere la migliore tecnica anestetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione. L'ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH) è un difetto qualitativo nello sviluppo dello smalto che colpisce almeno un primo molare permanente (FPM), spesso interessando anche gli incisivi permanenti. Sebbene la MIH sia considerata una condizione idiopatica, la sua eziologia precisa rimane poco chiara. La natura porosa dello smalto MIH e la presenza di fratture dello smalto post-eruttivo portano a ipersensibilità e dolore, che spesso rappresentano la principale lamentela del paziente e possono influenzare la qualità della vita. Esiste anche un aumentato rischio di paura e ansia dentale.
L'anestesia dentale, poiché principalmente associata al dolore, è uno dei fattori più importanti legati alla paura e al disagio nei bambini e negli adolescenti. La somministrazione di soluzioni anestetiche locali e la puntura della mucosa con l'ago durante le tradizionali procedure di infiltrazione possono essere sgradevoli nonostante l'anestesia topica e i sistemi computerizzati per erogare l'anestetico a velocità e pressione costanti. I metodi di infiltrazione (infiltrazione buccale, blocco del nervo mandibolare, ecc.) possono anche essere associati a intorpidimento della mucosa e autolesione dei tessuti molli.
La gestione clinica dei giovani pazienti con denti affetti da MIH diventa impegnativa a causa dell'infiammazione subclinica cronica causata dall'ingresso di batteri nella dentina esposta, della sensibilità e del rapido sviluppo di carie nei denti colpiti, della difficoltà nel raggiungere l'anestesia locale a causa dell'alterato potenziale nervoso e della limitata cooperazione del bambino piccolo dovuta all'apprensione legata all'ipersensibilità.
Nel caso della MIH, i clinici potrebbero essere tentati di somministrare una dose di anestetico superiore al solito per compensare eccessivamente il dente iper-reattivo. Il trattamento di una popolazione pediatrica limita la somministrazione di anestetico in base al peso e all'età, quindi l'operatore potrebbe raggiungere la dose massima prima che venga ottenuto l'effetto anestetico desiderato. Una tecnica anestetica alternativa, utilizzata più ampiamente in endodonzia, è l'iniezione intraossea.
Le iniezioni intraossee (IO) consistono nell'iniettare l'anestetico locale direttamente nell'osso spongioso adiacente al dente da anestetizzare. Poiché la soluzione anestetica è mirata direttamente al dente che richiede trattamento, i tessuti molli circostanti di solito non sono interessati. A differenza di altre iniezioni IO, Quicksleeper (Dental Hi-Tec, Cholet Francia) è un sistema anestetico controllato da computer. Poiché esiste una gamma di portatori e aghi che servono a vari scopi diversi, è possibile somministrare iniezioni IO (transcorticale, osteocentrale), iniezioni del legamento parodontale (PLE), iniezioni intrassetali, infiltrazione e anestetici di blocco nervoso in questo sistema. Grazie alla sua tripla smussatura asimmetrica, la punta dell'ago permette una perforazione indolore e facile nell'osso.
Inoltre, il dolore durante l'iniezione sarebbe ridotto perché l'anestesia IO può essere erogata da un sistema computerizzato (sistema QuickSleeper™), che somministra l'anestesia locale a velocità e pressione costanti. Infatti, alcuni autori hanno dimostrato che l'83,9% di 50 bambini non ha sentito dolore o solo un lieve disagio con il sistema QuickSleeper™ (punteggi da 0 a 2 sulla scala analogica visiva [VAS]), e che il 69,7% di 30 pazienti ha preferito l'IOA rispetto alla CIA.
Scopo Questo studio mira a confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea (IO) e dell'anestesia convenzionale nel fornire analgesia durante le procedure conservative per i molari affetti da MIH in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni.
Lo studio sarà condotto in un centro di cure dentistiche pediatriche di terzo livello e seguirà rigorose linee guida etiche in conformità con la Dichiarazione di Helsinki, con previa approvazione del Comitato Etico istituzionale.
I partecipanti idonei saranno sottoposti a procedure conservative su due primi molari permanenti affetti da MIH. Lo studio utilizzerà un disegno split-mouth, in cui ogni bambino riceverà anestesia IO per un molare e anestesia locale convenzionale per l'altro, con sessioni di trattamento programmate a distanza di 7-21 giorni. L'anestesia IO sarà somministrata utilizzando il sistema QuickSleeper™, mentre l'anestesia convenzionale sarà somministrata secondo i protocolli dentali standard. La tecnica di somministrazione, inclusa l'inserzione dell'ago, la profondità e la velocità di iniezione, sarà standardizzata per garantire coerenza tra i partecipanti. Un clinico eseguirà tutte le procedure. Un assistente registrerà la durata dell'applicazione dell'anestesia, dal momento dell'applicazione dell'anestetico topico alla fine dell'iniezione anestetica. L'insorgenza dell'anestesia sarà valutata utilizzando aria fredda (soffiatore d'aria, test del freddo) a intervalli di 5, 10, 30 e 60 secondi. La frequenza cardiaca sarà monitorata durante tutta la procedura utilizzando un pulsiossimetro. L'intensità del dolore sarà valutata prima e dopo l'anestesia e il trattamento conservativo.
Lo studio includerà un campione di convenienza di 50 pazienti. La revisione della letteratura supporta questa dimensione campionaria sulla base di risultati di studi comparabili.
Prima di ogni sessione di trattamento, il comportamento del bambino sarà valutato utilizzando la scala comportamentale di Frankl. Tutti i partecipanti completeranno il questionario CMDAS per valutare l'ansia prima della procedura. Sarà eseguito un ortopantomogramma (radiografia panoramica) per escludere patologie periapicali e garantire che ci sia spazio sufficiente per il posizionamento dell'ago intraosseo. I dati basali includeranno età, sesso, presenza di MIH sui primi molari permanenti, lamentele di sensibilità dentale e valutazione della scala comportamentale di Frankl. Alla prima visita, i partecipanti riceveranno anestesia locale intraossea utilizzando il sistema QuickSleeper™ (Dental Hi Tec, Cholet, Francia).
Partecipanti. I partecipanti saranno bambini di età compresa tra 6 e 14 anni dalla Croazia inviati al Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Preventiva della Scuola di Medicina Dentale, Università di Zagabria, e diagnosticati con MIH attraverso un esame specialistico.
Questa sperimentazione fornirà una valutazione completa dell'anestesia IO rispetto a quella convenzionale nei pazienti pediatrici affetti da MIH, combinando dettagli procedurali tecnici con valutazioni cliniche e comportamentali standardizzate per generare risultati clinicamente rilevanti e riproducibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10 000
- School of Dental Medicine University of Zagreb
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di ipomineralizzazione molare-incisiva (MIH)
- Almeno due primi molari permanenti affetti da MIH
- Nessun precedente intervento odontoiatrico su tali molari
- Salute mentale e fisica
- Comportamento collaborativo (punteggio Frankl 3 o 4)
- Nessun uso di analgesici nelle 48 ore precedenti il trattamento
Criteri di esclusione:
- Alterazioni parodontali (es. tasche parodontali, mobilità dentale)
- Perdita ossea radiografica, coinvolgimento della fessurazione o radiotrasparenza periapicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia Intraossea
Trattamento dentale restaurativo di denti affetti da MIH eseguito sotto anestesia locale intraossea.
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Somministrazione di soluzione anestetica locale tramite tecnica di iniezione intraossea prima del trattamento restaurativo.
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Comparatore attivo: Anestesia Locale Convenzionale
Trattamento dentale restaurativo dei denti affetti da MIH eseguito sotto anestesia locale convenzionale per infiltrazione.
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Somministrazione di soluzione anestetica locale mediante tecnica di infiltrazione standard prima del trattamento restaurativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analgesia
Lasso di tempo: Durante la procedura e immediatamente dopo, e 2 settimane post-operatoriamente
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L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dell'anestesia intraossea rispetto all'anestesia locale convenzionale nel raggiungere l'analgesia durante le procedure restaurative sui primi molari permanenti affetti da MIH in bambini di età compresa tra 6 e 14 anni. Ogni dente riceverà un punteggio secondo questa scala da un altro dentista formato alla fine di ciascuna procedura: 0 = anestesia insufficiente; il trattamento non ha potuto essere completato
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Durante la procedura e immediatamente dopo, e 2 settimane post-operatoriamente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Scale FIS e VAS - prima e immediatamente dopo l'anestesia. Valutazione oggettiva del dolore durante la somministrazione dell'anestesia. La frequenza cardiaca verrà misurata prima e durante l'applicazione dell'anestesia, e durante il trattamento restaurativo.
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Confrontare la presenza e l'intensità del dolore durante l'applicazione dell'anestesia IO rispetto all'anestesia convenzionale. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando le scale FIS (Facial Image Scale) e VAS (Visual Analogue Scale) prima e immediatamente dopo l'anestesia. La valutazione oggettiva del dolore durante la somministrazione dell'anestetico sarà effettuata utilizzando una scala comportamentale del dolore modificata. La risposta del bambino al dolore sarà valutata in base alla presenza o assenza di movimenti del braccio o della gamba, movimenti del tronco, resistenza fisica orale (ad esempio, riluttanza ad aprire la bocca su richiesta), pianto, innalzamento delle sopracciglia e restringimento degli occhi. Ogni reazione osservata sarà valutata come 1 (presente) o 0 (assente) e i punteggi saranno sommati per ottenere un punteggio comportamentale del dolore totale per ciascun paziente. Durante tutte le procedure, la frequenza cardiaca sarà misurata con un pulsossimetro. |
Scale FIS e VAS - prima e immediatamente dopo l'anestesia. Valutazione oggettiva del dolore durante la somministrazione dell'anestesia. La frequenza cardiaca verrà misurata prima e durante l'applicazione dell'anestesia, e durante il trattamento restaurativo.
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Quantità di soluzione anestetica
Lasso di tempo: Periprocedurale
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Confrontare la necessità di una quantità aggiuntiva di anestetici nell'anestesia IO e nell'anestesia convenzionale.
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Periprocedurale
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Durata dell'applicazione dell'anestetico
Lasso di tempo: Periprocedurale, durante la somministrazione dell'anestesia locale
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Stima il tempo necessario per l'applicazione dell'anestesia IO e convenzionale.
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Periprocedurale, durante la somministrazione dell'anestesia locale
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 settimane
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Confrontare l'incidenza di complicanze postoperatorie con entrambi i tipi di anestesia.
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3 settimane
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Valutazione delle otturazioni GIC
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 3 mesi dal trattamento
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La valutazione clinica delle otturazioni verrà eseguita durante la visita di follow-up a 3 mesi. Ogni otturazione sarà valutata per aspetto, integrità e longevità utilizzando i criteri del Servizio Sanitario Pubblico degli Stati Uniti (USPHS), che includono la valutazione della corrispondenza del colore, della texture superficiale, dell'adattamento marginale, della forma anatomica e della presenza di carie secondaria. Ogni parametro sarà valutato come segue:
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Alla visita di controllo a 3 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Gaudin A, Clouet R, Boeffard C, Laham A, Martin H, Amador Del Valle G, Enkel B, Prud'homme T. Comparing intraosseous computerized anaesthesia with inferior alveolar nerve block in the treatment of symptomatic irreversible pulpitis: A randomized controlled trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):922-931. doi: 10.1111/iej.13935. Epub 2023 May 29.
- Smail-Faugeron V, Muller-Bolla M, Sixou JL, Courson F. Evaluation of intraosseous computerized injection system (QuickSleeper) vs conventional infiltration anaesthesia in paediatric oral health care: A multicentre, single-blind, combined split-mouth and parallel-arm randomized controlled trial. Int J Paediatr Dent. 2019 Sep;29(5):573-584. doi: 10.1111/ipd.12494. Epub 2019 Apr 8.
- Penarrocha-Oltra D, Ata-Ali J, Oltra-Moscardo MJ, Penarrocha-Diago M, Penarrocha M. Side effects and complications of intraosseous anesthesia and conventional oral anesthesia. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2012 May 1;17(3):e430-4. doi: 10.4317/medoral.17512.
- Sixou JL, Marie-Cousin A. Intraosseous anaesthesia in children with 4 % articaine and epinephrine 1:400,000 using computer-assisted systems. Eur Arch Paediatr Dent. 2015 Dec;16(6):477-81. doi: 10.1007/s40368-015-0197-5. Epub 2015 Aug 8.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie congenite
- Anomalie dei denti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Ipomineralizzazione molare
- Anestesia e analgesia
- Anestesia, conduzione
- Anestesia
- Anestesia, locale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-PA-30-20-9/2023
- School of Dental Medicine (Altro identificatore: University of Zagreb)
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