管理アクセスプログラム（MAP）の一環としてテプリズマブで治療された1型糖尿病患者の実世界研究
2026年8月25日 更新者：Sanofi
マネージド・アクセス・プログラム（MAPs）の一環としてテプリズマブで治療されたステージ2 1型糖尿病患者を特徴づける実世界レトロスペクティブ観察研究
この研究は、カルテレビューを通じて収集された二次データに基づく多国間・多施設共同後ろ向き観察コホート研究であり、管理アクセスプログラム（MAP）の一環としてテプリズマブを受けた参加者における、患者特性（関連する併存疾患を含む）、1型糖尿病（T1D）進行に関するモニタリングおよび治療慣行、ならびにT1D進行までの時間を記述することを目的としています。
この研究デザインは、臨床実践におけるテプリズマブの現状の使用状況および治療を受けた患者の特性を迅速に把握するために選択されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 電話番号：option 6 800-633-1610
- メール：contact-us@sanofi.com
研究場所
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Birmingham、イギリス、B4 6NH
- 募集
- Investigational Site Number: 8260001
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London、イギリス、E1 1BB
- 募集
- Investigational Site Number: 8260002
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Ancona、イタリア、60123
- 募集
- Investigational Site Number: 3800001
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Palermo、イタリア、90127
- 募集
- Investigational Site Number: 3800003
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Verona、イタリア、37126
- 募集
- Investigational Site Number: 3800002
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Investigational Site Number: 7240001
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Investigational Site Number: 7240003
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Frankfurt、ドイツ、60596
- 募集
- Investigational Site Number: 2760002
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Hanover、ドイツ、30173
- 募集
- Investigational Site Number: 2760001
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Investigational Site Number: 2500001
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Investigational Site Number: 2500003
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Investigational Site Number: 2500002
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Investigational Site Number: 0560001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
登録の6週間以内に少なくとも1回のテプリズマブ点滴を受けた、ステージ2 T1Dと診断された患者。
少なくとも5か国、約15か所の施設で約60名の参加者が登録される予定です。
説明
組み入れ基準:
- 現地の規制に従い、または適切なインフォームド・コンセントの免除に基づき、研究関連活動の前に患者の書面または電子によるインフォームド・コンセント、または（18歳未満の患者の場合）同意が得られていること。
- 患者がMAPsの一環として、テプリズマブ治療を1日以上受けていること。
除外基準:
• 索引日に介入的臨床試験に参加していること。
介入的臨床試験への参加とは、調査対象の製品・手順または対照の開始を意味します。
介入的臨床試験とは、研究プロトコルに従って標準的な臨床実践からの逸脱を必要とする研究です。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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テプリズマブを受けたステージ2の1型糖尿病（T1D）患者
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この研究は治療を行わず、実際の臨床診療で処方された治療を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T1Dおよび自己免疫疾患の参加者の家族歴
時間枠：1日目（テプリズマブの最初の用量）
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T1Dの1級および第2度の親relative
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1日目（テプリズマブの最初の用量）
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テプリズマブ開始時の参加者人口統計
時間枠：1日目（テプリズマブ初回投与時）
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年齢、出生時の性別、身長、体重、体格指数（BMI）、体表面積
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1日目（テプリズマブ初回投与時）
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T1D感受性遺伝子の存在
時間枠：Day 1（テプリズマブ初回投与時）
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遺伝的リスクスコア
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Day 1（テプリズマブ初回投与時）
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T1D感受性遺伝子の存在
時間枠：第1日目（テプリズマブの初回投与時）
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ヒト白血球型抗原 (HLA)-ハプロタイプ
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第1日目（テプリズマブの初回投与時）
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参加者の病歴
時間枠：テプリズマブ（テプリズマブ投与開始）の初回投与の6か月前（またはステージ2 T1D診断に寄与する全データの最も早い日付、いずれか早い方）から医療記録の抽象化日（約3〜4年）まで
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ステージ1確認日、血糖異常確認日
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テプリズマブ（テプリズマブ投与開始）の初回投与の6か月前（またはステージ2 T1D診断に寄与する全データの最も早い日付、いずれか早い方）から医療記録の抽象化日（約3〜4年）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ1 T1D確定からステージ2確定までの期間
時間枠：ステージ1 T1D確定日から血糖異常の初回評価日または陽性自己抗体検査日までの期間（テプリズマブ初回投与開始日まで）、約6か月から1年
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ステージ1 T1D確認日がある参加者のみがこの分析に含まれます。
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ステージ1 T1D確定日から血糖異常の初回評価日または陽性自己抗体検査日までの期間（テプリズマブ初回投与開始日まで）、約6か月から1年
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ステージ2 T1D確定からテプリズマブ開始までの時間
時間枠：血糖異常の初回評価日または自己抗体陽性検査日からテプリズマブ初回投与日（テプリズマブ開始日）まで、約6か月から1年
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血糖異常の初回評価日または自己抗体陽性検査日からテプリズマブ初回投与日（テプリズマブ開始日）まで、約6か月から1年
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血糖検査結果の評価：グリコヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ開始6か月前）、テプリズマブ開始前6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最大30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ開始6か月前）、テプリズマブ開始前6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最大30か月）
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血糖値検査結果の評価：空腹時血糖値（FPG）
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ開始6か月前）、テプリズマブ開始6週間以内、テプリズマブ点滴中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最長30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ開始6か月前）、テプリズマブ開始6週間以内、テプリズマブ点滴中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最長30か月）
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血糖検査結果の評価：経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ投与中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最大30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始の6週間以内、テプリズマブ投与中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最大30か月）
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血糖検査結果の評価：随時血糖値（PG）
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始前6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究完了まで、最大30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ開始の6か月前）、テプリズマブ開始前6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究完了まで、最大30か月）
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血糖検査結果の評価：食後血糖値（PPG）
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ投与開始の6か月前）、テプリズマブ投与開始の6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最長30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ投与開始の6か月前）、テプリズマブ投与開始の6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最長30か月）
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血糖値検査結果の評価：持続血糖モニタリング（CGM）
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ投与開始の6か月前）、テプリズマブ投与開始の6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究完了まで、最長30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ投与開始の6か月前）、テプリズマブ投与開始の6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究完了まで、最長30か月）
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C-ペプチド検査結果の評価
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ開始6か月前）、テプリズマブ開始6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最大30か月）
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スクリーニング時（テプリズマブ開始6か月前）、テプリズマブ開始6週間以内、テプリズマブ投与期間中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最大30か月）
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自己抗体検査結果の評価
時間枠：スクリーニング時（テプリズマブ投与開始の6か月前）、テプリズマブ投与開始の6週間以内、テプリズマブ点滴静注中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最長30か月）
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抗GAD65、IAA、抗IA-2、ICA、抗ZnT8
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スクリーニング時（テプリズマブ投与開始の6か月前）、テプリズマブ投与開始の6週間以内、テプリズマブ点滴静注中（2週間）、テプリズマブ治療完了後（研究終了まで、最長30か月）
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テプリズマブ治療コースを完了した参加者の割合
時間枠：第1日（テプリズマブ初回投与時）から追跡終了（最大24ヵ月）まで
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第1日（テプリズマブ初回投与時）から追跡終了（最大24ヵ月）まで
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研究期間中のインスリン使用参加者の割合
時間枠：第1日（テプリズマブ初回投与時）から追跡終了（最大24ヵ月）まで
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第1日（テプリズマブ初回投与時）から追跡終了（最大24ヵ月）まで
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研究期間中の他の血糖降下療法を使用している参加者の割合
時間枠：Day 1（テプリズマブ初回投与日）から追跡終了まで、最長24か月間
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Day 1（テプリズマブ初回投与日）から追跡終了まで、最長24か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月3日
最初の投稿 (実際)
2026年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OBS20675
- U111-1322-8196 (その他の識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床試験報告書、修正を含む試験プロトコル、空の症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書などの関連する試験文書へのアクセスをリクエストすることができます。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために試験文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、対象となる試験、およびアクセスリクエストのプロセスに関する詳細は、https://vivli.org でご確認いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。