Étude en vie réelle des patients atteints de diabète de type 1 traités par le téplizumab dans le cadre des programmes d'accès gérés (PAG)
25 août 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude observationnelle rétrospective en vie réelle caractérisant les patients atteints de diabète de type 1 de stade 2 traités par le téplizumab dans le cadre des programmes d'accès gérés (MAP)
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle rétrospective multicentrique et multinationale basée sur des données secondaires collectées par revue de dossiers, visant à décrire les caractéristiques des patients (y compris les comorbidités pertinentes), les pratiques de surveillance et de traitement liées à la progression du diabète de type 1 (DT1), et le délai de progression du DT1 chez les participants ayant reçu le teplizumab dans le cadre de Programmes d'Accès Gérés (MAP).
Ce schéma d'étude a été choisi afin d'obtenir rapidement un aperçu de l'utilisation actuelle du teplizumab en pratique clinique et des caractéristiques des patients ayant reçu le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2760002
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Hanover, Allemagne, 30173
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2760001
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- Investigational Site Number: 0560001
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240001
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Investigational Site Number: 7240003
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Bron, France, 69677
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2500001
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2500003
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Investigational Site Number: 2500002
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Ancona, Italie, 60123
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3800001
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Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3800003
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Verona, Italie, 37126
- Recrutement
- Investigational Site Number: 3800002
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8260001
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Recrutement
- Investigational Site Number: 8260002
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients diagnostiqués avec un DT1 de stade 2 ayant reçu au moins 1 perfusion de teplizumab dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
Environ 60 participants, dans environ 15 sites répartis dans au moins 5 pays, seront inclus.
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit ou électronique du patient ou assentiment (pour les patients < 18 ans) conformément aux réglementations locales ou dérogations appropriées de consentement éclairé avant toute activité liée à l'étude.
- Le patient a reçu ≥ 1 jour de traitement par teplizumab dans le cadre des MAPs.
Critères d'exclusion :
• Participation à une étude clinique interventionnelle à la date index.
La participation à une étude clinique interventionnelle est définie comme l'initiation du produit/procédure ou du contrôle à l'étude.
Une étude clinique interventionnelle est une étude qui nécessite un écart par rapport à la pratique clinique standard en suivant un protocole d'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de diabète de type 1 (DT1) de stade 2 ayant reçu du Teplizumab
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Cette étude n'administrera aucun traitement, n'observera que le traitement comme prescrit dans la pratique clinique du monde réel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les antécédents familiaux des participants du T1D et des maladies auto-immunes
Délai: Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
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Parents au premier et au deuxième degré avec T1D
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Au jour 1 (première dose de Teplizumab)
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Démographie des participants au début du traitement par le téplizumab
Délai: Au jour 1 (première dose de teplizumab)
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Âge, sexe à la naissance, taille, poids, indice de masse corporelle (IMC), surface corporelle
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Au jour 1 (première dose de teplizumab)
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Présence de gènes de susceptibilité au DT1
Délai: Au Jour 1 (première dose de teplizumab)
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Score de risque génétique
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Au Jour 1 (première dose de teplizumab)
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Présence de gènes de susceptibilité au DT1
Délai: Au jour 1 (première dose de teplizumab)
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Haplotype de l'antigène leucocytaire humain (HLA)
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Au jour 1 (première dose de teplizumab)
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Antécédents médicaux des participants
Délai: De 6 mois avant la première dose de teplizumab (initiation du teplizumab) (ou la date la plus précoce de toutes les données contribuant au diagnostic du DT1 de stade 2, selon la plus précoce) jusqu'à la date d'abstraction des dossiers médicaux, soit environ 3 à 4 ans
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Date de confirmation de l'étape 1, date de confirmation de la dysglycémie
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De 6 mois avant la première dose de teplizumab (initiation du teplizumab) (ou la date la plus précoce de toutes les données contribuant au diagnostic du DT1 de stade 2, selon la plus précoce) jusqu'à la date d'abstraction des dossiers médicaux, soit environ 3 à 4 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la confirmation du diabète de type 1 de stade 1 et la confirmation du stade 2
Délai: De la date de confirmation du DT1 de stade 1 à la date de la première évaluation de la dysglycémie ou du test positif d'autoanticorps jusqu'à la date de la première dose de teplizumab (initiation du teplizumab), environ 6 mois à un an
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Seuls les participants avec une date de confirmation de DT1 de stade 1 seront inclus dans cette analyse.
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De la date de confirmation du DT1 de stade 1 à la date de la première évaluation de la dysglycémie ou du test positif d'autoanticorps jusqu'à la date de la première dose de teplizumab (initiation du teplizumab), environ 6 mois à un an
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Délai entre la confirmation du stade 2 du DT1 et le début du traitement par le téplizumab
Délai: De la date de la première évaluation de la dysglycémie ou du test positif d'autoanticorps jusqu'à la date de la première dose de teplizumab (initiation du teplizumab), environ 6 mois à un an
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De la date de la première évaluation de la dysglycémie ou du test positif d'autoanticorps jusqu'à la date de la première dose de teplizumab (initiation du teplizumab), environ 6 mois à un an
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Évaluation des résultats du test de glycémie : Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au dépistage (6 mois avant le début du teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Au dépistage (6 mois avant le début du teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats des tests de glycémie : Glycémie à jeun (FPG)
Délai: Lors du dépistage (6 mois avant le début du traitement par teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Lors du dépistage (6 mois avant le début du traitement par teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats du test de glycémie : Test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines précédant l'initiation du téplizumab, pendant la perfusion du téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par téplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Au dépistage (6 mois avant l'initiation du téplizumab), dans les 6 semaines précédant l'initiation du téplizumab, pendant la perfusion du téplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par téplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats du test de glycémie : Glucose plasmatique aléatoire (PG)
Délai: Au dépistage (6 mois avant le début du traitement par teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Au dépistage (6 mois avant le début du traitement par teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats du test de glycémie : Glycémie postprandiale (PPG)
Délai: Au dépistage (6 mois avant l'initiation du teplizumab), dans les 6 semaines précédant l'initiation du teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Au dépistage (6 mois avant l'initiation du teplizumab), dans les 6 semaines précédant l'initiation du teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats de test de glycémie : Surveillance continue du glucose (CGM)
Délai: Au dépistage (6 mois avant le début du traitement par le teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par le teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Au dépistage (6 mois avant le début du traitement par le teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par le teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats du test du peptide C
Délai: Lors du dépistage (6 mois avant le début du traitement par le téplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le téplizumab, pendant la perfusion de téplizumab (2 semaines), après la fin du traitement par le téplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Lors du dépistage (6 mois avant le début du traitement par le téplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le téplizumab, pendant la perfusion de téplizumab (2 semaines), après la fin du traitement par le téplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Évaluation des résultats des tests d'auto-anticorps
Délai: Au dépistage (6 mois avant le début du traitement par le teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par le teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
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Au dépistage (6 mois avant le début du traitement par le teplizumab), dans les 6 semaines précédant le début du traitement par le teplizumab, pendant la perfusion de teplizumab (2 semaines), après l'achèvement du traitement par le teplizumab (jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 30 mois)
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Proportion des participants ayant terminé le traitement par teplizumab
Délai: Du jour 1 (première dose de teplizumab) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Du jour 1 (première dose de teplizumab) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Proportion de participants utilisant de l'insuline pendant la période d'étude
Délai: Du jour 1 (première dose de teplizumab) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Du jour 1 (première dose de teplizumab) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Proportion de participants utilisant d'autres thérapies hypoglycémiantes pendant la période de l'étude
Délai: Du jour 1 (première dose de teplizumab) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Du jour 1 (première dose de teplizumab) jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2026
Première publication (Réel)
9 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Autre identifiant: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau des patients et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le formulaire vierge de rapport de cas, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées, et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .