Estudo do Mundo Real em Doentes com Diabetes Tipo 1 Tratados com Teplizumab como Parte de Programas de Acesso Gerido (MAPs)
25 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi
Um Estudo Observacional Retrospetivo do Mundo Real que Caracteriza Doentes com Diabetes Tipo 1 em Fase 2 Tratados com Teplizumab no Âmbito de Programas de Acesso Geridos (MAPs)
Este estudo é um estudo de coorte observacional retrospectivo multicêntrico e multinacional, baseado em dados secundários recolhidos através de revisão de prontuários, com o objetivo de descrever as características dos pacientes (incluindo comorbidades relevantes), as práticas de monitorização e tratamento relacionadas com a progressão da diabetes mellitus tipo 1 (T1D), e o tempo até à progressão da T1D em participantes que receberam teplizumab como parte de Programas de Acesso Gerido (MAPs).
Este desenho de estudo foi escolhido para obter rapidamente informações sobre a utilização atual do teplizumab na prática clínica e as características dos pacientes que receberam o tratamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de telefone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Alemanha, 30173
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Bron, França, 69677
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60123
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Itália, 37126
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Recrutamento
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com T1D em Estágio 2 que tenham recebido pelo menos 1 infusão de teplizumab nas 6 semanas anteriores à inscrição.
Serão inscritos aproximadamente 60 participantes, em aproximadamente 15 locais, em pelo menos 5 países.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado do paciente por escrito ou eletrónico ou assentimento (para pacientes < 18 anos) de acordo com regulamentos locais ou isenções apropriadas de consentimento informado antes de qualquer atividade relacionada com o estudo.
- Paciente recebeu ≥ 1 dia de tratamento com teplizumab como parte dos MAPs.
Critérios de Exclusão:
• Participação num estudo clínico interventivo na data de referência. Participação num estudo clínico interventivo é definida como iniciar o produto/procedimento ou controlo em investigação. Um estudo clínico interventivo é um estudo que requer desvio da prática clínica padrão seguindo um protocolo de estudo.
A informação acima não pretende conter todas as considerações relevantes para a potencial participação de um paciente num ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Diabetes Tipo 1 (T1D) em Estágio 2 que receberam Teplizumab
|
Este estudo não administrará nenhum tratamento, observará apenas o tratamento prescrito na prática clínica do mundo real.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
História familiar de T1D e doenças autoimunes dos participantes
Prazo: No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
Parentes de primeiro e segundo grau com T1D
|
No dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
|
Demografia dos participantes no início do tratamento com teplizumab
Prazo: No Dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
Idade, sexo à nascença, altura, peso, Índice de massa corporal (IMC), área de superfície corporal
|
No Dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
|
Presença de genes de suscetibilidade para diabetes tipo 1
Prazo: No Dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
Pontuação de risco genético
|
No Dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
|
Presença de genes de suscetibilidade à DM1
Prazo: No Dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
Antigénio Leucocitário Humano (HLA)-haplótipo
|
No Dia 1 (primeira dose de teplizumab)
|
|
Histórico médico dos participantes
Prazo: Desde 6 meses antes da primeira dose de teplizumab (início do teplizumab) (ou a data mais antiga de todos os dados que contribuem para o diagnóstico de DM1 no Estágio 2, o que for anterior) até à data de extração dos registos médicos, aproximadamente 3-4 anos
|
Data da confirmação da fase 1, data da confirmação da disglicemia
|
Desde 6 meses antes da primeira dose de teplizumab (início do teplizumab) (ou a data mais antiga de todos os dados que contribuem para o diagnóstico de DM1 no Estágio 2, o que for anterior) até à data de extração dos registos médicos, aproximadamente 3-4 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo desde a confirmação da Diabetes Tipo 1 no Estágio 1 até à confirmação no Estágio 2
Prazo: Da data de confirmação do DMT1 no Estágio 1 até à data da primeira avaliação de disglicemia ou teste de autoanticorpos positivo, até à data da primeira dose de teplizumab (início de teplizumab), aproximadamente 6 meses a um ano
|
Apenas os participantes com uma data de confirmação de DT1 Estágio 1 serão incluídos nesta análise.
|
Da data de confirmação do DMT1 no Estágio 1 até à data da primeira avaliação de disglicemia ou teste de autoanticorpos positivo, até à data da primeira dose de teplizumab (início de teplizumab), aproximadamente 6 meses a um ano
|
|
Tempo desde a confirmação da diabetes tipo 1 no estágio 2 até ao início do teplizumab
Prazo: Desde a data da primeira avaliação de disglicemia ou teste de autoanticorpos positivo até à data da primeira dose de teplizumab (início do tratamento com teplizumab), aproximadamente 6 meses a um ano
|
Desde a data da primeira avaliação de disglicemia ou teste de autoanticorpos positivo até à data da primeira dose de teplizumab (início do tratamento com teplizumab), aproximadamente 6 meses a um ano
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste de glicemia: Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste de glicose no sangue: Glicose Plasmática em Jejum (GPJ)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), dentro de 6 semanas antes do início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste de glicemia no sangue: Teste de Tolerância à Glicose Oral (TTGO)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste de glicemia: Glicose Plasmática Aleatória (PG)
Prazo: Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao fim do estudo, até 30 meses)
|
Na triagem (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao fim do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste de glicemia: Glicose Pós-Prandial (PPG)
Prazo: No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste de glicose no sangue: Monitorização contínua da glicose (CGM)
Prazo: No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), até 6 semanas antes do início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), até 6 semanas antes do início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados do teste do péptido C
Prazo: No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), dentro das 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), dentro das 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão de teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
|
Avaliação dos resultados de testes de autoanticorpos
Prazo: No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
|
No rastreio (6 meses antes do início do teplizumab), nas 6 semanas anteriores ao início do teplizumab, durante a infusão do teplizumab (2 semanas), após a conclusão do tratamento com teplizumab (até ao final do estudo, até 30 meses)
|
|
Proporção de participantes que completam o ciclo de tratamento com teplizumab
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose de teplizumab) até ao fim do seguimento, até 24 meses
|
Desde o Dia 1 (primeira dose de teplizumab) até ao fim do seguimento, até 24 meses
|
|
|
Proporção de participantes a utilizar insulina durante o período do estudo
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose de teplizumab) até ao fim do acompanhamento, até 24 meses
|
Desde o Dia 1 (primeira dose de teplizumab) até ao fim do acompanhamento, até 24 meses
|
|
|
Proporção de participantes que utilizaram outras terapias de redução da glucose durante o período do estudo
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose de teplizumab) até ao fim do acompanhamento, até 24 meses
|
Desde o Dia 1 (primeira dose de teplizumab) até ao fim do acompanhamento, até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Outro identificador: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores qualificados podem solicitar acesso aos dados ao nível do paciente e aos documentos do estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer emendas, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados.
Os dados ao nível do paciente serão anonimizados, e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do ensaio.
Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Sanofi, os estudos elegíveis e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .