관리 접근 프로그램(MAPs)의 일환으로 테플리주맙으로 치료받은 1형 당뇨병 환자에 대한 실제 임상 연구
2026년 8월 25일 업데이트: Sanofi
관리적 접근 프로그램(MAPs)의 일환으로 테플리주맙으로 치료받은 2기 제1형 당뇨병 환자를 특성화하는 실제 세계 후향적 관찰 연구
이 연구는 차트 검토를 통해 수집된 2차 데이터를 기반으로 한 다국적, 다기관 후향적 관찰 코호트 연구로, 환자 특성(관련 동반질환 포함), 제1형 당뇨병(T1D) 진행과 관련된 모니터링 및 치료 관행, 그리고 Managed Access Programs(MAPs)의 일환으로 테플리주맙을 투여받은 참가자의 T1D 진행 시간을 기술하는 것을 목표로 합니다.
이 연구 설계는 임상 실무에서 테플리주맙의 현재 사용 현황과 치료를 받은 환자의 특성에 대한 신속한 통찰력을 얻기 위해 선택되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
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Frankfurt, 독일, 60596
- 모병
- Investigational Site Number: 2760002
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Hanover, 독일, 30173
- 모병
- Investigational Site Number: 2760001
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Investigational Site Number: 0560001
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Investigational Site Number: 7240001
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Investigational Site Number: 7240003
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Birmingham, 영국, B4 6NH
- 모병
- Investigational Site Number: 8260001
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London, 영국, E1 1BB
- 모병
- Investigational Site Number: 8260002
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Ancona, 이탈리아, 60123
- 모병
- Investigational Site Number: 3800001
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Palermo, 이탈리아, 90127
- 모병
- Investigational Site Number: 3800003
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
- Investigational Site Number: 3800002
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Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Investigational Site Number: 2500001
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Investigational Site Number: 2500003
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Investigational Site Number: 2500002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 전 6주 이내에 최소 1회의 테플리주맙 주입을 받은 2기 T1D 진단을 받은 환자.
약 5개국 이상의 약 15개 연구 현장에서 약 60명의 참가자가 등록될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 현지 규정에 따른 환자의 서면 또는 전자적 동의서 또는 동의(18세 미만 환자의 경우) 또는 적절한 동의서 면제.
- 환자가 MAPs의 일부로 테플리주맙 치료를 1일 이상 받음.
제외 기준:
• 기준일 당시 중재적 임상 연구에 참여. 중재적 임상 연구 참여는 조사 중인 제품/절차 또는 대조군을 시작하는 것으로 정의됨. 중재적 임상 연구는 연구 프로토콜을 따라 표준 임상 관행에서 벗어나는 것을 요구하는 연구임.
위 정보는 환자가 임상시험에 잠재적으로 참여하는 것과 관련된 모든 고려사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2기 제1형 당뇨병(T1D) 환자 중 테플리주맙을 투여받은 환자
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이 연구는 치료를 투여하지 않으며 실제 임상 실습에서 처방 된 치료 만 관찰합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 T1D 및자가 면역 질환의 가족력
기간: 1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
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T1D를 가진 1도 및 2도 친척
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1 일에 (테플 리즈 맙의 첫 번째 용량)
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테플리주맙 시작 시 참가자 인구통계학적 특성
기간: 1일차 (테플리주맙 첫 투여)
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연령, 출생 시 성별, 키, 체중, 체질량 지수(BMI), 체표면적
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1일차 (테플리주맙 첫 투여)
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T1D 감수성 유전자의 존재
기간: 제1일(테플리주맙 첫 투여 시)
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유전적 위험 점수
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제1일(테플리주맙 첫 투여 시)
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T1D 감수성 유전자 존재
기간: 1일차(테플리주맙 첫 투약 시)
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Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotype
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1일차(테플리주맙 첫 투약 시)
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참가자의 병력
기간: 테플리주맙(테플리주맙 투여 시작) 첫 투여 6개월 전(또는 2단계 T1D 진단에 기여하는 모든 데이터의 가장 이른 날짜 중 더 이른 날짜)부터 의무 기록 추상화 날짜까지, 약 3~4년
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1단계 확인일, 혈당 이상 확인일
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테플리주맙(테플리주맙 투여 시작) 첫 투여 6개월 전(또는 2단계 T1D 진단에 기여하는 모든 데이터의 가장 이른 날짜 중 더 이른 날짜)부터 의무 기록 추상화 날짜까지, 약 3~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 T1D 확인부터 2단계 확인까지의 시간
기간: Stage 1 T1D 확인일부터 이혈당증 또는 양성 자가항체 검사의 첫 평가일까지, teplizumab 첫 투여일(teplizumab 시작)까지 약 6개월에서 1년
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이 분석에는 1단계 T1D 확인 날짜가 있는 참가자만 포함됩니다.
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Stage 1 T1D 확인일부터 이혈당증 또는 양성 자가항체 검사의 첫 평가일까지, teplizumab 첫 투여일(teplizumab 시작)까지 약 6개월에서 1년
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2기 T1D 확인 후 테플리주맙 시작까지의 시간
기간: 당뇨병 또는 양성 자가항체 검사 첫 평가일부터 테플리주맙 첫 투여일(테플리주맙 시작)까지, 약 6개월에서 1년
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당뇨병 또는 양성 자가항체 검사 첫 평가일부터 테플리주맙 첫 투여일(테플리주맙 시작)까지, 약 6개월에서 1년
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혈당 검사 결과 평가: 당화혈색소(HbA1c)
기간: 선별 시(테플리주맙 투여 6개월 전), 테플리주맙 투여 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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선별 시(테플리주맙 투여 6개월 전), 테플리주맙 투여 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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혈당 검사 결과 평가: 공복 혈장 포도당(FPG)
기간: 선별 검사 시(테플리주맙 시작 6개월 전), 테플리주맙 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 종료 시까지, 최대 30개월)
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선별 검사 시(테플리주맙 시작 6개월 전), 테플리주맙 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 종료 시까지, 최대 30개월)
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혈당 검사 결과 평가: 경구 당부하 검사 (OGTT)
기간: 선별 시(테플리주맙 투여 시작 6개월 전), 테플리주맙 투여 시작 6주 이내, 테플리주맙 정주 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료까지, 최대 30개월)
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선별 시(테플리주맙 투여 시작 6개월 전), 테플리주맙 투여 시작 6주 이내, 테플리주맙 정주 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료까지, 최대 30개월)
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혈당 검사 결과 평가: 무작위 혈장 포도당(PG)
기간: 선별 시(테플리주맙 투여 6개월 전), 테플리주맙 투여 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료까지, 최대 30개월)
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선별 시(테플리주맙 투여 6개월 전), 테플리주맙 투여 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료까지, 최대 30개월)
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혈당 검사 결과 평가: 식후 혈당 (PPG)
기간: 선별 시(테플리주맙 시작 6개월 전), 테플리주맙 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 종료 시까지, 최대 30개월)
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선별 시(테플리주맙 시작 6개월 전), 테플리주맙 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 종료 시까지, 최대 30개월)
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혈당 검사 결과 평가: 연속 혈당 모니터링(CGM)
기간: 선별 시(테플리주맙 시작 6개월 전), 테플리주맙 시작 6주 이내, 테플리주맙 투여 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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선별 시(테플리주맙 시작 6개월 전), 테플리주맙 시작 6주 이내, 테플리주맙 투여 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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C-펩타이드 검사 결과 평가
기간: 선별 시(테플리주맙 투여 시작 6개월 전), 테플리주맙 투여 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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선별 시(테플리주맙 투여 시작 6개월 전), 테플리주맙 투여 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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자가항체 검사 결과 평가
기간: 선별 시(테플리주맙 투여 시작 6개월 전), 테플리주맙 투여 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
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선별 시(테플리주맙 투여 시작 6개월 전), 테플리주맙 투여 시작 6주 이내, 테플리주맙 주입 중(2주), 테플리주맙 치료 완료 후(연구 완료 시까지, 최대 30개월)
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테플리주맙 치료 과정을 완료한 참가자의 비율
기간: 제1일(테플리주맙 첫 투여)부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 24개월 동안
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제1일(테플리주맙 첫 투여)부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 24개월 동안
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연구 기간 중 인슐린을 사용한 참가자 비율
기간: Day 1(teplizumab 첫 투여)부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 24개월
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Day 1(teplizumab 첫 투여)부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 24개월
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연구 기간 동안 다른 혈당 강하 요법을 사용하는 참가자의 비율
기간: 1일차(테플리주맙 첫 투여)부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 24개월 동안
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1일차(테플리주맙 첫 투여)부터 추적 관찰 종료 시까지, 최대 24개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OBS20675
- U111-1322-8196 (기타 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 개정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 빈 CRF(사례 보고서 양식), 통계 분석 계획, 데이터셋 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 문서는 시험 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .