Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-World Studie van Patiënten met Type 1 Diabetes Behandeld met Teplizumab als Onderdeel van Managed Access Programma's (MAPs)

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een retrospectief observationeel onderzoek in de praktijk dat patiënten met stadium 2 diabetes type 1 karakteriseert die behandeld zijn met teplizumab als onderdeel van Managed Access Programs (MAPs)

Deze studie is een multi-land, multi-center retrospectief observationeel cohortonderzoek op basis van secundaire gegevens verzameld via dossierbeoordeling, met als doel patiëntkenmerken (inclusief relevante comorbiditeiten), monitoring- en behandelingspraktijken gerelateerd aan de progressie van diabetes mellitus type 1 (T1D) te beschrijven, en de tijd tot T1D-progressie bij deelnemers die teplizumab kregen als onderdeel van Managed Access Programs (MAPs). Dit onderzoeksontwerp is gekozen om snel inzicht te krijgen in het huidige gebruik van teplizumab in de klinische praktijk en de kenmerken van patiënten die de behandeling ontvingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefoonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Investigational Site Number: 0560001
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Werving
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Hanover, Duitsland, 30173
        • Werving
        • Investigational Site Number: 2760001
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Investigational Site Number: 2500002
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Werving
        • Investigational Site Number: 3800001
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Investigational Site Number: 3800003
      • Verona, Italië, 37126
        • Werving
        • Investigational Site Number: 3800002
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Investigational Site Number: 7240002
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Werving
        • Investigational Site Number: 7240001
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Investigational Site Number: 7240003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Investigational Site Number: 8260002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose stadium 2 T1D die ten minste 1 teplizumab-infusie hebben ontvangen binnen 6 weken voor inschrijving. Ongeveer 60 deelnemers, in ongeveer 15 locaties in ten minste 5 landen zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming of instemming van de patiënt (voor patiënten < 18 jaar) volgens lokale regelgeving of passende vrijstellingen van geïnformeerde toestemming vóór elke aan de studie gerelateerde activiteit.
  • Patiënt heeft ≥ 1 dag teplizumab-behandeling ontvangen als onderdeel van MAPs.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een interventionele klinische studie op de indexdatum. Deelname aan een interventionele klinische studie wordt gedefinieerd als het starten van het onderzochte product/procedure of controle. Een interventionele klinische studie is een studie die afwijking van de standaard klinische praktijk vereist door een studieprotocol te volgen.

De bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met stadium 2 type 1 diabetes (T1D) die Teplizumab hebben gekregen
Geneesmiddel: Teplizumab
Deze studie zal geen enkele behandeling toepassen, de behandeling alleen observeren zoals voorgeschreven in de klinische praktijk van de echte wereld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De familiegeschiedenis van de deelnemers van T1D en auto -immuunziekten
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
First- en tweedegraads familieleden met T1D
Op dag 1 (eerste dosis Teplizumab)
Demografie van deelnemers bij start van teplizumab
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis teplizumab)
Leeftijd, geslacht bij geboorte, lengte, gewicht, Body mass index (BMI), lichaamsoppervlak
Op dag 1 (eerste dosis teplizumab)
Aanwezigheid van T1D-gevoeligheidsgenen
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis teplizumab)
Genetische risicoscore
Op dag 1 (eerste dosis teplizumab)
Aanwezigheid van T1D-gevoeligheidsgenen
Tijdsspanne: Op dag 1 (eerste dosis teplizumab)
Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotype
Op dag 1 (eerste dosis teplizumab)
Medische geschiedenis van deelnemers
Tijdsspanne: Van 6 maanden voor de eerste dosis teplizumab (start teplizumab) (of de vroegste datum van alle gegevens die bijdragen aan de diagnose van stadium 2 diabetes type 1, afhankelijk van welke eerder is) tot de datum van medische dossierextractie, ongeveer 3-4 jaar
Datum van bevestiging fase 1, datum van dysglycemiebevestiging
Van 6 maanden voor de eerste dosis teplizumab (start teplizumab) (of de vroegste datum van alle gegevens die bijdragen aan de diagnose van stadium 2 diabetes type 1, afhankelijk van welke eerder is) tot de datum van medische dossierextractie, ongeveer 3-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd van bevestiging van Stadium 1 T1D tot bevestiging van Stadium 2
Tijdsspanne: Vanaf de datum van bevestiging van stadium 1 T1D tot de datum van eerste beoordeling van dysglykemie of positieve autoantilichaamtest tot aan de datum van eerste dosis teplizumab (start teplizumab), ongeveer 6 maanden tot een jaar
Alleen deelnemers met een datum van bevestiging van stadium 1 T1D worden in deze analyse opgenomen.
Vanaf de datum van bevestiging van stadium 1 T1D tot de datum van eerste beoordeling van dysglykemie of positieve autoantilichaamtest tot aan de datum van eerste dosis teplizumab (start teplizumab), ongeveer 6 maanden tot een jaar
Tijd vanaf bevestiging van stadium 2 T1D tot start van teplizumab
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste beoordeling van dysglycemie of positieve auto-antilichaamtest tot aan de datum van de eerste dosis teplizumab (teplizumab-initiatie), ongeveer 6 maanden tot een jaar
Vanaf de datum van de eerste beoordeling van dysglycemie of positieve auto-antilichaamtest tot aan de datum van de eerste dosis teplizumab (teplizumab-initiatie), ongeveer 6 maanden tot een jaar
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden voor aanvang van teplizumab), binnen 6 weken voor aanvang van teplizumab, tijdens de teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van de teplizumab-behandeling (tot aan studievoltooiing, maximaal 30 maanden)
Bij screening (6 maanden voor aanvang van teplizumab), binnen 6 weken voor aanvang van teplizumab, tijdens de teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van de teplizumab-behandeling (tot aan studievoltooiing, maximaal 30 maanden)
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Nuchtere Plasma Glucose (FPG)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór de start van teplizumab), binnen 6 weken vóór de start van teplizumab, tijdens de teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van de teplizumab-behandeling (tot en met de studievoltooiing, tot 30 maanden)
Bij screening (6 maanden vóór de start van teplizumab), binnen 6 weken vóór de start van teplizumab, tijdens de teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van de teplizumab-behandeling (tot en met de studievoltooiing, tot 30 maanden)
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Orale Glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden vóór teplizumab-initiatie), binnen 6 weken voor teplizumab-initiatie, tijdens teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van teplizumab-behandeling (tot studievoltooiing, tot 30 maanden)
Bij screening (6 maanden vóór teplizumab-initiatie), binnen 6 weken voor teplizumab-initiatie, tijdens teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van teplizumab-behandeling (tot studievoltooiing, tot 30 maanden)
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Willekeurige Plasma Glucose (PG)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden voor aanvang van teplizumab), binnen 6 weken voor aanvang van teplizumab, tijdens teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van teplizumab-behandeling (tot aan studievoltooiing, maximaal 30 maanden)
Bij screening (6 maanden voor aanvang van teplizumab), binnen 6 weken voor aanvang van teplizumab, tijdens teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van teplizumab-behandeling (tot aan studievoltooiing, maximaal 30 maanden)
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Postprandiale Glucose (PPG)
Tijdsspanne: Bij de screening (6 maanden vóór de start van teplizumab), binnen 6 weken vóór de start van teplizumab, tijdens de toediening van teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met teplizumab (tot aan het einde van de studie, maximaal 30 maanden)
Bij de screening (6 maanden vóór de start van teplizumab), binnen 6 weken vóór de start van teplizumab, tijdens de toediening van teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met teplizumab (tot aan het einde van de studie, maximaal 30 maanden)
Beoordeling van bloedglucosetestresultaten: Continue glucosemonitoring (CGM)
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden voor de start van teplizumab), binnen 6 weken voor de start van teplizumab, tijdens de toediening van teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met teplizumab (tot aan studievoltooiing, tot 30 maanden)
Bij screening (6 maanden voor de start van teplizumab), binnen 6 weken voor de start van teplizumab, tijdens de toediening van teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met teplizumab (tot aan studievoltooiing, tot 30 maanden)
Beoordeling van C-peptidetestresultaten
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden voor het begin van teplizumab), binnen 6 weken voor het begin van teplizumab, tijdens de toediening van teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met teplizumab (tot het einde van de studie, tot 30 maanden)
Bij screening (6 maanden voor het begin van teplizumab), binnen 6 weken voor het begin van teplizumab, tijdens de toediening van teplizumab (2 weken), na voltooiing van de behandeling met teplizumab (tot het einde van de studie, tot 30 maanden)
Beoordeling van autoantilichaamtestresultaten
Tijdsspanne: Bij screening (6 maanden voor start teplizumab), binnen 6 weken voor start teplizumab, tijdens teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van de teplizumab-behandeling (tot aan studievoltooiing, tot 30 maanden)
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
Bij screening (6 maanden voor start teplizumab), binnen 6 weken voor start teplizumab, tijdens teplizumab-infusie (2 weken), na voltooiing van de teplizumab-behandeling (tot aan studievoltooiing, tot 30 maanden)
Aandeel deelnemers dat de teplizumab-behandelingskuur voltooit
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 (eerste dosis teplizumab) tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden
Vanaf dag 1 (eerste dosis teplizumab) tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden
Aandeel deelnemers dat tijdens de studieperiode insuline gebruikt
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis teplizumab) tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden
Van dag 1 (eerste dosis teplizumab) tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden
Aandeel deelnemers dat tijdens de studieperiode andere glucoseregulerende therapieën gebruikt
Tijdsspanne: Van dag 1 (eerste dosis teplizumab) tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden
Van dag 1 (eerste dosis teplizumab) tot het einde van de follow-up, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OBS20675
  • U111-1322-8196 (Andere identificatie: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot patiëntniveau gegevens en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische studierapport, het studieprotocol met eventuele amendementen, het blanco casusrapportformulier, het statistisch analyseplan en dataset specificaties. Patiëntniveau gegevens worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer details over Sanofi's criteria voor gegevensdeling, in aanmerking komende studies en het proces voor toegangsaanvragen zijn te vinden op: https://vivli.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren