Studie reálné klinické praxe u pacientů s diabetem 1. typu léčených teplizumabem v rámci programů řízeného přístupu (MAP)
25. srpna 2026 aktualizováno: Sanofi
Retrospektivní observační studie z reálného světa charakterizující pacienty s diabetes mellitus 1. typu ve stadiu 2 léčené teplizumabem v rámci programů řízeného přístupu (MAP)
Tato studie je retrospektivní observační kohortová studie založená na sekundárních datech shromážděných prostřednictvím přezkoumání zdravotní dokumentace, která probíhá v několika zemích a na více pracovištích. Jejím cílem je popsat charakteristiky pacientů (včetně relevantních komorbidit), monitorovací a léčebné postupy související s progresí diabetes mellitus 1. typu (T1D) a dobu do progrese T1D u účastníků, kteří dostávali teplizumab v rámci programů řízeného přístupu (MAP).
Tento design studie byl zvolen za účelem získání rychlého přehledu o současném využití teplizumabu v klinické praxi a charakteristikách pacientů, kteří tuto léčbu podstoupili.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Nábor
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Itálie, 90127
- Nábor
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Itálie, 37126
- Nábor
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Nábor
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Německo, 30173
- Nábor
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B4 6NH
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Nábor
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou diabetu 1. typu ve stadiu 2, kteří dostali alespoň 1 infuzi teplizumabu do 6 týdnů před zařazením do studie.
Přibližně 60 účastníků bude zařazeno na přibližně 15 pracovištích v nejméně 5 zemích.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný nebo elektronický informovaný souhlas pacienta nebo souhlas (pro pacienty < 18 let) v souladu s místními předpisy nebo vhodné výjimky z informovaného souhlasu před jakoukoli činností související se studií.
- Pacient dostal ≥ 1 den léčby teplizumabem v rámci MAPs.
Kritéria pro vyloučení:
• Účast na intervenční klinické studii v den indexu. Účast na intervenční klinické studii je definována jako zahájení podávání hodnoceného produktu/procedury nebo kontrolního přípravku. Intervenční klinická studie je studie, která vyžaduje odchýlení se od standardní klinické praxe dodržováním studijního protokolu.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny aspekty relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetem 1. typu (T1D) ve stadiu 2, kteří dostali teplizumab
|
Tato studie nebude spravovat žádnou léčbu, pouze pozorovat léčbu, jak je předepsáno v klinické praxi v reálném světě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná anamnéza účastníků T1D a autoimunitních chorob
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
Příbuzní první a druhého stupně s T1D
|
V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
|
Demografie účastníků na začátku léčby teplizumabem
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
Věk, pohlaví při narození, výška, hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), tělesný povrch
|
V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
|
Přítomnost genů náchylnosti k T1D
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
Skóre genetického rizika
|
V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
|
Přítomnost genů náchylnosti k T1D
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotyp
|
V den 1 (první dávka teplizumabu)
|
|
Zdravotní historie účastníků
Časové okno: Od 6 měsíců před první dávkou teplizumabu (zahájení léčby teplizumabem) (nebo od nejčasnějšího data všech údajů přispívajících k diagnóze T1D ve stadiu 2, podle toho, co nastane dříve) až do data abstrakce lékařských záznamů, přibližně 3-4 roky
|
Datum potvrzení 1. fáze, datum potvrzení dysglykémie
|
Od 6 měsíců před první dávkou teplizumabu (zahájení léčby teplizumabem) (nebo od nejčasnějšího data všech údajů přispívajících k diagnóze T1D ve stadiu 2, podle toho, co nastane dříve) až do data abstrakce lékařských záznamů, přibližně 3-4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od potvrzení stádia 1 T1D k potvrzení stádia 2
Časové okno: Od data potvrzení T1D ve stadiu 1 do data prvního posouzení dysglykémie nebo pozitivního testu na autoprotilátky až do data první dávky teplizumabu (zahájení léčby teplizumabem), přibližně 6 měsíců až rok
|
Do této analýzy budou zahrnuti pouze účastníci s datem potvrzení T1D ve stadiu 1.
|
Od data potvrzení T1D ve stadiu 1 do data prvního posouzení dysglykémie nebo pozitivního testu na autoprotilátky až do data první dávky teplizumabu (zahájení léčby teplizumabem), přibližně 6 měsíců až rok
|
|
Čas od potvrzení stádia 2 T1D do zahájení léčby teplizumabem
Časové okno: Od data prvního posouzení dysglykemie nebo pozitivního testu na autoprotilátky do data první dávky teplizumabu (zahájení léčby teplizumabem), přibližně 6 měsíců až rok
|
Od data prvního posouzení dysglykemie nebo pozitivního testu na autoprotilátky do data první dávky teplizumabu (zahájení léčby teplizumabem), přibližně 6 měsíců až rok
|
|
|
Hodnocení výsledků testu hladiny glukózy v krvi: Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), v průběhu 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do konce studie, maximálně 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), v průběhu 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do konce studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
|
Vyhodnocení výsledků testu hladiny cukru v krvi: Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, až 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, až 30 měsíců)
|
|
|
Vyhodnocení výsledků testu hladiny glukózy v krvi: Orální glukózový toleranční test (OGTT)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do konce studie, maximálně 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do konce studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
|
Vyhodnocení výsledků testu hladiny glukózy v krvi: Náhodná plazmatická glukóza (PG)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
|
Vyhodnocení výsledků testu hladiny glukózy v krvi: Postprandiální glukóza (PPG)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
|
Vyhodnocení výsledků testu hladiny glukózy v krvi: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabu (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do ukončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
|
Hodnocení výsledků testu C-peptidu
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabem (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do konce studie, maximálně 30 měsíců)
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením léčby teplizumabem), do 6 týdnů před zahájením léčby teplizumabem, během infuze teplizumabem (2 týdny), po dokončení léčby teplizumabem (až do konce studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
|
Posouzení výsledků testů na autoprotilátky
Časové okno: Při screeningu (6 měsíců před zahájením podávání teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením podávání teplizumabu, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do dokončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
|
Při screeningu (6 měsíců před zahájením podávání teplizumabu), do 6 týdnů před zahájením podávání teplizumabu, během infuze teplizumabu (2 týdny), po ukončení léčby teplizumabem (až do dokončení studie, maximálně 30 měsíců)
|
|
Podíl účastníků, kteří dokončí léčebný cyklus teplizumabem
Časové okno: V den 1 (první dávka teplizumabu) až do konce sledování, maximálně 24 měsíců
|
V den 1 (první dávka teplizumabu) až do konce sledování, maximálně 24 měsíců
|
|
|
Podíl účastníků používajících inzulin během studijního období
Časové okno: Od 1. dne (první dávka teplizumabu) do konce sledování, až 24 měsíců
|
Od 1. dne (první dávka teplizumabu) do konce sledování, až 24 měsíců
|
|
|
Proporce účastníků používajících jiné terapie snižující hladinu glukózy během studie
Časové okno: Od 1. dne (první dávka teplizumabu) do konce sledování, až 24 měsíců
|
Od 1. dne (první dávka teplizumabu) do konce sledování, až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Jiný identifikátor: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacienta a souvisejícím studijním dokumentům včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie s veškerými dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Data na úrovni pacienta budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány, aby byla chráněna soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .