Badanie rzeczywistych pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych Teplizumabem w ramach programów dostępu zarządzanego (MAPs)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Real-World Retrospektywne Badanie Obserwacyjne Charakteryzujące Pacjentów z Cukrzycą Typu 1 w Stadium 2 Leczonych Teplizumabem w Ramach Programów Dostępu Regulowanego (MAP)
To badanie jest wielokrajowym, wieloośrodkowym retrospektywnym obserwacyjnym badaniem kohortowym opartym na danych wtórnych zebranych poprzez przegląd kart, mające na celu opisanie charakterystyki pacjentów (w tym istotnych chorób współistniejących), praktyk monitorowania i leczenia związanych z postępem cukrzycy typu 1 (T1D) oraz czasu do progresji T1D u uczestników, którzy otrzymali teplizumab w ramach Programów Zarządzanego Dostępu (MAP).
Projekt tego badania został wybrany w celu szybkiego uzyskania wglądu w obecne stosowanie teplizumabu w praktyce klinicznej oraz charakterystykę pacjentów, którzy otrzymali to leczenie.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numer telefonu: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Niemcy, 30173
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Włochy, 90127
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Włochy, 37126
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zdiagnozowani z cukrzycą typu 1 w stadium 2, którzy otrzymali co najmniej jedną infuzję teplizumabu w ciągu 6 tygodni przed rejestracją.
Zostanie zrekrutowanych około 60 uczestników w około 15 ośrodkach w co najmniej 5 krajach.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna lub elektroniczna świadoma zgoda pacjenta lub zgoda (dla pacjentów < 18 lat) zgodnie z lokalnymi przepisami lub odpowiednie zwolnienia z wymogu świadomej zgody przed jakąkolwiek czynnością związaną z badaniem.
- Pacjent otrzymał ≥ 1 dzień leczenia teplizumabem w ramach MAP.
Kryteria wykluczenia:
• Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w dniu indeksu. Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym definiuje się jako rozpoczęcie stosowania badanego produktu/procedury lub kontroli. Interwencyjne badanie kliniczne to badanie wymagające odstąpienia od standardowej praktyki klinicznej poprzez przestrzeganie protokołu badania.
Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich istotnych kwestii związanych z potencjalnym udziałem pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) w stadium 2, którzy otrzymali Teplizumab
|
To badanie nie przeprowadzi żadnego leczenia, obserwuje tylko leczenie przepisane w praktyce klinicznej w świecie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Historia rodzinnej uczestników chorób T1D i autoimmunologicznych
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
|
Krewni pierwszego i drugiego stopnia z T1D
|
W dniu 1 (pierwsza dawka Teplizumab)
|
|
Demografia uczestników na początku podawania teplizumabu
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka teplizumabu)
|
Wiek, płeć przy urodzeniu, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), powierzchnia ciała
|
W dniu 1 (pierwsza dawka teplizumabu)
|
|
Obecność genów podatności na cukrzycę typu 1
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka teplizumabu)
|
Wskaźnik ryzyka genetycznego
|
W dniu 1 (pierwsza dawka teplizumabu)
|
|
Obecność genów podatności na T1D
Ramy czasowe: W dniu 1 (pierwsza dawka teplizumabu)
|
Antygen leukocytów ludzkich (HLA) - haplotyp
|
W dniu 1 (pierwsza dawka teplizumabu)
|
|
Historia medyczna uczestników
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy przed pierwszą dawką teplizumabu (inicjacja teplizumabu) (lub najwcześniejszą datą wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy cukrzycy typu 1 w stadium 2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty abstrakcji dokumentacji medycznej, około 3-4 lat
|
Data potwierdzenia etapu 1, data potwierdzenia dysglikemii
|
Od 6 miesięcy przed pierwszą dawką teplizumabu (inicjacja teplizumabu) (lub najwcześniejszą datą wszystkich danych przyczyniających się do diagnozy cukrzycy typu 1 w stadium 2, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do daty abstrakcji dokumentacji medycznej, około 3-4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od potwierdzenia cukrzycy typu 1 w stadium 1 do potwierdzenia w stadium 2
Ramy czasowe: Od daty potwierdzenia T1D w stadium 1 do daty pierwszej oceny dysglikemii lub pozytywnego testu na autoprzeciwciała, aż do daty pierwszej dawki teplizumabu (rozpoczęcia leczenia teplizumabem), około 6 miesięcy do roku
|
W analizie tej uwzględnieni zostaną tylko uczestnicy z datą potwierdzenia T1D w Etapie 1.
|
Od daty potwierdzenia T1D w stadium 1 do daty pierwszej oceny dysglikemii lub pozytywnego testu na autoprzeciwciała, aż do daty pierwszej dawki teplizumabu (rozpoczęcia leczenia teplizumabem), około 6 miesięcy do roku
|
|
Czas od potwierdzenia cukrzycy typu 1 w stadium 2 do rozpoczęcia leczenia teplizumabem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej oceny dysglikemii lub pozytywnego testu na autoprzeciwciała do daty pierwszej dawki teplizumabu (inicjacji teplizumabu), około 6 miesięcy do roku
|
Od daty pierwszej oceny dysglikemii lub pozytywnego testu na autoprzeciwciała do daty pierwszej dawki teplizumabu (inicjacji teplizumabu), około 6 miesięcy do roku
|
|
|
Ocena wyników testów poziomu glukozy we krwi: Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Podczas wstępnej kwalifikacji (6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii teplizumabem, podczas infuzji teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
Podczas wstępnej kwalifikacji (6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem terapii teplizumabem, podczas infuzji teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników badania poziomu glukozy we krwi: Glukoza na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Przy włączeniu do badania (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
Przy włączeniu do badania (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników testu stężenia glukozy we krwi: Doustny test tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas infuzji teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do końca badania, do 30 miesięcy)
|
Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas infuzji teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do końca badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników badania poziomu glukozy we krwi: Losowe stężenie glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem teplizumabu, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do końca badania, do 30 miesięcy)
|
Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem teplizumabu, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do końca badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników badania poziomu glukozy we krwi: Glikemia poposiłkowa (PPG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas infuzji teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas infuzji teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników testów poziomu glukozy we krwi: Ciągłe monitorowanie glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do końca badania, do 30 miesięcy)
|
Podczas kwalifikacji (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do końca badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników testu peptydu C
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem teplizumabu, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
Podczas badania przesiewowego (6 miesięcy przed rozpoczęciem teplizumabu), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem teplizumabu, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
|
|
Ocena wyników testów na autoprzeciwciała
Ramy czasowe: Podczas wstępnej oceny (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
|
Podczas wstępnej oceny (6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem), w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia teplizumabem, podczas wlewu teplizumabu (2 tygodnie), po zakończeniu leczenia teplizumabem (do zakończenia badania, do 30 miesięcy)
|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończą cykl leczenia teplizumabem
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka teplizumabu) do zakończenia obserwacji, do 24 miesięcy
|
Od dnia 1 (pierwsza dawka teplizumabu) do zakończenia obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
|
Proporcja uczestników stosujących insulinę w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka teplizumabu) do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
Od dnia 1 (pierwsza dawka teplizumabu) do końca okresu obserwacji, do 24 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników stosujących inne terapie obniżające stężenie glukozy w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 1 (pierwsza dawka teplizumabu) do końca obserwacji, do 24 miesięcy
|
Od dnia 1 (pierwsza dawka teplizumabu) do końca obserwacji, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Inny identyfikator: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://vivli.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .