Реальное исследование пациентов с диабетом 1 типа, получавших терапию теплизумабом в рамках программ управляемого доступа (MAPs)
25 августа 2026 г. обновлено: Sanofi
Реальное ретроспективное наблюдательное исследование, характеризующее пациентов с сахарным диабетом 1 типа 2 стадии, получавших лечение теплизумабом в рамках программ управляемого доступа (ПУД)
Это многострановое, многоцентровое ретроспективное наблюдательное когортное исследование, основанное на вторичных данных, собранных путем просмотра медицинских карт, с целью описания характеристик пациентов (включая соответствующие сопутствующие заболевания), методов мониторинга и лечения, связанных с прогрессированием сахарного диабета 1 типа (СД1), и времени до прогрессирования СД1 у участников, получавших теплизумаб в рамках программ управляемого доступа (ПУД).
Данный дизайн исследования был выбран для быстрого получения представления о текущем использовании теплизумаба в клинической практике и характеристиках пациентов, получавших данное лечение.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Номер телефона: option 6 800-633-1610
- Электронная почта: contact-us@sanofi.com
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Германия, 30173
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60123
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Италия, 37126
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NH
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом T1D 2-й стадии, которые получили как минимум 1 инфузию теплизумаба в течение 6 недель до включения в исследование.
Примерно 60 участников будут включены в исследование в примерно 15 центрах в как минимум 5 странах.
Примерно 60 участников будут включены в исследование в примерно 15 центрах в как минимум 5 странах.
Описание
Критерии включения:
- Письменное или электронное информированное согласие пациента или согласие (для пациентов < 18 лет) в соответствии с местными нормативными актами или соответствующие отказы от информированного согласия до любой деятельности, связанной с исследованием.
- Пациент получил ≥ 1 день лечения теплизумабом в рамках MAPs.
Критерии исключения:
• Участие в интервенционном клиническом исследовании на дату индексации. Участие в интервенционном клиническом исследовании определяется как начало применения исследуемого продукта/процедуры или контроля. Интервенционное клиническое исследование – это исследование, которое требует отклонения от стандартной клинической практики посредством соблюдения протокола исследования.
Вышеуказанная информация не предназначена для включения всех соображений, относящихся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) 2-й стадии, получавшие Теплизумаб
|
Это исследование не будет назначать какого-либо лечения, наблюдая только за лечением, как это предписано в реальной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Семейная история СЕМЬЕЙ Участников Т1 и аутоиммунных заболеваний
Временное ограничение: На 1 день (первая доза теплизумаба)
|
Родственники первой и второй степени с T1D
|
На 1 день (первая доза теплизумаба)
|
|
Демографические характеристики участников на момент начала применения теплизумаба
Временное ограничение: На 1-й день (первая доза теплизумаба)
|
Возраст, пол при рождении, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), площадь поверхности тела
|
На 1-й день (первая доза теплизумаба)
|
|
Наличие генов предрасположенности к СД1
Временное ограничение: На 1-й день (первая доза теплизумаба)
|
Генетический балл риска
|
На 1-й день (первая доза теплизумаба)
|
|
Наличие генов предрасположенности к СД1
Временное ограничение: На 1 день (первая доза теплизумаба)
|
Антиген лейкоцитов человека (HLA) - гаплотип
|
На 1 день (первая доза теплизумаба)
|
|
История болезни участников
Временное ограничение: С 6 месяцев до первой дозы теплизумаба (начало применения теплизумаба) (или самой ранней даты всех данных, способствующих диагностике СД1 2-й стадии, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты извлечения медицинских записей, примерно 3-4 года
|
Дата подтверждения 1 стадии, дата подтверждения дисгликемии
|
С 6 месяцев до первой дозы теплизумаба (начало применения теплизумаба) (или самой ранней даты всех данных, способствующих диагностике СД1 2-й стадии, в зависимости от того, что наступит раньше) до даты извлечения медицинских записей, примерно 3-4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от подтверждения СД1 1-й стадии до подтверждения 2-й стадии
Временное ограничение: От даты подтверждения СД1 1-й стадии до даты первой оценки дисгликемии или положительного теста на аутоантитела до даты первой дозы теплизумаба (начала введения теплизумаба), приблизительно от 6 месяцев до года
|
В этот анализ будут включены только участники с датой подтверждения СД1 1 стадии.
|
От даты подтверждения СД1 1-й стадии до даты первой оценки дисгликемии или положительного теста на аутоантитела до даты первой дозы теплизумаба (начала введения теплизумаба), приблизительно от 6 месяцев до года
|
|
Время от подтверждения СД1 2 стадии до начала применения теплизумаба
Временное ограничение: С момента первой оценки дисгликемии или положительного теста на аутоантитела до момента введения первой дозы теплизумаба (начала применения теплизумаба), примерно от 6 месяцев до года
|
С момента первой оценки дисгликемии или положительного теста на аутоантитела до момента введения первой дозы теплизумаба (начала применения теплизумаба), примерно от 6 месяцев до года
|
|
|
Оценка результатов анализа крови на глюкозу: Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала терапии теплизумабом), в течение 6 недель до начала терапии теплизумабом, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала терапии теплизумабом), в течение 6 недель до начала терапии теплизумабом, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов анализа уровня глюкозы в крови: Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до окончания исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до окончания исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов анализа уровня глюкозы в крови: Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ)
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов теста на глюкозу крови: Случайный уровень глюкозы плазмы (PG)
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала лечения теплизумабом), в течение 6 недель до начала лечения теплизумабом, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до окончания исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала лечения теплизумабом), в течение 6 недель до начала лечения теплизумабом, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до окончания исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов анализа крови на глюкозу: Постпрандиальная глюкоза (PPG)
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала приема теплизумаба), в течение 6 недель до начала приема теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала приема теплизумаба), в течение 6 недель до начала приема теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов анализа уровня глюкозы в крови: Непрерывный мониторинг глюкозы (НМГ)
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов теста на C-пептид
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
|
|
Оценка результатов теста на аутоантитела
Временное ограничение: При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
Анти-GAD65, IAA, Анти-IA-2, ICA, Анти-ZnT8
|
При скрининге (за 6 месяцев до начала применения теплизумаба), в течение 6 недель до начала применения теплизумаба, во время инфузии теплизумаба (2 недели), после завершения лечения теплизумабом (до завершения исследования, до 30 месяцев)
|
|
Доля участников, завершивших курс лечения теплизумабом
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза теплизумаба) до конца наблюдения, до 24 месяцев
|
С 1-го дня (первая доза теплизумаба) до конца наблюдения, до 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, использующих инсулин в течение периода исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза теплизумаба) до конца периода наблюдения, до 24 месяцев
|
С 1-го дня (первая доза теплизумаба) до конца периода наблюдения, до 24 месяцев
|
|
|
Доля участников, использующих другие гипогликемические терапии в течение периода исследования
Временное ограничение: С 1-го дня (первая доза теплизумаба) до конца наблюдения, до 24 месяцев
|
С 1-го дня (первая доза теплизумаба) до конца наблюдения, до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Другой идентификатор: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и связанным с исследованием документам, включая клинический отчет об исследовании, протокол исследования со всеми поправками, чистый бланк отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациента будут анонимизированы, а исследовательские документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытаний.
Дополнительные сведения о критериях обмена данными Sanofi, подходящих исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .