Reellverdensstudie av pasienter med type 1-diabetes behandlet med teplizumab som del av Managed Access Programs (MAPs)
25. august 2026 oppdatert av: Sanofi
En retrospektiv observasjonsstudie i virkeligheten som karakteriserer pasienter med type 1-diabetes i stadium 2 behandlet med Teplizumab som del av Managed Access Programs (MAPs)
Denne studien er en flerlands, flersenter retrospektiv observasjonskohortstudie basert på sekundære data innhentet via journalgjennomgang, med mål om å beskrive pasientkarakteristika (inkludert relevante komorbiditeter), overvåkings- og behandlingspraksiser relatert til Type 1 diabetes mellitus (T1D) progresjon, og tid til T1D-progresjon hos deltakere som mottok teplizumab som en del av Managed Access Programs (MAPs).
Denne studiedesignen ble valgt for å raskt få innsikt i den nåværende bruken av teplizumab i klinisk praksis og karakteristikaene til pasienter som mottok behandlingen.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-post: contact-us@sanofi.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Italia, 37126
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B4 6NH
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Tyskland, 30173
- Rekruttering
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med stadium 2 T1D som har mottatt minst 1 teplizumab-infusjon innen 6 uker før påmelding.
Omtrent 60 deltakere, på omtrent 15 steder i minst 5 land, vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig eller elektronisk informert samtykke eller assent (for pasienter < 18 år) fra pasienten i henhold til lokale forskrifter eller passende unntak for informert samtykke før enhver studie-relatert aktivitet.
- Pasienten har mottatt ≥ 1 dags behandling med teplizumab som del av MAPs.
Eksklusjonskriterier:
• Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie på indeksdatoen. Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie defineres som å starte med produktet/prosedyren eller kontrollen som undersøkes. En intervensjonell klinisk studie er en studie som krever avvik fra standard klinisk praksis ved å følge en studioprotokoll.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Type 1-diabetes (T1D) i stadium 2 som fikk Teplizumab
|
Denne studien vil ikke administrere noen behandling, bare observere behandlingen som foreskrevet i klinisk praksis i den virkelige verden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakernes familiehistorie med T1D og autoimmune sykdommer
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
|
Første- og andre grads slektninger med T1D
|
På dag 1 (første dose teplizumab)
|
|
Deltakernes demografiske data ved teplizumab-initiering
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
|
Alder, kjønn ved fødsel, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (KMI), kroppsoverflate
|
På dag 1 (første dose teplizumab)
|
|
Tilstedeværelse av T1D-susceptibilitetsgener
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
|
Genetisk risikoscore
|
På dag 1 (første dose teplizumab)
|
|
Tilstedeværelse av T1D-susceptibilitetsgener
Tidsramme: På dag 1 (første dose teplizumab)
|
Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotype
|
På dag 1 (første dose teplizumab)
|
|
Deltakernes medisinske historikk
Tidsramme: Fra 6 måneder før første dose av teplizumab (teplizumab-initiering) (eller den tidligste datoen for alle data som bidrar til Stage 2 T1D-diagnose, avhengig av hva som er tidligst) opp til medisinske journalers abstraksjonsdato, omtrent 3–4 år
|
Dato for stadie 1 bekreftelse, dato for dysglykemi bekreftelse
|
Fra 6 måneder før første dose av teplizumab (teplizumab-initiering) (eller den tidligste datoen for alle data som bidrar til Stage 2 T1D-diagnose, avhengig av hva som er tidligst) opp til medisinske journalers abstraksjonsdato, omtrent 3–4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra bekreftelse av stadium 1 T1D til bekreftelse av stadium 2
Tidsramme: Fra datoen for stadie 1 T1D-bekreftelse til datoen for første vurdering av dysglykemi eller positiv autoantistofftest opp til datoen for første dose teplizumab (start av teplizumab), omtrent 6 måneder til et år
|
Kun deltakere med en dato for bekreftelse av Stadium 1 T1D vil bli inkludert i denne analysen.
|
Fra datoen for stadie 1 T1D-bekreftelse til datoen for første vurdering av dysglykemi eller positiv autoantistofftest opp til datoen for første dose teplizumab (start av teplizumab), omtrent 6 måneder til et år
|
|
Tid fra stadie 2 T1D-bekreftelse til teplizumab-initiering
Tidsramme: Fra datoen for første vurdering av dysglykemi eller positiv autoantistofftest til datoen for første dose teplizumab (teplizumab-initiering), omtrent 6 måneder til ett år
|
Fra datoen for første vurdering av dysglykemi eller positiv autoantistofftest til datoen for første dose teplizumab (teplizumab-initiering), omtrent 6 måneder til ett år
|
|
|
Vurdering av blodsukkertestresultater: Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opptil 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opptil 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av blodsukkertestresultater: Fasteplasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-start), innen 6 uker før teplizumab-start, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studieavslutning, opp til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-start), innen 6 uker før teplizumab-start, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studieavslutning, opp til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av blodsukkertestresultater: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opp til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opp til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av blodsukkertestresultater: Tilfeldig plasmaglukose (PG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opptil 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opptil 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av blodsukkermåleresultater: Postprandial glukose (PPG)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), innen 6 uker før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opp til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), innen 6 uker før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opp til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av blodsukkermåleresultater: Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), innen 6 uker før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studieavslutning, opp til 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-initiering), innen 6 uker før teplizumab-initiering, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studieavslutning, opp til 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av C-peptidtestresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opptil 30 måneder)
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-innledning), innen 6 uker før teplizumab-innledning, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom studiens varighet, opptil 30 måneder)
|
|
|
Vurdering av autoantistoff-testresultater
Tidsramme: Ved screening (6 måneder før teplizumab-behandling startet), innen 6 uker før teplizumab-behandling startet, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom hele studieperioden, opp til 30 måneder)
|
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
|
Ved screening (6 måneder før teplizumab-behandling startet), innen 6 uker før teplizumab-behandling startet, under teplizumab-infusjon (2 uker), etter fullført teplizumab-behandling (gjennom hele studieperioden, opp til 30 måneder)
|
|
Andel av deltakere som fullfører teplizumab-behandlingsforløpet
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose teplizumab) til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder
|
Fra dag 1 (første dose teplizumab) til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder
|
|
|
Andel deltakere som bruker insulin i studieperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose teplizumab) til slutten av oppfølgingen, opptil 24 måneder
|
Fra dag 1 (første dose teplizumab) til slutten av oppfølgingen, opptil 24 måneder
|
|
|
Andel deltakere som brukte andre glukosesenkende terapier i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra dag 1 (første dose teplizumab) til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder
|
Fra dag 1 (første dose teplizumab) til slutten av oppfølgingsperioden, opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Annen identifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til pasientnivådata og relaterte studiedokumenter, inkludert klinisk studierapport, studieprotokoll med eventuelle endringer, blankt case report form, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Pasientnivådata vil bli anonymisert, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakere.
Flere detaljer om Sanofis datadelingkriterier, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://vivli.org.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .