Estudio del Mundo Real de Pacientes con Diabetes Tipo 1 Tratados con Teplizumab como Parte de Programas de Acceso Gestionado (MAPs)
25 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi
Un Estudio Observacional Retrospectivo del Mundo Real que Caracteriza a Pacientes con Diabetes Tipo 1 en Etapa 2 Tratados con Teplizumab como Parte de Programas de Acceso Gestionado (MAPs)
Este estudio es un estudio de cohorte observacional retrospectivo multicéntrico y multinacional basado en datos secundarios recogidos mediante revisión de historias clínicas, con el objetivo de describir las características de los pacientes (incluidas las comorbilidades relevantes), las prácticas de seguimiento y tratamiento relacionadas con la progresión de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1), y el tiempo hasta la progresión de la DM1 en participantes que recibieron teplizumab como parte de los Programas de Acceso Gestionado (MAP).
Este diseño de estudio se eligió para obtener rápidamente una visión del uso actual de teplizumab en la práctica clínica y de las características de los pacientes que recibieron el tratamiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Número de teléfono: option 6 800-633-1610
- Correo electrónico: contact-us@sanofi.com
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2760002
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Hanover, Alemania, 30173
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2760001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 0560001
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240002
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Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240001
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 7240003
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500001
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500003
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 2500002
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Ancona, Italia, 60123
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3800001
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Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3800003
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Verona, Italia, 37126
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 3800002
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Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260001
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Reclutamiento
- Investigational Site Number: 8260002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con T1D en Estadio 2 que hayan recibido al menos 1 infusión de teplizumab en las 6 semanas previas a la inscripción.
Se inscribirán aproximadamente 60 participantes, en aproximadamente 15 centros repartidos en al menos 5 países.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito o electrónico del paciente o asentimiento (para pacientes < 18 años) de acuerdo con las regulaciones locales o exenciones apropiadas de consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- El paciente recibió ≥ 1 día de tratamiento con teplizumab como parte de MAPs.
Criterios de exclusión:
• Participación en un estudio clínico intervencionista en la fecha índice. La participación en un estudio clínico intervencionista se define como iniciar el producto/procedimiento o control bajo investigación. Un estudio clínico intervencionista es un estudio que requiere desviarse de la práctica clínica estándar siguiendo un protocolo de estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Diabetes Tipo 1 (T1D) en Estadio 2 que recibieron Teplizumab
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Este estudio no administrará ningún tratamiento, solo observará el tratamiento según lo prescrito en la práctica clínica del mundo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Antecedentes familiares de participantes de T1D y enfermedades autoinmunes
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Parientes de primer y segundo grado con T1D
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En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Demografía de los participantes al inicio de teplizumab
Periodo de tiempo: En el Día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Edad, sexo al nacer, altura, peso, Índice de masa corporal (IMC), superficie corporal
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En el Día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Presencia de genes de susceptibilidad a la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Puntuación de riesgo genético
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En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Presencia de genes de susceptibilidad a la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Haplotipo del Antígeno Leucocitario Humano (HLA)
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En el día 1 (primera dosis de teplizumab)
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Antecedentes médicos de los participantes
Periodo de tiempo: Desde 6 meses antes de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab) (o la fecha más temprana de todos los datos que contribuyen al diagnóstico de DT1 en Etapa 2, lo que ocurra primero) hasta la fecha de extracción de registros médicos, aproximadamente 3-4 años
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Fecha de confirmación de la etapa 1, fecha de confirmación de disglucemia
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Desde 6 meses antes de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab) (o la fecha más temprana de todos los datos que contribuyen al diagnóstico de DT1 en Etapa 2, lo que ocurra primero) hasta la fecha de extracción de registros médicos, aproximadamente 3-4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la confirmación de la DM1 en la Etapa 1 hasta la confirmación en la Etapa 2
Periodo de tiempo: Desde la fecha de confirmación de la DT1 en la Etapa 1 hasta la fecha de la primera evaluación de disglucemia o prueba de autoanticuerpos positiva hasta la fecha de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab), aproximadamente de 6 meses a un año
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Solo los participantes con una fecha de confirmación de T1D en Etapa 1 serán incluidos en este análisis.
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Desde la fecha de confirmación de la DT1 en la Etapa 1 hasta la fecha de la primera evaluación de disglucemia o prueba de autoanticuerpos positiva hasta la fecha de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab), aproximadamente de 6 meses a un año
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Tiempo desde la confirmación de la diabetes tipo 1 en estadio 2 hasta el inicio de teplizumab
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera evaluación de disglucemia o prueba de autoanticuerpos positiva hasta la fecha de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab), aproximadamente de 6 meses a un año
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Desde la fecha de la primera evaluación de disglucemia o prueba de autoanticuerpos positiva hasta la fecha de la primera dosis de teplizumab (inicio de teplizumab), aproximadamente de 6 meses a un año
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Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: Glucosa plasmática en ayunas (GPA)
Periodo de tiempo: En la selección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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En la selección (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: Glucosa plasmática aleatoria (PG)
Periodo de tiempo: En la selección (6 meses antes del inicio del teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio del teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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En la selección (6 meses antes del inicio del teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio del teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), después de completar el tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: Glucosa Postprandial (PPG)
Periodo de tiempo: En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de la prueba de glucosa en sangre: Monitorización continua de glucosa (MCG)
Periodo de tiempo: En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de la prueba de péptido C
Periodo de tiempo: En el cribado (6 meses antes del inicio del tratamiento con teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento con teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta el final del estudio, hasta 30 meses)
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En el cribado (6 meses antes del inicio del tratamiento con teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio del tratamiento con teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta el final del estudio, hasta 30 meses)
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Evaluación de los resultados de las pruebas de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
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En el cribado (6 meses antes del inicio de teplizumab), dentro de las 6 semanas previas al inicio de teplizumab, durante la infusión de teplizumab (2 semanas), tras la finalización del tratamiento con teplizumab (hasta la finalización del estudio, hasta 30 meses)
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Proporción de participantes que completan el tratamiento con teplizumab
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis de teplizumab) hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses
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Desde el día 1 (primera dosis de teplizumab) hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses
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Proporción de participantes que utilizaron insulina durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 (primera dosis de teplizumab) hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses
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Desde el día 1 (primera dosis de teplizumab) hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses
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Proporción de participantes que utilizaron otras terapias para reducir la glucosa durante el periodo de estudio
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 (primera dosis de teplizumab) hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses
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Desde el Día 1 (primera dosis de teplizumab) hasta el final del seguimiento, hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Otro identificador: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .