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Real-World-Studie zu Patienten mit Typ-1-Diabetes, die mit Teplizumab im Rahmen von Managed-Access-Programmen (MAPs) behandelt wurden

25. August 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine retrospektive Beobachtungsstudie aus der Praxis zur Charakterisierung von Patienten mit Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die im Rahmen von Managed-Access-Programmen (MAPs) mit Teplizumab behandelt wurden

Diese Studie ist eine multizentrische retrospektive Beobachtungs-Kohortenstudie in mehreren Ländern, die auf Sekundärdaten basiert, die durch eine Chart-Review gesammelt wurden. Ziel ist es, die Patientencharakteristika (einschließlich relevanter Komorbiditäten), die Überwachungs- und Behandlungspraktiken im Zusammenhang mit dem Fortschreiten des Typ-1-Diabetes (T1D) sowie die Zeit bis zum Fortschreiten des T1D bei Teilnehmern zu beschreiben, die Teplizumab im Rahmen von Managed Access Programs (MAPs) erhalten haben. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um schnell Einblicke in die aktuelle Anwendung von Teplizumab in der klinischen Praxis und die Merkmale der Patienten zu gewinnen, die die Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 0560001
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Hanover, Deutschland, 30173
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 2760001
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 2500002
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 3800003
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 3800002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 7240002
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 7240001
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 7240003
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number: 8260002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Typ-1-Diabetes im Stadium 2, die mindestens 1 Teplizumab-Infusion innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung erhalten haben. Ungefähr 60 Teilnehmer an ungefähr 15 Standorten in mindestens 5 Ländern werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenschriftliche oder elektronische Einwilligungserklärung oder Zustimmung (für Patienten < 18 Jahre) gemäß lokaler Vorschriften oder angemessene Verzichte auf die Einwilligungserklärung vor jeder studienbezogenen Aktivität.
  • Patient erhielt ≥ 1 Tag Teplizumab-Behandlung als Teil der MAPs.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie am Indexdatum. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie ist definiert als Beginn des untersuchten Produkts/Verfahrens oder der Kontrolle. Eine interventionelle klinische Studie ist eine Studie, die durch Befolgung eines Studienprotokolls eine Abweichung von der Standardklinischen Praxis erfordert.

Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) im Stadium 2, die Teplizumab erhalten haben
Arzneimittel: Teplizumab
Diese Studie verabreicht keine Behandlung und beobachtet nur die Behandlung, wie in der klinischen Praxis der realen Welt verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Familiengeschichte der Teilnehmer von T1D- und Autoimmunerkrankungen
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Verwandte ersten und zweiten Grades mit T1D
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Teilnehmerdemografie bei Teplizumab-Initiation
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Alter, Geschlecht bei Geburt, Körpergröße, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperoberfläche
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Vorhandensein von T1D-Suszeptibilitätsgenen
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Genetisches Risikoprofil
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Vorhandensein von T1D-Prädispositionsgenen
Zeitfenster: Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Human Leukocyte Antigen (HLA)-Haplotyp
Am Tag 1 (erste Dosis Teplizumab)
Medizinische Vorgeschichte der Teilnehmer
Zeitfenster: Von 6 Monaten vor der ersten Dosis Teplizumab (Beginn der Teplizumab-Behandlung) (oder dem frühesten Datum aller Daten, die zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 beitragen, je nachdem, welches früher ist) bis zum Datum der Erfassung der Krankenakten, etwa 3–4 Jahre
Datum der Bestätigung von Stufe 1, Datum der Dysglykämie-Bestätigung
Von 6 Monaten vor der ersten Dosis Teplizumab (Beginn der Teplizumab-Behandlung) (oder dem frühesten Datum aller Daten, die zur Diagnose von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 beitragen, je nachdem, welches früher ist) bis zum Datum der Erfassung der Krankenakten, etwa 3–4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Bestätigung von Stadium-1-T1D bis zur Bestätigung von Stadium 2
Zeitfenster: Vom Datum der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 1 bis zum Datum der ersten Bewertung von Dysglykämie oder eines positiven Autoantikörpertests bis zum Datum der ersten Dosis Teplizumab (Beginn der Teplizumab-Behandlung), etwa 6 Monate bis zu einem Jahr
Nur Teilnehmer mit einem Datum der Bestätigung von Stadium-1-T1D werden in diese Analyse einbezogen.
Vom Datum der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 1 bis zum Datum der ersten Bewertung von Dysglykämie oder eines positiven Autoantikörpertests bis zum Datum der ersten Dosis Teplizumab (Beginn der Teplizumab-Behandlung), etwa 6 Monate bis zu einem Jahr
Zeit von der Bestätigung von Typ-1-Diabetes im Stadium 2 bis zum Beginn der Teplizumab-Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Bewertung von Dysglykämie oder positivem Autoantikörpertest bis zum Datum der ersten Dosis Teplizumab (Teplizumab-Initiation), ungefähr 6 Monate bis zu einem Jahr
Vom Datum der ersten Bewertung von Dysglykämie oder positivem Autoantikörpertest bis zum Datum der ersten Dosis Teplizumab (Teplizumab-Initiation), ungefähr 6 Monate bis zu einem Jahr
Bewertung der Blutzuckertestergebnisse: Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung (6 Monate vor Teplizumab-Beginn), innerhalb von 6 Wochen vor Teplizumab-Beginn, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bei der Screening-Untersuchung (6 Monate vor Teplizumab-Beginn), innerhalb von 6 Wochen vor Teplizumab-Beginn, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bewertung der Blutzuckertestergebnisse: Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Beim Screening (6 Monate vor Teplizumab-Beginn), innerhalb von 6 Wochen vor Teplizumab-Beginn, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Beim Screening (6 Monate vor Teplizumab-Beginn), innerhalb von 6 Wochen vor Teplizumab-Beginn, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bewertung von Blutzuckertestergebnissen: Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Beim Screening (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Beim Screening (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Beurteilung von Blutzuckertestergebnissen: Zufälliger Plasmaglukosewert (PG)
Zeitfenster: Bei der Screening-Untersuchung (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bei der Screening-Untersuchung (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bewertung der Blutzuckertestergebnisse: Postprandialer Glukosewert (PPG)
Zeitfenster: Beim Screening (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Beim Screening (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bewertung von Blutzuckermessergebnissen: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Beim Screening (6 Monate vor Teplizumab-Beginn), innerhalb von 6 Wochen vor Teplizumab-Beginn, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Monate)
Beim Screening (6 Monate vor Teplizumab-Beginn), innerhalb von 6 Wochen vor Teplizumab-Beginn, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienabschluss, bis zu 30 Monate)
Bewertung der C-Peptid-Testergebnisse
Zeitfenster: Bei der Voruntersuchung (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bei der Voruntersuchung (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Bewertung der Autoantikörper-Testergebnisse
Zeitfenster: Beim Screening (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
Beim Screening (6 Monate vor Beginn der Teplizumab-Therapie), innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Teplizumab-Therapie, während der Teplizumab-Infusion (2 Wochen), nach Abschluss der Teplizumab-Behandlung (bis zum Studienende, bis zu 30 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die den Teplizumab-Behandlungszyklus abschließen
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis Teplizumab) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Vom Tag 1 (erste Dosis Teplizumab) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Studienphase Insulin verwendeten
Zeitfenster: Ab Tag 1 (erste Dosis Teplizumab) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Ab Tag 1 (erste Dosis Teplizumab) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die während der Studienphase andere blutzuckersenkende Therapien anwenden
Zeitfenster: Vom Tag 1 (erste Dosis Teplizumab) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate
Vom Tag 1 (erste Dosis Teplizumab) bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBS20675
  • U111-1322-8196 (Andere Kennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientenebenen-Daten und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientenebenen-Daten werden anonymisiert, und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Details zu Sanofis Kriterien für die Datenweitergabe, förderfähigen Studien und dem Prozess zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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