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Studio del Mondo Reale su Pazienti con Diabete di Tipo 1 Trattati con Teplizumab nell'ambito dei Programmi di Accesso Gestito (MAPs)

25 agosto 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno Studio Osservazionale Retrospettivo del Mondo Reale che Caratterizza i Pazienti con Diabete di Tipo 1 allo Stadio 2 Trattati con Teplizumab nell'ambito dei Programmi di Accesso Gestito (MAP)

Questo studio è uno studio di coorte osservazionale retrospettivo multicentrico e multinazionale basato su dati secondari raccolti tramite revisione delle cartelle cliniche, con l'obiettivo di descrivere le caratteristiche dei pazienti (incluse le comorbidità rilevanti), le pratiche di monitoraggio e trattamento relative alla progressione del diabete mellito di tipo 1 (T1D) e il tempo alla progressione del T1D nei partecipanti che hanno ricevuto teplizumab nell'ambito dei Programmi di Accesso Gestito (MAP). Questo disegno di studio è stato scelto per ottenere rapidamente informazioni sull'uso attuale di teplizumab nella pratica clinica e sulle caratteristiche dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: contact-us@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 0560001
  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 2500001
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 2500003
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 2500002
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 2760002
      • Hanover, Germania, 30173
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 2760001
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 3800001
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 3800003
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 3800002
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 8260001
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 8260002
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 7240002
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 7240001
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number: 7240003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di T1D allo stadio 2 che hanno ricevuto almeno 1 infusione di teplizumab entro 6 settimane prima dell'arruolamento. Saranno arruolati circa 60 partecipanti, in circa 15 sedi in almeno 5 paesi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto o elettronico del paziente o assenso (per pazienti < 18 anni) secondo le normative locali o opportune deroghe al consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • Il paziente ha ricevuto ≥ 1 giorno di trattamento con teplizumab come parte dei MAPs.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio clinico interventistico alla data di indice. La partecipazione a uno studio clinico interventistico è definita come l'inizio del prodotto/procedura o del controllo in esame. Uno studio clinico interventistico è uno studio che richiede una deviazione dalla pratica clinica standard seguendo un protocollo di studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un paziente a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Diabete di Tipo 1 (T1D) in Stadio 2 che hanno ricevuto Teplizumab
Droga: Teplizumab
Questo studio non somministrano alcun trattamento, osserverà solo il trattamento come prescritto nella pratica clinica del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia familiare dei partecipanti di malattie T1D e autoimmuni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Parenti di primo e secondo grado con T1D
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Dati demografici dei partecipanti all'inizio del trattamento con teplizumab
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Età, sesso alla nascita, altezza, peso, Indice di massa corporea (BMI), superficie corporea
Al Giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Presenza di geni di suscettibilità al diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Punteggio di rischio genetico
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Presenza di geni di suscettibilità al diabete di tipo 1
Lasso di tempo: Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
Antigene Leucocitario Umano (HLA) - aplotipo
Al giorno 1 (prima dose di teplizumab)
La storia medica dei partecipanti
Lasso di tempo: Da 6 mesi prima della prima dose di teplizumab (inizio trattamento con teplizumab) (o dalla data più precoce di tutti i dati che contribuiscono alla diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 2, se precedente) fino alla data di estrazione delle cartelle cliniche, approssimativamente 3-4 anni
Data di conferma dello stadio 1, data di conferma della disglicemia
Da 6 mesi prima della prima dose di teplizumab (inizio trattamento con teplizumab) (o dalla data più precoce di tutti i dati che contribuiscono alla diagnosi di diabete di tipo 1 in stadio 2, se precedente) fino alla data di estrazione delle cartelle cliniche, approssimativamente 3-4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla conferma dello stadio 1 del diabete di tipo 1 alla conferma dello stadio 2
Lasso di tempo: Dalla data di conferma del diabete di tipo 1 allo stadio 1 fino alla data della prima valutazione della disglicemia o del test degli autoanticorpi positivo, fino alla data della prima dose di teplizumab (inizio del trattamento con teplizumab), circa 6 mesi a un anno
Solo i partecipanti con una data di conferma del diabete di tipo 1 in stadio 1 saranno inclusi in questa analisi.
Dalla data di conferma del diabete di tipo 1 allo stadio 1 fino alla data della prima valutazione della disglicemia o del test degli autoanticorpi positivo, fino alla data della prima dose di teplizumab (inizio del trattamento con teplizumab), circa 6 mesi a un anno
Tempo dalla conferma del diabete di tipo 1 allo stadio 2 all'inizio del trattamento con teplizumab
Lasso di tempo: Dalla data della prima valutazione della disglicemia o del test positivo per autoanticorpi fino alla data della prima dose di teplizumab (inizio del trattamento con teplizumab), circa 6 mesi a un anno
Dalla data della prima valutazione della disglicemia o del test positivo per autoanticorpi fino alla data della prima dose di teplizumab (inizio del trattamento con teplizumab), circa 6 mesi a un anno
Valutazione dei risultati del test della glicemia: Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Al momento dello screening (6 mesi prima dell'inizio del teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del teplizumab, durante l'infusione del teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Al momento dello screening (6 mesi prima dell'inizio del teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del teplizumab, durante l'infusione del teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test della glicemia: Glicemia a Digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Allo screening (6 mesi prima dell'inizio del teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Allo screening (6 mesi prima dell'inizio del teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test della glicemia: Test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Allo screening (6 mesi prima dell'inizio di teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Allo screening (6 mesi prima dell'inizio di teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test della glicemia: Glicemia plasmatica casuale (PG)
Lasso di tempo: Allo screening (6 mesi prima dell'inizio di teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Allo screening (6 mesi prima dell'inizio di teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test della glicemia: Glicemia Post-prandiale (PPG)
Lasso di tempo: Al momento dello screening (6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Al momento dello screening (6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test della glicemia: Monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Lasso di tempo: Allo screening (6 mesi prima dell'inizio di teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Allo screening (6 mesi prima dell'inizio di teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio di teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test del peptide C
Lasso di tempo: Al momento dello screening (6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Al momento dello screening (6 mesi prima dell'inizio del trattamento con teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento con teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Valutazione dei risultati del test degli autoanticorpi
Lasso di tempo: Allo screening (6 mesi prima dell'inizio del teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
Allo screening (6 mesi prima dell'inizio del teplizumab), entro 6 settimane prima dell'inizio del teplizumab, durante l'infusione di teplizumab (2 settimane), dopo il completamento del trattamento con teplizumab (fino al completamento dello studio, fino a 30 mesi)
Proporzione di partecipanti che completano il ciclo di trattamento con teplizumab
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose di teplizumab) fino al termine del follow-up, fino a 24 mesi
Dal Giorno 1 (prima dose di teplizumab) fino al termine del follow-up, fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti che utilizzano insulina durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose di teplizumab) fino alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Dal Giorno 1 (prima dose di teplizumab) fino alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti che utilizzano altre terapie ipoglicemizzanti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (prima dose di teplizumab) fino alla fine del follow-up, fino a 24 mesi
Dal giorno 1 (prima dose di teplizumab) fino alla fine del follow-up, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBS20675
  • U111-1322-8196 (Altro identificatore: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti dello studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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