Todellisen maailman tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista, joita hoidetaan teplizumabilla osana hallittuja pääsyohjelmia (MAPs)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Todellisen maailman retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kuvataan potilaita, joilla on 2. vaiheen tyypin 1 diabetes ja jotka ovat saaneet teplizumab-hoitoa osana hallittuja pääsyohjelmia (MAP)
Tämä tutkimus on monikansallinen, monikeskuksinen retrospektiivinen havainnointikohorttitutkimus, joka perustuu toissijaiseen aineistoon, joka on kerätty potilaskertomusten tarkastelun kautta. Tutkimuksen tavoitteena on kuvata potilaiden ominaisuuksia (mukaan lukien merkittävät sairaudet), Tyyppi 1 diabeteksen (T1D) etenemiseen liittyvät seuranta- ja hoitokäytännöt sekä T1D:n etenemisaika niillä osallistujilla, jotka saivat teplizumabia osana Managed Access Programs (MAPs) -ohjelmia.
Tämä tutkimussuunnitelma valittiin, jotta saataisiin nopeasti tietoa teplizumabin nykyisestä käytöstä kliinisessä käytännössä sekä niiden potilaiden ominaisuuksista, jotka saivat hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Puhelinnumero: option 6 800-633-1610
- Sähköposti: contact-us@sanofi.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 0560001
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240002
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240001
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 7240003
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60123
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3800001
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3800003
-
Verona, Italia, 37126
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500001
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500003
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2500002
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2760002
-
Hanover, Saksa, 30173
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 2760001
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260001
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Rekrytointi
- Investigational Site Number: 8260002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu T1D:n vaihe 2 ja jotka ovat saaneet vähintään yhden teplizumab-infuusion 6 viikkoa ennen osallistumista.
Noin 60 osallistujaa noin 15 paikassa vähintään 5 maassa otetaan mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tai sähköinen tietoon perustuva suostumus tai suostumus (alle 18-vuotiaille potilaille) paikallisten säädösten mukaisesti tai asianmukaiset tietoon perustuvan suostumuksen poikkeukset ennen mitään tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Potilas on saanut ≥ 1 päivän teplizumab-hoitoa osana MAPs-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen indeksipäivänä. Osallistuminen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen määritellään tutkittavan tuotteen/toimenpiteen tai vertailuryhmän aloittamiseksi. Interventiivinen kliininen tutkimus on tutkimus, joka edellyttää poikkeamista standardikliinisestä käytännöstä noudattamalla tutkimusprotokollaa.
Yllä oleva tieto ei ole tarkoitettu sisältämään kaikkia potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vaiheen 2 tyypin 1 diabetes (T1D), ja jotka saivat Teplizumabia
|
Tässä tutkimuksessa ei anneta mitään hoitoa, tarkkaile vain todellisen kliinisen käytännön mukaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien T1D- ja autoimmuunisairauksien perheen historia
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
|
Ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset T1D: n kanssa
|
Päivänä 1 (ensimmäinen annos tepilitsumabia)
|
|
Osallistujien demografiset tiedot teplizumabin aloittamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos)
|
Ikä, syntymässä määritetty sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI), kehon pinta-ala
|
Päivänä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos)
|
|
T1D-alttiusgeenien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos)
|
Geneettinen riskipiste
|
Päivänä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos)
|
|
T1D-alttiusgeenien esiintyminen
Aikaikkuna: Päivänä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos)
|
Human Leukocyte Antigen (HLA)-haplotyyppi
|
Päivänä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos)
|
|
Osallistujien sairaushistoria
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen ensimmäistä teplizumab-annosta (teplizumab-aloitus) (tai kaikkien vaiheen 2 T1D-diagnoosia tukevien tietojen varhaisin päivämäärä, kumpi on aikaisempi) aina sairauskertomusten poimintapäivään asti, noin 3–4 vuotta
|
Päivämäärä vaiheen 1 vahvistukselle, päivämäärä dysglykemian vahvistukselle
|
6 kuukautta ennen ensimmäistä teplizumab-annosta (teplizumab-aloitus) (tai kaikkien vaiheen 2 T1D-diagnoosia tukevien tietojen varhaisin päivämäärä, kumpi on aikaisempi) aina sairauskertomusten poimintapäivään asti, noin 3–4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika T1D-vaiheen 1 vahvistuksesta vaiheen 2 vahvistukseen
Aikaikkuna: Vaiheen 1 T1D-vahvistuksen päivämäärästä dysglykemian ensimmäisen arvioinnin päivämäärään tai positiivisen autoantigeenitestin päivämäärään aina ensimmäiseen teplizumab-annokseen (teplizumab-aloitus) asti, noin 6 kuukautta - vuosi
|
Vain osallistujat, joilla on vahvistettu T1D:n vaihe 1 -päivämäärä, sisällytetään tähän analyysiin.
|
Vaiheen 1 T1D-vahvistuksen päivämäärästä dysglykemian ensimmäisen arvioinnin päivämäärään tai positiivisen autoantigeenitestin päivämäärään aina ensimmäiseen teplizumab-annokseen (teplizumab-aloitus) asti, noin 6 kuukautta - vuosi
|
|
Aika T1D:n vaiheen 2 vahvistamisesta teplizumabin aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen dysglykemian arvioinnin päivämäärästä tai positiivisesta autovasta-ainetestistä ensimmäisen teplizumab-annoksen antamiseen (teplizumab-hoidon aloittamiseen), noin 6 kuukautta vuoteen
|
Ensimmäisen dysglykemian arvioinnin päivämäärästä tai positiivisesta autovasta-ainetestistä ensimmäisen teplizumab-annoksen antamiseen (teplizumab-hoidon aloittamiseen), noin 6 kuukautta vuoteen
|
|
|
Verensokeritestitulosten arviointi: Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Seulontavaiheessa (6 kuukautta ennen teplizumab-aloitusta), 6 viikon kuluessa ennen teplizumab-aloitusta, teplizumab-infusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta)
|
Seulontavaiheessa (6 kuukautta ennen teplizumab-aloitusta), 6 viikon kuluessa ennen teplizumab-aloitusta, teplizumab-infusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta)
|
|
|
Verensokeritestitulosten arviointi: Paastoveriplasmaglukoosi (FPG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon kuluessa ennen teplizumabin aloittamista, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon kuluessa ennen teplizumabin aloittamista, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
|
|
Verensokeritestitulosten arviointi: Suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti (OGTT)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon kuluessa ennen teplizumabin aloittamista, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon kuluessa ennen teplizumabin aloittamista, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
|
|
Verensokeritestitulosten arviointi: Satunnainen plasmaglukoosi (PG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon sisällä ennen teplizumabin aloitusta, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta)
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon sisällä ennen teplizumabin aloitusta, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta)
|
|
|
Veren glukoosiarvojen testitulosten arviointi: Ruokailun jälkeinen glukoosi (PPG)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon kuluessa ennen teplizumabin aloittamista, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon valmistumisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon kuluessa ennen teplizumabin aloittamista, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon valmistumisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
|
|
Veren glukoosiarvojen testitulosten arviointi: Jatkuva glukoosiseuranta (CGM)
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), teplizumabin aloittamista edeltävien 6 viikon aikana, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), teplizumabin aloittamista edeltävien 6 viikon aikana, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päättymisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
|
|
C-peptiditestitulosten arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon sisällä ennen teplizumabin aloittamista, teplizumab-infusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon valmistumisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta)
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloittamista), 6 viikon sisällä ennen teplizumabin aloittamista, teplizumab-infusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon valmistumisen jälkeen (tutkimuksen loppuun asti, enintään 30 kuukautta)
|
|
|
Autovasta-aineiden testitulosten arviointi
Aikaikkuna: Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloitusta), 6 viikon sisällä ennen teplizumabin aloitusta, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
Anti-GAD65, IAA, Anti-IA-2, ICA, Anti-ZnT8
|
Seulonnassa (6 kuukautta ennen teplizumabin aloitusta), 6 viikon sisällä ennen teplizumabin aloitusta, teplizumabin infuusion aikana (2 viikkoa), teplizumab-hoidon päätyttyä (tutkimuksen loppuun asti, jopa 30 kuukautta)
|
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat teplizumab-hoitokurssin
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos) seurannan loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
Päivästä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos) seurannan loppuun asti, enintään 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttivät insuliinia tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos) seurannan loppuun saakka, enintään 24 kuukautta
|
Päivästä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos) seurannan loppuun saakka, enintään 24 kuukautta
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka käyttivät muita glukoositasoa alentavia hoitoja tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos) seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Päivästä 1 (ensimmäinen teplizumab-annos) seurannan loppuun, enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBS20675
- U111-1322-8196 (Muu tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tutkimuslomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon määritykset.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjoja muokataan suojaamaan koehenkilöiden yksityisyyttä.
Lisätietoja Sanofin tietojen jakamiskriteereistä, kelvollisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .