コブレーション扁桃摘出術対コールドディセクション扁桃摘出術

研究デザイン：ランダム化比較試験 実施場所：シェイク・ザイド病院（ラホール）耳鼻咽喉科 サンプルサイズ 信頼度95％、検出力80％、冷切開群の平均疼痛スコア1.84±0.85、コブレーション群の平均疼痛スコア1.24±0.77に基づき、各群30例の計60例のサンプルサイズを決定した。8 サンプリング手法 非確率連続サンプリング。

データ収集手順：

CPSPおよび施設倫理審査委員会の承認後、ラホールのシェイク・ザイド病院耳鼻咽喉科に入院した患者60例を選定する。 全患者にインフォームド・コンセントを求める。 年齢、性別、罹病期間を含む全ての人口統計学的データを記録する。 選定された全症例は、混ぜられた紙片（半数は「A」、残り半数は「B」の文字が記入）から1枚を選び、対応する群に割り当てられる。 A群患者にはコブレーションによる扁桃摘出術、B群患者には冷切開による扁桃摘出術を実施する。 単一の外科チームが研究担当者の支援のもと全手術を実施する。 冷切開扁桃摘出術は、彎曲メッツェンバウム剪刀による扁桃周囲領域への切開、上極から下極への鈍的剥離による扁桃摘出、ワイヤースネアによる下極の切除で行う。 バイポーラ焼灼器（設定35）にて止血を行う。 コブレーション補助扁桃摘出術は、EVAC70 T&Aハンドピース（ArthroCare ENT, Sunnyvale, CA）を用い、筋組織を温存しつつ扁桃柱粘膜に沿った被膜下剥離で実施する。 剥離は凝固設定7、止血は凝固設定3で行う。 全患者に同一の麻酔法および回復室管理を適用する。 術後疼痛スコア、一次性・反応性・二次性出血は、操作定義に従って記録する。 事前設計済みの記録用紙（別添Ⅰ）を用いてデータを収集する。

データ分析：

SPSSバージョン25.0を用いてデータを入力・分析する。 データの正規性はShapiro-Wilk検定で評価する。 年齢、罹病期間、術後疼痛スコアについては平均値±標準偏差または中央値（四分位範囲）を表示する。 性別、居住地（農村vs都市）、一次性・反応性・二次性出血については頻度とパーセンテージを表示する。 両群の術後疼痛の比較には独立t検定、出血の比較にはカイ二乗検定を適用し、p値＜0.05を有意とする。 年齢、性別、罹病期間、居住地（農村vs都市）で層別化を行う。 層別化後は独立t検定を適用し、p値＜0.05を有意とする。